MAGUROL

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MAGUROL 2 mg tabletės

MAGUROL 4 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

MAGUROL 2 mg tabletės: kiekvienoje tabletėje yra 2 mg doksazosino (doksazosino mesilato pavidalu).

MAGUROL 4 mg tabletės: kiekvienoje tabletėje yra 4 mg doksazosino (doksazosino mesilato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė

2 mg: baltos ar beveik baltos, apvalios, plokščios, 7,0 mm skersmens tabletės su vagele.

4 mg: baltos ar beveik baltos, apvalios, plokščios, 8,5 mm skersmens tabletės su vagele.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

- Simptominis gerybinės prostatos hiperplazijos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Pirminė arterinė hipertenzija

MAGUROL vartojamas kartą per parą. Ortostatinės hipotenzijos ir (arba) apalpimo rizikai sumažinti pradinė dozė yra 1 mg (žr. 4.4 skyrių). Prireikus po vienos ar dviejų savaičių dozę galima padidinti iki 4 mg. Daugumai pacientų, kurie reaguoja į gydymą MAGUROL, pakanka 4 mg ar mažesnės dozės. Prireikus dozė toliau gali būti didinama iki 8 mg ar didžiausios rekomenduojamos 16 mg paros dozės.

Gerybinė prostatos hiperplazija

Ortostatinės hipotenzijos ir (arba) apalpimo rizikai sumažinti iš pradžių MAGUROL rekomenduojama vartoti po 1 mg vieną kartą per parą (žr. 4.4 skyrių). Atsižvelgiant į paciento individualų šlapimo srovės pokytį ir gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) simptomus, dozę paskui galima didinti iki 2 mg ir vėliau iki 4 mg. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 8 mg. Rekomenduojamas dozės didinimo titruojant intervalas yra 1‑2 savaitės. Įprastinė rekomenduojama dozė yra 2 - 4 mg per parą.

Vaikų populiacija

Doksazosino saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirtas.

Senyviems pacientams

Rekomenduojama įprastinė suaugusiųjų dozė.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Kadangi farmakokinetika pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nepakinta, rekomenduojama vartoti įprastinę doksazosino dozę.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Apie pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą doksazosinu bei apie jo įtaką vaistinių preparatų, veikiančių kepenyse vykstantį metabolizmą, poveikiui (pvz., cimetidino) duomenų yra mažai. Jeigu yra kepenų funkcijos sutrikimo įrodymų, doksazosinu, kaip ir kitokiais vaistiniais preparatais, kurie visiškai metabolizuojami kepenyse, reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Vartojimo metodas

Vartoti per burną. Doksazosiną galima vartoti iš ryto arba vakare.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas kvinazolinams (pvz., prazozinui, terazozinui, doksazosinui) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

- Anksčiau buvusi ortostatinė hipotenzija.

• Gerybinė prostatos hiperplazija kartu su viršutinių šlapimo takų praeinamumo sutrikimu, lėtine šlapimo takų infekcija arba šlapimo pūslės akmenlige.

- Šlapimo nelaikymas, anurija arba progresuojantis inkstų nepakankamumas.

- Stemplės, skrandžio ar žarnų spindžio susiaurėjimas arba buvusi obstrukcija.

- Žindymo laikotarpis (aktualu hipertenzijos indikacijai, žr. 4.6 skyrių).

- Hipotenzija (aktualu tik gerybinės prostatos indikacijai).

- Vien doksazosinu draudžiama gydyti pacientus, kuriems yra šlapimo pūslės persipildymas ar anurija kartu su progresuojančiu inkstų funkcijos nepakankamumu arba be jo.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Su kūno padėties pokyčiu susijusi hipotenzija arba sinkopė

Gydymo pradžia. Doksazosinas, kaip ir kiti alfa adrenoblokatoriai, pacientams gali sukelti, ypač gydymo pradžioje, su kūno padėties pokyčiu susijusią hipotenziją, pasireiškiančią galvos svaigimu ir silpnumu, retais atvejais − sąmonės praradimu (sinkope) (žr. 4.2 skyrių). Todėl pradedant gydymą vaistiniu preparatu reikia reguliariai matuoti kraujospūdį, siekiant sumažinti ortostatinio poveikio galimybę.

