Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Mannitol Fresenius 15 % infuzinis tirpalas
Manitolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Mannitol Fresenius ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Mannitol Fresenius
3. Kaip vartoti Mannitol Fresenius
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Mannitol Fresenius
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Mannitol Fresenius ir kam jis vartojamas
Manitolis yra osmosinis diuretikas (šlapimą varantis vaistas).
Suleidus manitolio, padidėja plazmos osmosinis slėgis, todėl akies kameros, smegenų bei kitų audinių skystis pereina į kraujo plazmą. Prasideda audinių dehidracija (vandens netekimas), mažėja intrakranijinis (vidinis kaukolės) ir akies kameros skysčio spaudimas.
Patekęs į inkstus, manitolis filtruojamas į pirminį šlapimą ir dėl to padidina osmosinį jo slėgį. Todėl padidėja vandens, natrio, chloro ir kitų elektrolitų išsiskyrimas ir daugiau išsiskiria šlapimo.
15 % manitolio tirpalas vartojamas:
2. Kas žinotina prieš vartojant Mannitol Fresenius
Mannitol Fresenius 15 % infuzinio tirpalo vartoti negalima:
- jeigu yra alergija manitoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra pernelyg didelis osmosinis slėgis;
- jeigu pasireiškė anurija (šlapimo neišsiskyrimas), susijusi su ūmine inkstų kanalėlių nekroze, sukelta sunkios inkstų ligos;
- jeigu yra stazinis širdies funkcijos nepakankamumas;
- jeigu yra plaučių edema (pabrinkimas);
- jeigu yra didelė dehidracija (vandens netekimas), acidozė (organizmo skysčių parūgštėjimas);
- jeigu yra intrakranijinis (kaukolės vidaus) kraujavimas.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Gydymo manitoliu laikotarpiu gydytojas stebės kraujo plazmos osmosinį slėgį, inkstų funkciją, šlapimo išsiskyrimą, skysčių kiekį organizme, natrio ir kalio kiekį kraujo serume bei spaudimą centrinėje venoje.
Jeigu šlapimo išsiskyrimas mažėja, manitolio infuziją gydytojas nutrauks.
Prieš paskiriant manitolio gydytojas gali įvertinti Jūsų širdies ir kraujagyslių sistemą, o infuzijos metu ją nuolat stebėti.
Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu manitolio infuzijos metu atsiranda dusulys, sunkumas krūtinėje, kosulys ar kiti simptomai. Juos gali sukelti dėl manitolio skyrimo atsiradęs skysčių perteklius, ypač jeigu sergate širdies nepakankamumu.
Dėl manitolio sukeliamo nuolatinio šlapimo išsiskyrimo vėliau gali sumažėti šlapimo kiekis.
Kiti vaistai ir Mannitol Fresenius
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų, nes dėl galimos sąveikos gali sustiprėti arba susilpnėti šių vaistų poveikis: šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų, aminoglikozidų grupės antibiotikų (pvz., gentamicino), ličio, raumenis atpalaiduojančių vaistų, vadinamų miorelaksantais, geriamųjų antikoaguliantų (kraujo krešėjimą slopinančių vaistų), digoksino (ypač jeigu yra sumažėjęs kalio kiekis kraujyje).
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Reikiamų duomenų apie manitolio vartojimą nėštumo metu nėra, todėl nėštumo laikotarpiu manitolio vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus ir tik gydytojui nustačius, kad nauda bus didesnė už galimą riziką vaisiui.
Žindymo laikotarpiu vartojamo manitolio saugumas tinkamais ir gerai kontroliuojamais tyrimais nenustatytas, todėl žindyvėms šio vaisto galima vartoti tik būtinu atveju ir tik gydytojui paskyrus.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Mannitol Fresenius 15 % infuzinis tirpalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
3. Kaip vartoti Mannitol Fresenius
Mannitol Fresenius 15 % tirpalu gydoma tik ligoninėje. Dozavimą, koncentraciją ir infuzijos greitį nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų arba Jūsų vaiko amžių, klinikinę būklę, kūno svorį, reakciją į vaistą, vartojamus vaistus, skysčių kiekį organizme ir šlapimo išsiskyrimą.
