Lysthenon

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lysthenon 20 mg/ml injekcinis tirpalas

Suksametonio chloridas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml tirpalo yra 20 mg suksametonio chlorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas

5 ampulės po 5 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki / EXP : MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C), originalioje dėžutėje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg. imp. Nr.: LT/L/19/1154/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija / Lot :

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Takeda Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, A-4021 Linz, Austrija

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“

Perpakavo UAB „Entafarma“

Perpak.serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto savo laikymo sąlygomis. Lyg. importuojamą vaistą laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C), originalioje dėžutėje. Referencinį vaistą laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Lysthenon 20 mg/ml injekcinis tirpalas

Suksametonio chloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Lysthenon ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Lysthenon

3. Kaip vartoti Lysthenon

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Lysthenon

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Lysthenon ir kam jis vartojamas

Lysthenon yra kurarės grupės raumenis atpalaiduojantis vaistas, kuris visiškai atpalaiduoja skersaruožius raumenis, kadangi blokuoja nervinio impulso perdavimą iš motorinių nervų galinės plokštelės į raumenį.

Lysthenon vartojamas trumpalaikiam skeleto raumenų atpalaidavimui trachėjos intubacijai (kvėpavimą užtikrinančio vamzdelio įvedimui) palengvinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Lysthenon

Lysthenon vartoti negalima:

• Jeigu yra alergija suksametonio chloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• Jeigu Jums arba Jūsų giminėms yra buvusi piktybinė hipertermija (hiperpireksija), t.y. labai aukšta kūno temperatūra.
• Jeigu yra daugybinės traumos, nudegimai, imobilizacija (neleidžiama kūno daliai judėti), sunkus ir ilgai trunkantis sepsis (žaibiška infekcinė liga).
• Jeigu yra nervų ir raumenų ligos, raumenų inervacijos sutrikimai, raumenų stingulys, skeleto raumenų sutrikimai, pvz., Diušeno raumenų distrofija (susilpnėjimas), kadangi gali kilti piktybinio kūno temperatūros padidėjimo pavojus, skilvelinės disritmijos (širdies ritmo sutrikimo) pavojus ar širdies sustojimas.
• Jeigu yra šeiminė įgimtos miotonijos ar miotoninės distrofijos (raumenų atsipalaidavimo sutrikimų) istorija.
• Jeigu yra bet kokios kilmės hiperkalemija (kalio kiekio kraujyje padaugėjimas).
• Jeigu yra paveldimas arba įgytas fermento cholinesterazės trūkumas kraujo serume.
• Jeigu yra kiaurinė akies žaizda, uždaro arba atviro kampo padidėjusio akispūdžio liga (Lysthenon sutraukia akių raumenis ir didina akispūdį).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Lysthenon reikia vartoti atsargiai:

