MACMIROR

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MACMIROR 200 mg dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 200 mg nifuratelio.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 150 mg sacharozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Dengta tabletė.

Tabletės yra ryškiai baltos, išgaubtos, dengtos.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Nifurateliui jautrių mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių) sukeltų infekcinių ligų gydymas:

- makšties ir išorinių moters lyties organų uždegimo;

- apatinių šlapimo organų ligų (pvz., cistito, uretrito);

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems

Infekcinė makšties liga

Moteriai ir seksualiniam jos partneriui reikia gerti po 1 dengtą tabletę 3 kartus per parą po valgio. Gydyti reikia vieną savaitę. Jeigu gydoma tik šiuo vaistiniu preparatu, paros dozę reikia padidinti iki 4 dengtų tablečių arba daugiau.

Infekcinė šlapimo organų liga

Paros dozė yra 3–6 dengtos tabletės po valgio, vidutinė gydymo trukmė − 1–2 savaitės (priklauso nuo ligos rūšies ir sunkumo).

Gydytojo sprendimu infekcinę šlapimo organų ligą nifuratelio dengtomis tabletėmis saugiai galima gydyti ir ilgiau, ir kartotinai.

Ypatingos pacientų populiacijos

Vaikų populiacija

Infekcinė makšties liga

6 metų arba vyresnėms mergaitėms. Nifuratelio paros dozė yra 100 mg/10 kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis geriama per du kartus po valgio. Gydymo trukmė − 7 paros.

Infekcinė šlapimo organų liga

6 metų ir vyresniems vaikams. Nifuratelio paros dozė yra 100–200 mg/10 kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis geriama per du kartus po valgio. Gydyti reikia 1–2 savaites.

Gydytojo sprendimu infekcinę šlapimo organų ligą nifuratelio dengtomis tabletėmis saugiai galima gydyti ir ilgiau, ir kartotinai.

MACMIROR dengtų tablečių vartoti 0–6 metų vaikams nerekomenduojama, nes duomenų apie vaisto saugumą nėra.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams specialių dozavimo rekomendacijų nėra.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, šio vaistinio preparato vartojimas neribojamas, kadangi šis vaistinis preparatas metabolizuojamas ne kepenyse.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, šio vaistinio preparato vartojimas neribojamas, kadangi su šlapimu nifuratelis išsiskiria sulfoksidinio metabolito pavidalu. Nepakitusio nifuratelio su šlapimu išsiskiria labai mažai. Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad nifuratelio ar jo metabolitų organizme nesikaupia, net ilgalaikio sisteminio vartojimo metu.

Vartojimo metodas

Reikia nuryti visą tabletę, užgeriant pakankamu kiekiu vandens, po valgio.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas nifurateliui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant nifuratelio, alkoholio gerti negalima, kadangi gali atsirasti paraudimas, negalavimas arba pykinimas. Šie simptomai išnyksta savaime.

Gydymo metu būtina vengti lytinių santykių. Be to, MACMIROR dengtomis tabletėmis reikia gydyti ir seksualinį partnerį.

MACMIROR 200 mg dengtų tablečių sudėtyje yra sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas − fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos iki šiol nepastebėta.

Kartu su MACMIROR dengtomis tabletėmis išgėrus alkoholio, gali pasireikšti reakcija, panaši į disulfiramo sukeliamą.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėščių moterų MACMIROR dengtomis tabletėmis, kaip ir kitais vaistiniais preparatais, gydyti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Su gyvūnais atlikti tyrimai toksinio poveikio embrionui ir vaisiui neparodė.

Žindymas

Nežinoma, ar nifuratelis ir jo metabolitai išsiskiria į moters pieną, tačiau žindymo laikotarpiu nifuratelio dengtų tablečių vartoti negalima. Jeigu gydymo jomis išvengti neįmanoma, gydymo laikotarpiu motinos pieną reikia išpilti, kad vaistinio preparato nepatektų į kūdikio organizmą.

Vaisingumas

Poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta. Su gyvūnais atlikti tyrimai toksinio poveikio vaisingumui neparodė.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

MACMIROR dengtos tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Virškinimo trakto sutrikimai

Gali pasireikšti trumpalaikiai ir nesunkūs virškinimo trakto sutrikimai.