Suaugę pacientai ir paaugliai
Ūminis inkstų nepakankamumas
Paprastai suaugusiems pacientams manitolio skiriama 50 ‑ 200 mg (330 ‑ 1320 ml) dozė per parą. Ji mažinama 50 g (330 ml) kiekvienos infuzijos metu. Dažniausiai 50 ‑ 100 g (330 - 660 ml) manitolio paros dozė sukelia tinkamą atsaką. Infuzijos greitis yra toks, kuris palaiko mažiausiai 30 ‑ 50 ml šlapimo išsiskyrimą per valandą.
Tik neatidėliotinais atvejais taikomas didžiausias infuzijos greitis, t. y. 5 minučių laikotarpiu suleidžiamas 200 mg/kg kūno svorio manitolio kiekis (žr. testo dozę). Po 5 minučių infuzijos greitis lėtinamas, ir vartojant 200 g paros dozę, siekiama išlaikyti mažiausiai 30 - 50 ml/val. šlapimo išsiskyrimą.
Pacientai, kuriems yra ženklus šlapimo kiekio sumažėjimas arba jiems per 3‑5 minutes suleidus maždaug 200 mg (1,3 ml)/kg kūno svorio manitolio testo dozę įtariamas inkstų funkcijos sutrikimas
Manoma, kad tinkamas atsakas į testo dozę būna tokiu atveju, jei 2 ‑ 3 valandų laikotarpiu per valandą išsiskiria mažiausiai 30 ‑ 50 ml šlapimo. Jei atsakas yra nepakankamas, galima dar sykį suleisti testo dozę. Jei antra testo dozė nesukelia tinkamo atsako, gydymas manitoliu nutraukiamas ir pacientas tiriamas dėl galimo inkstų pažeidimo.
Intrakranijinio spaudimo, akispūdžio ir smegenų pabrinkimo mažinimas
Paprastai 1,5–2 g (10 ‑ 13 ml)/kg kūno svorio manitolio dozė suleidžiama per 30 ‑ 60 minučių laikotarpį. Jei vaisto reikia vartoti prieš operaciją, siekiant sukelti didžiausią poveikį, manitolio suleidžiama likus ½ valandos iki operacijos.
Toksinių medžiagų išsiskyrimo per inkstus skatinimas apsinuodijimo atveju
Taikomas forsuotas šlapimo išsiskyrimo skatinimas, kai manitolio dozė koreguojama taip, kad šlapimo išsiskyrimas išliktų mažiausiai 100 ml/val. Būtina išlaikyti 1 ‑ 2 l teigiamą skysčių pusiausvyrą. Pradinė įsotinamoji manitolio dozė yra maždaug 25 g (165 ml).
Vartojimas vaikams
Inkstų nepakankamumo atveju, testo dozė 200 mg (1,3 ml) manitolio/kg kūno svorio suleidžiama per 3–5 minutes. Gydomoji dozė yra 0,5–1,5 g (3 – 10 ml)/kg kūno svorio. Tokią dozę, prireikus, galima pakartotinai suleisti vieną arba du kartus. Tarp dozių turi būti 4–8 valandų intervalas.
Padidėjus intrakranijiniam spaudimui ar padidėjus akispūdžiui, ši dozė suleidžiama taip, kaip ir suaugusiems pacientams, per 30–60 min.
Senyviems pacientams
Kaip ir gydant suaugusius pacientus, dozė priklauso nuo svorio, klinikinės ir biologinės būklės ir kartu vartojamų vaistų. Paprastai dozė yra tokia pati, kuri skiriama suaugusiems pacientams, t. y. 50 ‑ 200 g manitolio (330–1320 ml)/per parą, dozę mažinant 50 g (500 ml) manitolio kiekvieno leidimo metu. Prieš dozavimą paciento būklė bus atidžiai įvertinta, nes galima ankstyva inkstų nepakankamumo stadija.
