A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MACMIROR COMPLEX 500 mg/200 000 TV makšties minkštosios kapsulės
Nifuratelis/Nistatinas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje makšties minkštojoje kapsulėje yra 500 mg nifuratelio ir 200 000 TV nistatino.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: dimetikonas, želatina, glicerolis, etilo parahidroksibenzoato natrio druska (E215), propilo parahidroksibenzoato natrio druska (E217), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Makšties minkštosios kapsulės
8 makšties kapsulės
12 makšties kapsulių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti į makštį.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: MMMM mm
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
Lyg.imp.Nr.: LT/L/11/0064/001.
Lyg.imp.Nr.: LT/L/11/0064/002
13. SERIJOS NUMERIS
Serija:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistas.
15. vartojimo instrukcijA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
macmiror complex 500 mg/200 000 tv
Gamintojas: DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.,Via Volturno 48, Quinto de‘ Stampi, I-20089 Rozzano, Milano, Italija arba DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, I-29016 Cortemaggiore, Piacenza, Italija.
Perpakavo BĮ UAB „Norfachema”.
Perpakavo UAB „Entafarma“.
Perpak. serija:
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
MACMIROR COMPLEX 500 mg/200 000 TV makšties minkštosios kapsulės
Nifuratelis/Nistatinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra MACMIROR COMPLEX ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant MACMIROR COMPLEX
3. Kaip vartoti MACMIROR COMPLEX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti MACMIROR COMPLEX
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra MACMIROR COMPLEX ir kam jis vartojamas
MACMIROR COMPLEX yra makšties minkštosios kapsulės, kurių veikliosios medžiagos yra nifuratelis ir nistatinas. Nifuratelis yra sintetinis antimikrobinis vaistas, darantis stiprų ir veiksmingą ardantį poveikį trichomonoms, bakterijoms ir grybeliams. Nistatinas yra gerai žinomas antibiotikas, veikiantis grybelius, ypač aktyviai veikiantis balkšvagrybių (Candida) genties grybelius.
Nifuratelio ir nistatino derinimas leidžia sukurti veiksmingą makšties uždegimo gydymą, užtikrinantį infekcinę ligą sukėlusių mikroorganizmų (baltojo balkšvagrybio, trichomonų ir bakterijų) sunaikinimą ir makšties vidaus fiziologinių sąlygų atkūrimą.
MACMIROR COMPLEX makšties minkštosios kapsulės vartojamos makšties ir moters išorinių lyties organų uždegimo, sukelto nifuratelio ir nistatino deriniui jautrių patogeninių mikroorganizmų, lokaliam gydymui.
MACMIROR COMPLEX makšties minkštosios kapsulės, skirtos suaugusioms moterims.
2. Kas žinotina prieš vartojant MACMIROR COMPLEX
MACMIROR COMPLEX vartoti negalima:
- jeigu yra alergija nifurateliui, nistatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
(jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti MACMIROR COMPLEX makšties minkštąsias kapsules.
Šio vaisto vartojimas gali sąlygoti jautrumo padidėjimą. Jeigu kokia nors padidėjusio jautrumo reakcija pasireiškia, vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Gydantis šiuo vaistu, reikia susilaikyti nuo lytinių santykių.
Rekomenduojama tuo pačiu metu seksualinį partnerį gydyti nifuratelio dengtomis tabletėmis.
Vaisto reikia vartoti gydytojui prižiūrint.
Mėnesinių metu MACMIROR COMPLEX makšties minkštųjų kapsulių vartoti negalima, kadangi dėl vaisto praradimo mažėja jo veiksmingumas. Iš tikrųjų menstruacinė kraujo srovė išstumia vaistą iš makšties. Taigi gydymą patariama planuoti taip, kad vaistas būtų vartojamas tarp mėnesinių. Jeigu vis dėlto mėnesinės netikėtai prasideda, gydymą geriausia nutraukti, o joms pasibaigus, pradėti gydyti iš naujo.
Vaikams ir paaugliams
MACMIROR COMPLEX makšties minkštųjų kapsulių saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Kiti vaistai ir MACMIROR COMPLEX
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui,.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Duomenų apie nifuratelio ir nistatino derinio vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka. Bet kokiu atveju nėštumo metu šio vaisto galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju ir tik tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Žindymas
Nežinoma, ar nifuratelis, nistatinas ir jų metabolitai išsiskiria į moters pieną, Bet kokiu atveju žindymo laikotarpiu šio vaisto galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju ir atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai
Vaisingumas
Poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta. Su gyvūnais atlikti tyrimai toksinio poveikio vaisingumui neparodė.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
MACMIROR COMPLEX makšties minkštosios kapsulės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MACMIROR COMPLEX medžiagas
MACMIROR COMPLEX makšties minkštųjų kapsulių sudėtyje yra etilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E215) ir propilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E217). Vaistas gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
3. Kaip vartoti MACMIROR COMPLEX
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusioms moterims
Įprasta paros dozė yra viena MACMIROR COMPLEX makšties minkštoji kapsulė kartą per parą vakare prieš miegą. Dažniausiai gydyti reikia 7-10 parų.
Senyvoms pacientėms
Senyvoms pacientėms specialių dozavimo rekomendacijų nėra.
Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi, šio vaisto vartojimas neribojamas, kadangi jis veikia lokaliai ir veikliųjų jo medžiagų sisteminis pasisavinimas yra nereikšmingas.
Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, šio vaisto vartojimas neribojamas, kadangi jis veikia lokaliai ir veikliųjų jo medžiagų sistemins pasisavinimas yra nereikšmingas.
Vaikų populiacija
MACMIROR COMPLEX makšties minkštųjų kapsulių saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Vartojimo metodas
Kad poveikis būtų geriausias, kapsulę reikia įstumti į viršutinę makšties dalį.
Ką daryti pavartojus per didelę MACMIROR COMPLEX dozę?
Tokiu atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti MACMIROR COMPLEX
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti MACMIROR COMPLEX
Vaisto reikia vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta. Gydymą nutraukus prieš laiką, liga gali neišgyti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientei iš 10 000) poveikis:
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti MACMIROR COMPLEX
Laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
MACMIROR COMPLEX sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra nifuratelis ir nistatinas. Kiekvienoje makšties minkštojoje kapsulėje yra 500 mg nifuratelio ir 200 000 TV nistatino.
- Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: dimetikonas. Kapsulės korpusas: želatina, glicerolis,
etilo parahidroksibenzoato natrio druska (E215), propilo parahidroksibenzoato natrio druska (E217), titano dioksidas (E171) ir geltonasis geležies oksidas (E172).
MACMIROR COMPLEX išvaizda ir kiekis pakuotėje
MACMIROR COMPLEX makšties minkštosios kapsulės yra garstyčių spalvos, ovalios. Jose yra šviesiai geltonos riebalinės suspensijos.
Kartono dėžutėje yra 8 arba 12 makšties kapsulių, supakuotų į aliuminio/PVC/PVDC lizdinę plokštelę.
Gamintojas
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.
Via Volturno 48, Quinto de‘ Stampi, I-20089 Rozzano, Milano
Italija
arba
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.
Via Martiri delle Foibe 1, I-29016 Cortemaggiore, Piacenza
Italija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano”
Naugarduko g. 3
LT-03231, Vilnius
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema”
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
Širvintų r. sav.
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra POLICHEM SA, 50, Val Fleuri, L-1526 Luxembourg, Liuksemburgas.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-01-31.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.