• dėl nepageidaujamo poveikio pavojingumo, gydytojas Lysthenon vaikams ir paaugliams paskirs tik neatidėliotinu atveju, jei būtina nedelsiant įvesti kvėpavimą užtikrinantį vamzdelį arba užtikrinti kvėpavimo takų praeinamumą. Buvo atvejų, kurių metu suleidus suksametonio chlorido vaikui arba paaugliui sustojo širdis ir jos veiklos atgaivinti nepavyko. Dalis tokių atvejų buvo sergant nediagnozuotomis nervų ir raumenų ligoms;
• jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, Jums taikoma plazmaferezė (kraujo filtravimo procedūra), sergate onkologinėmis ligomis arba nepakankamai maitinatės, esate nėščia ar pogimdyminiu laikotarpiu, arba Jums nustatyta atipinė kraujo plazmos fermento cholinesterazės forma, Jums yra sunki generalizuota stabligė (raumenų liga), tuberkuliozė (kvepavimo takų liga), sunkios ūminės arba lėtinės infekcijos, įskaitant infekcijas po sunkių nudegimų, lėtinės sekinančios ligos, lėtinė anemija (mažakraujystė), ūmus inkstų funkcijos nepakankamumas, autoimuninės ligos, pvz., miksedema, kolagenozės, arba taikoma ekstrakorporinė membraninė oksigenacija (kvėpavimo palaikymo technika);
• jeigu Jums yra anksčiau buvę alerginių reakcijų į bet kokius anestetikus (nejautrą sukeliančius vaistus). Pasakykite gydytojui apie buvusias jautrumo reakcijas į kitus anestetikus. Jei esate alergiškas ar yra buvę alerginių reakcijų į anestetikus, Lysthenon Jums gydytojas paskirs tik būtiniausiu atveju;
• jeigu segante astma arba buvo alerginių reakcijų, nes Lysthenon gali sukelti alerginių reakcijų arba bronchų spazmą (kvėpavimo sutrikimą);
• esant kaulų lūžimams arba raumenų spazmams, kadangi dėl pradinio raumenų trūkčiojimo gali atsirasti naujų traumų;
• padidėjusio kraujospūdžio ligos atveju, nes Lysthenon gali sukelti komplikacijų, pvz., smegenų aneurizmą (kraujagyslės išsiplėtimas) ar padidėjusį intrakranijinį spaudimą (slėgio padidėjimą kaukolės viduje);
• esant kirkšnies išvaržoms, skrandžio ar žarnyno išsiplėtimui, skysčio kaupimuisi pilvaplėvės ertmėje, pilvo augliams arba padidėjusiam regurgitacijos (atpylimo) pavojui (pvz., nėščiosioms), kadangi Lysthenon didina intraabdominalinį spaudimą (slėgio padidėjimą pilve);
• skiriant pakartotinai dėl galimos tachifilaksijos (ūminio pripratimo);
• Lysthenon Jums suleis tik prieš tai sukėlus bendrąją nejautrą dėl skausmingo pradinio raumenų tonuso padidėjimo, kuris pasireiškia kaip raumenų trūkčiojimas dėl dažno jų skaidulų susitraukinėjimo;
• vaikams ir suaugusiems, tiek skiriant pirmą kartą, tiek pakartotinai, dėl reto širdies plakimo rizikos.

Kiti vaistai ir Lysthenon

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Rusmenės preparatai, pvz., digoksinas, didina širdies ritmo sutrikimų pavojų.

Antibiotikai, pvz., gentamicinas, neomicinas, kanamicinas, streptomicinas ilgina suksametonio chlorido poveikį.

Vietiniai anestetikai (nejautrą sukeliantys vaistai), pvz., prokainas, lidokainas ilgina suksametonio chlorido poveikį.

Anticholinesterazinio poveikio vaistai, pvz., neostigminas, fiziostigminas, takrinas ilgina suksametonio chlorido poveikį.

Inhaliaciniai anestetikai (nejautrą sukeliantys vaistai), pvz., enfluranas, desfluranas, isofluranas vartojami kartu su suksametonio chloridu gali pasunkinti raumenų pažeidimą ir padidinti piktybinės hipertermijos (labai aukštos kūno temperatūros) pavojų.

Kiti nejautrai sukelti vartojami vaistai, pvz., ketaminas, morfinas ir morfino antagonistai, petidinas, pankuronis, propanididas mažina plazmos cholinesterazės aktyvumą, todėl ilgėja suksametonio chlorido poveikis.

Metoklopramidas (vaistas nuo pykinimo) ilgina suksametonio chlorido poveikį.

Magnio sulfatas ilgina suksametonio chlorido poveikį. Magnio sulfato vartojimas turi būti nutrauktas 20-30 min. prieš Lysthenon vartojimą.

Beta-adrenoreceptorių agonistai (vaistai, kurias gydoma astma), pvz., terbutalinas, bambuterolis ilgina suksametonio chlorido poveikį.

Beta-adrenoreceptorių blokatoriai ir kalcio kanalų blokatoriai (vaistai, kuriais gydomas aukštas kraujospūdis), stiprina nervo ir raumens jungties blokadą, todėl gali pasunkėti raumenų pažeidimas ir padažnėti piktybinė hipertermija (labai aukšta kūno temperatūra).

