MAXIDROL

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MAXIDROL akių tepalas

deksametazonas, neomicino sulfatas, polimiksino B sulfatas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 g tepalo yra 1 mg deksametazono, 3500 TV neomicino sulfato ir 6000 TV polimiksino B sulfato.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: metilo parahidroksibenzoatas (E 218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), vilnų riebalai, minkštasis baltas parafinas

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Akių tepalas

3,5 g tūbelė

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant akių. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: MMMM mm

Pirmą kartą atidarius tūbelę, tepalo tinkamumo laikas – 15 dienų.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas

UAB „Ideal Trade Links“

Kerupės g. 17, Zapyškis

LT-53431 Kauno r.

Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/23/1870/001

13. SERIJOS NUMERIS

Lot:

14. PARDAVIMO/IŠDAVIMO TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

maxidrol akių tepalas

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

Gamintojas: Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgija arba Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, El Masnou, 08320 Barcelona, Ispanija arba Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Vokietija arba Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013, Barcelona, Ispanija

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Cefea Sp. z o.o. S.K.

Medezin sp. z o.o.

Perpakavimo serija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku atidarius tūbelę: lygiagrečiai importuojamo – 15 dienų, referencinio – 28 dienos; laikymo sąlygomis: papildomai referencinio vaisto negalima šaldyti, tūbelę laikyti sandarią.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

MAXIDROL akių tepalas

deksametazonas, neomicino sulfatas, polimiksino B sulfatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra MAXIDROL ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant MAXIDROL

3. Kaip vartoti MAXIDROL

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti MAXIDROL

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra MAXIDROL ir kam jis vartojamas

MAXIDROL yra kortikosteroido ir antiinfekcinių vaistų derinys. Kortikosteroidai (šiuo atveju – deksametazonas) trukdo pasireikšti arba mažina akių uždegimą. Antiinfekciniai vaistai (šiuo atveju – neomicino sulfatas ir polimiksino B sulfatas) veikia mikroorganizmus, dažniausiai galinčius infekuoti akis.

MAXIDROL skirtas uždegimo malšinimui ir infekcijos profilaktikai po akies operacijos (kataraktos, intraokulinio lęšio implantacijos).

2. Kas žinotina prieš vartojant MAXIDROL

MAXIDROL vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai kitai šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• Herpes simplex keratitas, galvijiniai raupai, vėjaraupiai ir kitos akies virusinės ligos,
• grybelinės akių audinių ligos arba yra negydyta parazitinė akių infekcija;
• akies tuberkuliozė;
• neišgydyta bakterinė akies infekcija;
• akies raudonio priežastis nežinoma.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MAXIDROL:

• jei vartojant MAXIDROL pasireiškia alerginė reakcija, nutraukite vaisto vartojimą ir pasitarkite su gydytoju. Alerginė reakcija gali būti įvairi (nuo vietinio niežėjimo ar odos paraudimo iki sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos) ar sunkios odos reakcijos. Tokių alerginių reakcijų gali atsirasti ir vartojant kitokių tos pačios grupės vietinio ar sisteminio poveikio antibiotikų (aminoglikozidų);
• vartojant šio vaisto, gali pasireikšti odos paraudimas, dirginimas ir nemalonus pojūtis;
• jei kartu su MAXIDROL vartojate kitokių antibiotikų, pasitarkite su gydytoju;
• jei MAXIDROL vartojate ilgai, gali:
  • padidėti akies (-ių) akispūdis. MAXIDROL vartojimo laikotarpiu turi būti reguliariai matuojamas akispūdis. Tai ypač svarbu vaikams ir paaugliams, nes jiems kortikosteroidų sukeltos glaukomos rizika yra didesnė ir šis sutrikimas gali pasireikšti anksčiau nei suaugusiems žmonėms. Kortikosteroidų sukelto akispūdžio padidėjimo ir (arba) kataraktos rizika yra didesnė polinkį minėtų sutrikimų atsiradimui turintiems pacientams, pvz., sergantiems cukriniu diabetu;
• pasireikšti katarakta;
• padidėti jautrumas akių infekcijoms;
• dėl vaisto patekimo į kraują pasireikšti Kušingo sindromas. Pasakykite gydytojui, jeigu atsiranda patinimas ir kūno svorio padidėjimas liemens ir veido srityje, kadangi parastai tai yra pirmieji sindromo, vadinamo Kušingo sindromu, požymiai. Nutraukus ilgalaikį arba intensyvų gydymą MAXIDROL, gali pasireikšti antinksčių liaukų funkcijos slopinimas. Jeigu nuspręsite nutraukti gydymą, prieš tai pasitarkite su gydytoju. Tokia rizika yra ypač svarbi vaikams ir pacientams, kurie yra gydomi vaistais, vadinamais ritonaviru arba kobicistatu.
• jei Jūsų simptomai pasunkėja ar staiga atsinaujina, pasitarkite su gydytoju. Vartojant šį vaistą, galite tapti jautresnis akių infekcijai;
• ant akių vartojami kortikosteroidai gali lėtinti akių žaizdų gijimą. Be to, žinoma, kad gijimą lėtina arba vėlina lokaliai vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU). Jei tuo pat metu vartojama lokalaus poveikio NVNU ir kortikosteroidų, gali didėti gijimo sutrikimų rizika;
• jei Jums yra sutrikimas, sukeliantis akies audinių suplonėjimą, prieš šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku;
• jei nešiojate kontaktinius lęšius:
  • akių uždegimo ar infekcinės ligos gydymo metu kontaktinių lęšių (kietųjų ar minkštųjų) nešioti nerekomenduojama.

Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba jums pasireikštų kitų regėjimo sutrikimų, kreipkitės į savo gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

MAXIDROL nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi yra abejonių dėl saugumo ir veiksmingumo.

Kiti vaistai ir MAXIDROL

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būtinai pasakykite gydytojui:

• jeigu vartojate kitus vaistus sistemiškai, peroraliai ar vietiškai, kurie galėtų pakenkti nervinei sistemai, klausai arba inkstams;
• jeigu kartu vartojama lokalaus poveikio NVNU ir kortikosteroidų, gali didėti ragenos žaizdų gijimo sutrikimų rizika;
• jeigu vartojate ritonavirą arba kobicistatą, kadangi tai gali didinti deksametazono kiekį kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

MAXIDROL nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

MAXIDROL gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Įterpus MAXIDROL regėjimas kuriam laikui gali pasidaryti miglotas. Nevairuokite automobilio ir nedirbkite su mechanizmais, kol regėjimas pagerės. Tepalai gali sukelti neryškų matymą ir neturi būti vartojami, kai planuojama vairuoti ar valdyti mechanizmus.

MAXIDROL sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218), propilo parahidroksibenzoato (E216) ir vilnų riebalų (lanolino).

Metilo parahidroksibenzoatas ir propilo parahidroksibenzoatas gali sukelti lokalių alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

Vilnų riebalai (lanolinas) gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).

3. Kaip vartoti MAXIDROL

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus

Įprastas dozavimas yra: mažą tepalo kiekį (apie 1,5 cm juostelę) įterpti į pažeistos akies (abiejų akių) junginės maišelį iki 3–4 kartų per dieną.

Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko reikės gydytis.

Vartokite MAXIDROL tik Jūsų akims gydyti.

Pacientams, kurių kepenų ir inkstų veikla sutrikusi

Šių pacientų gydymas MAXIDROL tepalu netirtas. Tačiau atsižvelgiant į mažą šio lokaliai vartojamo vaisto veikliųjų medžiagų bendrąją absorbciją, dozės keisti nereikia.

Jeigu kartu vartojama kitokių akių lašų ar tepalo, tarp jų vartojimo reikia daryti mažiausiai 5 min. pertrauką. Tepalo reikia vartoti paskutinio.

DAUGIAU PATARIMŲ – KITOJE LAPELIO PUSĖJE

Apverskite lapelį.

