Marcaine Spinal Heavy

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Marcaine Spinal 5 mg/ml injekcinis tirpalas

Marcaine Spinal Heavy 5 mg/ml injekcinis tirpalas

Bupivakaino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), , kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Marcaine Spinal ir Marcaine Spinal Heavy ir kam jie vartojami

2. Kas žinotina prieš vartojant Marcaine Spinal ir Marcaine Spinal Heavy

3. Kaip vartoti Marcaine Spinal ir Marcaine Spinal Heavy

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Marcaine Spinal ir Marcaine Spinal Heavy

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Marcaine Spinal ir Marcaine Spinal Heavy ir kam jie vartojami

Marcaine Spinal ir Marcaine Spinal Heavy injekciniai tirpalai yra lokalūs anestetikai, skirti spinalinei anestezijai sukelti.

• Marcaine Spinal vartojamas spinalinei anestezijai, kuri būtina 3-4 val. trukmės kojų, įskaitant klubą, operacijai atlikti, sukelti.
• Marcaine Spinal Heavy vartojamas spinalinei anestezijai, kuri būtina 2-3 val. trukmės urologinei ar kojų (įskaitant klubą) arba 45 –60 min. trukmės apatinės pilvo dalies operacijai atlikti, sukelti.

Marcaine Spinal 5 mg/ml injekcinis tirpalas vartojamas suaugusiųjų ir bet kokio amžiaus vaikų kūno dalių skausmo jutimo pašalinimui (anestezijai) operacijos metu.

Marcaine Spinal ir Marcaine Spinal Heavy veikia laikinai blokuodami skausmo, karščio ir šalčio im­pulsų sklidimą nervais iš vaisto paveiktos srities. Kai kurie kiti jutimai, pvz., spaudimo ir lytė­ji­mo gali išlikti. Tokiu būdu sukeliama kūno dalies, kuri bus operuojama, nervų nejautra. Dau­ge­liu atveju kar­tu blokuojami ir raumenų nervai, todėl pasireiškia laikinas raumenų silpnumas ar pa­ra­lyžius.

2. Kas žinotina prieš vartojant Marcaine Spinal arba Marcaine Spinal Heavy

Marcaine Spinal ir Marcaine Spinal Heavy vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bupivakaino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• jeigu sutrikęs kraujo krešėjimas arba vartojate jį slopinančius vaistus;
• jeigu yra ūminė centrinės nervų sistemos liga (pvz., meningitas – smegenų dangalų uždegimas, poliomielitas - virusinė liga, kuri pažeidžia nugaros smegenis ir sukelia paralyžių, vidinis kaukolės kraujavimas – intrakranijinė hemoragija);
• jeigu yra stuburo kanalo susiaurėjimas ir aktyvi stuburo liga (pvz. spondilitas – stuburo uždegimas, stuburo tuberkuliozė ar navikas) ar neseniai patirta stuburo trauma (pvz., lūžis).
• jeigu yra piktybinė, susijusi su poūme kombinuota stuburo smegenų degeneracija;
• jeigu yra kraujo užkrėtimas – sepsis;
• jeigu yra pūlinė odos infekcija dūrio vietoje arba šalia jos;
• jeigu dėl kraujo tūrio sumažėjimo ar širdies veiklos sutrikimo ištiko šokas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Marcaine Spinal arba Marcaine Spinal Heavy:

• jeigu sergate sunkia kepenų arba inkstų liga;
• jeigu esate senyvo amžiaus ar blogos bendrosios būklės;
• jeigu sergate tam tikromis širdies ligomis (daline ar visiška širdies blokada);
• jeigu vartojate vaistus širdies ritmo sutrikimams gydyti (pvz. amjodaroną);
• nėštumo pabaigoje.

Pasakykite gydytojui, jeigu esate alergiškas kitiems labai panašiems lokaliems anestetikams, kadangi tuomet yra didesnė alergijos Marcaine Spinal bei Marcaine Spinal Heavy rizika.

Vaikams ir paaugliams

Marcaine Spinal 5 mg/ml injekcinio tirpalo arba Marcaine Spinal Heavy 5 mg/ml injekcinio tirpalo į stubure esantį smegenų kanalą lėtai sušvirkš anesteziologas, turintis vaikų anestezijos (skausmo jutimo šalinimo) patirties. Dozė priklauso nuo paciento amžiaus ir kūno svorio, o ją parenka anesteziologas.

