Lysthenon

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Lysthenon 20 mg/ml injekcinis tirpalas

suksametonio chloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Lysthenon ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Lysthenon

3. Kaip vartoti Lysthenon

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Lysthenon

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Lysthenon ir kam jis vartojamas

Lysthenon yra kurarės grupės raumenis atpalaiduojantis vaistas, kuris visiškai atpalaiduoja skersaruožius raumenis, kadangi blokuoja nervinio impulso perdavimą iš motorinių nervų galinės plokštelės į raumenį.

Lysthenon vartojamas trumpalaikiam skeleto raumenų atpalaidavimui trachėjos intubacijai (kvėpavimą užtikrinančio vamzdelio įvedimui) palengvinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Lysthenon

Lysthenon vartoti draudžiama:

• Jeigu yra alergija suksametonio chloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• Jeigu Jums arba Jūsų giminėms yra buvusi piktybinė hipertermija (hiperpireksija), t. y. labai aukšta kūno temperatūra.
• Jeigu yra sunki hiperkalemija (kalio kiekio kraujyje padaugėjimas).
• Jeigu yra hiperkalemijos rizika, įskaitant pacientus, kuriems yra inkstų nepakankamumas, uremija, daugybinės traumos, daugybiniai nudegimai, sunkios pilvo organų infekcijos, ilgalaikė imobilizacija (neleidžiama kūno daliai judėti), sunkus ir ilgai trunkantis sepsis (žaibiška infekcinė liga).
• Jeigu yra nervų ir raumenų ligos, raumenų inervacijos sutrikimai, raumenų stingulys, skeleto raumenų sutrikimai, pvz., Diušeno raumenų distrofija (susilpnėjimas), kadangi gali kilti piktybinio kūno temperatūros padidėjimo pavojus, skilvelinės disritmijos (širdies ritmo sutrikimo) pavojus ar širdies sustojimas.
• Jeigu yra šeiminė įgimtos miotonijos ar miotoninės distrofijos (raumenų atsipalaidavimo sutrikimų) istorija.
• Jeigu yra paveldimas arba įgytas fermento cholinesterazės trūkumas kraujo serume.
• Jeigu yra kiaurinė akies žaizda, uždaro arba atviro kampo padidėjusio akispūdžio liga (Lysthenon sutraukia akių raumenis ir didina akispūdį).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Lysthenon reikia vartoti atsargiai:

• dėl nepageidaujamo poveikio pavojingumo, gydytojas Lysthenon vaikams ir paaugliams paskirs tik neatidėliotinu atveju, jei būtina nedelsiant įvesti kvėpavimą užtikrinantį vamzdelį arba užtikrinti kvėpavimo takų praeinamumą. Buvo atvejų, kurių metu suleidus suksametonio chlorido vaikui arba paaugliui sustojo širdis ir jos veiklos atgaivinti nepavyko. Dalis tokių atvejų buvo sergant nediagnozuotomis nervų ir raumenų ligoms;
• jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, Jums taikoma plazmaferezė (kraujo filtravimo procedūra), vartojate vaistų depresijai, psichikos sutrikimams, aukštam kraujospūdžiui gydyti ar nejautrai sukelti (žr. ,,Kiti vaistai ir Lysthenon“ poskyrį), sergate onkologinėmis ligomis arba nepakankamai maitinatės, esate nėščia ar pogimdyminiu laikotarpiu, arba Jums nustatyta atipinė kraujo plazmos fermento cholinesterazės forma, Jums yra sunki generalizuota stabligė (raumenų liga), tuberkuliozė (kvėpavimo takų liga), sunkios ūminės arba lėtinės infekcijos, įskaitant infekcijas po sunkių nudegimų, lėtinės sekinančios ligos, lėtinė anemija (mažakraujystė), ūmus inkstų funkcijos nepakankamumas, autoimuninės ligos, pvz., miksedema, kolagenozės, arba taikoma ekstrakorporinė membraninė oksigenacija (kvėpavimo palaikymo technika);
• naujagimiams;
• jeigu Jums (ar Jūsų giminėms) yra anksčiau buvę alerginių reakcijų į bet kokius anestetikus (nejautrą sukeliančius vaistus), nes tai galėtų rodyti paveldimą pseudocholinesterazės (fermento skaldančio Lysthenon veikliąją medžiagą) trūkumą, arba jeigu Jums yra padidėjusi piktybinės hipertermijos (labai aukšta kūno temperatūra) rizika. Pasakykite gydytojui apie buvusias jautrumo reakcijas į kitus anestetikus. Jei esate alergiškas ar yra buvę alerginių reakcijų į anestetikus, Lysthenon Jums gydytojas paskirs tik būtiniausiu atveju;
• jeigu sergate astma arba buvo alerginių reakcijų, nes Lysthenon gali sukelti alerginių reakcijų arba bronchų spazmą (kvėpavimo sutrikimą);
• esant kaulų lūžimams arba raumenų spazmams, kadangi dėl pradinio raumenų trūkčiojimo gali atsirasti naujų traumų;
• padidėjusio kraujospūdžio ligos atveju, nes Lysthenon gali sukelti komplikacijų, pvz., smegenų aneurizmą (kraujagyslės išsiplėtimas) ar padidėjusį intrakranijinį spaudimą (slėgio padidėjimą kaukolės viduje);
• esant kirkšnies išvaržoms, skrandžio ar žarnyno išsiplėtimui, skysčio kaupimuisi pilvaplėvės ertmėje, pilvo augliams arba padidėjusiam regurgitacijos (atpylimo) pavojui (pvz., nėščiosioms), kadangi Lysthenon didina intraabdominalinį spaudimą (slėgio padidėjimą pilve);
• skiriant pakartotinai dėl galimos tachifilaksijos (ūminio pripratimo);
• Lysthenon Jums suleis tik prieš tai sukėlus bendrąją nejautrą dėl skausmingo pradinio raumenų tonuso padidėjimo, kuris pasireiškia kaip raumenų trūkčiojimas dėl dažno jų skaidulų susitraukinėjimo;
• vaikams ir suaugusiems, tiek skiriant pirmą kartą, tiek pakartotinai, dėl reto širdies plakimo rizikos;
• jeigu Jūsų gydomi rusmenės preparatais dėl padidėjusios širdies disritmijų (ritmo sutrikimų) rizikos;
• jeigu Jūs vartojate tiopentalio, nes tiopentalis yra chemiškai nesuderinamas su žemo pH tirpalais ir su oksiduojančiomis medžiagomis. Dėl to tiopentalio ir suksametonio negalima leisti vienu metu arba maišyti tarpusavyje;
• jeigu Jūs vartojate azatioprino; azatioprino skirti kartu su suksametoniu reikia ypatingai atsargiai. Anesteziologai prieš operaciją turėtų patikrinti, ar jų pacientams skiriama azatioprino;
• jeigu Jums yra hipotermija (sumažėjusi kūno temperatūra), nes tai gali pailginti suksametonio veikimą;
• nes po suksametonio suleidimo atsiranda trumpalaikis raumenų trūkčiojimas (fascikuliacijos), galintis sukelti mialgiją ar raumenų skausmą.

Kiti vaistai ir Lysthenon

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Rusmenės preparatai, pvz., digoksinas, didina širdies ritmo sutrikimų pavojų.

Antiaritminiai vaistai (vaistai nuo širdies ritmo sutrikimų), pvz., chinidinas, prokainamidas, beta adrenoblokatoriai, kalcio antagonistai (verapamilis), kilpiniai diuretikai, sustiprina ar pailgina suksametonio chlorido sukeliamą nervo ir raumens jungties blokadą.

Antibiotikai, pvz., gentamicinas, neomicinas, kanamicinas, streptomicinas ilgina suksametonio chlorido poveikį.

Vietiniai anestetikai (nejautrą sukeliantys vaistai), pvz., prokainas, lidokainas ilgina suksametonio chlorido poveikį.

Anticholinesterazinio poveikio vaistai, pvz., neostigminas, fiziostigminas, takrinas ilgina suksametonio chlorido poveikį.

Nedepoliarizuojantys miorelaksantai (raumenis atpalaiduojantys vaistai), kurių nedidelę dozę skyrus prieš suksametonio chlorido vartojimą, jo poveikis pasireiškia vėliau ir būna silpnesnis.

Inhaliaciniai anestetikai (nejautrą sukeliantys vaistai), pvz., enfluranas, desfluranas, isofluranas vartojami kartu su suksametonio chloridu gali pasunkinti raumenų pažeidimą ir padidinti piktybinės hipertermijos (labai aukštos kūno temperatūros) pavojų.

Kiti nejautrai sukelti vartojami vaistai, pvz., ketaminas, morfinas ir morfino antagonistai, petidinas, pankuronis, propanididas mažina plazmos cholinesterazės aktyvumą, todėl ilgėja suksametonio chlorido poveikis.

Metoklopramidas (vaistas nuo pykinimo) ilgina suksametonio chlorido poveikį.

