MAXIDEX
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MAXIDEX 1 mg/ml akių lašai (suspensija)
Deksametazonas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 ml suspensijos yra 1 mg deksametazono.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Bevandenis dinatrio fosfatas, polisorbatas 80, dinatrio edetatas, natrio chloridas, benzalkonio chloridas, hipromeliozė, citrinų rūgšties monohidratas ir (arba) natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Akių lašai (suspensija)
5 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti ant akių. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Prieš vartojant buteliuką reikia gerai suplakti.
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: MMMM/mm
Pirmą kartą atidarius buteliuką, suspensijos tinkamumo laikas – 28 dienos.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje. Negalima šaldyti.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Tojaris projektai“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
LT/L/17/0529/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Maxidex
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Gamintojas: s.a. ALCON-COUVREUR N.V. Belgija
Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.
Perpakavo UAB „Entafarma“
Perpak.serija:
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
MAXIDEX 1 mg/ml akių lašai (suspensija)
Deksametazonas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
- (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra MAXIDEX ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant MAXIDEX
3. Kaip vartoti MAXIDEX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti MAXIDEX
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra MAXIDEX ir kam jis vartojamas
MAXIDEX sudėtyje yra deksametazonas, priklausantis grupei preparatų, vadinamų kortikosteroidais, kurie gali apsaugoti arba sumažinti uždegimo simptomus.
Neinfekcinio, alerginio ar pooperacinio akies junginės, ragenos ar priekinio akies segmento uždegimo bei transplantato reakcijos slopinimas.
2. Kas žinotina prieš vartojant MAXIDEX
MAXIDEX vartoti negalima:
- jeigu yra alergija deksametazonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jei Jūs sergate akies paviršiaus uždegimu, sukeltu paprastosios pūslelinės, galvijinių raupų, vėjaraupių virusų arba kitu akies virusiniu susirgimu;
- jei Jūs sergate akių uždegimu, sukeltu mikobakterijų (pvz., tuberkuliozės ar kitų mikobakterijų tipų);
- jei Jūs sergate grybelinėmis akių ligomis arba yra negydyta parazitinė akių infekcija;
- jei Jūs sergate negydyta infekcine bakterijų sukelta akių liga.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MAXIDEX:
- MAXIDEX galima tik lašinti ant akies (-ų).
- Jei MAXIDEX vartojate ilgai, gali:
- padidėti akies (-ių) akispūdis. MAXIDEX vartojimo laikotarpiu turi būti reguliariai matuojamas akispūdis. Pasitarkite su gydytoju. Tai ypač svarbu vaikams, nes jiems kortikosteroidų sukelto akispūdžio padidėjimo rizika yra didesnė ir šis sutrikimas gali pasireikšti anksčiau nei suaugusiems žmonėms. Kortikosteroidų sukelto akispūdžio padidėjimo ir (arba) kataraktos rizika yra didesnė polinkį minėtų sutrikimų atsiradimui turintiems pacientams, pvz., sergantiems cukriniu diabetu;
- pasireikšti katarakta. Jei MAXIDEX vartojate ilgai, turite reguliariai lankytis pas gydytoją;
- dėl vaisto patekimo į kraują pasireikšti Kušingo sindromas. Pasitarkite su gydytoju, jei atsiranda kūno svorio padidėjimas ir patinimas liemens ir veido srityje (paprastai tai būna pirmieji šio sindromo požymiai). Nutraukus ilgalaikį arba intensyvų gydymą MAXIDEX, gali pasireikšti antinksčių veiklos slopinimas. Prieš nutraukdami gydymą, pasitarkite su gydytoju. Į tokią riziką ypač svarbu atsižvelgti gydant vaikus ir pacientus, kurie vartoja vaisto, vadinamo ritonaviru.
- Jei Jūsų simptomai pasunkėja ar staiga atsinaujina, pasitarkite su gydytoju. Šio vaisto vartojimo laikotarpiu galite būti jautresni akių infekcijai. Be to, žinoma, kad gijimą lėtina arba vėlina lokaliai vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU). Jei tuo pat metu vartojama lokalaus poveikio NVNU ir steroidų, gali didėti gijimo sutrikimų rizika.
- Jei Jums yra akies infekcija, gydytojas skirs kitokio vaisto nuo jos.
- Ant akių vartojami kortikosteroidai gali lėtinti akių gijimą.
- Jei Jums yra sutrikimas, sukeliantis akies audinių suplonėjimą, prieš šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
- Jei nešiojate kontaktinius lęšius:
- akių uždegimo gydymo metu kontaktinių lęšių (kietųjų ar minkštųjų) nešioti nerekomenduojama.