Pradedant gydyti bet kokiu veiksmingu alfa adrenoreceptorių blokatoriumi, pacientas turi būti informuotas, kaip išvengti ortostatinės hipotenzijos sukeltų simptomų ir kokių priemonių imtis, jeigu jie pasireiškia. Pacientas turi būti įspėtas vengti situacijų, kurioms esant galima susižeisti, jeigu gydymo doksazosinu pradžioje atsirastų galvos svaigimas ar silpnumas.

Vartojimas pacientams, kuriems yra ūminis širdies sutrikimas

Doksazosino, kaip ir kitų kraujagysles plečiančių antihipertenzinių vaistinių preparatų, patariama atsargiai skirti pacientams, kuriems yra kuris nors iš šių ūminių širdies sutrikimų:

- plaučių edema, sukelta aortos arba dviburio vožtuvo stenozės;

- dėl širdies perkrovos atsiradęs nepakankamumas;

- dešiniosios širdies pusės nepakankamumas, sukeltas plaučių embolijos arba skysčio perikarde;

- kairiojo širdies skilvelio nepakankamumas, susijęs su mažu spaudimu prisipildymo metu.

Vartojimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Vartoti doksazosino, kaip ir kitų visiškai kepenyse metabolizuojamų vaistinių preparatų, reikia labai atsargiai pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimo požymių (žr. 4.2 skyrių). Doksazosino nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nes tokių pacientų gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra.

Vartojimas kartu su fosfodiesterazės-5 inhibitoriais

Doksazosino vartoti kartu su fosfodiesterazės-5 inhibitoriumi (pvz., sildenafiliu, tadalafiliu ar vardenafiliu) būtina atsargiai, kadangi abu šie vaistiniai preparatai plečia kraujagysles, todėl kai kuriems pacientams gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Siekiant sumažinti ortostatinės hipotenzijos pavojų, gydymą fosfodiesterazės-5 inhibitoriumi rekomenduojama pradėti tik tada, kai alfa receptorių blokatorių vartojančio paciento hemodinamika tampa stabili. Be to, rekomenduojama pradėti vartoti mažiausią įmanomą fosfodiesterazės-5 inhibitoriaus dozę bei šio vaistinio preparato vartoti po doksazosino pavartojimo praėjus ne mažiau kaip 6 valandoms.

Vartojimas pacientams kataraktos operacijos atveju

Atliekant kataraktos operaciją, kai kuriems pacientams, gydomiems ar ankščiau gydytiems tamsulozinu, pasireiškė intraoperacinis suglebusios rainelės sindromas (angl. Intraoperative Floppy Iris syndrome, IFIS, mažo vyzdžio sindromo variantas). Gauta pavienių pranešimų, kad tokį poveikį sukėlė ir kiti alfa-1 receptorių blokatoriai, todėl negalima paneigti, kad tai yra klasei būdingas poveikis. IFIS gali sąlygoti didesnes procedūrines komplikacijas kataraktos operacijos metu, todėl akių chirurgai dar prieš operaciją turi žinoti, kad pacientas yra ar buvo gydomas alfa-1 receptorių blokatoriais.

Priapizmas

Po vaistinio preparato pateikimo į rinką pranešta apie ilgalaikės erekcijos ir priapizmo atvejus, susijusius su alfa-1 adrenoreceptorių blokatorių, įskaitant doksazosiną, vartojimu. Jeigu priapizmas negydomas nedelsiant, gali būti pažeisti varpos audiniai ir negrįžtamai išnykti potencija, todėl pacientas nedelsdamas turi kreiptis pagalbos į medikus.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Fosfodiesterazės-5 inhibitoriai (pvz., sildenafilis, tadalafilis, vardenafilis)

Vartoti doksazosiną kartu su fosfodiesterazės-5 inhibitoriais reikia atsargiai, nes kai kuriems pacientams gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr. 4.4 skyrių). Sąveika su doksazosino pailginto atpalaidavimo formos vaistiniais preparatais netirta.

Nors daug (98 %) doksazosino prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, tačiau tyrimų in vitro su žmogaus kraujo plazma duomenys rodo, kad digoksino, fenitoino, varfarino ar indometacino prisijungimo prie baltymų doksazosinas neveikia.