Litis (vaistas, kuriuo gydoma depresija) stiprina nervo ir raumens jungties blokadą, todėl gali pasunkėti raumenų pažeidimas ir padažnėti piktybinė hipertermija.

Alkilinantys citostatikai (vaistai, kuriais gydomas vėžys), pvz., ciklofosfamidas gali pailginti suksametonio chlorido poveikį.

Fosforo organinių insekticidų buvimas aplinkoje ilgina suksametonio chlorido poveikį.

Alkoholis ir vaistai, slopinantys centrinės nervų sistemos aktyvumą stiprina suksametonio chlorido perdozavimo simptomus.

Monoaminooksidazės inhibitoriai (vaistai, kuriais gydoma depresija) ir neuroleptikai (vaistai, kuriais gydomi psichikos sutrikimai), pvz., fenelzinas, promazinas ir chlorpromazinas mažina plazmos cholinesterazės aktyvumą, todėl ilgėja suksametonio chlorido poveikis.

Trimetafanas (vaistas, kuriuo gydomas aukštas kraujospūdis) mažina plazmos cholinesterazės aktyvumą, todėl ilgėja suksametonio chlorido poveikis.

Geriamieji kontraceptikai, estrogenai, oksitocinas ir gliukokortikosteroidai mažina plazmos cholinesterazės aktyvumą, todėl ilgėja suksametonio chlorido poveikis.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Suksametonio chlorido neturėtų būti vartojama nėštumo metu, nebent to neabejotinai reikia.

Žindymas

Nežinoma, ar suksametonio chloridas išsiskiria į motinos pieną ir koks galėtų būti poveikis kūdikiui. Žindymo metu Lysthenon vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Po Lysthenon vartojimo 24 valandas vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai todėl, kad kartu su Lysthenon vartojama nejautrą sukeliančių vaistų.

Lysthenon sudėtyje yra natrio.

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Lysthenon

Lysthenon Jums bus suleistas tik prieš tai sukėlus bendrąją nejautrą dėl skausmingo pradinio raumenų tonuso padidėjimo, kuris pasireiškia kaip raumenų trūkčiojimas dėl dažno jų skaidulų susitraukinėjimo.

Lysthenon, kaip ir kitokių skeleto raumenis atpalaiduojančių vaistų, gali suleisti ligoniams tik gydytojas, turintis dirbtinio plaučių ventiliavimo ir kvėpavimą užtikrinančio vamzdelio įvedimo patirtį, ir tik tuo atveju, jei greta yra darbui parengta būtina gaivinimo įranga.

Dozavimas priklauso nuo kūno svorio.

Rekomenduojama dozė suaugusiems yra:

Trachėjos intubacijos (vamzdelio įvedimo) lengvinimas. Rekomenduojama dozė yra 0,6 mg/kg kūno svorio (0,3-1,1 mg/kg kūno svorio) suleidžiama į veną per 10-30 sekundžių. Jei reikia, po 2-6 min. galima leisti pakartotinai.

Nepertraukiama lašinė infuzija

Rekomenduojama dozė priklausomai nuo ligonio sudėjimo ir pageidaujamo raumenų atpalaidavimo laipsnio yra 2,5-4 mg/min. (0,5-10 mg/min.). Infuzinio tirpalo koncentracija turėtų būti 1-2 mg/ml. Maksimali dozė yra 500 mg/val.

Lysthenon galima maišyti su 0,9 % natrio chlorido, Ringerio, 5 % gliukozės ir 6 % dekstrano infuziniu tirpalu.

Vartojimas vaikams

Vaikams Lysthenon galima vartoti tik neatidėliotinu atveju.

Nepertraukiama lašinė infuzija nerekomenduojama dėl piktybinio kūno temperatūros padidėjimo rizikos.

