Lusopress

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lusopress 20 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg nitrendipino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Geltonos arba žalsvai geltonos nežymiai abipus išgaubtos tabletės su perlaužimo linija vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Nitrendipino dozė kiekvienam ligoniui turi būti individuali ir suderinta su hipertenzijos sunkumo laipsniu.

Įprastinė dozė suaugusiesiems yra viena tabletė kartą per parą (ryte) arba pusė tabletės 2 kartus per parą (ryte ir vakare). Visą paros dozę galima padidinti iki 40 mg per parą padalijus į dvi dalis (ryte ir vakare).

Jei reikia dozę sumažinti, skiriama po pusę tabletės (10 mg nitrendipino) ryte. Pacientams, kuriems nustatyta lėtinė kepenų liga arba inkstų nepakankamumas, vaistinio preparato metabolizmas ir išsiskyrimas pailgėja. Todėl būtina pacientams individualiai nustatyti dozes atsižvelgiant į papildomų ligų sunkumą.

Vaikų populiacija

Nitrendipino saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams nenustatytas.

S enyvi pacientai

Senyvų pacientų organizme nitrendipino farmakokinetika pasikeičia, todėl senyviems pacientams gali reikėti mažesnių palaikomųjų nitrendipino dozių.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientus, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydyti reikia pradėti mažiausia doze (10 mg nitrendipino per parą) ir gydymo metu atidžiai stebėti (žr. 5.2 skyrių).

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Tabletę reikia nuryti nesukramtytą ir užsigerti nedideliu skysčio kiekiu po valgymo. Iš lizdinės pakuotės tabletę reikia išimti prieš pat jos vartojimą.

4.3 Kontraindikacijos

• Nustatytas padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
• padidėjęs jautrumas kitiems 1,4-dihidropirinams arba kitoms pagalbinėms medžiagoms;
• šokas (įskaitant kardiogeninį šoką);
• didelio laipsnio aortos vožtuvų stenozė;
• sunki hipotenzija;
• nestabili krūtinės angina ir ūminis miokardo infarktas per pirmąsias 4 savaites;
• nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

Įvertinus patyrimą, susijusį su struktūriškai panašiu kalcio antagonistu nifedipinu, tikėtina, kad rifampicinas, aktyvindamas fermentus, pagreitina nitrendipino metabolizmą ir dėl to gali nesusidaryti veiksminga nitrendipino koncentracija kraujo plazmoje. Todėl nitrendipino negalima vartoti kartu su rifampicinu (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Dekompensuotas širdies nepakankamumas

Pacientus, kuriems nustatytas dekompensuotas širdies nepakankamumas, gydyti šiuo vaistiniu preparatu reikia atsargiai.

Kepenų ligos

Pacientams, kurie serga liga su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nitrendipino poveikis gali sustiprėti ir pailgėti. Tokiais atvejais gydymo metu pacientą reikia atidžiai stebėti dažnai kontroliuojant kraujospūdį (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).

Krūtinės angina

Kaip ir vartojant kitus kraujagysles veikiančius vaistinius preparatus, labai retais atvejais gali pasireikšti krūtinės angina (spontaninių pranešimų duomenys), vartojant greito atpalaidavimo nitrendipino, ypač gydymo pradžioje. Klinikinių tyrimų duomenys patvirtina, kad krūtinės anginos priepuoliai pasitaiko nedažnai (žr. 4.8 skyrių).

CYP3A4 fermentų sistema

Nitrendipinas metabolizuojamas veikiant CYP3A4 fermentų sistemai. Vaistiniai preparatai, kurie slopina arba aktyvina šią fermentų sistemą, gali pakeisti pirmojo prasiskverbimo poveikį arba nitrendipino eliminaciją (žr. 4.5 skyrių).

Tokie vaistiniai preparatai, kurie slopina CYP3A4 fermentų sistemą ir gali sukelti nitrendipino koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimą, yra:

• makrolidų grupės antibiotikai (pvz., eritromicinas),
• anti-ŽIV proteazės inhibitoriai (pvz., ritonaviras),
• azolų grupės priešgrybeliniai vaistiniai preparatai (pvz., ketokonazolas),
• antidepresantai nefazodonas ir fluoksetinas,
• kvinupristinas arba dalfopristinas,
• valproinė rūgštis,
• cimetidinas ir ranitidinas.

Vartojant kartu su šiais vaistiniais preparatais reikia kontroliuoti kraujospūdį ir prireikus spręsti, ar nereikia mažinti nitrendipino dozės (žr. 4.5 skyrių).