Pacientams, doksazosino vartojusiems kartu su tiazidų grupės diuretikais, furozemidu, beta adrenoreceptorių blokatoriais, nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo, antibiotikais, geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo diabeto, vaistiniais preparatais, skatinančiais šlapimo rūgšties šalinimą, bei antikoaguliantais, jokios nepageidaujamos sąveikos nenustatyta. Vis dėlto, oficialių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų duomenų nėra.

Atviro atsitiktinių imčių placebu kontroliuoto tyrimo, kuriame dalyvavo 22 sveiki savanoriai vyrai, metu 1-ąją keturių dienų gydymo geriamuoju cimetidinu (po 400 mg du kartus per parą) kurso dieną pavartojus vienkartinę 1 mg doksazosino dozę, vidutinis jo AUC padidėjo 10 %, o C_max ir pusinės eliminacijos laikas statistiškai reikšmingai nepakito. Šis vartojamo kartu su cimetidinu doksazosino vidutinio AUC padidėjimas 10 % atitiko vidutinio AUC svyravimą (27 %) pacientams, kurie kartu vartojo placebą.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Hipertenzijos indikacijai

Nėštumas

Kadangi išsamių ir gerai kontroliuojamų klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta, doksazosino vartojimo nėštumo metu saugumas yra nežinomas. Taigi nėščiosioms doksazosino turi būti skiriama tik tada, kai, gydytojo nuomone, galima nauda persveria galimą riziką. Nors tyrimų su gyvūnais metu teratogeninio poveikio nepastebėta, labai didelės dozės padažnino vaisiaus žuvimą (žr. 5.3 skyrių). Šios dozės buvo apytiksliai 300 kartų didesnės už didžiausią žmogui rekomenduojamą dozę.

Žindymas

Žindymo laikotarpiu doksazosino vartoti draudžiama, kadangi tyrimai su gyvūnais parodė, kad doksazosinas kaupiasi jauniklius maitinančių žiurkių piene ir nėra informacijos apie vaistinio preparato išskyrimą su žindyvės pienu (žr. 4.3 sk.). Žindymo laikotarpiu vartojamo doksazosino klinikinis saugumas nenustatytas, todėl žindyvėms jo vartoti draudžiama.

Jeigu gydymas doksazosinu yra būtinas, reikia nutraukti žindymą (žr. 5.3 skyrių).

Gerybinės prostatos hiperplazijos indikacijai

Šis skyrius neaktualus.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

MAGUROL gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač gydymo pradžioje, vidutiniškai, kadangi doksazosinas gali sukelti galvos sukimąsi, svaigimą, kartais − silpnumą.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Hipertenzija

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo hipertenzija sergantys pacientai, duomenimis, dažniausios su doksazosino gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo ortostatinio tipo (retai susijusios su apalpimu) arba nespecifinės.

Gerybinė prostatos hiperplazija

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pastebėtų nepageidaujamų reiškinių apibūdinimas yra panašus į nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų hipertenzijos atveju, apibūdinimą.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9 Perdozavimas

Jei perdozavimas sukėlė hipotenziją, pacientą reikia nedelsiant paguldyti aukštielninką taip, kad galva būtų žemiau negu kojos. Jei manoma, kad būtina, individualiais atvejais galima taikyti ir kitas palaikomąsias priemones.

Jeigu šių priemonių nepakanka, šokas visų pirma turi būti gydomas plazmos tūrį didinančiomis priemonėmis. Prireikus vartojama kraujagysles sutraukiančių vaistinių preparatų. Būtina stebėti inkstų funkciją ir prireikus ją palaikyti. Kadangi doksazosinas stipriai jungiasi su kraujo plazmos baltymais, hemodializė netinka.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - antiadrenerginės medžiagos, periferinio poveikio alfa adrenoreceptorių antagonistai, ATC kodas - C02CA04.

Doksazosinas yra stiprus ir selektyvus alfa 1- adrenoreceptorių antagonistas. Dėl šio poveikio sumažėja sisteminis kraujo spaudimas.

Nustatyta, kad doksazosinas nedaro neigiamos įtakos medžiagų apykaitai, todėl jo gali vartoti pacientai, kurie serga cukriniu diabetu, podagra ar esant atsparumui insulinui.

