MABRON

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

MABRON 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

tramadolio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra MABRON ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant MABRON

3. Kaip vartoti MABRON

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti MABRON

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra MABRON ir kam jis vartojamas

Jūsų vaistas vadinamas MABRON 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas. Likusioje šio lapelio dalyje jis yra vadinamas MABRON.

Tramadolis (veiklioji MABRON medžiaga) yra skausmą malšinantis vaistas, priklausantis centrinę nervų sistemą veikiančių opioidinių vaistų grupei. Jis malšina skausmą, kadangi veikia specifines nervines ląsteles galvos ir nugaros smegenyse.

MABRON vartojamas vidutinio sunkumo ir sunkiam skausmui malšinti.

Klauskite savo gydytojo, jeigu norėtumėte papildomos informacijos.

2. Kas žinotina prieš vartojant MABRON

MABRON vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• ūmiai apsinuodijus alkoholiu, migdomaisiais, skausmo malšinamaisiais ar kitais psichotropiniais vaistais (nuotaiką ir emocijas veikiančiais vaistais);
• jeigu taip pat vartojate MAO inhibitorių (tam tikrų vaistų, vartojamų depresijos gydymui) ar vartojote jų per paskutines 14 parų prieš pradedant gydymą MABRON (žr. skyrių „Kiti vaistai ir MABRON“);
• jeigu sergate epilepsija ir Jūsų priepuoliai yra nepakankamai valdomi gydymu;
• kaip pakaitalo narkotikų nutraukimo atveju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MABRON, jeigu:

• jeigu manote, jog jeigu įpratęs prie kitų vaistų nuo skausmo (opioidų);
• jeigu Jus kamuoja sąmonės sutrikimai (jaučiate, jog galite nualpti);
• jeigu Jus ištiko šokas (jo požymis gali būti šaltas prakaitas);
• jeigu Jus kamuoja padidėjęs spaudimas smegenyse (galbūt po galvos traumos ar dėl smegenų ligos);
• jeigu yra apsunkintas Jūsų kvėpavimas;

- jeigu yra polinkis epilepsijai ar traukuliams pasireikšti, nes priepuolių rizika gali padidėti;

• jeigu Jus kamuoja inkstų ar kepenų liga;
• Jeigu yra didelis nuovargis, apetito stoka, stiprus pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas arba žemas kraujospūdis. Tai gali rodyti, kad jums antinksčių nepakankamumas (žemas kortizolio lygis). Jeigu pasireiškė šių simptomų, pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar reikia papildomai vartoti hormonų;
• Jus kamuoja depresija ir vartojate antidepresantų, nes kai kurie iš jų gali sąveikauti su tramadoliu (žr. „Kiti vaistai ir MABRON“).

Esama nedidelės rizikos, kad Jūs galite pairti vadinamąjį serotonino sindromą, kuris gali pasireikšti suvartojus tramadolio vieno arba kartu su tam tikrais antidepresantais. Jei jaučiate kokių nors simptomų, susijusių su šiuo pavojingu sindromu, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Gauta pranešimų apie epilepsijos priepuolius pacientams, vartojantiems rekomenduojamo lygmens tramadolio dozę. Rizika gali būti didesnė, jeigu tramadolio dozės viršija rekomenduojamą viršutinę paros dozės ribą (400 mg).

Tramadolį kepenyse transformuoja tam tikras fermentas. Kai kurių žmonių organizme šis fermentas veikia kiek kitaip ir tai gali turėti skirtingos įtakos jų organizmui. Kai kuriems žmonėms gali pasireikšti nepakankamas nuskausminamasis poveikis, o kitiems kyla didesnė tikimybė patirti sunkų šalutinį poveikį. Jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš šių šalutinių reiškinių: sulėtėjęs arba paviršutiniškas kvėpavimas, sumišimas, mieguistumas, susitraukę vyzdžiai, pykinimas arba vėmimas, vidurių užkietėjimas, nenoras valgyti, – nebevartokite šio vaisto ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Atkreipkite dėmesį, kad MABRON gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę. Ilgą laiką vartojamo MABRON veiksmingumas gali silpnėti, todėl pradedamos vartoti didesnės dozės (vystosi tolerancija). Pacientų, kurie turi polinkį piktnaudžiauti vaistais arba kurie yra priklausomi nuo vaistų, gydymas MABRON turi būti taikomas tik trumpais periodais ir reikliai prižiūrint medicinos specialistui.