Pasakykite gydytojui, jeigu atsiranda patinimas ir kūno svorio padidėjimas liemens ir veido srityje, kadangi parastai tai yra pirmieji sindromo, vadinamo Kušingo sindromu, požymiai. Nutraukus ilgalaikį arba intensyvų gydymą MAXIDEX, gali pasireikšti antinksčių liaukų funkcijos slopinimas. Jeigu nuspręsite nutraukti gydymą, prieš tai pasitarkite su gydytoju. Tokia rizika yra ypač svarbi vaikams ir pacientams, kurie yra gydomi vaistais, vadinamais ritonaviru arba kobicistatu.
Vaikams ir paaugliams
MAXIDEX nerekomenduojama vartoti vaikams jaunesniems nei 18 metų, nes MAXIDEX saugumas ir efektyvumas vaikams dar neištirti.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate ritonaviro, kadangi gali padidėti deksametazono kiekis kraujyje.
Kiti vaistai ir MAXIDEX
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate ritonavirą arba kobicistatą, kadangi tai gali didinti deksametazono kiekį kraujyje.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate loklaaus poveikio NVNU. Jei tuo pat metu vartojama lokalaus poveikio NVNU ir steroidų, gali didėti ragenos gijimo sutrikimų rizika.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
MAXIDEX vartoti nėštumo laikotarpiu arba žindant nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Galite pastebėti, kad įlašinus MAXIDEX, trumpam regėjimas pasidarė neryškus. Nevairuokite arba nevaldykite mechanizmų, kol regėjimas nepagerės.
MAXIDEX sudėtyje yra benzalkonio chlorido
Gali sudirginti akis. Turi nepatekti ant minkštųjų kontaktinių lęšių. Prieš vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.). Keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.
- Kaip vartoti MAXIDEX
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- MAXIDEX galima tik lašinti ant akių.
- Siekiant, kad į kraują patiektų kuo mažiau ant akių pavartoto vaisto, reikia užsimerkus pirštu švelniai prispausti ašarų kanalą.
Suaugusiems ir senyviems pacientams
Rekomenduojama dozė yra po 1 arba 2 lašus į pažeistą akį 4‑6 kartus per dieną. (Esant sunkiam uždegimui, gali tekti pradiniam gydymui lašinti 1‑2 lašus kas valandą, o esant pagerėjimui, lašinimų skaičių reikia palengva mažinti).
Visais atvejais Jūsų gydytojas Jus informuos, kiek ilgai truks Jūsų gydymas.
MAXIDEX lašinti tik ant akių.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
MAXIDEX nerekomenduojama vartoti vaikams jaunesniems nei 18 metų, nes MAXIDEX saugumas ir efektyvumas vaikams nebuvo tirtas.
Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi
MAXIDEX poveikis šioms žmonių grupėms nebuvo tirtas. Tačiau, dėl mažos sisteminės deksametazono absorbcijos, skiriant jį vietiškai, nebūtina koreguoti dozės.
Jeigu kartu vartojama kitokių akių lašų ar tepalo, tarp jų vartojimo reikia daryti mažiausiai 5 min. pertrauką. Akių tepalo reikia vartoti paskutinio.
Nuėmę dangtelį, žiedelį, jei jis atsilaisvina, prieš vartojimą nuimkite.
DAUGIAU PATARIMŲ KITAME LAPE
Verskite lapą
3. Kaip vartoti MAXIDEX (tęsinys)
- 2 3 4
Kiek lašinti?
(žr. ankstesnį lapą)
1. Paimkite MAXIDEX buteliuką ir veidrodį.
2. Nusiplaukite rankas.
3. Gerai suplakite buteliuko turinį.
4. Atsukite dangtelį. Nuėmę dangtelį, žiedelį, jei jis atsilaisvina, prieš vartojimą nuimkite.
5. Apverstą buteliuką laikykite nykščiu ir didžiuoju pirštu (1 pav.).
6. Atloškite galvą. Švariu pirštu patraukite voką žemyn, kad tarp jo ir akies susidarytų kišenėlė. Į ją ir lašinsite vaisto (2 pav.).
7. Buteliuko lašintuvą prikiškite prie akies. Jei reikia, naudokitės veidrodžiu.
8. Lašintuvu nelieskite akies, voko, aplinkinės odos ar kitų paviršių, nes buteliuke likę lašai gali tapti nesterilūs.
9. Atsargiai paspauskite rodomuoju pirštu buteliuko dugną, kad išlašėtų vienas MAXIDEX lašas (3 pav.).
10. Įlašinę MAXIDEX, atpalaiduokite apatinį voką, užmerkite akį ir lengvai pirštu užspauskite akies kampą prie nosies mažiausiai vienai minutei (4 pav.). Tai sumažins galimybę MAXIDEX patekti į jūsų organizmą.