Magnio sulfatas ilgina suksametonio chlorido poveikį. Magnio sulfato vartojimas turi būti nutrauktas 20–30 min. prieš Lysthenon vartojimą.

Beta-adrenoreceptorių agonistai (vaistai, kurias gydoma astma), pvz., terbutalinas, bambuterolis ilgina suksametonio chlorido poveikį.

Beta-adrenoreceptorių blokatoriai ir kalcio kanalų blokatoriai (vaistai, kuriais gydomas aukštas kraujospūdis), stiprina nervo ir raumens jungties blokadą, todėl gali pasunkėti raumenų pažeidimas ir padažnėti piktybinė hipertermija (labai aukšta kūno temperatūra).

Litis (vaistas, kuriuo gydoma depresija) gali sustiprinti nervo ir raumens jungties blokadą, todėl gali pasunkėti raumenų pažeidimas ir padažnėti piktybinė hipertermija.

Azatioprinas sustiprina suksametonio sukeliamą nervo ir raumens jungties blokadą.

Alkilinantys citostatikai (vaistai, kuriais gydomas vėžys), pvz., ciklofosfamidas gali pailginti suksametonio chlorido poveikį.

Fosforo organinių insekticidų(pvz., parationas ir malationas) buvimas aplinkoje ilgina suksametonio chlorido poveikį.

Alkoholis ir vaistai, slopinantys centrinės nervų sistemos aktyvumą stiprina suksametonio chlorido perdozavimo simptomus.

Monoaminooksidazės inhibitoriai (vaistai, kuriais gydoma depresija) ir neuroleptikai (vaistai, kuriais gydomi psichikos sutrikimai), pvz., fenelzinas, promazinas ir chlorpromazinas mažina plazmos cholinesterazės aktyvumą, todėl ilgėja suksametonio chlorido poveikis.

Trimetafanas (vaistas, kuriuo gydomas aukštas kraujospūdis) mažina plazmos cholinesterazės aktyvumą, todėl ilgėja suksametonio chlorido poveikis.

Kortikosteroidai gali sustiprinti ir pailginti suksametonio chlorido poveikį.

Hormoniniai kontraceptikai, estrogenai, oksitocinas ir gliukokortikosteroidai mažina plazmos cholinesterazės aktyvumą, todėl gali pailgėti ir sustiprėti suksametonio chlorido poveikis.

Atropinas gali susilpninti suksametonio chlorido parasimpatomimetinį poveikį.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Suksametonio chlorido neturėtų būti vartojama nėštumo metu, nebent to neabejotinai reikia.

Žindymas

Nežinoma, ar suksametonio chloridas išsiskiria į motinos pieną ir koks galėtų būti poveikis kūdikiui. Žindymo metu Lysthenon vartoti negalima.

Vaisingumas

Lysthenon poveikis neklinikinių toksikologinių rūšių vaisingumui nebuvo įvertintas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Po Lysthenon vartojimo 24 valandas vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima. Toks atsargumas būtinas todėl, kad kartu su Lysthenon vartojama nejautrą sukeliančių vaistų.

Lysthenon sudėtyje yra natrio.

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Lysthenon

Lysthenon Jums bus suleistas tik prieš tai sukėlus bendrąją nejautrą dėl skausmingo pradinio raumenų tonuso padidėjimo, kuris pasireiškia kaip raumenų trūkčiojimas dėl dažno jų skaidulų susitraukinėjimo.

Lysthenon, kaip ir kitokių skeleto raumenis atpalaiduojančių vaistų, gali suleisti ligoniams tik gydytojas, turintis dirbtinio plaučių ventiliavimo ir kvėpavimą užtikrinančio vamzdelio įvedimo patirtį, ir tik tuo atveju, jei greta yra darbui parengta būtina gaivinimo įranga.

Dozavimas priklauso nuo kūno svorio.

Rekomenduojama dozė suaugusiems yra:

Trachėjos intubacijos (vamzdelio įvedimo) lengvinimas. Rekomenduojama dozė yra 0,6 mg/kg kūno svorio (0,3–1,1 mg/kg kūno svorio) suleidžiama į veną per 10–30 sekundžių. Jei reikia, po 2–6 min. galima leisti pakartotinai.

Nepertraukiama lašinė infuzija

Rekomenduojama dozė priklausomai nuo ligonio sudėjimo ir pageidaujamo raumenų atpalaidavimo laipsnio yra 2,5–4 mg/min. (0,5–10 mg/min.). Infuzinio tirpalo koncentracija turėtų būti 1–2 mg/ml. Maksimali dozė yra 500 mg/val.