Retas: pykinimas.

Labai retas: vėmimas, dispepsija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Retas: alerginės reakcijos.

Labai retas: odos išbėrimas, dilgėlinė.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt/).

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė − kiti priešinfekciniai preparatai ir antiseptikai, ATC kodas − G01AX05.

Veikimo mechanizmas

Nifuratelis yra nitrofuranų grupės atstovas. Tai sintetinė antimikrobinė medžiaga apatinių šlapimo takų bei lyties organų infekcinėms ligoms gydyti.

Antimikrobinis nifuratelio veikimo mechanizmas neabejotinai yra susijęs su svarbaus fermentinio proceso, kuris būtinas mikrobams augti, trukdymu.

Farmakokinetikos / farmakodinamikos (FK / FD) santykis

Tyrimais in vivo ir in vitro įrodyta, kad nifuratelis veikia trichomonas, grybelius ir bakterijas.

Nifuratelis yra furano darinys, veikiantis faktiškai visus šlapimo ir lyties organų infekcinių ligų sukėlėjus, pvz., Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, aerobines bei anaerobines bakterijas, Candida rūšis, Chlamydia trachomatis ir Mycoplasma rūšis.

Tyrimais in vitro įrodyta, kad nitrofuratelio poveikis Trichomonas vaginalis prilygsta metronidazolo poveikiui: abiejų preparatų MSK₉₀ yra 1 mikrogramas/ml. Gardnerella vaginalis nifuratelis slopina stipriau negu metronidazolas: MSK₉₀ yra atitinkamai 1,9 mikrogramo/ml ir 7,8 mikrogramo/ml. Nifuratelis, priešingai negu metronidazolas, veikia ir gramteigiamas aerobines bakterijas: beta hemolizinius streptokokus, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis. Gramneigiamų aerobų metronidazolas taip pat neveikia, o nifuratelis tyrimų in vitro metu šiek tiek slopino Escherichia coli (poveikis šiems mikroorganizmams in vivo ir klinikinių tyrimų metu buvo geras), taip pat Klebsiella pneumoniae, Enterobacter, Citrobacter bei Shigella.

Chlamidijoms (Chlamydia) nifuratelis daro bakteriostatinį poveikį (dviejų viena po kitos einančių subkultūrų tyrimo be vaistinio preparato poveikio metu ląstelės buvo įtrauktos). Susidomėjimą šiuo preparatu gerokai padidina vien jo poveikis Mycoplasma pneumonia, Mycoplasma hominis ir Ureaplasma urealyticum.

Nifuratelis šiek tiek veikia Candida rūšis (C. albicans, C. krusei, C. pseudotropicalis, C. guilliermondii): MSK yra 250–500 mikrogramų/ml. Lactobacillus rūšių nifuratelis neveikia, todėl nekeičia makšties mikrofloros.

Tyrimu, kurio metu gyvūnams į pilvaplėvės ertmę buvo injekuota Trichomonas vaginalis, o po to 4 paras iš eilės vartota 50 mg/kg kūno svorio nifuratelio dozė, ir tyrimu, kurio metu gyvūnams į pilvaplėvės ertmę buvo injekuota Trichomonas vaginalis kartu su 6,25 mg/kg kūno svorio nifuratelio doze, įrodyta, jog šiuos sukėlėjus medikamentas veikia labai aktyviai. Tyrimų in vivo metu nifuratelis gerai veikė žiurkių makšties Candida albicans infekciją.

Remiantis pateiktais duomenimis, galima teigti, jog nifuratelis tinka mišrios infekcijos sukeltai infekcinei šlapimo ar lyties organų ligai gydyti, kadangi antimikrobinis jo poveikis yra platus.

Atsparumo mechanizmas

Paprastai laikoma, kad atsparumo nitrofuranams pasireiškimo tikimybė yra labai maža, kadangi veikimo mechanizmas yra dauginis. Per kelis dešimtmečius nebuvo pranešta apie nifuratelio poveikiui reikšmingai atsparių patogeninių mikroorganizmų atsiradimą arba jo įtarimą, remiantis eksperimentų duomenimis.