11. Jei lašinatės vaisto į abi akis, tokiu pat būdu įsilašinkite ir į kitą akį.
12. Iškart po vartojimo sandariai užsukite buteliuką.
13. Nebaigę vaisto iš vieno buteliuko, neatsukite kito.
Jei nepataikėte įsilašinti, bandykite dar kartą.
Ką daryti pavartojus per didelę MAXIDEX dozę?
Jei būtina, MAXIDEX galite išplauti iš akies (ar abiejų akių) drungnu vandeniu. Vaisto daugiau nevartokite tol, kol neateis laikas vartoti kitą įprastą dozę.
Pamiršus pavartoti MAXIDEX
Kitą dozę vartokite taip, kaip suplanavę. Vis dėlto, jei neužilgo reikia lašinti sekančią dozę, praleiskite pamirštąją dozę ir lašinkitės įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti MAXIDEX
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jie pasireiškia ne visiems.
Pastebėtas toliau išvardytas šalutinis MAXIDEX poveikis:
Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
- Poveikis akims: padidėjęs akispūdis, ragenos pažeidimas, akies skausmas, nemalonus pojūtis akyje.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)
- Poveikis akims: akies paviršiaus uždegimas, junginės uždegimas, akies sausumas, ragenos dažymasis, jautrumas šviesai, neaiškus matomas vaizdas, akies niežėjimas, svetimkūnio pojūtis akyje, padidėjęs ašarojimas, nenormalus pojūtis akyje, akies voko krašto šašai, akies dirginimas ar paraudimas.
- Bendrasis šalutinis poveikis: blogo skonio pojūtis.
Retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000)
- Poveikis akims: ragenos prakiurimas, akies infekcija, katarakta, glaukoma, akipločio sutrikimas, pablogėjusi rega, akies alergija.
Labai retas poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000)
- Poveikis akims: akies voko nusileidimas, vyzdžio padidėjimas.
Po vaisto pateikimo rinkai gauta duomenų apie papildomą šalutinį poveikį, kurio dažnis nežinomas.
- Poveikis akims: glaukoma, ragenos opa, padidėjęs akispūdis, pablogėjusi rega, ragenos pažeidimas, akies voko nusileidimas, akies skausmas, vyzdžio padidėjimas.
- Bendrasis šalutinis poveikis: Kušingo sindromas, antinksčių nepakankamumas, alergija, svaigulys, galvos skausmas.
- Hormoniniai sutrikimai: papildomų kūno plaukų augimas (ypač moterims), raumenų silpnumas ir nykimas, violetinės tempimo žymės kūno odoje, padidėjęs kraujospūdis, nereguliarios menstruacijos arba jų išnykimas, baltymo ir kalcio kiekio organizme pokytis, sulėtėjęs vaikų bei paauglių augimas ir kūno svorio padidėjimas bei viso kūno ir veido patinimas (vadinamasis Kušingo sindromas) (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti MAXIDEX
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje. Negalima šaldyti.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, po 28 dienų jį reikia išmesti tam, kad apsaugotumėte nuo galimos infekcijos. Žemiau esančiame laukelyje parašykite, kada pirmą kartą atidarėte buteliuką.
Atidaryta:
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
MAXIDEX sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra deksametazonas. 1 ml suspensijos yra 1 mg deksametazono.
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenis dinatrio fosfatas, polisorbatas 80, dinatrio edetatas, natrio chloridas, benzalkonio chloridas, hipromeliozė, citrinų rūgšties monohidratas ir (arba) natrio hidroksidas (pH palaikyti) ir išgrynintas vanduo.
MAXIDEX išvaizda ir kiekis pakuotėje
MAXIDEX yra balta arba blyškiai gelsva neskaidri suspensija, kurioje nėra dalelių.
Preparatas tiekiamas plastikinėne talpyklėje su lašintuvu ir plastikiniu dangteliu kuriame yra 5 ml suspensijos.
Dėžutėje vienas buteliukas.
Gamintojas
s.a. ALCON-COUVREUR n.v.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs
Belgija
Arba
ALCON CUSI S.A.
Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona
Ispanija
Lygiagretus importuotojas
UAB “TOJARIS PROJEKTAI ”
Ukmergės g. 369a
LT-12142 Vilnius, Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra s.a. NOVARTIS PHARMA GmbH, Roonstrasse 25, D-90429, Nürnberg, Vokietija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-07-24.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.