Marcain Heavy

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Marcain Heavy 5 mg/ml injekcinis tirpalas

Bupivakainas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml injekcinio tirpalo yra 5 mg bupivakaino hidrochlorido. Vienoje 4 ml injekcinio tirpalo ampulėje yra 20 mg bupivakaino hidrochlorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: 5 mg/ml injekciniame tirpale: gliukozės monohidratas ir/arba glukozė, bevandenė, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas

Ampulėje yra 4 ml injekcinio tirpalo.

5 ampulės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Leisti į povoratinklinę ertmę.

Vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki / EXP : MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg. imp. Nr.: LT/L/19/0994/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija / Lot :

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Cenexi, 52 rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontanay sous Bois. Prancūzija arba

AstraZeneca UK Limited, Silk road business park, Macclesfield, SK10 2NA, Jungtinė Karalystė

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak.serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi savo laikymo sąlygomis (ref. vaisto papildomai negalima užšaldyti), pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto sudėtyje gali būti bevandenės gliukozės; referencinio vaisto sudėtyje gali būti vandenilio chlorido).

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Marcain Heavy 5 mg/ml injekcinis tirpalas

Bupivakainas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Marcain Heavy ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Marcain Heavy

3. Kaip vartoti Marcain Heavy

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Marcain Heavy

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Marcain Heavy ir kam jis vartojamas

Marcain Heavy injekcinis tirpalas yra lokalus anestetikas, skirtas spinalinei anestezijai sukelti.

• Marcain Heavy vartojamas spinalinei anestezijai, kuri būtina 2-3 val. trukmės urologinei ar kojų (įskaitant klubą) arba 45 –60 min. trukmės apatinės pilvo dalies operacijai atlikti, sukelti.

Marcain Heavy veikia laikinai blokuodamas skausmo, karščio ir šalčio im­pulsų sklidimą nervais iš vaisto paveiktos srities. Kai kurie kiti jutimai, pvz., spaudimo ir lytė­ji­mo gali išlikti. Tokiu būdu sukeliama kūno dalies, kuri bus operuojama, nervų nejautra. Dau­ge­liu atveju kar­tu blokuojami ir raumenų nervai, todėl pasireiškia laikinas raumenų silpnumas ar pa­ra­lyžius.

2. Kas žinotina prieš vartojant Marcain Heavy

Marcain Heavy vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bupivakaino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• jeigu sutrikęs kraujo krešėjimas arba vartojate jį slopinančius vaistus;
• jeigu yra ūminė centrinės nervų sistemos liga (pvz., meningitas – smegenų dangalų uždegimas, poliomielitas - virusinė liga, kuri pažeidžia nugaros smegenis ir sukelia paralyžių, vidinis kaukolės kraujavimas – intrakranijinė hemoragija);
• jeigu yra stuburo kanalo susiaurėjimas ir aktyvi stuburo liga (pvz. spondilitas – stuburo uždegimas, stuburo tuberkuliozė ar navikas) ar neseniai patirta stuburo trauma (pvz., lūžis).
• jeigu yra piktybinė, susijusi su poūme kombinuota stuburo smegenų degeneracija;
• jeigu yra kraujo užkrėtimas – sepsis;
• jeigu yra pūlinė odos infekcija dūrio vietoje arba šalia jos;
• jeigu dėl kraujo tūrio sumažėjimo ar širdies veiklos sutrikimo ištiko šokas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Marcain Heavy:

• jeigu sergate sunkia kepenų arba inkstų liga;
• jeigu esate senyvo amžiaus ar blogos bendrosios būklės;
• jeigu sergate tam tikromis širdies ligomis (daline ar visiška širdies blokada);
• jeigu vartojate vaistus širdies ritmo sutrikimams gydyti (pvz. amjodaroną);
• nėštumo pabaigoje.

Pasakykite gydytojui, jeigu esate alergiškas kitiems labai panašiems lokaliems anestetikams, kadangi tuomet yra didesnė alergijos Marcain Heavy rizika.