Pacientams, kurie serga inkstų ligomis arba glaukoma, šis vaistinis preparatas turi būti skiriamas atsargiai.

Kadangi kartais gali padidėti šarminės fosfatazės aktyvumas, reikia periodiškai tirti kepenų funkciją ir, prireikus, nutraukti vaistinio preparato vartojimą.

Padidėjus organizmo jautrumui, kuris pasireiškia odos bėrimu arba smarkiu niežuliu, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vaistiniai preparatai, turintys įtakos nitrendipino poveikiui

Nitrendipinas metabolizuojamas veikiant žarnų gleivinėje ir kepenyse esančiai CYP3A4 fermentų sistemai. Vaistiniai preparatai, kurie žinomi kaip šios fermentų sistemos slopintojai arba aktyvintojai, gali pakeisti nitrendipino pirmąjį prasiskverbimą arba klirensą.

• Nitrendipino skiriant vartoti kartu su žemiau išvardytais vaistais būtina įvertinti sąveikos apimtį ir trukmę.

Rifampicinas

Įvertinus patyrimą, susijusį su struktūriškai panašiu kalcio kanalų blokatoriumi nifedipinu, tikėtina, kad rifampicinas, aktyvindamas fermentus, pagreitins nitrendipino metabolizmą. Todėl vartojant kartu su rifampicinu nitrendipino veiksmingumas gali sumažėti. Dėl to nitrendipino negalima vartoti kartu su rifampicinu (žr. 4.3 skyrių).

Vartojant kartu su žemiau išvardytais CYP 3A4 sistemos slopintojais reikia kontroliuoti kraujospūdį ir, prireikus, spręsti dėl nitrendipino dozės mažinimo (žr. 4.2 skyrių).

Makrolidų grupės antibiotikai (pvz., eritromicinas)

Išsamių tarpusavio sąveikos tarp nitrendipino ir makrolidų grupės antibiotikų tyrimų neatlikta. Šie antibiotikai slopina CYP 3A4, kuris dalyvauja kitų vaistinių preparatų metabolizme.

Negalima paneigti, kad skiriant makrolidų grupės antibiotikus kartu su nitrendipinu, gali padidėti pastarojo koncentracija kraujo plazmoje (žr. 4.4 skyrių). Azitromicinas, pasižymintis makrolidų grupės antibiotikams panašia struktūra, CYP3A4 slopinančių savybių neturi.

Anti-ŽIV proteazės inhibitoriai (pvz., ritonaviras)

Nitrendipino ir kai kurių anti-ŽIV proteazės inhibitorių sąveikos išsamių tyrimų neatlikta. Šios grupės vaistiniai preparatai yra stiprūs CYP 3A4 sistemos inhibitoriai, todėl vartojant nitrendipino kartu su proteazės inhibitoriais gali padidėti jo koncentracija kraujo plazmoje (žr. 4.4 skyrių).

Priešgrybeliniai azoliai (pvz., ketokonazolis)

Išsamių nitrendipino ir tam tikrų azolių grupės priešgrybelinių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta. Žinoma, kad šie vaistiniai preparatai slopina CYP3A4 sistemą, aprašyta keletas sąveikų su dihidropiridino kalcio kanalų blokatoriais. Todėl, vartojant juos kartu per burną, negalima paneigti žymaus nitrendipino biologinio prieinamumo padidėjimo dėl pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu sumažėjusio jo metabolizmo (žr. 4.4 skyrių).

Nefazodonas

Galimos nitrendipino ir nefazodono sąveikos tyrimų neatlikta. Pranešama, kad šis antidepresantas stipriai slopina citochromo P450 3A4 sistemą, todėl negalima paneigti, kad vartojant nefazodono kartu su nitrendipinu padidės pastarojo koncentracija kraujo plazmoje (žr. 4.4 skyrių).

Fluoksetinas

Įvertinus duomenis apie struktūrinį panašumą dihidropiridino grupės kalcio kanalų antagonistui nimodipinui, vartojimas kartu su antidepresantu fluoksetinu sukelia nimodipino koncentracijos padidėjimą kraujo plazmoje apytikriai 50 proc.

Fluoksetino ekspozicija reikšmingai sumažėjo, o jo aktyviajam metabolitui norfluoksetinui poveikio nebuvo. Todėl, vartojant kartu su fluoksetinu, negalima paneigti kliniškai reikšmingos nitrendipino koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimo (žr. 4.4 skyrių).