MSK reikšmių ribos

Antibakterinio nifuratelio aktyvumo (MSK: mikrogramai/ml) in vitro palyginimas pateiktas lentelėje.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Per burną pavartotas nifuratelis virškinimo trakte absorbuojamas greitai. Išgėrus vieną 200 mg nifuratelio dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda per 2 valandas ir būna maždaug 9,5 g/l. Pusinės absorbcijos laikas yra 0,7 val.

Pasiskirstymas ir biotransformacija

Organizme nifuratelis pasiskirsto beveik visuose audiniuose. Nifuratelis ekstensyviai metabolizuojamas, iš dalies − žarnų gleivinėje, prieš patenkant į sisteminę kraujotaką.

Eliminacija

Nifuratelis iš organizmo išsiskiria su šlapimu sulfoksidinio metabolito pavidalu. Nepakitusio nifuratelio pro inkstus išsiskiria labai mažai. Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad nifuratelio ar jo metabolitų organizme nesikaupia, net ilgalaikio sisteminio vartojimo metu. Nifuratelio pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 3 valandos.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinio poveikio tyrimų metu buvo vartotos nifuratelio dozės, kurios yra 10–24 kartus didesnės už didžiausią terapinę dozę žmogui. Atsižvelgiant į tai, kad per burną arba į makštį nifuratelis vartojamas tik trumpai, toksikologinių tyrimų duomenys gali būti laikomi patikimu vartojimo saugumo žmonėms įrodymu.

Ūminis toksinis poveikis

Tyrimai, atlikti su pelėmis ir žiurkėmis, rodo, kad nifuratelis yra ypatingai netoksiškas. Nuo per burną pavartotos 5 mg/kg kūno svorio dozės ar į pilvaplėvės ertmę suleistos 2 g/kg kūno svorio dozės gyvūnai nenugaišo.

Poūmis toksinis poveikis

Poūmis toksinis poveikis buvo tirtas žiurkėms (47 paras buvo duodama ne didesnė kaip 450 mg/kg kūno svorio paros dozė) ir šunims (47 paras buvo duodama ne didesnė kaip 40 mg/kg kūno svorio paros dozė). Pokyčių arba anatominių ar patologinių pažaidų atvejų nebuvo.

Lėtinis toksinis poveikis

Lėtinis toksinis poveikis buvo tirtas žiurkėms (90 parų buvo duodama ne didesnė kaip 40 mg/kg kūno svorio paros dozė) ir šunims (6 mėnesius buvo duodama ne didesnė kaip 100 mg/kg kūno svorio paros dozė). Lėtinio toksinio poveikio požymių neatsirado.

Mutageniškumas ir kancerogeniškumas

Tikro pagrindo nifuratelio mutageniškumui ir kancerogeniškumui nėra. Galima manyti, kad kancerogeninio poveikio nifuratelis nesukelia, kadangi per 40 metų klinikinio gydymo laikotarpį kancerogeninio nifuratelio poveikio įrodymų negauta.

Toksinis poveikis reprodukcijai

Tyrimų, atliktų su žiurkėmis (duota ne didesnė kaip 450 mg/kg kūno svorio paros dozė), metu nifuratelio toksinio poveikio vaisingumui įrodymų negauta. Kitų tyrimų, atliktų su pelėmis (duota ne didesnė kaip 200 mg/kg kūno svorio paros dozė), žiurkėmis (duota ne didesnė kaip 200 mg/kg kūno svorio paros dozė) ir triušiais (duota ne didesnė kaip 100 g/kg kūno svorio paros dozė), metu toksinio poveikio embrionui nepastebėta. Poveikis perinataliniam ir ponataliniam vystimuisi netirtas.

Pavojaus aplinkai vertinimas

Specifinė ar galima įtaka aplinkai nifurateliui nebūdinga ir jį galima laikyti aplinkai saugiu vaistiniu preparatu.