Vaikams ir paaugliams

Marcain Heavy 5 mg/ml injekcinio tirpalo į stubure esantį smegenų kanalą lėtai sušvirkš anesteziologas, turintis vaikų anestezijos (skausmo jutimo šalinimo) patirties. Dozė priklauso nuo paciento amžiaus ir kūno svorio, o ją parenka anesteziologas.

Kiti vaistai ir Marcain Heavy

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Ypač svarbūs kiti lokalieji anestetikai ir vaistai nuo širdies ritmo sutrikimų, kadangi dėl jų poveikio gali reikėti kitokios Marcain dozės. Kad gydytojas galėtų tiksliai apskaičiuoti reikiamą dozę, jis turi žinoti apie visus Jūsų vartojamus vaistus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščios ir mėginančios pastoti moterys, prieš vartodamos Marcain Heavy, apie tai turi pasakyti gydytojui.

Nėštumo metu vartojamo Marcain Heavy kenksmingo poveikio nepastebėta.

Žindyvės prieš vartodamos Marcain Heavy, apie tai turi pasakyti gydytojui.

Žindymo laikotarpiu vartojamo Marcain Heavy kenksmingo poveikio kūdikiui nenustatyta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dieną po operacijos negalima vairuoti ir valdyti jokių prietaisų ar mechanizmų, kadangi Marcain Heavy gali laikinai sutrikdyti reakciją bei judesių koordinaciją.

3. Kaip vartoti Marcain Heavy

Marcain Heavy turi suleisti gydytojas. Jis parinks ir dozę, atsižvelgdamas į klinikinį poreikį ir Jūsų fizinę būklę.

Ką daryti pavartojus per didelę Marcain Heavy dozę?

Šių vaistinių preparatų leidžia tik gydytojas, todėl nėra tikėtina, kad Jums bus suleista per didelė dozė. Vis dėlto, jeigu pasireikštų sunkus šalutinis poveikis, jį gydytojas šalins specia­lio­mis priemonėmis. Tam jis yra pasiruošęs ir turi reikiamas priemones.

Retas spinalinės anestezijos šalutinis poveikis yra aukšta ar visiška spinalinė blokada. Norint jos išven­g­ti, senyviems pacientams ir moterims nėštumo pabaigoje skiriama mažesnė dozė. Dėl per aukštos blo­ka­dos gali prasidėti dusulys, sumažėti kraujospūdis ir suretėti širdies susitraukimai.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu, sušvirkštus Marcain Heavy, blogai jaučiatės, apie tai kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui.

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams yra panašus kaip suaugusiesiems.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Marcain Heavy

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ir ampulės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Marcain Heavy vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Dažniausiai Marcain Heavy laikomas ligoninėje. Už šių vaistų tinkamą lai­ky­mą, skyrimą ir jo atliekų sunaikinimą atsako medicinos personalas.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Marcain Heavy sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra bupivakaino hidrochloridas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 5 mg bupivakaino hidrochlorido. Vienoje 4 ml injekcinio tirpalo ampulėje yra 20 mg bupivakaino hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra:

Marcain Heavy 5 mg/ml injekciniame tirpale: gliukozės monohidratas ir/arba gliukozė, bevandenė, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Marcain Heavy išvaizda ir kiekis pakuotėje

Marcain Heavy 5 mg/ml yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas. Tiekiama ampulėse po 4 ml.

Gamintojas

Cenexi

52 rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontanay sous Bois

Prancūzija

Arba

AstraZeneca UK Limited 

Silk road business park  

Macclesfield 

Sk10 2na 

Jungtinė Karalystė

Lygiagretus importuotojas

UAB ,,Lex ano”

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Airija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-08-07

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi savo laikymo sąlygomis (ref. vaisto papildomai negalima užšaldyti), pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto sudėtyje gali būti bevandenės gliukozės; referencinio vaisto sudėtyje gali būti vandenilio chlorido).