Kvinupristinas, dalfopristinas

Remiantis eksperimentinių tyrimų su struktūriškai panašiu kalcio kanalų blokatoriumi nifedipinu, skiriant vartoti kartu su kvinupristinu arba dalfopristinu, gali padidėti nitrendipino koncentracija kraujo plazmoje. (žr. 4.4 skyrių).

Valproinė rūgštis

Išsamių nitrendipino ir valpro rūgšties galimos sąveikos tyrimų neatlikta. Tačiau įrodyta, kad slopindama fermentus valproinė rūgštis padidina kraujo plazmoje kalcio kanalų blokatoriaus nimodipino, savo struktūra panašaus į nitrendipiną, koncentraciją, todėl negalima atmesti nitrendipino koncentracijos kraujo plazmoje ir poveikio padidėjimo (žr. 4.4 skyrių).

Cimetidinas, ranitidinas

Cimetidinas ir mažesne apimtimi ranitidinas gali padidinti nitrendipino kiekį kraujo plazmoje ir tuo pačiu sustiprinti jo poveikį (žr. 4.4 skyrių).

Kiti tyrimai

CYP 3A4 sistemą aktyvuojantys vaistai nuo epilepsijos: fenitoinas, fenobarbitalis, karbamazepinas

Nitrendipino ir šių prieštraukulinių vaistų sąveikos išsamių tyrimų neatlikta. Tačiau fenitoinas, fenobarbitalis ir karbamazepinas yra stiprūs CYP 3A4 sistemos induktoriai. Vartojant šiuos prieštraukulinius vaistinius preparatus kartu su nitrendipinu žymiai sumažėja nitrendipino biologinis prieinamumas ir efektyvumas. Jeigu vartojant kartu su fenitoinu, fenobarbitaliu arba karbamazepinu buvo padidinta nitrendipino dozė, baigus nitrendipino vartojimą kartu su prieštraukuliniais vaistiniais preparatais reikia spręsti dėl nitrendipino dozės sumažinimo.

Nitrendipino poveikis kitiems vaistiniams preparatams

Kraujospūdį mažinantys vaistiniai preparatai

Nitrendipinas gali sustiprinti šių kartu vartojamų kraujospūdį mažinančių vaistinių preparatų poveikį:

• diuretikų,
• beta adrenoblokatorių,
• AKF inhibitorių,
• angiotenzino 1 (AT1) receptorių antagonistų,
• kitų kalcio kanalų blokatorių,
• alfa adrenoreceptorių blokatorių,
• FDE5 (fosfodiesterazės 5) inhibitorių,
• alfa-metildopos.
• Digoksinas
• Tikėtina, kad pavartojus kartu su digoksinu, padidės pastarojo koncentracija kraujo plazmoje.
• Pacientą reikia stebėti, ar neatsirado digoksino perdozavimo požymių. Prireikus tiriama digoksino koncentracija kraujo plazmoje ir mažinama glikozidų dozė..

Miorelaksantai

Nifedipinas gali sustiprinti tokių miorelaksantų kaip pankuroniumas ir verkuroniumas poveikį ir pailginti veikimo trukmę.

Vaistinio preparato ir maisto sąveika

Greipfrutų sultys

Greipfrutų sultys slopina CYP 3A4 sistemą. Dihidropiridininių kalcio antagonistų vartojimas kartu su greipfrutų sultimis sukelia jų koncentracijos padidėjimą kraujo plazmoje, nes susilpnėja biotransformacija pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu arba sumažėja klirensas.

Dėl to gali sustiprėti nitrendipino antihipertenzinis poveikis. Įvertinus patyrimą apie struktūriškai panašaus kalcio kanalų blokatoriaus nizoldipino vartojimą, toks poveikis gali išlikti mažiausiai tris dienas nustojus gerti greipfrutų sultis.

Todėl vartojant nitrendipiną reikia vengti vartoti greipfrutus arba jų sultis (žr. 4.2 skyrių).

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Apie nitrendipino vartojimą nėščiosioms duomenų nėra arba jie nepakankami.

