MANTOMED

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

MANTOMED 5 mg plėvele dengtos tabletės

MANTOMED 10 mg plėvele dengtos tabletės

MANTOMED 15 mg plėvele dengtos tabletės

MANTOMED 20 mg plėvele dengtos tabletės

memantino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
3. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
4. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra MANTOMED ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant MANTOMED
3. Kaip vartoti MANTOMED
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti MANTOMED
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra MANTOMED ir kam jis vartojamas

MANTOMED sudėtyje yra veikliosios medžiagos memantino hidrochlorido. Jis priklauso vaistų, kurie vadinami priešdemenciniais, grupei. Atmintis, sergant Alzheimerio liga, prarandama dėl signalų perdavimo galvos smegenyse sutrikimo. Smegenyse yra N-metil-D-aspartatui (NMDA) jautrių receptorių, kurie dalyvauja perduodant nervinį signalą, svarbų mokymuisi ir atminčiai. Memantinas priklauso vaistų, vadinamų NMDA receptorių antagonistais, grupei. Veikdamas šiuos receptorius, memantinas gerina nervinių signalų perdavimą ir atmintį.

MANTOMED gydomi pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ir sunkia Alzheimerio liga.

2. Kas žinotina prieš vartojant MANTOMED

MANTOMED vartoti negalima

• jeigu yra alergija memantino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MANTOMED:

• jeigu yra buvę epilepsijos traukulių priepuolių;
• jeigu neseniai ištiko miokardo infarktas (širdies priepuolis), sergate staziniu širdies nepakankamumu arba nekontroliuojama hipertenzija (didelio kraujospūdžio liga).

Minėtais atvejais ligoniui būtina atidi gydytojo priežiūra. Jis reguliariai nustatinės, ar naudinga toliau vartoti MANTOMED.

Jeigu yra inkstų veiklos sutrikimas (inkstų liga), gydymo metu gydytojas atidžiai stebės inkstų funkciją ir, jei reikia, koreguos memantino dozę.

Jeigu yra inkstų kanalėlių acidozė (dėl inkstų funkcijos sutrikimo [blogos inkstų funkcijos] kraujyje padaugėja rūgštis sudarančių medžiagų) arba sunki infekcinė šlapimo takų (latakų, kuriais teka šlapimas) liga, gydytojui gali reikėti keisti dozę.

Kartu su MANTOMED nerekomenduojama vartoti amantadino (vaisto Parkinsono ligai gydyti), ketamino (medžiagos, kuri įprastai vartojama kaip anestetikas), dekstrometorfano (vaisto, kurio įprastai vartojama gydyti kosuliui) bei kitų NMDA receptorių antagonistų.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams MANTOMED vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir MANTOMED

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

MANTOMED ypač gali keisti toliau išvardintų vaistų poveikį, todėl gydytojui gali prireikti koreguoti jų dozę:

• amantadino, ketamino, dekstrometorfano;
• dantroleno, baklofeno;
• cimetidino, ranitidino, prokainamido, chinidino, chinino, nikotino;
• hidrochlorotiazido (įskaitant kombinuotuosius preparatus, kuriuose yra hidrochlorotiazido);
• anticholinerginių vaistų (vaistų, paprastai vartojamų nuo judesių sutrikimų arba žarnyno spazmų);
• vaistų nuo traukulių (juos šalinančių arba neleidžiančių jiems prasidėti);
• barbitūratų (migdomųjų vaistų);
• dopaminerginės sistemos agonistų (pavyzdžiui L-dopos, bromokriptino);
• neuroleptikų (vaistų nuo psichikos ligų);
• geriamųjų antikoaguliantų.

Atvykus į ligoninę, gydytojui reikia pasakyti apie MANTOMED vartojimą.

MANTOMED vartojimas su maistu ir gėrimais

Jeigu planuojama iš esmės keisti dietą arba neseniai ji buvo pakeista (pvz., įprastinė į vegetarinę), reikia informuoti gydytoją, kadangi gali reikėti keisti dozę.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

MANTOMED nėščioms moterims vartoti nerekomenduojama.

MANTOMED vartojančioms moterims maitinti krūtimi negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ar dėl Jūsų ligos galima saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus, pasakys gydytojas.