Doksazosinas tinka vartoti pacientams, kurie serga astma, kairiojo skilvelio hipertrofija bei senyviems pacientams. Nustatyta, kad gydant doksazosinu mažėja kairiojo skilvelio hipertrofija, slopinama trombocitų agregacija ir didėja audinių plazminogeno aktyvatoriaus aktyvumas. Be to, doksazosinas didina jautrumą insulinui pacientams, kurių organizme šis jautrumas yra sutrikęs.

Be kraujo spaudimą mažinančio poveikio doksazosinas ilgalaikių tyrimų metu sukėlė nedidelį bendro cholesterolio, mažo tankio lipoproteinų cholesterolio ir trigliceridų koncentracijų sumažėjimą.

Doksazosino paskyrimas pacientams, kuriems yra gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) simptomų, reikšmingai pagerina šlapimo išsiskyrimą bei sumažina ligos simptomus. Manoma, kad palankus poveikis pasireiškia dėl prostatos raumenyse, kapsulėje ir šlapimo pūslės kaklelyje esančių alfa adrenoreceptorių selektyvios blokados.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas doksazosinas žmonių (jaunų suaugusių vyrų bei senyvų vyrų ir moterų) organizme absorbuojamas gerai, į sisteminę kraujotaką patenka maždaug du trečdaliai pavartotos dozės.

Biotransformacija ir eliminacija

Maždaug 98 % doksazosino prisijungia prie kraujo plazmos baltymų.

Doksazosinas ekstensyviai metabolizuojamas žmogaus ir tirtų gyvūnų rūšių organizme, ekskrecija vyksta daugiausia su išmatomis.

Vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 22 val., todėl vaistinio preparato pakanka gerti kartą per parą.

Išgėrus doksazosino jo metabolitų koncentracijos plazmoje buvo mažos. Labiausiai aktyvaus
6-hidroksimetabolito koncentracija plazmoje buvo lygi vienai keturiasdešimtajai pirminio junginio koncentracijos, kas rodo, kad antihipertenzinį poveikį iš esmės sukelia doksazosinas.

Duomenų apie pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, arba doksazosino sąveiką su vaistiniais preparatais, darančiais įtaką metabolizmui kepenyse (pvz., cimetidinu), yra nedaug. Tyrimų, kuriuos dalyvavo 12 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, duomenimis, suvartojus vienkartinę doksazosino dozę, nustatytas 43 % didesnis AUC ir 40 % mažesnis tariamasis klirensas. Doksazosiną, kaip ir bet kuriuos kitus visiškai kepenyse metabolizuojamus vaistinius preparatus, reikia vartoti atsargiai pacientams, kurių sutrikusi kepenų funkcija (žr. 4.4 skyrių)..

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Daugiau informacijos žr. 4.6 skyriuje.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Magnio stearatas

Natrio laurilsulfatas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ˚C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

MAGUROL 2 mg ir 4 mg tabletės yra supakuotos PVC ir aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse, kurių kiekvienoje yra 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra 20 arba 30 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RREGISTRUOTOJAS

Medochemie Ltd

p.o box 51409, Limasol

CY-3505, Kipras

8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI

MAGUROL 2 mg tabletės

N20 – LT/1/01/1437/001

N30 – LT/1/01/1437/002

MAGUROL 4 mg tabletės

N20 – LT/1/01/1437/003

N30 – LT/1/01/1437/004

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2001 m. lapkričio 07 d.

Paskutinio perregistravimo data 2009 m. sausio 23 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2017-07-10

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Medochemie Ltd, P.O Box 51409, Limassol, CY-3505, Kipras

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MAGUROL 2 mg tabletės

Doksazosinas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 2 mg doksazosino (doksazosino mesilato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 tablečių

30 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25⁰C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Medochemie Ltd.

P.O. Box 51409

Limassol, CY-3505

Kipras

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N20 – LT/1/01/1437/001

N30 – LT/1/01/1437/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

magurol 2 mg

17 UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

<2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>¹

18 UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS¹– ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris} [preparato kodas]

SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]

NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]>¹

¹ Bus įgyvendintas ant parduodamų pakuočių ne vėliau kaip 09 02 2019

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MAGUROL 2 mg tabletės

Doksazosinas

2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

Medochemie Ltd

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm-MMMM}

4. SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}

5. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MAGUROL 4 mg tabletės

Doksazosinas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 4 mg doksazosino (doksazosino mesilato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 tablečių

30 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25⁰C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Medochemie Ltd.