Tyrimais su gyvūnais įrodytas toksinis poveikis reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Tyrimais su gyvūnais, kai buvo vartojamos patelėms akivaizdžiai toksinės dozės, sukėlė raidos sutrikimų (žr. 5.3 skyrių). Nitrendipino nėštumo metu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Žindymas

Nitrendipino išsiskiria į motinos pieną. Nitrendipino ir jo metabolitų aptikta naujagimių ir kūdikių, kuriuos žindė šiuo vaistiniu preparatu besigydančios moterys, kraujyje. Nitrendipino poveikis naujagimiui arba kūdikiui neaiškus. Žindymo laikotarpiu nitrendipino vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Vaisingumas

Pavieniais atvejais įrodyta, kad vartojant kalcio kanalų blokatorius in vitro apvaisinimo atvejais nustatyti grįžtamojo pobūdžio spermatozoidų galvutės biocheminiai pokyčiai, kurie gali sukelti spermos funkcinius sutrikimus. Tiems vyrams, kuriems kartotinai nesiseka apvaisinti in vitro ir nesant kitokio paaiškinimo, kalcio kanalų antagonistus reiktų laikyti šios nesėkmės galima priežastimi. Planuojant nėštumą ir įtariant vaisingumo sutrikimą, reikia apgalvoti alternatyvias gydymo priemones.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Lusopress gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai, nes nitrendipinas gali būti susijęs su galvos sukimusi (vertigo), mieguistumu ir regėjimo sutrikimais. Tai dažniausiai būna pradedant gydymą ir keičiant vaistinio preparato dozę, taip pat pavartojus kartu alkoholio.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Bendra nepageidaujamų reakcijų santrauka

Klinikinių tyrimų rezultatai ir stebėjimo duomenys, gauti po registracijos bei iš kitų šaltinių, išnagrinėti ir pateikti skyriuje apie nitrendipino sukeltas nepageidaujamas reakcijas. Jų pasireiškimo dažnis apskaičiuotas iš klinikinių tyrimų duomenų arba nustatytas iš stebėjimų, kai vaistinis preparatas pateko į rinkąrinką.

Dažniausios nepageidaujamo poveikio reakcijos (dažnos, pasireiškia nuo ≥1/100 iki <1/10) yra

galvos skausmas, kraujagyslių išsiplėtimas, palpitacijos, periferinė edema, pykinimas, meteorizmas, bloga savijauta, nerimo reakcijos. Bendrieji duomenys rodo, kad nė viena iš šių reakcijų nebūna sunki. Nepageidaujamos reakcijos siejamos su nitrendipino veikimu, išskyrus blogą savijautą ir nerimo reakcijas..

Sunkiausios nepageidaujamos nitrendipino reakcijos yra hipotenzija, krūtinės angina ir alerginės reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą (visos šios reakcijos pasitaiko nedažnai, nuo ≥1/1000 iki <1/100 pacientų). Šių reakcijų metu, atsižvelgiant į jų eigos ypatumus, gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasitaiko dažnai, nustatytos rečiau kaip 3 proc. pacientų, išskyrus edemą (6,2 proc.), galvos skausmą (4,7 proc.) ir kraujagyslių išsiplėtimą (3,0 proc.).

Nepageidaujamų reakcijų dažnis nustatytas pagal nitrendipino placebu kontroliuojamus tyrimus, sugrupuotas pagal CIOMS III (angl.: Council for International Organizations of Medical Sciences) dažnumo kategorijas (klinikinių tyrimų duomenys: gydytų nitrendipinu n=824, placebo n=563).

Gauti pavienių atvejų pranešimai apie ,,dantenų hiperplaziją”. Pritaikius 3/X taisyklę, nustatytas dažnis yra <1/400.

Nitrendipino nepageidaujamų reakcijų dažnis apibendrintas lentelėje. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis išvardijamas pagal mažėjantį reikšmingumą.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9 Perdozavimas

Simptomai

Ūmaus perdozavimos simptomai gali būti karščio pylimas, galvos skausmas, sumažėjęs kraujospūdis (su kolapsu) ir pulso dažnio pokyčiai (tachikardija arba bradikardija).

Gydymas

Perdozavus vaistinio preparato iš pradžių reikia plauti skrandį, skirti aktyvintos anglies.

Reikia stebėti gyvybines funkcijas. Jeigu žymiai sumažėja kraujospūdis, reikia skirti dopamino arba noradrenalino. Būtina atkreipti dėmesį į galimą šalutinį katecholaminų poveikį (ypač į aritmijas).

Jeigu pasireiškia bradikardija, kaip ir perdozavus kitų kalcio kanalų blokatorių, reikia paskirti atropino arba orciprenalino.