Be to, prašom informuoti savo gydytoją, jeigu kažkuri iš minėtų problemų pasireiškia gydymo MABRON metu ar jeigu jos Jus lietė praeityje.

Su miegu susiję kvėpavimo sutrikimai

Tramadolis gali sukelti su miegu susijusių kvėpavimo sutrikimų: miego apnėją (periodinius kvėpavimo sutrikimus miegant) ir su miegu susijusią hipoksemiją (mažą deguonies kiekį kraujyje). Gali pasireikšti tokie simptomai kaip periodiniai kvėpavimo sutrikimai miegant, prabudimas naktį dėl dusulio, sunkumas miegoti nepabudus arba didelis mieguistumas dieną. Jeigu jums ar kitam žmogui pasireiškė šie simptomai, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę.

Vaikams ir paaugliams

Vartojimas vaikams, kuriems yra kvėpavimo sutrikimų

Tramadolio nerekomenduojama skirti vaikams, kuriems yra kvėpavimo sutrikimų, kadangi šiems vaikams gali pasireikšti sunkesni tramadolio toksinio poveikio simptomai.

Kiti vaistai ir MABRON

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.

MABRON turi būti nevartojama kartu su MAO inhibitoriais (tam tikrais vaistais, vartojamais depresijos gydymui).

Vartojant tramadolio kartu su raminamaisiais vaistais, tokiais, kaip benzodiazepinai ar į juos panašūs vaistai, gali padidėti apsnūdimo, kvėpavimo sunkumų (kvėpavimo slopinimo), komos rizika ir gali kilti pavojus gyvybei. Dėl to vartojimas kartu turi būti apgalvotas tik jeigu neįmanoma pasirinkti kitokio gydymo.

Vis dėlto, jeigu Jūsų gydytojas paskiria MABRON kartu su raminamąjį poveikį sukeliančiu vaistu, jis turi apriboti gydymo kartu vartojamais vaistais dozę ir trukmę.

Pasakykite savo gydytojui apie visus Jūsų vartojamus raminamuosius vaistus ir tiksliai laikykitės Jūsų gydytojo rekomenduotos dozės. Gali būti naudinga informuoti draugus ar giminaičius, kad jie žinotų aukščiau išvardytus požymius ir simptomus. Jeigu patiriate tokių simptomų, kreipkitės į savo gydytoją.

MABRON skausmo malšinamasis poveikis gali būti susilpnėjęs ir jo veikimo trukmė trumpesnė, jeigu Jūs taip pat vartojate vaistų, kuriuose yra karbamazepino (nuo epilepsijos priepuolių) arba ondansetrono (pykinimo profilaktikai);

Jūsų gydytojas paaiškins, ar Jūs turėtumėte vartoti MABRON ir kokią dozę.

Šalutinio poveikio rizika yra didesnė:

• jeigu gydymo MABRON metu vartojate trankviliantų, migdomųjų piliulių, kitokių skausmą malšinančių vaistų, tokių, kaip morfinas ir kodeinas (taip pat vartojamas kaip vaistas nuo kosulio), bei alkoholio. Jūs galite jaustis apsnūdęs ar jausti, kad galite nualpti. Jeigu tai atsitinka, pasakykite savo slaugytojai ar gydytojui;
• jeigu vartojate vaistų, kurie gali sukelti konvulsijas (priepuolius), tokių, kaip tam tikri antidepresantai ar antipsichoziniai vaistai. Traukulių atsiradimo rizika gali būti didesnė jeigu Jūs tuo pačiu laiku vartojate MABRON. Jūsų gydytojas paaiškins, ar MABRON Jums tinka;
• jei vartojate tam tikrų antidepresantų – MABRON gali sąveikauti su šiais vaistais ir gali pasireikšti serotonino sindromas (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
• jeigu vartojate kumarino grupės antikoaguliantų (vaistų kraujui skystinti), pvz., varfarino, kartu su MABRON. Gali būti paveiktas šių vaistų poveikis kraujo krešėjimui ir gali pasireikšti kraujavimas.

MABRON vartojimas su maistu ir alkoholiu

Negerkite alkoholio gydymo MABRON metu, nes gali pasireikšti stipresnis jo poveikis. Maistas MABRON poveikiui įtakos nedaro.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Informacijos apie tramadolio vartojimo saugumą nėščiai moteriai yra labai mažai. Taigi tramadolio turite nevartoti, jeigu esate nėščia.

Nuolatinis šio vaisto vartojimas nėštumo metu gali sukelti abstinencijos simptomus naujagimiams.