Vartojant MANTOMED, gali kisti reakcija, todėl Jums gali neleisti vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti MANTOMED

Ši gydymo pradžiai skirta MANTOMED pakuotė naudojama tik pradedant gydymą MANTOMED.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Rekomenduojama gydomoji paros dozė yra 20 mg. Iš pradžių vartojama mažesnė dozė, pirmosiomis 3 gydymo savaitėmis ji laipsniškai didinama. Gydymo schema nurodoma ir ant gydymo pradžiai skirtos pakuotės. Vartojama po vieną tabletę per parą.

1 savaitė (1–7 diena):

7 dienas kartą per parą gerti vieną 5 mg tabletę.

2 savaitė (8–14 diena):

7 dienas kartą per parą gerti vieną 10 mg tabletę.

3 savaitė (15–21 diena):

7 dienas kartą per parą gerti vieną 15 mg tabletę.

4 savaitė (22-28 diena):

7 dienas kartą per parą gerti vieną 20 mg tabletę.

Palaikomoji dozė

Rekomenduojama palaikomoji paros dozė yra 20 mg.

Kaip toliau vartoti vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, dozę nustato gydytojas. Tokiu atveju vaisto vartojimo metu gydytojo nurodytais intervalais reikia daryti inkstų funkcijos tyrimus.

Vartojimo metodas

MANTOMED reikia gerti kartą per parą. Kad poveikis būtų geresnis, vaistą reikia vartoti reguliariai ir kasdien tuo pačiu paros metu. Tabletę reikia nuryti užsigeriant vandeniu.

Vaisto galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Gydymo trukmė

MANTOMED galima vartoti tol, kol išlieka teigiamas jo poveikis. Gydymo metu vaisto veiksmingumą reguliariai vertins gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę MANTOMED dozę?

Didesnė MANTOMED dozė žalingo poveikio sukelti neturėtų. Gali pasireikšti stipresnis šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

MANTOMED perdozavus, reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gali būti reikalinga jo pagalba.

Pamiršus pavartoti MANTOMED

Įprastiniu laiku neišgertą dozę reikia gerti tada, kai ateina kitos dozės vartojimo laikas.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai šalutinis poveikis būna silpnas arba vidutinio stiprumo.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 pacientų):

• Galvos skausmas, mieguistumas, vidurių užkietėjimas, padidėję kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, svaigulys, pusiausvyros sutrikimas, dusulys, didelis kraujospūdis ir padidėjęs jautrumas vaistui.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 pacientų):

• Nuovargis, grybelinė infekcija, sumišimas, haliucinacijos, vėmimas, eisenos sutrikimas, širdies nepakankamumas ir kraujo krešulių venose atsiradimas (trombozė/ tromboembolija).

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):

• Traukuliai.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Kasos uždegimas, kepenų uždegimas (hepatitas), psichozinės reakcijos.

Alzheimerio ligos metu gali pasireikšti depresija, atsirasti minčių apie savižudybę ar būti įvykdyta savižudybė. Tokių reiškinių buvo ir MANTOMED gydytiems pacientams.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti MANTOMED

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

MANTOMED sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra memantino hidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg, 10 mg, 15 mg arba 20 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 4,15 mg, 8,31 mg, 12,46 mg arba 16,62 mg memantino.
• Pagalbinės MANTOMED 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg plėvele dengtų tablečių medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.

5 mg, 10 mg ir 20 mg plėvele dengtų tablečių plėvelės sudėtis: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 400, geltonasis geležies oksidas (E 172).

15 mg plėvele dengtų tablečių plėvelės sudėtis: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E 172).

MANTOMED išvaizda ir kiekis pakuotėje

MANTOMED 5 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, branduolio skersmuo 6 mm.

MANTOMED 10 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, pailgos, abipus išgaubtos, su vagele abiejose pusėse, dengtos plėvele, branduolio skersmuo 5,6 x 11,1 mm. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

MANTOMED 15 mg plėvele dengtos tabletės yra rožinės, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, branduolio skersmuo 9,5 mm.

MANTOMED 20 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, branduolio skersmuo 10,3 mm.

Visų stiprumų MANTOMED plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos PVC/PE/PVDC/aliuminio permatomose lizdinėse plokštelėse arba PA/aliuminio/PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse, supakuotose kartoninėse dėžutėse po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 100, 112 arba 1000 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Kipras

Gamintojas

Medochemie Ltd

Central Factory

1-10 Constantinoupoleos street

3011 Limassol

Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „Medochemie Lithuania”

Gintaro 9-36

LT-47198, Kaunas

Tel. +370 37 338358

El. paštas: lithuania@medochemie.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-06-09.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.