Remiantis kitų kalcio kanalų blokatorių intoksikacijos gydymo patirtimi, būklė greitai pagerėja pakartotinai suleidus į veną 10 ml 10 proc. kalcio gliukonato ar 10 proc. kalcio chlorido tirpalo, po to paskyrus jų infuziją (pacientą reikia stebėti dėl hiperkalcemijos pavojaus). Tokiu atveju gali būti efektyvūs ir katecholaminai, tačiau jų dozės turi būti didesnės. Gydymą reikia parinkti atsižvelgiant į labiausiai išreikštus intoksikacijos požymius.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kalcio kanalų blokatoriai, selektyvūs kraujagyslėms, dihidropiridino dariniai.

ATC kodas – C08 CA08.

Veikimo mechanizmas

Nitrendipinas yra dihidropiridino darinys, kalcio kanalus blokuojantis vaistinis preparatas.

Nitrendipinas veikia blokuodamas lėtuosius kalcio kanalus, slopina kalcio jonų transmembraninį transportavimą širdies raumens ir kraujagyslių lygiųjų raumenų ląstelėse. Dėl to sumažėja periferinių kraujagyslių rezistentiškumas.

Farmakodinaminis poveikis

Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad nitrendipinas pasižymi antihipertenziniu veikimu, plečia širdies vainikines kraujagysles, atpalaiduoja koronarų spazmą, pasižymi miokardą apsaugančiu poveikiu.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Nitrendipinas reikšmingo poveikio CNS funkcijai, motoriniam aktyvumui bei maisto judėjimui virškinimo trakte neturi.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgėrus nitrendipino, jis greitai absorbuojamas virškinimo trakte ir didžiausia koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama per dvi valandas, tolygiai ir po kartotinės dozės,.

Pasiskirstymas

Pusinės eliminacijos periodas trunka nuo 2,5 iki 22,5 valandos. Vaistas organizme nesikaupia. . Biologinis prieinamumas po vienkartinės dozės yra 16 proc., pakartotinai pavartojus - apie 40 proc..

Su kraujo plazmos baltymais susijungia reikšminga dalis (98 proc.).

Biotransformacija

Nitrendipinas metabolizuojamas kepenyse hidroksilinimo ir konjugacijos keliais.

Eliminacija

Nitrendipinas išsiskiria su šlapimu per 96 valandas. Tik 0,1 proc.. išgerto vaistinio preparato iš organizmo išsiskiria su šlapimu nepakitusiu pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Ūminis toksiškumas

Ūminis apsinuodijimas (LD₅₀) pasiektas sušėrus pelėms 2775-2910 mg/kg kūno svorio, žiurkėms daugiau kaip 10000 mg/kg kūno svorio, šunims 213,3 mg/kg kūno svorio vaisto. Suleidus vaisto į veną, LD₅₀ buvo nustatyta pelėms 33,4 mg/kg kūno svorio, žiurkėms - 17,8 mg/kg kūno svorio. Suleidus nitrendipino į pilvaplėvės ertmę, LD₅₀ žiurkėms sudarė daugiau kaip 200 mg/kg kūno svorio.

Lėtinis toksiškumas

Šeriant šunis nitrendipinu iki 7,5 mg/kg kūno svorio per parą 30 dienų ir 2,5 mg/kg kūno svorio per parą 180 dienų, iki 200 mg/kg kūno svorio per parą 30 dienų bei po 75 mg/kg per parą 180 dienų toksinio poveikio sukelti nepavyko.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kukurūzų krakmolas

Mikrokristalinė celiuliozė

Povidonas

Natrio laurilsulfatas

Magnio stearatas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Poliamido, aliuminio, polivinilchlorido (PA/Alu/PVC) lizdinė plokštelė, kartoninė dėžutė.

Pakuotėje yra 28 tabletės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. REGISTRUOTOJAS

Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.

Palazzo “Lˮ

strada 6 Milanofiori

Rozzano (MI)

Italija

8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/96/2780/001

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data: 1996 m. vasario 15 d.

Paskutinio perregistravimo data: 2012 m. sausio 19 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2018 m. gruodžio 17 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Vokietija

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lusopress 20 mg tabletės

Nitrendipinum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 20 mg nitrendipino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 tabletės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MMMM-mm-DD}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.

Palazzo “Lˮ

strada 6 Milanofiori

Rozzano (MI)

Italija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/96/2780/001

13. SERIJOS NUMERIS

Lot

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Lusopress

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

<PC: {numeris}

SN: {numeris

NN: {numeris}

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINĖS PLOKŠTELĖS

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lusopress 20 mg tabletės

Nitrendipinum

2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm.MMMM}

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Lusopress 20 mg tabletės

Nitrendipinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Lusopress ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Lusopress

3. Kaip vartoti Lusopress

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Lusopress

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Lusopress ir kam jis vartojamas

Lusopress sudėtyje yra veikliosios medžiagos nitrendipino, kuris priklauso vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais (vaistai, kurie blokuoja kalcio kanalus, tai yra ląstelių membranos baltymus), grupei.

