Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Magnesium sulfate heptahydrate IBE 250 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
magnio sulfatas heptahidratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Magnesium sulfate heptahydrate IBE ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Magnesium sulfate heptahydrate IBE
3. Kaip vartoti Magnesium sulfate heptahydrate IBE
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Magnesium sulfate heptahydrate IBE
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Magnesium sulfate heptahydrate IBE ir kam jis vartojamas
Magnesium sulfate heptahydrate IBE 250 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas yra vaistas, priskiriamas prie elektrolitų tirpalų, kurio sudėtyje yra veiklioji medžiaga magnio sulfatas heptahidratas.
Magnesium sulfate heptahydrate IBE vartojamas:
2. Kas žinotina prieš vartojant Magnesium sulfate heptahydrate IBE
Magnesium sulfate heptahydrate IBE vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Magnesium sulfate heptahydrate IBE:
Atsargiai šio vaisto reikia vartoti senyviems žmonėms. Jiems yra būdinga nuo amžiaus priklausoma padidėjusi rizika pasireikšti nepageidaujamam poveikiui, kadangi inkstų funkcija paprastai būna silpnesnė, todėl organizme gali kauptis magnis.
Magnio sulfatas gali keisti kai kurių tyrimų rezultatus, todėl prieš numatomą tyrimą reikia perspėti gydytoją apie šio vaisto vartojimą.
Vaikams ir paaugliams
Informacija apie šią pacientų grupę pateikta 3 skyriuje poskyryje „Vartojimas vaikams ir paaugliams“.
Kiti vaistai ir Magnesium sulfate heptahydrate IBE
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Magnio jonai gerai prasiskverbia per placentą, todėl jeigu magnio sulfato tirpalo vartojama 2 valandas prieš gimdymą, gali mažinti naujagimio kraujospūdį, slopinti kvėpavimą ar sukelti mieguistumą.
Magnio koncentracija vaisiaus kraujyje būna beveik tokia pat kaip motinos organizme, tačiau nėščiųjų toksikozės sukeltų traukulių gydymui trumpai vartojamos terapinės vaisto dozės kenksmingo poveikio vaisiui nesukelia. Apsigimimų magnio sulfatas nesukelia.
Yra aprašyti pavieniai atvejai, kai ilgalaikis (4-13 savaičių trukmės) magnio sulfato vartojimas naujagimiui sukėlė įgimtą rachitą, kaulų vystymosi sutrikimų, tačiau šis vaistas apsigimimų nesukelia.
Reikiamų duomenų apie magnio sulfato vartojimą nėštumo metu nėra. Galimas pavojus žmogui nežinomas. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai. Nėščioms moterims magnio sulfato injekcijas reikia skirti atsargiai, ir nėštumo metu skirti tik būtinais atvejais.
Žindymas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Magnio sulfato patenka į motinos pieną, kuriame jo koncentracija būna beveik du kartus didesnė negu moters kraujyje. Šio vaisto vartojančios moters pienas nepageidaujamo poveikio kūdikiui nesukelia.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Magnesium sulfate heptahydrate IBE gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Suleidus magnio sulfato tirpalo mažėja kraujospūdis, sutrinka rega (dvejinasi matomi daiktai), apima silpnumas, atidumo reikalaujančio darbo negalima dirbti tol, kol minėti pokyčiai nepraeina.
3. Kaip vartoti Magnesium sulfate heptahydrate IBE
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šio vaisto dozavimo rekomendacijos pateiktos toliau.
4 ml Magnesium sulfate heptahydrate IBE yra l g magnio.
Didžiausia paros dozė
Suaugusiems yra 40 g magnio arba 160 ml (16 dešimties ml ampulių) Magnesium sulfate heptahydrate IBE .
Nėščiųjų toksikozės sukeltų traukulių gydymas ir profilaktika
Į veną per infuzijos sistemą 30 minučių laikotarpiu reikia sulašinti 4 - 5 g magnio sulfato heptahidrato (apie 16 - 20 mmol magnio), t.y. 16 arba 20 ml Magnesium sulfate heptahydrate IBE, atskiesto 250 ml 5 % gliukozės arba 0,9 % izotoninio natrio chlorido tirpalu. Tuo pat metu giliai į kiekvieną sėdmenį galima leisti po 10 arba 20 ml Magnesium sulfate heptahydrate IBE. Vėliau, jeigu reikia ir pacientas gerai toleruoja, kas 4 valandas pakaitomis į kiekvieną sėdmenį galima leisti tokią pačią dozę (16-20 ml Magnesium sulfate heptahydrate IBE).
Sunkaus magnio trūkumo šalinimas
Į raumenis
Reikia suleisti 250 mg/kg kūno svorio magnio sulfato heptahidrato (apie l mmol/kg magnio) arba 1 ml/kg kūno svorio Magnesium sulfate heptahydrate IBE. Nustatyta vaisto dozė padalinama į 4 lygias dalis ir kas valandą, per 4 valandų laikotarpį, kiekviena dalis leidžiama į raumenis.
Į veną
Per 3 valandas į veną reikia infuzuoti 5 g magnio arba 20 ml Magnesium sulfate heptahydrate IBE, atskiesto 500 ml 5 % gliukozės arba 0,9 % natrio chlorido izotoninio tirpalu.