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Kukurūzų krakmolas

Makrogolis 6000

Magnio stearatas (E572)

Talkas

Tabletės plėvelė

Talkas

Magnio karbonatas (E504)

Želatina

Sacharozė

Ryžių krakmolas

Titano dioksidas (E171)

Gumiarabikas (E414)

E vaškas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra 20 dengtų tablečių, supakuotų į dvi aliuminio/PVC lizdines plokšteles.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRUOTOJAS

UAB „MRA“

Totorių 20-9, LT-01121 Vilnius

Lietuva

Telefonas +370 5 2649010

Faksas +370 5 2124270

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/99/0226/001

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data1999 m. vasario 3 d.

Paskutinio perregistravimo data 2013 m. liepos mėn. 31 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2018 m. birželio 25 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Doppel Farmaceutici SRL

Via Volturno 48

20089 Quinto de‘Stampi-Rozzano (MI)

Italija

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MACMIROR 200 mg dengtos tabletės

Nifuratelis

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIAI

Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 200 mg nifuratelio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Dengtos tabletės

20 dengtų tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO

PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas

UAB „MRA“

Totorių 20-9, LT-01121 Vilnius

Lietuva

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris

LT/1/99/0226/001

13. SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MACMIROR 200 mg

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

MACMIROR 200 mg dengtos tabletės

Nifuratelis

UAB „MRA“

EXP {mm/MMMM}

Lot {numeris}

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

MACMIROR 200 mg dengtos tabletės

Nifuratelis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra MACMIROR ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant MACMIROR

3. Kaip vartoti MACMIROR

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti MACMIROR

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra MACMIROR ir kam jis vartojamas

MACMIROR yra sintetinis antimikrobinis vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra nifuratelis. Jis veikia daugelį mikroorganizmų, sukeliančių infekcines moters lyties ir šlapimo organų bei vyrų šlapimo organų ligas.

MACMIROR vartojamas infekcinėms ligoms, sukeltoms nifurateliui jautrių mikroorganizmų, gydyti. Tai:

- makšties ir išorinių moters lyties organų infekcinės ligos;

- apatinių šlapimo organų infekcinės ligos (pvz., šlapimo pūslės uždegimas, šlaplės uždegimas);

2. Kas žinotina prieš vartojant MACMIROR

MACMIROR vartoti negalima:

- jeigu yra alergija nifurateliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MACMIROR.

- Vartojant nifuratelio, alkoholio gerti reikia vengti, kadangi jis gali sukelti paraudimą, negalavimą arba pykinimą. Šie simptomai paprastai išnyksta savaime.

- Gydymo metu reikia vengti lytinių santykių.

- MACMIROR dengtomis tabletėmis patariama gydyti ir seksualinį partnerį.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesnių negu 6 metų vaikų MACMIROR dengtomis tabletėmis gydyti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir MACMIROR

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sąveikos su kitais vaistais iki šiol nepastebėta, tačiau jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

MACMIROR vartojimas su maistu ir gėrimais

Šis vaistas gali sutrikdyti skrandžio veiklą, todėl jo reikia gerti po valgio. MACMIROR dengtų tablečių vartojimo metu alkoholio gerti negalima, nes gali pasireikšti reakcija, panaši į disulfiramo sukeliamą (tai stiprus paraudimas, kuris gali būti susijęs su dažnu širdies plakimu, ir kraujospūdžio sumažėjimu)

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Su gyvūnais atlikti tyrimai toksinio poveikio embrionui ir vaisiui neparodė. Vis dėlto nėštumo metu MACMIROR dengtų tablečių vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai jų vartoti skiria gydytojas.

Žindymas

Nežinoma, ar nifuratelis ir jo metabolitai išsiskiria į moters pieną, tačiau žindymo laikotarpiu geriamųjų dengtų tablečių vartoti nereikėtų. Jeigu gydymo jomis išvengti neįmanoma, gydymo laikotarpiu motinos pieną reikia išpilti, kad vaisto nepatektų į kūdikio organizmą.

Vaisingumas

Poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta. Su gyvūnais atlikti tyrimai toksinio poveikio vaisingumui neparodė.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

MACMIROR dengtos tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

MACMIROR dengtų tablečių sudėtyje yra sacharozės (cukraus).