12 metų bei vyresniems vaikams

Rekomenduojama dozė yra 0,6 mg/kg kūno svorio (0,3-1,1 mg/kg kūno svorio) suleidžiama į veną per 10-30 sekundžių. Jei reikia, po 2-6 min. galima leisti pakartotinai.

1‑11 metų vaikams

Rekomenduojama dozė leisti į veną yra 1 mg/kg kūno svorio.

Jaunesniems kaip 1 metų vaikams

Rekomenduojama dozė leisti į veną yra 2 mg/kg kūno svorio.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jei kalio kiekis kraujo serume normalus, tokiems pacientams, įskaitant dializuojamus, dozės keisti nereikia. Jei kalio kiekis kraujo serume yra didesnis negu 5,5 mmol/l, tada padidėja širdies ritmo sutrikimų rizika.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Tokiems pacientams Lysthenon dozę reikia sumažinti.

Kaip atidaryti ampulę

Ką daryti pavartojus per didelę Lysthenon dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba neatidėliotinos pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Lysthenon

Pasitarkite su gydytoju.

Nustojus vartoti Lysthenon

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas (atsiranda daugiau kaip 1 iš 10 vartojusių žmonių) šalutinis poveikis

Mioglobinemija (raumenų baltymas kraujyje), kalio kiekio kraujyje padidėjimas, širdies ritmo sutrikimai, raumenų trūkčiojimas, raumenų skausmas.

Dažnas (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10 vartojusių, bet daugiau kaip 1 iš 100 vartojusių žmonių) šalutinis poveikis

Padidėjusio jautrumo reakcijos, padidėjęs akispūdis, spaudimo pilve padidėjimas, regurgitacija (atpylimas), odos paraudimas.

Nedažnas (atsiranda mažiau kaip 1 iš 100 vartojusių, bet daugiau kaip 1 iš 1000 vartojusių žmonių) šalutinis poveikis

Dažnas širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis, padidėjęs seilėtekis, kramtomųjų raumenų tonuso padidėjimas.

Retas (atsiranda mažiau kaip 1 iš 1000 vartojusių, bet daugiau kaip 1 iš 10000 vartojusių žmonių) šalutinis poveikis

Bronchų spazmas, kvėpavimo nepakankamumas, kvėpavimo sustojimas, raumenų susitraukimai vietoje atsipalaidavimo, ilgai trunkantis paralyžius, mioglobinurija (raumenų baltymas šlapime).

Labai retas (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10000 vartojusių žmonių) šalutinis poveikis

Anafilaksinis šokas (greito tipo alerginė reakcija) su bronchų spazmu arba be ir sumažėjusiu kraujospūdžiu; piktybinė hipertermija (labai aukšta kūno temperatūra) su kramtomųjų raumenų spazmu arba be jo bei kardiovaskulinėmis komplikacijomis (hiperventiliacija, nestabilus arterinis kraujospūdis), sunkia acidoze (kraujo parūgštėjimas), kalio kiekio kraujyje padidėjimu, hemoglobinurija (kraujas šlapime) ir mioglobinurija (raumenų baltymas šlapime); porfirija; skilvelių virpėjimas arba širdies sustojimas; gerklų patinimas, plaučių edema (pabrinkimas); reakcijos, panašios į alergines; ūminė rabdomiolizė (skersaruožių raumenų irimas); inkstų funkcijos nepakankamumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Lysthenon

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C), originalioje pakuotėje.

Ant dėžutės ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Lysthenon sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra suksametonio chloridas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 20 mg suksametonio chlorido. Kiekvienoje 5 ml ampulėje yra 100 mg suksametonio chlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

Lysthenon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lysthenon tiekiamas ampulėse, paženklintose spalvotais identifikacijos žiedais: pilka, žalia, pilka bei raudonu tašku.

Pakuotėje yra 5 ampulės po 5 ml.

Gamintojas

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4021 Linz

Austrija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Takeda Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, A-4021, Linz, Austrija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-12-16

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto savo laikymo sąlygomis. Lyg. importuojamą vaistą laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C), originalioje dėžutėje. Referencinį vaistą laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).