Tramadolis išsiskiria į motinos pieną. Dėl šios priežasties žindymo laikotarpiu MABRON negalima vartoti daugiau kaip kartą arba, jeigu MABRON pavartotumėte daugiau nei kartą, reikėtų nutraukti žindymą.

Remiantis patirtimi su žmonėmis manoma, kad tramadolis nedaro įtakos moterų ar vyrų vaisingumui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

MABRON gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą ir miglotą matymą, todėl gali pabloginti jūsų reakciją. Jeigu jaučiate, kad Jūsų reakcija yra paveikta, atsisakykite vairuoti automobilį ar kitą transporto priemonę, nenaudokite elektrinių įrankių ir nevaldykite mechanizmų.

MABRON sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kiekviename mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti MABRON

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas turi būti priderintas prie jūsų skausmo stiprumo ir Jūsų individualaus jautrumo skausmui. Paprastai turi būti vartojama mažiausia skausmą malšinanti dozė. Normaliai turėtų pakakti ne didesnės kaip 8 ml MABRON paros dozės (ekvivalentiškos 400 mg tramadolio hidrochlorido). Išskirtiniu atveju, jeigu kliniškai reikalinga, Jūsų gydytojas gali nurodyti vartoti didesnę dozę.

Jeigu Jūsų gydytojo nenurodyta kitaip, įprasta dozė yra:

Suaugusiesiems

Žiūrint, koks Jūsų skausmas, Jums bus suleista 1 – 2 ml MABRON (atitinka 50 -100 mg tramadolio hidrochlorido).

Žiūrint, koks Jūsų skausmas, poveikis trunka maždaug 4 - 8 valandas.

Jūsų gydytojas gali paskirti kitokį, labiau tinkamą MABRON dozavimą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

12 metų arba vyresniems paaugliams: dozavimas kaip suaugusiesiems.

Vyresniems kaip 1 metų vaikams: įprastinė pavienė dozė yra 1-2 mg tramadolio hidrochlorido kilogramui kūno svorio. Paprastai turi būti parinkta mažiausia veiksmingą analgezinį poveikį sukelianti dozė. Turi būti neviršyta 8 mg/kg kūno svorio tramadolio hidrochlorido arba 400 mg tramadolio hidrochlorido (žiūrint, kuri mažesnė) suminė paros dozė.

Jaunesniems kaip 1 metų vaikams: tramadolio hidrochlorido vartoti negalima.

Senyvi pacientai

Tramadolio šalinimas iš senyvų pacientų (vyresnių nei 75 metų) organizmo gali būti uždelstas. Jeigu tai tinka Jums, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti pailginti dozavimo intervalą.

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Ligoniai, kuriems yra sunkus inkstų ir/ar kepenų nepakankamumas, MABRON turi nevartoti. Jeigu Jūsų atveju nepakankamumas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti pailginti dozavimo intervalą.

Vartojimo metodas

MABRON paprastai lėtai suleidžiamas į rankos paviršinę kraujagyslę, į raumenis (dažniausiai į sėdmenis) arba po oda.

MABRON taip pat gali būti praskiedžiamas ir infuzuojamas į veną.

Išsami informacija gydytojams ir sveikatos priežiūros specialistams apie MABRON vartojimą yra pateikta šio pakuotės lapelio pabaigoje.

Kiek laiko Jūs turite vartoti MABRON

Jūs turite nevartoti MABRON ilgiau, negu būtina. Jeigu Jūs turite būti gydomas ilgesnį laiką, Jūsų gydytojas reguliariai trumpais intervalais tikrins (jeigu reikia, darant gydymo pertraukas), ar Jūs turite toliau gauti MABRON ir kokią dozę.

Jeigu manote, kad MABRON poveikis yra per stiprus ar per silpnas, pasikalbėkite su savo gydytoju ar vaistininku.

Ką daryti pavartojus per didelę MABRON dozę

Jeigu per klaidą Jums buvo suleista papildoma dozė, tai paprastai neigiamo poveikio nesukelia. Jūs turite vartoti kitą savo dozę taip, kaip paskirta.

Jeigu Jūs (arba kas nors kitas) suvartojo labai didelę MABRON dozę, turite skubiai vykti į ligoninę ar iškviesti gydytoją. Perdozavimo požymiai yra labai susiaurėję vyzdžiai, vėmimas, staigus kraujo spaudimo sumažėjimas, dažnas širdies plakimas, kolapsas, sąmonės išnykimas, priepuoliai ir apsunkintas ar paviršutiniškas kvėpavimas.