Ką daryti pavartojus per didelę Mannitol Fresenius 15 % infuzinio tirpalo dozę?
Perdozavus manitolio, atsiranda tarpląstelinio skysčio perteklius, centrinės nervų sistemos pažeidimo simptomų: galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, raumenų spazmas, galimi traukuliai. Kai kada dėl smegenų dehidracijos gali kraujuoti po kietuoju ar voratinkliniu smegenų dangalu, dėl to pasireiškia galvos skausmas ir svaigimas, pykinimas arba vėmimas, miglotas matymas. Gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra: atsirasti hiponatremija (natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas) ar hipernatremija (natrio koncentracijos kraujyje padidėjimas), hipokalemija (kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas) arba hiperkalemija (kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas).
Jei greitai suleidžiamas didelis manitolio kiekis, gali sutrikti kraujotaka, nes kraujagyslėse atsiranda skysčio perteklius, todėl gali prasidėti širdies nepakankamumas ar plaučių edema.
Visais šiais atvejais bus taikomos tinkamos gydymo priemonės.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai ir gali būti susijęs su pagalbinėmis medžiagomis arba infuzijos atlikimo būdu.
Infuzijos metu ar po jos gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Labas dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vaisto vartojusiųjų)
Kosulys.
Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 vaisto vartojusiųjų)
Galvos skausmas.
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 vaisto vartojusiųjų)
Šlapimo susilaikymas, vandens ir elektrolitų balanso sutrikimas, pernelyg gausus šlapinimasis, dehidracija (skysčių netekimas), edema (paburkimas), osmosinė nefrozė (inkstų liga), ūminis inkstų nepakankamumas, acidozė (organizmo skysčių parūgštėjimas), apetito sumažėjimas, kraujo stazės plaučiuose simptomai, plaučių edema, rinitas (nosies gleivinės uždegimas), krūtinės skausmas, burnos džiūvimas, troškulys, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, galvos sukimasis, sumažėjęs intrakranijinis spaudimas, raumenų spazmai, mėšlungis, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, regos sutrikimas (matoma lyg per miglą), karščiavimas, šaltkrėtis.
Jei atsitiktinai praduriama kraujagyslė ir tirpalo patenka į aplinkinius audinius, jie gali pabrinkti, prasidėti uždegimas, tromboflebitas (venos uždegimas), įvykti odos nekrozė.
Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 vaisto vartojusiųjų)
Tachikardija (dažnas širdies plakimas), hipotenzija (mažas kraujospūdis), hipertenzija (didelis kraujospūdis), širdies nepakankamumas, dilgėlinė, išbėrimas, niežulys.
Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 vaisto vartojusiųjų)
Alerginės reakcijos, anafilaksinis šokas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Mannitol Fresenius
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Jei susidarė kristalai, buteliuką prieš vartojant pašildyti. Vartoti galima tik skaidrų tirpalą.
Atidarius pakuotę ir laikantis aseptikos reikalavimų, tirpalas stabilus išlieka 12 valandų.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Mannitol Fresenius sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra manitolis. 1 ml tirpalo yra 150 mg manitolio. 1000 ml tirpalo yra 150 g manitolio.
- Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.
Tirpalo osmoliariškumas yra maždaug 825 mosm/l, pH 4,5 - 7,0.
Mannitol Fresenius išvaizda ir kiekis pakuotėje
Mannitol Fresenius 15 % infuzinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Dėžutėje yra 12 vienkartinių stiklinių buteliukų. Kiekviename jų yra 500 ml infuzinio tirpalo.
Registruotojas
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Lenkija
Gamintojas
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala
Verona
Italija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Fresenius Kabi Baltics“
J. Basanavičiaus g. 26
LT-03244, Vilnius
Lietuva
Tel. +370 5 252 3213
Faksas +370 5 260 8696
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-11-24.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/ .