P.O. Box 51409

Limassol, CY-3505, Kipras

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N20 – LT/1/01/1437/003

N30 – LT/1/01/1437/004

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

magurol 4 mg

17 UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

<2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>¹

18 UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS¹– ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris} [preparato kodas]

SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]

NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]>¹

¹ Bus įgyvendintas ant parduodamų pakuočių ne vėliau kaip 09 02 2019

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MAGUROL 4 mg tabletės

Doksazosinas

2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

Medochemie Ltd

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm-MMMM}

4. SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

MAGUROL 2 mg tabletės

MAGUROL 4 mg tabletės

Doksazosinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra MAGUROL ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant MAGUROL

3. Kaip vartoti MAGUROL

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti MAGUROL

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra MAGUROL ir kam jis vartojamas

MAGUROL priklauso vaistų, vadinamų alfa adrenoreceptorių blokatoriais, grupei. Jis vartojamas padidėjusio kraujospūdžio ligai gydyti bei padidėjusios vyrų priešinės liaukos (prostatos) sukeltiems simptomams lengvinti.

Pacientams, kurie vartoja MAGUROL didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti, vaistas atpalaiduoja lygiuosius kraujagyslių raumenis, todėl kraujas jomis lengviau teka. Dėl to sumažėja kraujospūdis.

Pacientams, kurių prostata padidėjusi, MAGUROL vartojama per silpnam ir (arba) per dažnam šlapinimuisi gydyti. MAGUROL atpalaiduoja šlapimo pūslės kaklelį ir prostatos raumenis, taigi šlapimas nuteka lengviau.

2. Kas žinotina prieš vartojant MAGUROL

MAGUROL vartoti negalima:

- jeigu yra alergija doksazosinui, bet kuriam kitam chinazolinų grupės vaistui (pvz., prazosinui, terazosinui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu žindote;

• jeigu yra padidėjusi prostata (gerybinė prostatos hiperplazija) ir yra žemas kraujo spaudimas;
• jeigu Jums anksčiau yra pasireiškusi ortostatinė hipotenzija (kraujospūdžio kritimo forma, sukelianti galvos sukimąsi ar apsvaigimą, per greitai stojantis arba sėdantis iš gulimos padėties);
• jeigu yra padidėjusi prostata kartu su viršutinių šlapimo takų praeinamumo sutrikimu, lėtine šlapimo takų infekcija ar akmenimis šlapimo pūslėje;

- jeigu nelaikote šlapimo arba yra anurija (šlapimo nebuvimas).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti MAGUROL.

Toliau išvardytos priežastys, dėl kurių šis vaistas gali Jums netikti:

- jeigu sergate kepenų liga;

- jeigu yra ūminis širdies sutrikimas;

- jeigu vartojate kitų vaistų.

Jeigu Jums bus atliekama akies operacija dėl kataraktos (lęšiuko padrumstėjimo), prieš šią operaciją pasakykite akių gydytojui, kad vartojate arba anksčiau vartojote MAGUROL. Operuojant dėl kataraktos, šis vaistas gali sukelti komplikacijų, tačiau jų galima išvengti, jei Jūsų gydytojas pasiruoš tam iš anksto.

Pradėjus vartoti MAGUROL, stojantis iš gulimos ar sėdimos padėties gali pasireikšti kraujospūdžio kritimas ir to sukeltas alpulys ar galvos svaigimas. Jei pasireiškia alpulys ar galvos svaigimas, pasėdėkite ar pagulėkite tol, kol pasijusite geriau, bei venkite situacijų, kurių metu galite kristi ar susižaloti. Gydymo pradžioje gydytojui gali reikėti reguliariai matuoti Jūsų kraujospūdį, kad sumažinti minėto poveikio galimybę.

Vartojant MAGUROL, gali pasireikšti ilgalaikis skausmingas varpos sustandėjimas. Tokiu atveju būtina nedelsiant kreiptis į gydytojus.

