MAXIDROL

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MAXIDROL akių lašai (suspensija)

deksametazonas, neomicino sulfatas, polimiksino B sulfatas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml suspensijos yra 1 mg deksametazono, 3500 TV neomicino sulfato ir 6000 TV polimiksino B sulfato.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, polisorbatas 20 (E432), benzalkonio chloridas, hipromeliozė (E464), vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas tinkamam rūgštingumui (pH) palaikyti ir išgrynintas vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Akių lašai (suspensija)

3 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant akių. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: mm MMMM

Pirmą kartą atidarius buteliuką, suspensijos tinkamumo laikas – 15 dienų.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima šaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/22/1750/001

13. SERIJOS NUMERIS

Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MAXIDROL akių lašai

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

Gamintojas: Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, El Masnou, 08320 Barcelona, Ispanija arba Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Vokietija arba Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes,, 764, 08013, Barcelona, Ispanija

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA", Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema", Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Perpakavimo serija

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi pakuotės dydžiu (lygiagrečiai importuojamas vaistas papildomai tiekiamas 3 ml buteliukuose), tinkamumo laiku (po buteliuko atidarymo lygiagrečiai importuojamas vaistas tinkamas vartoti 15 dienų, o referencinis vaistas – 28 dienas) bei laikymo sąlygomis (referencinį vaisto buteliuką papildomai laikyti stačią bei sandarų).

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

MAXIDROL akių lašai (suspensija)

deksametazonas, neomicino sulfatas, polimiksino B sulfatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra MAXIDROL ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant MAXIDROL

3. Kaip vartoti MAXIDROL

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti MAXIDROL

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra MAXIDROL ir kam jis vartojamas

MAXIDROL sudėtyje yra trys komponentai: kortikosteroidas deksametazonas, kuris mažina akių uždegimo simptomus ir du antibiotikai - polimiksino B sulfatas ir neomicino sulfatas, kurie veikia prieš mikroorganizmus, galinčius infekuoti akis.

MAXIDROL vartojamas dėl akies infekcijos atsiradusiam lėtiniam blefaritui (akies voko uždegimui) gydyti, kurį sukėlė akies infekcija (mikroorganizmai, jautrūs neomicino sulfato ir polimiksino B deriniui).

MAXIDROL taip pat yra skiriamas gydyti akies uždegimą ir apsaugoti nuo infekcinio uždegimo po kataraktos operacijos ir intraokulinio lęšio implantavimo.

2. Kas žinotina prieš vartojant MAXIDROL

MAXIDROL vartoti negalima, jeigu yra:

• alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• Herpes simplex keratitas, galvijiniai raupai, vėjaraupiai ir kitos akies virusinės ligos,
• grybelinės akių audinių ligos arba yra negydyta parazitinė akių infekcija;
• akies tuberkuliozė;
• neišgydyta bakterinė akies infekcija;
• akies raudonio priežastis nežinoma.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MAXIDROL:

• Jei vartojant MAXIDROL pasireiškia alerginė reakcija, nutraukite vaisto vartojimą ir pasitarkite su gydytoju. Alerginė reakcija gali būti įvairi (nuo vietinio niežėjimo ar odos paraudimo iki sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos) ar sunkios odos reakcijos. Tokių alerginių reakcijų gali atsirasti ir vartojant kitokių tos pačios grupės vietinio ar sisteminio poveikio antibiotikų (aminoglikozidų).
• Vartojant šio vaisto, gali pasireikšti odos paraudimas, dirginimas ir nemalonus pojūtis.
• Jei kartu su MAXIDROL vartojate kitokių antibiotikų, pasitarkite su gydytoju.
• Jei MAXIDROL vartojate ilgai, gali:
  • padidėti akies (-ių) akispūdis. MAXIDROL vartojimo laikotarpiu turi būti reguliariai matuojamas akispūdis. Tai ypač svarbu vaikams ir paaugliams, nes jiems kortikosteroidų sukeltos glaukomos rizika yra didesnė ir šis sutrikimas gali pasireikšti anksčiau nei suaugusiems žmonėms; kortikosteroidų sukelto akispūdžio padidėjimo ir (arba) kataraktos rizika yra didesnė polinkį minėtų sutrikimų atsiradimui turintiems pacientams, pvz., sergantiems cukriniu diabetu;
  • pasireikšti katarakta;
• padidėti jautrumas akių infekcijoms;
• dėl vaisto patekimo į kraują pasireikšti Kušingo sindromas. Pasakykite gydytojui, jeigu atsiranda patinimas ir kūno svorio padidėjimas liemens ir veido srityje, kadangi parastai tai yra pirmieji sindromo, vadinamo Kušingo sindromu, požymiai. Nutraukus ilgalaikį arba intensyvų gydymą MAXIDROL, gali pasireikšti antinksčių liaukų funkcijos slopinimas. Jeigu nuspręsite nutraukti gydymą, prieš tai pasitarkite su gydytoju. Tokia rizika yra ypač svarbi vaikams ir pacientams, kurie yra gydomi vaistais, vadinamais ritonaviru arba kobicistatu.
• Jei Jūsų simptomai pasunkėja ar staiga atsinaujina, pasitarkite su gydytoju. Vartojant šį vaistą, galite tapti jautresnis akių infekcijai.
• Ant akių vartojami kortikosteroidai gali lėtinti akių žaizdų gijimą. Be to, žinoma, kad gijimą lėtina arba vėlina lokaliai vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU). Jei tuo pat metu vartojama lokalaus poveikio NVNU ir kortikosteroidų, gali didėti gijimo sutrikimų rizika.
• Jei Jums yra sutrikimas, sukeliantis akies audinių suplonėjimą, prieš šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
• Jei nešiojate kontaktinius lęšius:
  • akių uždegimo ar infekcinės ligos gydymo metu kontaktinių lęšių (kietųjų ar minkštųjų) nešioti nerekomenduojama.

Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba jums pasireikštų kitų regėjimo sutrikimų, kreipkitės į savo gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

MAXIDROL nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi yra abejonių dėl saugumo ir veiksmingumo.

Kiti vaistai ir MAXIDROL

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būtinai pasakykite savo gydytojui:

• jeigu vartojate kitą bendrinio poveikio geriamąjį ar lokaliai vartojamą vaistą, kuris gali pažeisti nervų sistemą, klausą ar inkstus;
• jeigu kartu vartojama lokalaus poveikio NVNU ir kortikosteroidų, gali didėti žaizdų gijimo sutrikimų rizika;
• jeigu vartojate ritonavirą arba kobicistatą, kadangi tai gali didinti deksametazono kiekį kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

MAXIDROL nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

MAXIDROL gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Įsilašinus MAXIDROL regėjimas kuriam laikui gali pasidaryti miglotas. Nevairuokite automobilio ir nedirbkite su mechanizmais, kol regėjimas pagerės.

MAXIDROL sudėtyje yra benzalkonio chlorido

5 ml šio vaisto yra 0,2 mg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,04 mg/ml.

Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.

Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

3. Kaip vartoti MAXIDROL

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus

Į kiekvieną nesveiką akį lašinti po vieną arba du lašus iki 4–6 kartų per parą (jei liga sunki, lašinti po vieną arba du lašus kas valandą; uždegimui rimstant lašinimą laipsniškai retinti ir nutraukti).

Pacientams, kurių kepenų ir inkstų veikla sutrikusi

Šių pacientų gydymas MAXIDROL lašais netirtas.

Jūsų gydytojas pasakys, kaip ilgai Jums vartoti vaistą.

Jeigu kartu vartojama kitokių akių lašų ar tepalo, tarp jų vartojimo reikia daryti mažiausiai 5 min. pertrauką. Akių tepalą reikia vartoti paskiausiai.

MAXIDROL lašinkite tik ant akių.

Įsilašinus vaisto rekomenduojama užsimerkti ir pirštu užspausti nosinį ašarų lataką, kad sumažėtų po akių lašų pavartojimo į kraują patenkantis vaisto kiekis.

