PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lusopress 20 mg tabletės
Nitrendipinas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje tabletėje yra 20 mg nitrendipino.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
28 tabletės
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: MMMM/mm.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Limedika“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg.imp.Nr.: LT/L/18/0646/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija: { }.
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Lusopress
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Gamintojas: Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Vokietija.
Perpakavo : BĮ UAB „Norfachema“.
Perpak. serija: { }.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Lusopress 20 mg tabletės
Nitrendipinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Lusopress ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lusopress
3. Kaip vartoti Lusopress
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lusopress
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Lusopress ir kam jis vartojamas
Lusopress sudėtyje yra veikliosios medžiagos nitrendipino, kuris priklauso vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais (vaistai, kurie blokuoja kalcio kanalus, tai yra ląstelių membranos baltymus), grupei.
Šis vaistas vartojamas suaugusių pacientų arterinei hipertenzijai (padidėjusio kraujospūdžio liga) gydyti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Lusopress
Lusopress vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lusopress.
Nutraukite Lusopress vartojimą esant tokioms padidėjusio jautrumo reakcijoms (alergijai) kaip bėrimas (odos spalvos ir išvaizdos pakitimas) ir išplitęs niežulys.
Pasakykite gydytojui:
Vaikams ir paaugliams
Lusopress vartojimo jaunesniems kaip 18 metų vaikams saugumas ir veiksmingumas nenustatytas, todėl vaistas netinka vartoti vaikams ir paugliams.
Kiti vaistai ir Lusopress
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vaistai, kurie sustiprina nitrendipino poveikį
Jeigu gydymosi Lusopress metu kartu vartojami žemiau išvardyti vaistai, jie gali sustiprinti nitrendipino veiksmingumą ir sukelti ženklų kraujospūdžio sumažėjimą, dėl ko gali reikėti sumažinti Lusopress dozę:
Lusopress vartojimas su alkoholiu
Lusopress vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartodami Lusopress tabletes negerkite greipfrutų sulčių ir nevalgykite greipfrutų, nes vartojant šį vaistą su greipfrutų sultimis gali sustiprėti nitrendipino poveikis.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nėštumo metu Lusopress vartoti negalima (žr. sk. „Lusopress vartoti negalima“). Duomenų apie nitrendipino vartojimą nėščiosioms nėra arba jie labai riboti.
Žindymas
Jeigu žindote kūdikį, Lusopress vartoti negalima (žr. sk. „Lusopress vartoti negalima“). Nitrendipino išsiskiria į motinos pieną ir jo poveikis naujagimiui ir kūdikiui neaiškus.
Vaisingumas
Manoma, kad kalcio kanalų blokatoriai (taip pat ir nitrendipinas) gali būti vyrų nevaisingumo priežastimi tais atvejais, kai nepavyksta pakartotinai apvaisinti in vitro ir tokio reiškinio negalima paaiškinti kitomis priežastimis. Todėl jeigu planuojamas nėštumas įtariant vaisingumo sutrikimą, reikia vartoti alternatyvius vaistus.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Lusopress gali neigiamai veikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tai dažniausiai būna pradedant gydymą arba keičiant vaisto dozę, taip pat kartu pavartojus alkoholio (žr. sk. „ Lusopress vartojimas su alkoholiu“). Reakcijos, susijusios su vaisto vartojimu intensyvumas, gali būti individualios.
3. Kaip vartoti Lusopress
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Lusopress vartojamą dozę gydytojas paskirs įvertinęs Jūsų individualų poreikį ir hipertenzijos sunkumą.
Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą ryte arba pusė tabletės du kartus per parą - ryte ir vakare (iš viso tai atitinka 20 mg nitrendipino per parą).
Jeigu reikia didesnių dozių, galima iš lėto didinti paros dozę iki dviejų tablečių - po vieną tabletę ryte ir vakare (iš viso 40 mg nitrendipino per parą).
Kai reikia sumažinti dozę, skiriama vartoti po pusę tabletės (10 mg nitrendipino) ryte. Tabletę reikia nuryti nesukramtytą ir užsigerti nedideliu skysčio kiekiu po valgymo. Iš lizdinės plokštelės tabletę reikia išimti prieš pat jos vartojimą.
Ypatingos pacientų grupės
Jeigu Jūs sergate lėtine kepenų liga arba nustatytas inkstų nepakankamumu, gydytojas turi nustatyti individualią dozę atsižvelgdamas į ligos sunkumą.
Jūs sergate sunkia kepenų liga su jų veiklos sutrikimu, gydymą reikia pradėti vartojant mažiausią galimą dozę (10 mg nitrendipino – pusę tabletės), be to, gydymo metu gydytojas Jus atidžiai stebės.
Ką daryti pavartojus per didelę Lusopress dozę?
Perdozavimo atveju (ūmus apsinuodijimas) gali pasireikšti kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, galvos skausmas, kraujospūdžio sumažėjimas, širdies ritmo sutrikimas (per dažna arba per reta širdies veikla). Perdozavus vaisto reikia nedelsiant kreiptis į artimiausią gydymo įstaigą.
Pamiršus pavartoti Lusopress
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vartokite vaistą nustatyta tvarka.
Nustojus vartoti Lusopress
Nenutraukite Lusopress vartojimo nepasitarę su gydytoju. Jūsų kraujospūdis gali vėl padidėti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labiausiai reikšmingas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Lusopress, yra hipotenzija (per didelis kraujospūdžio sumažėjimas), krūtinės angina (krūtinės skausmas) ir alerginė reakcija.
Labai dažnas (gali pasitaikyti dažniau kaip 1 iš 10 vartojusiųjų)
Dažnas (gali pasitaikyti rečiau kaip 1 iš 10 vartojusiųjų)
Nedažnas (gali pasitaikyti rečiau kaip 1 iš 100 vartojusiųjų)
Retas (gali pasitaikyti rečiau kaip 1 iš 1000 vartojusiųjų)
Labai retas (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 10000 vartojusiųjų)
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Lusopress
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Iš lizdinės pakuotės išimtas tabletes reikia laikyti, kad jos būtų apsaugotos nuo šviesos. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Lusopress sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra nitrendipinas. Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg nitrendipino.
- Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas.
Lusopress išvaizda ir kiekis pakuotėje
Geltonos arba žalsvai geltonos abipus išgaubtos tabletės (6 mm diametro) su perlaužimo linija vienoje pusėje.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.
Vidinė pakuotė: poliamido, aliuminio, polivinilchlorido (PA/Alu/PVC) lizdinė plokštelė.
Išorinė pakuotė: kartono dėžutė.
Pakuotės dydis: 28 tabletės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.
Strada 6 – Edificio L, 20089 Milanofiori - Rozzano - Milan
Italija
Gamintojas
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin
Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Limedika“
Gedimino g. 13, LT-44318 Kaunas
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-05-25
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.