Vaikams ir paaugliams

MAGUROL saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.

Kiti vaistai ir MAGUROL

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Yra keletas vaistų, kurie gali sąveikauti su doksazosinu:

• Kai kurie pacientai, vartojantys alfa adrenoreceptorių blokatorius nuo padidėjusio kraujospūdžio arba priešinės liaukos padidėjimo, gali jausti lengvą galvos svaigimą, kurį sukelia mažas kraujospūdis greitai sėdantis iš gulimos padėties arba stojantis iš sėdimos padėties. Kai kurie pacientai patiria šiuos simptomus, vartodami vaistų nuo erekcijos sutrikimo (impotencijos) kartu su alfa adrenoreceptorių blokatoriais. Siekiant sumažinti tokių simptomų atsiradimo galimumą, vaistų nuo erekcijos sutrikimo galima pradėti vartoti tik tada, kai vartojama stabili alfa adrenoreceptorių blokatorių paros dozė.
• Jei jau vartojate kitokių didelį kraujospūdį mažinančių vaistų, pvz., terazozino ar prazozino, doksazosinas gali dar labiau sumažinti kraujospūdį.

MAGUROL vartojimas su maistu ir gėrimais

MAGUROL gali būti geriama valgant ar kitu laiku.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ar vartoti doksazosino nėštumo metu saugu, nežinoma. Gydytojas nuspręs, ar MAGUROL Jums tinka.

Negalima vartoti MAGUROL, jeigu žindote kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant šio vaisto, atsargiai vairuokite automobilį bei dirbkite su įrenginiais. Vaistas gali veikti Jūsų gebėjimą saugiai vairuoti ar valdyti įrenginius, ypač gydymo pradžioje. Nuo jų galite jausti silpnumą ir galvos svaigimą. Jei toks poveikis pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų bei nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.

MAGUROL sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti MAGUROL

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūsų gydytojas Jums pasakys, kiek ir kada MAGUROL tablečių gerti. Tai priklausys nuo ligos, kuria Jūs sergate.

Įprasta MAGUROL dozė yra viena tabletė, vartojama kartą per parą kiekvieną dieną.

Jeigu MAGUROL vartojate pirmą kartą, įprastinė pradinė dozė yra 1 mg per parą. Šią dozę Jūsų gydytojas po poros savaičių gali padidinti iki įprastos 2 mg ar 4 mg paros dozės. Tam tikromis aplinkybėmis dozę gydytojas gali didinti iki didžiausios, t. y. 8 mg paros dozės, jeigu esate gydomas nuo prostatos padidėjimo, arba iki didžiausios, t. y. 16 mg paros dozės, jeigu esate gydomas nuo aukšto kraujospūdžio.

MAGUROL galima vartoti iš ryto arba vakare. Šias tabletes geriausia gerti tuo pačiu laiku kiekvieną dieną užsigeriant vandeniu.

Ką daryti pavartojus per didelę MAGUROL dozę?

Išgėrus vienu kartu per daug tablečių, galite pasijusti blogai. Jeigu vartojama po kelias tabletes, tai gali būti pavojinga. Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Pamiršus pavartoti MAGUROL

Jeigu pamiršote išgerti tabletę, šią dozę praleiskite. Toliau vartokite vaistą taip, kaip anksčiau. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

NUTRAUKITE MAGUROL vartojimą ir nedelsiant kvieskite greitąją medicinos pagalbą, jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių sutrikimų:

• Širdies priepuolis.
• Rankų, kojų silpnumas ar kalbėjimo sutrikimas, kurie gali būti insulto simptomai.
• Veido, liežuvio ar gerklės tinimas, kuris gali būti sukeltas alerginės reakcijos į šį vaistą.

Nedelsiant pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu pavartojus MAGUROL Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų:

• Krūtinės skausmas.
• Dusulys, sukus kvėpavimas.
• Padažnėjęs, suretėjęs ar nereguliarus širdies plakimas.
• Savo širdies plakimo jutimas.
• Apalpimas.
• Odos ar akių pageltimas (gelta).

