Maxidex

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Maxidex 1 mg/g akių tepalas

Deksametazonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Maxidex ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Maxidex

3. Kaip vartoti Maxidex

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Maxidex

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Maxidex ir kam jis vartojamas

Maxidex veiklioji medžiaga yra deksametazonas, priklausantis kortikosteroidų grupei, kurie sumažina uždegimo simptomus.

Maxidex vartojamas neinfekcinio, alerginio ar pooperacinio akies junginės, ragenos ar priekinio akies segmento uždegimo slopinimui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Maxidex

Maxidex vartoti negalima:

• jeigu yra alergija deksametazonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei Jūs sergate akies paviršiaus uždegimu, sukeltu paprastosios pūslelinės;
• jei Jūs sergate galvijinių raupų, vėjaraupių – juostinės pūslelinės virusų sukeltu akies susirgimu arba kitu akies virusiniu susirgimu;
• jei Jūs sergate akių tuberkulioze;
• jei Jūs sergate grybelinėmis akių ligomis arba yra negydyta parazitinė akių infekcija;
• jei Jūs sergate negydyta infekcine bakterijų sukelta akių liga.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Maxidex .

• Maxidex galima vartoti tik ant akių.
• Jei Maxidex vartojate ilgai, gali:
  • padidėti akies (-ių) akispūdis. Maxidex vartojimo laikotarpiu turi būti reguliariai matuojamas akispūdis. Pasitarkite su gydytoju. Tai ypač svarbu vaikams, nes jiems kortikosteroidų sukelto akispūdžio padidėjimo rizika yra didesnė ir šis sutrikimas gali pasireikšti anksčiau nei suaugusiems žmonėms. Kortikosteroidų sukelto akispūdžio padidėjimo ir (arba) kataraktos rizika yra didesnė polinkį minėtų sutrikimų atsiradimui turintiems pacientams, pvz., sergantiems cukriniu diabetu;
• pasireikšti katarakta. Jei Maxidex vartojate ilgai, turite reguliariai lankytis pas gydytoją;
  • dėl vaisto patekimo į kraują pasireikšti Kušingo sindromas. Pasakykite gydytojui, jeigu atsiranda patinimas ir kūno svorio padidėjimas liemens ir veido srityje, kadangi parastai tai yra pirmieji sindromo, vadinamo Kušingo sindromu, požymiai. Nutraukus ilgalaikį arba intensyvų gydymą Maxidex, gali pasireikšti antinksčių liaukų funkcijos slopinimas. Jeigu nuspręsite nutraukti gydymą, prieš tai pasitarkite su gydytoju. Tokia rizika yra ypač svarbi vaikams ir pacientams, kurie yra gydomi vaistais, vadinamais ritonaviru arba kobicistatu.
• Jei Jūsų simptomai pasunkėja ar staiga atsinaujina, pasitarkite su gydytoju. Šio vaisto vartojimo laikotarpiu galite būti jautresni akių infekcijai. Be to, žinoma, kad gijimą lėtina arba vėlina lokaliai vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU). Jei tuo pat metu vartojama lokalaus poveikio NVNU ir steroidų, gali didėti gijimo sutrikimų rizika.
• Jei Jums yra akies infekcija, gydytojas skirs kitokio vaisto nuo jos.
• Ant akių vartojami kortikosteroidai gali lėtinti akių gijimą.
• Jei Jums yra sutrikimas, sukeliantis akies audinių suplonėjimą, prieš šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
• Jei nešiojate kontaktinius lęšius:
  • akių uždegimo gydymo metu kontaktinių lęšių (kietųjų ar minkštųjų) nešioti nerekomenduojama.

Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į savo gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

Maxidex nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18  metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

Kiti vaistai ir Maxidex

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate ritonavirą arba kobicistatą, kadangi tai gali didinti deksametazono kiekį kraujyje.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate lokalaus poveikio NVNU. Jei tuo pat metu vartojama lokalaus poveikio NVNU ir steroidų, gali didėti ragenos gijimo sutrikimų rizika.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate ritonaviro, kadangi gali padidėti deksametazono kiekis kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Maxidex vartoti nėštumo laikotarpiu arba žindant nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Maxidex neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir dirbti su mechanizmais. Patepus akis Maxidex regėjimas trumpam gali pasidaryti miglotas. Nevairuokite mašinos ir nedirbkite su mechanizmais, kol regėjimas nepagerės.

Maxidex sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218), propilo parahidroksibenzoato (E216), bevandenio skystojo lanolino

Metilo parahidroksibenzoatas ir propilo parahidroksibenzoatas gali sukelti lokalių alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos. Lanolinas gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).

3. Kaip vartoti Maxidex

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems ir senyviems pacientams

Rekomenduojama dozė yra nedidelis kiekis (apie 1,5 cm juostelė) akių tepalo, kuris įtepamas į nesveikos akies (akių) junginės maišelį nuo vieno iki keturių kartų per parą. Gydytojas pasakys, kaip ilgai vartoti vaistą.

Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi

Šių pacientų gydymas Maxidex netirtas, tačiau dėl mažos sisteminės lokaliai vartojamo deksametazono absorbcijos tepalo dozės keisti nereikia.