1 2 3 4

1. Paimkite MAXIDROL talpyklę ir veidrodį.
2. Nusiplaukite rankas.
3. Gerai supurtykite talpyklę.
4. Atsukite talpyklės dangtelį. Pirmą kartą atidarę buteliuką prieš vartojimą nuimkite dangtelio žiedelį, jei jis atsilaisvina.
5. Laikykite apverstą talpyklę nykščiu ir didžiuoju pirštu (1 pav.).
6. Atloškite galvą. Švariu pirštu patraukite žemyn voką, kad tarp voko ir akies obuolio susidarytų kišenėlė; į ją lašinsite vaisto (2 pav.).
7. Laikykite lašintuvo galą prie pat akies. Naudokitės veidrodžiu, jei tai padeda.
8. Nelieskite lašintuvo galu akies, voko ar kito paviršiaus, nes lašai gali užsiteršti.
9. Lengvai paspaudus smiliumi apverstos talpyklės dugną išlašės vienas MAXIDROL lašas (3 pav.).
10. Įsilašinę MAXIDROL atleiskite apatinį voką, užsimerkite ir nestipriai užspauskite pirštu akies kampą prie nosies (4 pav.), kad mažiau MAXIDROL patektų į visą organizmą.
11. Jei reikia, tokiu pačiu būdu įsilašinkite vaisto į kitą akį.
12. Tuoj pat uždėkite ir sandariai užsukite talpyklės dangtelį.
13. Vienu metu lašinkitės tik iš vienos talpyklės.

Jei nepataikėte įsilašinti, lašinkitės dar kartą.

Ką daryti pavartojus per didelę MAXIDROL dozę?

Nuplaukite akis drungnu vandeniu. Lašų daugiau nelašinkite tol, kol neateis laikas vartoti kitą įprastą dozę.

Pamiršus pavartoti MAXIDROL

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei pamiršote įsilašinti MAXIDROL, kitą dozę vartokite taip, kaip suplanavę. Vis dėlto, jei beveik atėjęs laikas lašintis kitą kartą, praleiskite užmirštąją dozę ir toliau vartokite vaistą įprastu laiku.

Nustojus vartoti MAXIDROL

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant MAXIDROL, pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1‑10 vaisto vartojusių pacientų iš 1000).

• Poveikis akims: akies ragenos uždegimas, akispūdžio padidėjimas, akies niežėjimas, nemalonus pojūtis akyje, akies dirginimas.

Papildomas šalutinis poveikis, apie kurį duomenų gauta po vaisto pateikimo į rinką.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Poveikis akims: akies ragenos opa, matomo vaizdo neryškumas, jautrumas šviesai, vyzdžių padidėjimas, voko nusileidimas, akies skausmas, akies patinimas, neįprastas pojūtis akyje, akies dirginimas, akies paraudimas, sustiprėjęs ašarojimas, regos nervo pažeidimas, miglotas matymas.
• Hormoniniai sutrikimai: papildomų kūno plaukų augimas (ypač moterims), raumenų silpnumas ir nykimas, violetinės tempimo žymės kūno odoje, padidėjęs kraujospūdis, nereguliarios menstruacijos arba jų išnykimas, baltymo ir kalcio kiekio organizme pokytis, sulėtėjęs vaikų bei paauglių augimas ir kūno svorio padidėjimas bei viso kūno ir veido patinimas (vadinamasis Kušingo sindromas) (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
• Bendrasis šalutinis poveikis: alergija, galvos skausmas, sunki odos reakcija (Stevens-Johnson sindromas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti MAXIDROL

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima šaldyti.

Praėjus 15 dienų po buteliuko pirmo atidarymo, išmeskite jį ir naudokite naują.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

MAXIDROL sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra: 1 mg/ml deksametazono, 3500 TV/ml neomicino sulfato ir 6000 TV/ml polimiksino B sulfato.

- Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, polisorbatas 20 (E432), benzalkonio chloridas, hipromeliozė (E464), vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas tinkamam rūgštingumui (pH) palaikyti ir išgrynintas vanduo.

MAXIDROL išvaizda ir kiekis pakuotėje

MAXIDROL yra skystis (balta arba gelsva neskaidri suspensija). Pakuotėje yra 3 ml plastiko buteliukas su lašintuvu, užsuktas dangteliu, kurio nepažeidus neįmanoma atsukti.

Gamintojas

Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, El Masnou, 08320 Barcelona, Ispanija

arba

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Vokietija

arba

Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes,, 764, 08013, Barcelona, Ispanija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA", Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema", Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Novartis Pharma S.A.S., 8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison, Prancūzija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-10-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi pakuotės dydžiu (lygiagrečiai importuojamas vaistas papildomai tiekiamas 3 ml buteliukuose), tinkamumo laiku (po buteliuko atidarymo lygiagrečiai importuojamas vaistas tinkamas vartoti 15 dienų, o referencinis vaistas – 28 dienas) bei laikymo sąlygomis (referencinį vaisto buteliuką papildomai laikyti stačią bei sandarų).