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti MACMIROR

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Toliau pateiktas rekomenduojamas dozavimas skirtingų ligų atveju. Jeigu Jums skyrė kitokią dozę, jos nekeiskite tol, kol gydytojas nenurodys.

Kiek dozių kiekvieną parą gerti, kokį intervalą tarp dozių vartojimo daryti ir kiek laiko vaistu gydytis, priklauso nuo ligos, kuri gydoma nifurateliu, pobūdžio.

Infekcinė makšties liga

Suaugusioms moterims. Moteriai ir seksualiniam jos partneriui reikia gerti po 1 dengtą tabletę 3 kartus per parą po valgio. Gydyti reikia vieną savaitę. Jeigu gydoma tik šiuo vaistu, paros dozę reikia padidinti iki 4 dengtų tablečių arba daugiau.

6 metų arba vyresnėms mergaitėms. Nifuratelio paros dozė yra 100 mg/10 kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis geriama per du kartus po valgio. Gydymo trukmė − 7 paros.

Infekcinė šlapimo organų liga

Suaugusiems žmonėms. Paros dozė yra 3–6 dengtos tabletės po valgio, vidutinė gydymo trukmė − 1–2 savaitės (priklauso nuo ligos rūšies ir sunkumo).

Gydytojo sprendimu infekcinę šlapimo organų ligą saugiai nifuratelio dengtomis tabletėmis galima gydyti ir ilgiau, ir kartotinai.

6 metų ir vyresniems vaikams. Nifuratelio paros dozė yra 100–200 mg/10 kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis geriama per du kartus po valgio. Gydyti reikia 1–2 savaites.

Gydytojo sprendimu infekcinę šlapimo organų ligą nifuratelio dengtomis tabletėmis saugiai galima gydyti ir ilgiau, ir kartotinai.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams specialių dozavimo rekomendacijų nėra.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, šio vaisto vartojimas neribojamas.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, šio vaisto vartojimas neribojamas.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Jaunesnių negu 6 metų vaikų MACMIROR dengtomis tabletėmis gydyti nerekomenduojama.

Vartojimo metodas

Reikia nuryti visą tabletę, užgeriant pakankamu kiekiu vandens, po valgio.

Ką daryti pavartojus per didelę MACMIROR dozę?

Tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti MACMIROR

Pamirštą dozę gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau jeigu jau bus beveik atėjęs laikas vartoti kitą dozę, pamirštąją dozę praleiskite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę

Nustojus vartoti MACMIROR

Vaisto reikia vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta. Gydymą nutraukus prieš laiką, liga gali neišgyti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Virškinimo trakto sutrikimai

Gali pasireikšti trumpalaikiai ir nesunkūs virškinimo trakto sutrikimai.

Reti (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 10 000): pykinimas.

Labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 vartotojui iš 10 000): vėmimas, virškinimo sutrikimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 10 000): alerginės reakcijos.

Labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 vartotojui iš 10 000): odos išbėrimas, dilgėlinė.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti MACMIROR

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po “EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

MACMIROR sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra nifuratelis. Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 200 mg nifuratelio.

- Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdis: kukurūzų krakmolas, makrogolis 6000, magnio

stearatas (E572), talkas. Tabletės plėvelė: talkas, magnio karbonatas (E504), želatina, sacharozė, ryžių krakmolas, titano dioksidas (E171), gumiarabikas (E414) ir E vaškas.

MACMIROR išvaizda ir kiekis pakuotėje

MACMIROR tabletės yra ryškiai baltos, išgaubtos, dengtos.

Kartono dėžutėje yra 20 tablečių, supakuotų į dvi aliuminio/PVC lizdines plokšteles.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB „MRA“

Totorių 20-9, LT-01121 Vilnius

Lietuva

Telefonas +370 5 2649010

Faksas + 370 5 2124270

Gamintojas

Doppel Farmaceutici SRL

Via Volturno 48

20089 Quinto de‘Stampi-Rozzano (MI)

Italija

Telefonas +39 02 822711

Faksas + 39 02 82271580

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „MRA“

Žirnių 26, LT-02120 Vilnius

Lietuva

Telefonas +370 5 2649010

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-06-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.