Pamiršus pavartoti MABRON

Jeigu nevartojate MABRON, skausmas tikriausiai pasikartos. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistas individualias dozes, tiesiog tęskite MABRON vartojimą kaip anksčiau.

Nustojus vartoti MABRON

Negalima staigiai nutraukti šio vaisto vartojimo, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Jeigu norėtumėte nustoti vartoti šį vaistą, pirmiausia dėl to pasitarkite su savo gydytoju, ypač jeigu vartojate šį vaistą ilgą laiką. Gydytojas informuos Jus, kada ir kaip reikėtų nutraukti šio vaisto vartojimą, pvz., laipsniškai sumažinant jo dozę, kad nereikalingų šalutinių reiškinių (abstinencijos simptomų) atsiradimo tikimybė būtų kuo mažesnė.

Baigus gydymą MABRON, simptomų, susijusių su vaisto vartojimo nutraukimu, paprastai nebūna. Visgi žmonės, vartoję MABRON ir staigiai nutraukę gydymą, retais atvejais gali negaluoti. Jie gali būti susijaudinę, nerimastingi, nervingi ar drebantys. Šie žmonės gali būti labai aktyvūs, jiems gali būti miego sutrikimų ir skrandžio bei žarnyno sutrikimų. Labai maža dalis pacientų gali patirti panikos priepuolių, haliucinacijų, neįprastų pojūčių, tokių, kaip niežulys, dilgčiojimas ir nutirpimas bei spengimas ausyse (tinnitus).

Labai retai pastebėta kitų neįprastų CNS simptomų, t. y. sumišimas, kliedesiai, savo asmenybės suvokimo pokytis (depersonalizacija), realybės suvokimo pokytis (derealizacija) ir persekiojimo kliedesys (paranoja). Jeigu atsiranda tokių sutrikimų, nutraukite MABRON vartojimą ir kreipkitės į savo slaugytoją ar gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Turite nedelsiant pasimatyti su gydytoju, jeigu Jums atsiranda alerginės reakcijos simptomų, tokių, kaip veido, liežuvio ir /ar gerklės patinimas, ir/ ar rijimo pasunkėjimas ar dilgėlinė kartu su apsunkintu kvėpavimu.

Dažniausiais šalutinis poveikis, pasireiškiantis gydymo MABRON metu, yra pykinimas ir galvos svaigimas, kurie pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Galvos svaigimas.
• Šleikštulys (pykinimas).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Galvos skausmas, mieguistumas.
• Nuovargis.
• Vidurių užkietėjimas, vėmimas, burnos sausmė.
• Prakaitavimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Poveikis širdies veiklai ir kraujotakai (širdies tuksėjimas, širdies plakimo padažnėjimas, silpnumo pojūtis ar kolapsas). Šie šalutinio poveikio atvejai gali ypač pasireikšti stovintiems pacientams ir fizinės įtampos metu.
• Varymas vemti (žiaukčiojimas), pilvo negalavimai (jaučiamas spaudimas skrandyje, pilvo pūtimas), viduriavimas.
• Odos reakcijos (pvz., niežulys, dilgėlinė).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• alerginės reakcijos (pvz., apsunkintas kvėpavimas, švokštimas, odos pabrinkimas) ir šokas (staigaus kraujotakos nepakankamumas), pasireiškęs labai retais atvejais.
• Retas širdies ritmas.
• Padidėjęs kraujo spaudimas.
• Nenormalūs pojūčiai (pvz., niežulys, dilgčiojimas, nutirpimas), drebulys, epilepsijos priepuoliai, raumenų trūkčiojimai, nekoordinuoti judesiai, laikinas sąmonės praradimas (sinkopė), tarsenos sutrikimai.
• Epilepsiniai priepuoliai, kurių dažniausiai atsiranda pavartojus dideles tramadolio dozes arba kartu vartojant kitų vaistų, kurie gali skatinti priepuolių atsiradimą.
• Apetito pokyčiai.
• Haliucinacijos, sumišimas, nerimas, kliedesys, miego sutrikimai ir košmarai.
• Psichologiniai negalavimai, kurių gali atsirasti pavartojus MABRON, kiekviena asmeniui skiriasi pagal intensyvumą ir prigimtį (priklauso nuo paciento savybių ir gydymo trukmės). Tai gali pasireikšti kaip nuotaikos pokyčiai (dažniausiai pakili nuotaika, kartais – irzli nuotaika), aktyvumo pokyčiai (dažniausiai sumažėjęs, kartais – padidėjęs) ir sumažėjęs pažintinis ir jutiminis suvokimas (mažesnis suprantamumas bei mažesnis gebėjimas nuspręsti, dėl kurių gali atsirasti klaidų darant sprendimus).
• Gali pasireikšti priklausomybė nuo vaisto. Jeigu gydymas nutraukiamas staigiai, gali atsirasti abstinencijos požymių (žr. „Nustojus vartoti MABRON“).
• Miglotas matymas, stiprus vyzdžių išsiplėtimas (midriazė), vyzdžių susiaurėjimas (miozė).
• Retas kvėpavimas, dusulys.
• Gauta pranešimų apie astmos pablogėjimą, tačiau nenustatyta, ar jį sukėlė tramadolis. Žymiai viršijus rekomenduojamas dozes ir kartu vartojant centrinę nervų sistemą slopinančių medžiagų, gali lėtėti kvėpavimas.
• Raumenų silpnumas.
• Pasunkėjęs ar skausmingas šlapinimasis, mažesnis už normalų išskiriamo šlapimo kiekis.
• Anafilaksinė reakcija ir alerginės reakcijos (dusulys, bronchų spazmas, švokštimas ir angioneurozinė edema).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 asmenų):

• Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje;
• žagsėjimas;
• serotonino sindromas, kuris gali pasireikšti kaip psichikos būklės pokyčiai (pvz., susijaudinimas, haliucinacijos, koma) ir kaip kitokie efektai, pavyzdžiui, karščiavimas, širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, nestabilus kraujospūdis, nevalingi traukuliai, raumenų standumas, koordinacijos sutrikimas ir (arba) virškinimo trakto simptomai (tokie, kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas) (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant MABRON“).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti MABRON

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ ir ant ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

MABRON sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra tramadolio hidrochloridas. 1 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 50 mg tramadolio hidrochlorido. Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra 100 mg tramadolio hidrochlorido.

- Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas ir injekcinis vanduo.

MABRON išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, bespalvis ar beveik bespalvis injekcinis ar infuzinis tirpalas.

Gintaro spalvos stiklo ampulėje yra 2 ml injekcinio tirpalo.

Kartono dėžutėje yra 5 ampulės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Kipras

Gamintojas

Medochemie Ltd.

Ampoule Injectable Facility

48 Iapetou street, Agios Athanassios Industrial Area

Agios Athanassios, Limassol 4101

Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-07-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

MABRON injekcinis ar infuzinis tirpalas yra iš lėto suleidžiamas arba praskiedus infuzuojamas.

Jį galima leisti į raumenis, į veną, po oda, arba infuzuoti į veną.

MABRON ampulę reikia atidaryti laikantis aseptikos reikalavimų. Vaistinį preparatą reikia nedelsiant vartoti, o likusį nesuvartotą kiekį išpilti.

Jei vaistinio preparato leidžiama į veną, jį leisti reikia lėtai arba praskiedus infuziniu tirpalu infuzuoti.

Vaistinis preparatas gali būti skiedžiamas injekciniu vandeniu, 5 % gliukozės arba 0,9 % natrio chlorido infuziniais tirpalais.

MABRON 50 mg/ml injekcinio ar infuzinio tirpalo skiedimas:

2 ml MABRON injekcinio ar infuzinio tirpalo, atitinkančio 100 mg tramadolio hidrochlorido, pridėkite į 100 ml suderinamo tirpalo (injekcinio vandens, 5 % gliukozės arba 0,9 % natrio chlorido infuzinio tirpalo), kad galutinė tramadolio hidrochlorido koncentracija infuziniame tirpale būtų 1 mg/ml.

Cheminiu ir fiziniu požiūriu praskiestas vaistinis preparatas, laikant jį ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje, išlieka stabilus 24 val.

Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius ir (arba) praskiedus vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai ilgiau negu 24 val. 2 °C- 8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent praskiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Jokiu būdu negalima vartoti tramadolio ilgiau nei būtina. Jeigu, atsižvelgiant į ligos pobūdį ir sunkumą, būtinas ilgalaikis skausmo malšinimas tramadoliu, reikia atidžiai reguliariai stebėti pacientą (jeigu reikia, daryti vartojimo pertraukas) ir nustatyti, ar reikia ir kaip toliau gydyti.