Lysthenon galima maišyti su 0,9 % natrio chlorido, Ringerio, 5 % gliukozės ir 6 % dekstrano infuziniu tirpalu.

Vartojimas vaikams

Vaikams Lysthenon galima vartoti tik neatidėliotinu atveju.

Nepertraukiama lašinė infuzija nerekomenduojama dėl piktybinio kūno temperatūros padidėjimo rizikos.

12 metų bei vyresniems vaikams

Rekomenduojama dozė yra 0,6 mg/kg kūno svorio (0,3–1,1 mg/kg kūno svorio) suleidžiama į veną per 10–30 sekundžių. Jei reikia, po 2–6 min. galima leisti pakartotinai.

1–11 metų vaikams

Rekomenduojama dozė leisti į veną yra 1 mg/kg kūno svorio.

Jaunesniems kaip 1 metų vaikams

Rekomenduojama dozė leisti į veną yra 2 mg/kg kūno svorio.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jei kalio kiekis kraujo serume normalus, tokiems pacientams, įskaitant dializuojamus, dozės keisti nereikia. Jei kalio kiekis kraujo serume yra didesnis negu 5,5 mmol/l, tada padidėja širdies ritmo sutrikimų rizika.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Tokiems pacientams Lysthenon dozę reikia sumažinti.

Kaip atidaryti ampulę

Ką daryti pavartojus per didelę Lysthenon dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba neatidėliotinos pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Lysthenon

Pasitarkite su gydytoju.

Nustojus vartoti Lysthenon

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas (atsiranda ne rečiau kaip 1 iš 10 vartojusių žmonių) šalutinis poveikis

Mioglobinemija (raumenų baltymas kraujyje), kalio kiekio kraujyje padidėjimas, širdies ritmo sutrikimai, raumenų trūkčiojimas, raumenų skausmas.

Dažnas (atsiranda rečiau kaip 1 iš 10 vartojusių) šalutinis poveikis

Padidėjusio jautrumo reakcijos, padidėjęs akispūdis, spaudimo pilve padidėjimas, regurgitacija (atpylimas), odos paraudimas.

Nedažnas (atsiranda rečiau kaip 1 iš 100 vartojusių) šalutinis poveikis

Dažnas širdies plakimas, praeinantis padidėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis, padidėjęs seilėtekis, kramtomųjų raumenų tonuso nedidelis padidėjimas.

Retas (atsiranda rečiau kaip 1 iš 1 000 vartojusių) šalutinis poveikis

Bronchų spazmas, kvėpavimo nepakankamumas, kvėpavimo sustojimas, raumenų susitraukimai vietoje atsipalaidavimo, ilgai trunkantis paralyžius, mioglobinurija (raumenų baltymas šlapime), padidėjęs fermento kreatininfosfokinazės aktyvumas.

Labai retas (atsiranda rečiau kaip 1 iš 10 000 vartojusių žmonių) šalutinis poveikis

Anafilaksinis šokas (greito tipo alerginė reakcija) su bronchų spazmu arba be ir sumažėjusiu kraujospūdžiu, anafilaktoidinės reakcijos, piktybinė hipertermija (labai aukšta kūno temperatūra) su kramtomųjų raumenų spazmu arba be jo bei kardiovaskulinėmis komplikacijomis (hiperventiliacija, nestabilus arterinis kraujospūdis), sunkia acidoze (kraujo parūgštėjimas), kalio kiekio kraujyje padidėjimu, hemoglobinurija (kraujas šlapime) ir mioglobinurija (raumenų baltymas šlapime); porfirija; skilvelių virpėjimas arba širdies sustojimas; sunki hipotenzija; gerklų patinimas, plaučių edema (pabrinkimas); reakcijos, panašios į alergines; ūminė rabdomiolizė (skersaruožių raumenų irimas); inkstų funkcijos nepakankamumas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Mioglobinemija (raumenų baltymas kraujyje), vėlyvas kvėpavimo nepakankamumas, sunki hipotenzija arba bronchų spazmas dėl anafilaksinės reakcijos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Lysthenon

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Ant dėžutės ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Lysthenon sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra suksametonio chloridas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 20 mg suksametonio chlorido. Kiekvienoje 5 ml ampulėje yra 100 mg suksametonio chlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

Lysthenon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lysthenon tiekiamas ampulėse, paženklintose spalvotais identifikacijos žiedais: pilka, žalia, pilka bei raudonu tašku.

Pakuotėje yra 5 ampulės po 5 ml.

Registruotojas ir gamintojas

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4021 Linz

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Takeda, UAB

Gynėjų g. 16

LT-01109 Vilnius

Tel. +37052109070

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-03-03.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.