Šis vaistas vartojamas suaugusių pacientų arterinei hipertenzijai (padidėjusio kraujospūdžio liga) gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Lusopress

Lusopress vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai (nitrendipinui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate nestabilia krūtinės angina (kuri būna dėl sutrikusio deguonies tiekimo širdies raumeniui esant sujaudinimui arba stresui) ir per paskutines 4 savaites buvo ištikęs širdies smūgis (širdies infarktas);
• jeigu sumažėjęs Jūsų kraujospūdis (hipotenzija);
• jeigu Jūs esate informuotas, kad susiaurėjęs aortos vožtuvas (stenozė);
• jeigu Jūs kada nors nualpote (buvo kolapsas) dėl sutrikusios širdies veiklos (kardiogeninis šokas), kurio metu buvo dusulys, blyškumas, išpylė šaltas prakaitas, buvo sausa burna;
• jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį (žr. sk. „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);
• jeigu vartojate rifampiciną (antibiotiką), nes jis sustiprina nitrendipino irimą organizme ir sumažina jo veiksmingumą (žr. sk. “Kiti vaistai ir Lusopress“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lusopress.

Nutraukite Lusopress vartojimą esant tokioms padidėjusio jautrumo reakcijoms (alergijai) kaip bėrimas (odos spalvos ir išvaizdos pakitimas) ir išplitęs niežulys.

Pasakykite gydytojui:

• jeigu Jums nustatytas širdies nepakankamumas (susilpnėjusi širdies funkcija);
• jeigu Jums nustatyta inkstų liga;
• jeigu sergate glaukoma (akių liga, kurios metu padidėja akispūdis);
• jeigu nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas; tokiu atveju nitrendipino poveikis gali sustiprėti ir pailgėti. Gydymosi metu Jūs būsite atidžiai stebimas dažniau matuojant kraujospūdį.
• Kartais nustatomas padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje (rodmuo, kuris naudojamas siekiant įvertinti kepenų funkciją); dėl to Jums tam tikrais laiko tarpais gydytojas gali ištirti kepenų funkciją, ir, jeigu reikėtų, gydymas vaistu gali būti užbaigtas.
• Jeigu atsirado krūtinės anginos priepuolio simptomų (stiprus krūtinės skausmas, kartais lydimas dusulio, bendro silpnumo, pykinimo), nedelsiant kreipkitės į gydytoją..
• Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš žemiau išvardytą vaistų, nes vartojant kartu su šiais vaistais reikia dažnai matuoti kraujospūdį:
• antibiotikus makrolidus (pvz., eritromiciną),
• vaistus ŽIV gydyti (pvz., ritonavirą),
• priešgrybelinius vaistus (azolų grupės, pvz., ketokonazolą),
• tam tikrus antidepresantus (nefazodoną ir fluoksetiną),
• kvinupristiną ar dalfopristiną (antibiotikai),
• vaistus epilepsijai gydyti (valproinę rūgštį),
• vaistus, kurie mažina skrandžio sulčių rūgštingumą (cimetidiną ir ranitidiną).

Vaikams ir paaugliams

Lusopress vartojimo jaunesniems kaip 18 metų vaikams saugumas ir veiksmingumas nenustatytas, todėl vaistas netinka vartoti vaikams ir paugliams.

Kiti vaistai ir Lusopress

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaistai, kurie sustiprina nitrendipino poveikį

Jeigu gydymosi Lusopress metu kartu vartojami žemiau išvardyti vaistai, jie gali sustiprinti nitrendipino veiksmingumą ir sukelti ženklų kraujospūdžio sumažėjimą, dėl ko gali reikėti sumažinti Lusopress dozę:

• makrolidų grupės antibiotikai (pvz., eritromicinas),
• ŽIV proteazės inhibitoriai (vaistai ŽIV gydyti, pvz., ritonaviras),
• azolių grupės priešgrybeliniai vaistai (vaistai grybelių sukeltoms ligoms gydyti, pvz., ketokonazolas),
• nefazodonas ir fluoksetinas (vaistai depresijai gydyti),),
• Kvinupristinas ar dalfopristinas (antibiotikai),
• valproinė rūgštis (vaistas epilepsijai gydyti);
• cimetidinas ir ranitidinas (vaistai skrandžio rūgštingumui mažinti).
• Vaistai, kurie mažina nitrendipino poveikį
• Venkite kartu vartoti rifampiciną ir Lusopress, nes gali sumažėti nitrendipino veiksmingumas (žr. sk. „Lusopress vartoti negalima“).
• Vartojimas kartu su tokiais vaistais epilepsijai gydyti kaip fenitoinas, fenobarbitalis ir karbamazepinas gali sumažinti nitrendipino veiksmingumą.
• Nitrendipinas gali pakeisti žemiau išvardytų vaistų poveikį:
• kitų vaistų, vartojamų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti: diuretikų, beta adrenoblokatorių (pvz., metoprololio), angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių (pvz., perindoprilio, lizinoprilio), angiotenzino 1 receptorių antagonistų (pvz., telmisartano), kitų kalcio kanalų blokatorių, alfa adrenoblokatorių, fosfodiesterazės tipo inhibitorių (vaistų, vartojamų esant sutrikusiai erekcijai), alfa metildopos. Vartojant kartu su Lusopress gali sustiprėti kraujospūdį mažinantis poveikis..
• digoksino (vaisto, vartojamo esant kai kurio tipo širdies ritmo sutrikimams): vartojant kartu su digoksinu galimas digoksino koncentracijos kraujyje padidėjimas. padidėjimas. Todėl gydytojas Jus gali stebėti dėl galimų digoksino perdozavimo simptomų, prireikus - ištirti digoksino koncentraciją kraujo plazmoje.
• miorelaksantai (vaistai, mažinantys raumenų tonusą): vartojant nitrendipino tokių miorelaksantų kaip pankuroniumas veikimo trukmė ir poveikio intensyvumas gali sustiprėti.

Lusopress vartojimas su alkoholiu

• Gydantis Lusopress alkoholio vartojimas gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Lusopress vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartodami Lusopress tabletes negerkite greipfrutų sulčių ir nevalgykite greipfrutų, nes vartojant šį vaistą su greipfrutų sultimis gali sustiprėti nitrendipino poveikis.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėštumo metu Lusopress vartoti negalima (žr. sk. „Lusopress vartoti negalima“). Duomenų apie nitrendipino vartojimą nėščiosioms nėra arba jie labai riboti.

Žindymas

Jeigu žindote kūdikį, Lusopress vartoti negalima (žr. sk. „Lusopress vartoti negalima“). Nitrendipino išsiskiria į motinos pieną ir jo poveikis naujagimiui ir kūdikiui neaiškus.

Vaisingumas

Manoma, kad kalcio kanalų blokatoriai (taip pat ir nitrendipinas) gali būti vyrų nevaisingumo priežastimi tais atvejais, kai nepavyksta pakartotinai apvaisinti in vitro ir tokio reiškinio negalima paaiškinti kitomis priežastimis. Todėl jeigu planuojamas nėštumas įtariant vaisingumo sutrikimą, reikia vartoti alternatyvius vaistus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Lusopress gali neigiamai veikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tai dažniausiai būna pradedant gydymą arba keičiant vaisto dozę, taip pat kartu pavartojus alkoholio (žr. sk. „ Lusopress vartojimas su alkoholiu“). Reakcijos, susijusios su vaisto vartojimu intensyvumas, gali būti individualios.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Lusopress

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Lusopress vartojamą dozę gydytojas paskirs įvertinęs Jūsų individualų poreikį ir hipertenzijos sunkumą.

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą ryte arba pusė tabletės du kartus per parą - ryte ir vakare (iš viso tai atitinka 20 mg nitrendipino per parą).

Jeigu reikia didesnių dozių, galima iš lėto didinti paros dozę iki dviejų tablečių - po vieną tabletę ryte ir vakare (iš viso 40 mg nitrendipino per parą).

Kai reikia sumažinti dozę, skiriama vartoti po pusę tabletės (10 mg nitrendipino) ryte. Tabletę reikia nuryti nesukramtytą ir užsigerti nedideliu skysčio kiekiu po valgymo. Iš lizdinės plokštelės tabletę reikia išimti prieš pat jos vartojimą.

Ypatingos pacientų grupės

Jeigu Jūs sergate lėtine kepenų liga arba nustatytas inkstų nepakankamumu, gydytojas turi nustatyti individualią dozę atsižvelgdamas į ligos sunkumą.

