A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MACMIROR 200 mg dengtos tabletės
Nifuratelis
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 200 mg nifuratelio.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra sacharozės.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Dengtos tabletės.
20 dengtų tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/EXP:MMMM mm
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg.imp.Nr.: LT/L/16/0426/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija/Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistas.
15. vartojimo instrukcijA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
macmiror
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas: Doppel Farmaceutici SRL, Via Volturno 48, 20089 Quinto de‘Stampi-Rozzano (MI),
Italija.
Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.
Perpakavo UAB „Entafarma“.
Perpak.serija:
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
MACMIROR 200 mg dengtos tabletės
Nifuratelis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra MACMIROR ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant MACMIROR
3. Kaip vartoti MACMIROR
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti MACMIROR
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra MACMIROR ir kam jis vartojamas
MACMIROR yra sintetinis antimikrobinis vaistas, kurio veiklioji medžiaga - nifuratelis. Jis veikia daugelį mikroorganizmų, sukeliančių infekcines moters lyties ir šlapimo organų bei vyrų šlapimo organų ligas.
MACMIROR vartojamas infekcinėms ligoms, sukeltoms nifurateliui jautrių mikroorganizmų, gydyti. Tai:
- makšties ir išorinių moters lyties organų infekcinės ligos;
- apatinių šlapimo organų infekcinės ligos (pvz., šlapimo pūslės uždegimas, šlaplės uždegimas);
2. Kas žinotina prieš vartojant MACMIROR
MACMIROR vartoti negalima:
- jeigu yra alergija nifurateliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MACMIROR.
- Vartojant nifuratelio, reikia vengti gerti alkoholio, kadangi jis gali sukelti paraudimą, negalavimą arba pykinimą. Šie simptomai paprastai išnyksta savaime.
- Gydymo metu reikia vengti lytinių santykių.
- MACMIROR dengtomis tabletėmis patariama gydyti ir seksualinį partnerį.
Vaikams ir paaugliams
Jaunesnių negu 6 metų vaikų MACMIROR dengtomis tabletėmis gydyti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir MACMIROR
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Sąveikos su kitais vaistais iki šiol nepastebėta, tačiau jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
MACMIROR vartojimas su maistu ir gėrimais
Šis vaistas gali sutrikdyti skrandžio veiklą, todėl jo reikia gerti po valgio. MACMIROR dengtų tablečių vartojimo metu alkoholio gerti negalima, nes gali pasireikšti reakcija, panaši į disulfiramo sukeliamą (tai stiprus paraudimas, kuris gali būti susijęs su dažnu širdies plakimu, ir kraujospūdžio sumažėjimu).
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Su gyvūnais atlikti tyrimai toksinio poveikio embrionui ir vaisiui neparodė. Vis dėlto nėštumo metu MACMIROR dengtų tablečių vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai jų vartoti skiria gydytojas.
Žindymas
Nežinoma, ar nifuratelis ir jo metabolitai išsiskiria į moters pieną, tačiau žindymo laikotarpiu geriamųjų dengtų tablečių vartoti nereikėtų. Jeigu gydymo jomis išvengti neįmanoma, gydymo laikotarpiu motinos pieną reikia išpilti, kad vaistinio preparato nepatektų į kūdikio organizmą.
Vaisingumas
Poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta. Su gyvūnais atlikti tyrimai toksinio poveikio vaisingumui neparodė.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
MACMIROR dengtos tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
MACMIROR dengtų tablečių sudėtyje yra sacharozės (cukraus).
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti MACMIROR
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Toliau pateiktas rekomenduojamas dozavimas skirtingų ligų atveju. Jeigu Jums skyrė kitokią dozę, jos nekeiskite tol, kol gydytojas nenurodys.
Kiek dozių kiekvieną parą gerti, kokį intervalą tarp dozių vartojimo daryti ir kiek laiko vaistu gydytis, priklauso nuo ligos, kuri gydoma nifurateliu, pobūdžio.
Infekcinė makšties liga
Suaugusioms moterims. Moteriai ir seksualiniam jos partneriui reikia gerti po 1 dengtą tabletę 3 kartus per parą po valgio. Gydyti reikia vieną savaitę. Jeigu gydoma tik šiuo vaistu, paros dozę reikia padidinti iki 4 dengtų tablečių arba daugiau.
6 metų arba vyresnėms mergaitėms. Nifuratelio paros dozė yra 100 mg/10 kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis geriama per du kartus po valgio. Gydymo trukmė − 7 paros.
Infekcinė šlapimo organų liga
Suaugusiems žmonėms. Paros dozė yra 3-6 dengtos tabletės po valgio, vidutinė gydymo trukmė − 1-2 savaitės (priklauso nuo ligos rūšies ir sunkumo).
Gydytojo sprendimu infekcinę šlapimo organų ligą saugiai nifuratelio dengtomis tabletėmis galima gydyti ir ilgiau, ir kartotinai.
6 metų ir vyresniems vaikams. Nifuratelio paros dozė yra 100-200 mg/10 kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis geriama per du kartus po valgio. Gydyti reikia 1-2 savaites.
Gydytojo sprendimu infekcinę šlapimo organų ligą nifuratelio dengtomis tabletėmis saugiai galima gydyti ir ilgiau, ir kartotinai.
Senyviems pacientams
Senyviems pacientams specialių dozavimo rekomendacijų nėra.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, šio vaisto vartojimas neribojamas.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, šio vaisto vartojimas neribojamas.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Jaunesnių negu 6 metų vaikų MACMIROR dengtomis tabletėmis gydyti nerekomenduojama.
Vartojimo metodas
Reikia nuryti visą tabletę, užgeriant pakankamu kiekiu vandens, po valgio.
Ką daryti pavartojus per didelę MACMIROR dozę?
Tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti MACMIROR
Pamirštą dozę gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau, jeigu jau bus beveik atėjęs laikas vartoti kitą dozę, pamirštąją dozę praleiskite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti MACMIROR
Vaistą reikia vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta. Gydymą nutraukus prieš laiką, liga gali neišgyti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Virškinimo trakto sutrikimai
Gali pasireikšti trumpalaikiai ir nesunkūs virškinimo trakto sutrikimai.
Reti (pasireiškia 1-10 vartotojų iš 10 000): pykinimas.
Labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 vartotojui iš 10 000): vėmimas, virškinimo sutrikimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti (pasireiškia 1-10 vartotojų iš 10 000): alerginės reakcijos.
Labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 vartotojui iš 10 000): odos išbėrimas, dilgėlinė.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti MACMIROR
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
MACMIROR sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra nifuratelis. Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 200 mg nifuratelio.
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdis: kukurūzų krakmolas, makrogolis 6000, magnio
stearatas (E572), talkas. Tabletės plėvelė: talkas, magnio karbonatas (E504), želatina, sacharozė, ryžių krakmolas, titano dioksidas (E171), gumiarabikas (E414) ir E vaškas.
MACMIROR išvaizda ir kiekis pakuotėje
MACMIROR tabletės yra ryškiai baltos, išgaubtos, dengtos.
Kartono dėžutėje yra 20 tablečių, supakuotų į dvi aliuminio/PVC lizdines plokšteles.
Gamintojas
Doppel Farmaceutici SRL
Via Volturno 48
20089 Quinto de‘Stampi-Rozzano (MI)
Italija
Lygiagretus importuotojas
UAB “Lex ano”
Naugarduko g. 3,
LT-03231 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema”
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra POLICHEM S.A., 50 Val Fleuri, L-1526 Luxembourg, Liuksemburgas.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-01-31
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.