Vidutinio sunkumo magnio trūkumo šalinimas
Į raumenis
Per parą, kas 6 valandas į raumenis reikia suleisti po l g magnio sulfato (po 4 ml Magnesium sulfate heptahydrate IBE ).
Visiška parenterinė paciento mityba
Suaugusiems žmonėms į veną per parą reikia infuzuoti nuo 25 iki 50 mg/kg kūno svorio magnio sulfato heptahidrato (0,1 - 0,2 ml/kg Magnesium sulfate heptahydrate IBE ). Jeigu pacientui yra trumpos žarnos sindromas (atrezija arba atliktas dalinis pašalinimas), prireikus paros dozę galima didinti.
Senyviems pacientams
Senyviems pacientams paprastai reikia sumažinti magnio sulfato dozę, nes inkstų funkcija gali būti sutrikusi dėl amžiaus.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Per 48 valandas turi būti leidžiama bendra 20 g magnio sulfato heptahidrato dozė (80 ml Magnesium sulfate heptahydrate IBE tirpalo).
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, vaisto vartoti draudžiama (žr. „Magnesium sulfate heptahydrate IBE vartoti negalima“).
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Parenteriniu būdu maitinamiems vaikams į veną per parą reikia lašinti maždaug po 25 mg/kg kūno svorio magnio sulfato heptahidrato (0,1 ml/kg Magnesium sulfate heptahydrate IBE).
Ką daryti pavartojus per didelę Magnesium sulfate heptahydrate IBE dozę
Jeigu įtariamas vaisto perdozavimas, būtina nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Magnesium sulfate heptahydrate IBE
Pamiršus dozę, ją reikia injekuoti tuojau pat, vėliau vaisto vartoti taip, kaip nurodyta.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Magnesium sulfate heptahydrate IBE
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis pasireiškia staiga padidėjus magnio kiekiui organizme, jeigu vaistas netinkamai dozuojamas arba suleidžiamas per greitai. Pokyčiai priklauso nuo šio vaisto koncentracijos plazmoje.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Sausgyslių refleksų išnykimas, bendras silpnumas, „karščio jutimas“ ir kvėpavimo slopinimas.
Gali pasireikšti bradikardija (retas širdies plakimas) ir EKG pokyčiai (pailgėja PR intervalo ir QRS komplekso trukmė).
Dėl kraujagyslių sienelių subliuškimo slopinimo sumažėja kraujospūdis ir gali pasireikšti sąmonės praradimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Magnesium sulfate heptahydrate IBE
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.
Ant ampulės etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus, kad pakito injekcinio ar infuzinio tirpalo spalva arba atsirado nuosėdų, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Magnesium sulfate heptahydrate IBE sudėtis
- Veiklioji (-sios) medžiaga (-os) yra magnio sulfatas heptahidratas. Viename injekcinio ar infuzinio tirpalo mililitre yra 250 mg magnio sulfato heptahidrato. Vienoje ampulėje (5 ml) yra 1,25 g magnio sulfato heptahidrato. Vienoje ampulėje (10 ml) yra 2,5 g magnio sulfato heptahidrato.
- Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.
Magnesium sulfate heptahydrate IBE išvaizda ir kiekis pakuotėje
Magnesium sulfate heptahydrate IBE yra skaidrus, bespalvis injekcinis ar infuzinis tirpalas.
Kartono dėžutė, kurioje yra 10 stiklo ampulių po 5 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo.
Kartono dėžutė, kurioje yra 5 stiklo ampulės po 10 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo.
Kartono dėžutė, kurioje yra 10 stiklo ampulių po 10 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo.
Registruotojas ir gamintojas
UAB „IBE Pharma"
Sukilėlių pr. 61-2
LT-49333, Kaunas
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-02-10.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Į veną leidžiamo magnio tirpalo koncentracija turi būti ne didesnė kaip 200 mg/ml, todėl prieš vartojimą jį būtina skiesti.
Magnesium sulfate heptahydrate IBE galima skiesti 5 % gliukozės tirpalu arba 0,9 % izotoniniu natrio chlorido tirpalu.
Vartoti tik skaidrų, bespalvį, be matomų dalelių tirpalą.
. Leidžiant į veną, leidimo greitis turi būti ne didesnis kaip 150 mg/min. magnio sulfato heptahidrato.
l g magnio sulfato heptahidrato atitinka 8,1 mekv arba apie 4 mmol magnio jonų, arba 4 ml Magnesium sulfate heptahydrate IBE.
Didžiausia paros dozė
Suaugusiems yra 40 g magnio, t.y. 320 mekv arba apie 160 mmol magnio, arba 160 ml Magnesium sulfate heptahydrate IBE.
Parenteraliai, ypač į veną vartojant magnio sulfato, reikia reguliariai stebėti paciento kraujospūdį, EKG ir magnio koncentraciją kraujo plazmoje (normali magnio koncentracija yra 0,8 - 1,2 mmol/1) bei išskiriamo šlapimo kiekį (per 4 valandas turi pasišalinti ne mažiau kaip 100 ml šlapimo).