Kiti vaistai ir Marcaine Spinal arba Marcaine Spinal Heavy

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Ypač svarbūs kiti lokalieji anestetikai ir vaistai nuo širdies ritmo sutrikimų, kadangi dėl jų poveikio gali reikėti kitokios Marcaine dozės. Kad gydytojas galėtų tik­sliai apskaičiuoti reikiamą dozę, jis turi žinoti apie visus Jūsų vartojamus vaistus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščios ir mėginančios pastoti moterys, prieš vartodamos Marcaine Spinal ar Marcaine Spinal Heavy, apie tai turi pasakyti gydytojui.

Nėštumo metu vartojamo Marcaine Spinal ar Marcaine Spinal Heavy kenksmingo poveikio nepastebėta.

Žindyvės prieš vartodamos Marcaine Spinal ar Marcaine Spinal Heavy, apie tai turi pasakyti gydytojui.

Žindymo laikotarpiu vartojamo Marcaine Spinal ar Marcaine Spinal Heavy kenksmingo poveikio kūdikiui nenustatyta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dieną po operacijos negalima vairuoti ir valdyti jokių prietaisų ar mechanizmų, kadangi Marcaine Spinal ir Marcaine Spinal Heavy gali laikinai sutrikdyti reakciją bei judesių koordinaciją.

3. Kaip vartoti Marcaine Spinal arba Marcaine Spinal Heavy

Marcaine Spinal ar Marcaine Spinal Heavy turi suleisti gydytojas. Jis parinks ir dozę, atsižvelgdamas į klinikinį poreikį ir Jūsų fizinę būklę.

Ką daryti pavartojus per didelę Marcaine Spinal arba Marcaine Spinal Heavy dozę?

Šių vaistinių preparatų leidžia tik gydytojas, todėl nėra tikėtina, kad Jums bus suleista per didelė dozė. Vis dėlto, jeigu pasireikštų sunkus šalutinis poveikis, jį gydytojas šalins specia­lio­mis priemonėmis. Tam jis yra pasiruošęs ir turi reikiamas priemones.

Retas spinalinės anestezijos šalutinis poveikis yra aukšta ar visiška spinalinė blokada. Norint jos išven­g­ti, senyviems pacientams ir moterims nėštumo pabaigoje skiriama mažesnė dozė. Dėl per aukštos blo­ka­dos gali prasidėti dusulys, sumažėti kraujospūdis ir suretėti širdies susitraukimai.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu, sušvirkštus Marcaine Spinal ar Marcaine Spinal Heavy, blogai jaučiatės, apie tai kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui.

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams yra panašus kaip suaugusiesiems.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Marcaine Spinal ir Marcaine Spinal Heavy

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Ant dėžutės ir ampulės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Marcaine Spinal ir Marcaine Spinal Heavy vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Dažniausiai Marcaine Spinal ir Marcaine Spinal Heavy laikomi ligoninėje. Už šių vaistų tinkamą lai­ky­mą, skyrimą ir jo atliekų sunaikinimą atsako medicinos personalas.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Marcaine Spinal ir Marcaine Spinal Heavy sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra bupivakaino hidrochloridas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 5 mg bupivakaino hidrochlorido. Vienoje 4 ml injekcinio tirpalo ampulėje yra 20 mg bupivakaino hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra:

Marcaine Spinal 5 mg/ml injekciniame tirpale: natrio chloridas, natrio hidroksidas ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis (sureguliuoti pH), injekcinis vanduo;

Marcaine Spinal Heavy 5 mg/ml injekciniame tirpale: gliukozės monohidratas, natrio hidroksidas ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.

Marcaine Spinal ir Marcaine Spinal Heavy išvaizda ir kiekis pakuotėje

Marcaine Spinal 5 mg/ml ir Marcaine Spinal Heavy 5 mg/ml yra skaidrūs, bespalviai injekciniai tirpalai. Jie tiekiami ampulėse po 4 ml.

Registruotojas

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Airija

Tel. +370 5 214 0291

Gamintojas

Cenexi

52 rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontanay sous Bois

Prancūzija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-08-31.

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/