Jūs sergate sunkia kepenų liga su jų veiklos sutrikimu, gydymą reikia pradėti vartojant mažiausią galimą dozę (10 mg nitrendipino – pusę tabletės), be to, gydymo metu gydytojas Jus atidžiai stebės.

Ką daryti pavartojus per didelę Lusopress dozę?

Perdozavimo atveju (ūmus apsinuodijimas) gali pasireikšti kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, galvos skausmas, kraujospūdžio sumažėjimas, širdies ritmo sutrikimas (per dažna arba per reta širdies veikla). Perdozavus vaisto reikia nedelsiant kreiptis į artimiausią gydymo įstaigą.

Pamiršus pavartoti Lusopress

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vartokite vaistą nustatyta tvarka.

Nustojus vartoti Lusopress

Nenutraukite Lusopress vartojimo nepasitarę su gydytoju. Jūsų kraujospūdis gali vėl padidėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labiausiai reikšmingas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Lusopress, yra hipotenzija (per didelis kraujospūdžio sumažėjimas), krūtinės angina (krūtinės skausmas) ir alerginė reakcija.

Labai dažnas (gali pasitaikyti dažniau kaip 1 iš 10 vartojusiųjų)

• kraujo priplūdimas į veidą.

Dažnas (gali pasitaikyti rečiau kaip 1 iš 10 vartojusiųjų)

• galvos skausmas,
• nemalonus širdies plakimas (palpitacijos),
• kraujagyslių išsiplėtimas,
• edema (patinimai dėl skysčių kaupimosi),
• pilvo pūtimas (dėl pernelyg gausaus dujų susidarymo),
• bendras negalavimas,
• nerimas.

Nedažnas (gali pasitaikyti rečiau kaip 1 iš 100 vartojusiųjų)

• parestezija (tirpimo, niežėjimo ir kitų nesamų dirgiklių tariamasis jutimas),
• alerginės reakcijos, įskaitant odos reakcijas ir alerginę edemą (angioneurozinė edema)
• drebulys,
• miego sutrikimas,
• migrena,
• galvos svaigimas,
• mieguistumas,
• galvos sukimasis (vertigo),
• sumažėjęs jautrumas išoriniams dirgikliams (hipestezija),
• regėjimo sutrikimai,
• ūžimas ausyse (skambėjimas, vibracija, dundėjimas arba spragsėjimas),
• krūtinės skausmas,
• krūtinės angina (krūtinės skausmu pasireiškianti širdies liga, provokuojama fizinio krūvio arba emocinio streso),
• greitas širdies plakimas (tachikardija),
• žemas kraujo spaudimas (hipotenzija),
• kraujavimas iš nosies,
• pasunkėjęs kvėpavimas arba dusulys (dispnėja),
• viduriavimas,
• pykinimas
• vėmimas,
• pilvo ir žarnyno skausmas,
• burnos džiūvimas,
• sutrikęs virškinimas (dispepsija)
• vidurių užkietėjimas,
• gastroenteritas (skrandžio ir žarnyno uždegimas),
• dantenų išvešėjimas (pernelyg gausus dantenų susiformavimas),
• laikinai padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje,
• raumenų skausmas (mialgija),
• gausesnis šlapinimasis (poliurija),
• nespecifinis skausmas.

Retas (gali pasitaikyti rečiau kaip 1 iš 1000 vartojusiųjų)

• sumažėjęs apetitas,
• miokardo infarktas,
• krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija).

Labai retas (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 10000 vartojusiųjų)

- sumažėjęs baltujų kraujo ląstelių skaičius, dėl ko gali padidėti infekcijų rizika.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą

5. Kaip laikyti Lusopress

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Iš lizdinės pakuotės išimtas tabletes reikia laikyti, kad jos būtų apsaugotos nuo šviesos. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Lusopress  sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra nitrendipinas. Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg nitrendipino.

- Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas.

Lusopress išvaizda ir kiekis pakuotėje

Geltonos arba žalsvai geltonos abipus išgaubtos tabletės (6 mm diametro) su perlaužimo linija vienoje pusėje.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.

Vidinė pakuotė: poliamido, aliuminio, polivinilchlorido (PA/Alu/PVC) lizdinė plokštelė.

Išorinė pakuotė: kartono dėžutė.

Pakuotės dydis: 28 tabletės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.

Palazzo “Lˮ

strada 6 Milanofiori

Rozzano (MI)

Italija

Gamintojas

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-12-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.