Buvo pranešta apie toliau išvardytus reiškinius doksazosinu gydomiems pacientams.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių)

• Svaigulys, aplinkos sukimosi pojūtis, galvos skausmas.
• Žemas kraujo spaudimas.
• Dažnas širdies plakimas, širdies paliko pojūtis.
• Pėdų, kulkšnų ar pirštų patinimas.
• Bronchitas, kosulys, kvėpavimo takų (nosies, gerklės, plaučių) infekcija.
• Dusulys.
• Nosies gleivinės uždegimo sukeltas nosies užgulimas, čiaudėjimas ir (arba) nosies varvėjimas (sloga).
• Skrandžio, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas.
• Šlapimo takų infekcija, šlapimo nelaikymas (negalėjimas sulaikyti šlapinimosi), šlapimo pūslės uždegimas (cistitas).
• Mieguistumas, bendrasis silpnumas.
• Virškinimo sutrikimas, rėmuo, burnos džiuvimas.
• Niežulys.
• Nugaros skausmas, raumenų skausmingumas.
• Gripą primenantys simptomai.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių)

• Vidurių užkietėjimas, skrandžio ir žarnų uždegimas (gastroenteritas), kuris gali sukelti viduriavimą ir vėmimą.
• Skausmas ar diskomfortas šlapinantis, padažnėjęs šlapinimasis, kraujas šlapime.
• Sąnarių uždegimas (podagra), sąnarių skausmingumas, bendras skausmas.
• Veido patinimas.
• Nemiga, susijaudinimas, depresija ar nervingumas, drebulys.
• Susilpnėjęs arba pakitęs lytėjimo pojūtis ar rankų ir pėdų jutimas.
• Padidėjęs arba sumažėjęs apetitas, padidėjęs kūno svoris.
• Kraujavimas iš nosies.
• Odos išbėrimas.
• Spengimas ar ūžimas ausyse.
• Erekcijos nepakankamumas.
• Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, kuris gal daryti įtaką kai kuriems medicininiams tyrimams.
• Insultas.
• Krūtinės skausmas, infarktas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1000 žmonių):

• Padažnėjęs šlapinimasis.
• Raumenų spazmai, raumenų silpnumas.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10000 žmonių):

• Apalpimas ar galvos svaigimas dėl kraujospūdžio sumažėjimo keičiant kūno padėtį iš sėdimos ar gulimos į stovimą.
• Per mažas baltųjų kraujo ląstelių ar kraujo plokštelių skaičius, kuris gali sukelti kraujosruvas ar lengvai pasireiškiantį kraujavimą.
• Retas, neritmiškas širdies plakimas.
• Sunkumas kvėpuoti.
• Hepatitas (kepenų uždegimas) ar tulžies nutekėjimo sutrikimas, gelta.
• Dilgėlinė, plaukų slinkimas, raudonos ar purpurinės odos dėmės, poodinės kraujosruvos.
• Rankų ir pėdų nutirpimas ar peršėjimas.
• Nuovargis, bendrasis negalavimas.
• Apsunkintas alsavimas.
• Neryškus matymas.
• Karščio pylimas.
• Šlapinimosi sutrikimas, varymas šlapintis naktį, padidėjęs išskiriamo šlapimo tūris.
• Diskomfortas ar krūtų padidėjimas vyrams.
• Ilgalaikis skausmingas varpos sustandėjimas (erekcija). Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Nežinomo dažnio šalutinis poveikis (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Maža sėklos ejakuliacija arba jos nebuvimas orgazmo metu.
• Akių problemų galimybė kataraktos (akies lęšiuko padrumstėjimo) operacijos metu (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti MAGUROL

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ˚C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Ant lizdinės plokštelės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MAGUROL vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

MAGUROL sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra doksazosinas (doksazosino mesilato pavidalu). Jo vienoje tabletėje yra 2 mg ar 4 mg.

- Pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas.

MAGUROL išvaizda ir kiekis pakuotėje

MAGUROL 2 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, plokščios, su vagele, 7,0 mm skersmens.

MAGUROL 4 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, plokščios, su vagele, 8,5 mm skersmens.

Kartono dėžutėje yra 20 tablečių (2 lizdinės plokštelės po 10 tablečių) arba 30 tablečių (3 lizdinės plokštelės po 10 tablečių).

Registruotojas ir gamintojas

Medochemie Ltd.

P.O. Box 51409

Limassol, CY-3505

Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-07-10

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.