Vartokite Maxidex tik ant akių.

Siekiant, kad į kraują patiektų kuo mažiau ant akių pavartoto vaisto, reikia užsimerkus pirštu švelniai prispausti ašarų kanalą.

Jeigu kartu vartojama kitokių akių lašų ar tepalo, tarp jų vartojimo reikia daryti mažiausiai 5 min. pertrauką. Akių tepalo reikia vartoti paskutinio.

1 2

1. Paimkite Maxidex tūbelę ir veidrodėlį.
2. Nusiplaukite rankas.
3. Atsukite tūbelės dangtelį.
4. Laikykite tūbelę nykščiu ir smiliumi.
5. Atloškite galvą. Atsargiai patraukite žemyn apatinį akies voką, kad tarp jo ir akies obuolio susidarytų kišenėlė. Į ją bus spaudžiama akių tepalo juostelė (1 pav.).
6. Prikiškite tūbelės snapelį netoli akies. Naudokitės veidrodžiu, jei taip lengviau.
7. Nelieskite tūbelės galu akies ar voko, aplinkinių sričių ar kitų paviršių, kad neužterštumėte vaisto.
8. Lengvai paspaudę tūbelę išspauskite akių tepalo juostelę (2 pav.).
9. Įtepę Maxidex, atleiskite apatinį voką ir keletą kartų pamirksėkite, kad akių tepalas pasklistų po visą akies paviršių. Kelioms sekundėms švelniai užsimerkite, kad mažiau vaisto absorbuotųsi į organizmą.
10. Jei reikia, tokiu pačiu būdu patepkite kitą akį.
11. Uždėkite ir sandariai užsukite tūbelės dangtelį.

Jei akių tepalo nepateko į akį, bandykite dar kartą.

Ką daryti pavartojus per didelę Maxidex dozę?

Jei reikia, Maxidex perteklių iš akies (akių) nuplaukite drungnu vandeniu. Vaisto daugiau nevartokite tol, kol neateis laikas vartoti kitą įprastą dozę.

Pamiršus pavartoti Maxidex

Kitą dozę vartokite taip, kaip esatę suplanavę. Vis dėlto, jei beveik atėjęs kito tepimo laikas, praleiskite užmirštąją dozę ir toliau tepkite akį įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėtas toliau išvardytas šalutinis Maxidex poveikis.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 vartojusiųjų):

• • padidėjęs akispūdis, ragenos pažeidimas, akies skausmas, nemalonus pojūtis akyje.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 vartojusiųjų):

• • akies paviršiaus uždegimas, junginės uždegimas, akies sausumas, ragenos dažymasis, jautrumas šviesai, neryškus matomas vaizdas, akies niežėjimas, svetimkūnio pojūtis akyje, padidėjęs ašarojimas, nenormalus pojūtis akyje, akies voko krašto šašai, akies dirginimas ar paraudimas.
  • sutrikęs skonio jutimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 vartojusiųjų):

• • ragenos prakiurimas, akies infekcija, katarakta, glaukoma, akipločio sutrikimas, pablogėjusi rega, akies alergija.

Labai retas poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 vartojusiųjų):

• • akies voko nusileidimas, vyzdžio padidėjimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• miglotas matymas, glaukoma, ragenos opa, padidėjęs akispūdis, pablogėjusi rega, ragenos pažeidimas, akies voko nusileidimas, akies skausmas, vyzdžio padidėjimas;
  • padidėjęs plaukuotumas (ypač moterims), raumenų silpnumas ir nykimas, violetinės strijų žymės kūno odoje, padidėjęs kraujospūdis, nereguliarios menstruacijos arba jų išnykimas, baltymo ir kalcio kiekio organizme pokytis, sulėtėjęs vaikų bei paauglių augimas ir kūno svorio padidėjimas bei viso kūno ir veido patinimas (Kušingo sindromas) (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
  • antinksčių nepakankamumas, alergija, svaigulys, galvos skausmas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Maxidex

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Tūbelę laikykite sandariai užsuktą.

Po pirmojo tūbelės atidarymo vaistą galima vartoti 28 dienas. Po to tūbelę išmeskite, nes akių tepalas gali būti užsiteršęs. Užsirašykite, kada pirmą kartą atsukote tūbelę.

Atsukta:

Ant dėžutės ir tūbelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

Maxidex sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra deksametazonas. 1 g akių tepalo yra 1 mg deksametazono.
• Pagalbinės medžiagos yra metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), bevandenis skystasis lanolinas, minkštasis baltas parafinas.

Maxidex išvaizda ir kiekis pakuotėje

Maxidex yra baltas arba beveik baltas homogeniškas akių tepalas.

Pakuotėje yra viena 3,5 g tūbelė su plastiko snapeliu ir plastiko dangteliu.

Registruotojas

SIA Novartis Baltics

Gustava Zemgala gatve 76

LV-1039, Rīga

Latvija

Gamintojai

Alcon–Couvreur NV

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgija

arba

Siegfried El Masnou, S.A.

Camil Fabra 58

El Masnou

08320 Barcelona

Ispanija

arba

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Vokietija

arba

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-09-14.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.