3. Kaip vartoti MAXIDROL (tęsinys)

paveikslėlis 1 paveikslėlis 2

Kiek vartoti vaisto

Žr. 1 lapelio pusę

1. Paimkite MAXIDROL tūbelę ir veidrodėlį.
2. Nusiplaukite rankas.
3. Atsukite dangtelį.
4. Laikykite tūbelę nykščiu ir didžiuoju pirštu.
5. Atloškite galvą. Švariu pirštu patraukite žemyn voką, kad tarp voko ir akies obuolio susidarytų „kišenėlė“; į ją ir įterpsite tepalo (1 pav.).
6. Laikykite tūbelės snapelį prie pat akies. Naudokitės veidrodėliu, jei tai padeda.
7. Nelieskite snapeliu akies, voko ar kito paviršiaus, nes tepalas gali užsiteršti.
8. Lengvai suspauskite tūbelę, kad išstumtumėte tepalo juostelę (2 pav.).
9. Įterpę MAXIDROL atleiskite apatinį voką, pamirksėkite, kad tepalas padengtų visą akies paviršių. Švelniai kelioms sekundėms užmerkite akis, kad mažiau MAXIDROL patektų į visą organizmą.
10. Jei reikia vartoti tepalą į abi akis, tokiu pačiu būdu įterpkite tepalo į kitą akį.
11. Tuoj pat uždėkite ir sandariai užsukite tūbelės dangtelį.
12. Vienu metu vartokite vaisto tik iš vienos tūbelės.

Ką daryti pavartojus per didelę MAXIDROL dozę?

Jei būtina, MAXIDROL galima išplauti iš akies (ar abiejų akių) drungnu vandeniu. Vaisto daugiau nevartokite tol, kol neateis laikas vartoti kitą įprastą dozę.

Pamiršus pavartoti MAXIDROL

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei užmiršote įterpti MAXIDROL, kitą dozę vartokite taip, kaip suplanavę. Vis dėlto, jei beveik atėjęs laikas kitai dozei, praleiskite užmirštąją ir toliau vartokite vaistą įprastu laiku.

Nustojus vartoti MAXIDROL

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant MAXIDROL, pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• poveikis akims: akies ragenos uždegimas, akispūdžio padidėjimas, akies niežėjimas, nemalonus pojūtis akyje, neįprastas pojūtis akyje, akies dirginimas.

Papildomas šalutinis poveikis, apie kurį duomenų gauta po vaisto pateikimo į rinką.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• poveikis akims: akies ragenos opa, matomo vaizdo neryškumas, jautrumas šviesai, vyzdžių padidėjimas, voko nusileidimas, akies skausmas, akies patinimas, neįprastas pojūtis akyje, akies dirginimas, akies paraudimas, sustiprėjęs ašarojimas, regos nervo pažeidimas, miglotas matymas;
• hormoniniai sutrikimai: papildomų kūno plaukų augimas (ypač moterims), raumenų silpnumas ir nykimas, violetinės tempimo žymės kūno odoje, padidėjęs kraujospūdis, nereguliarios menstruacijos arba jų išnykimas, baltymo ir kalcio kiekio organizme pokytis, sulėtėjęs vaikų bei paauglių augimas ir kūno svorio padidėjimas bei viso kūno ir veido patinimas (vadinamasis Kušingo sindromas) (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• bendrasis šalutinis poveikis: alergija, galvos skausmas, sunki odos reakcija (Stevens-Johnson sindromas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti MAXIDROL

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ ir tūbelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Po pirmojo tūbelės atidarymo vaistą galima vartoti 15 dienų.

Po to tūbelę reikia išmesti, kad vaistas nebūtų užterštas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

MAXIDROL sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra deksametazonas, neomicino sulfatas ir polimiksino B sulfatas. 1 g akių tepalo yra 1 mg deksametazono, 3500 TV neomicino sulfato ir 6 000 TV polimiksino B sulfato.

- Pagalbinės medžiagos yra: metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), vilnų riebalai, minkštasis baltas parafinas.

MAXIDROL išvaizda ir kiekis pakuotėje

MAXIDROL yra vienalytis tepalas (riebus, permatomas arba matinis, baltos arba gelsvos spalvos).

Tiekiamas 3,5 g aliuminio tūbelėje su polietileniniu snapeliu ir užsukamu dangteliu.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

Novartis Pharma S.A.S.

8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

Prancūzija

Gamintojas

Alcon-Couvreur NV

Rijksweg 14, 2870 Puurs

Belgija

arba

Siegfried El Masnou, S.A.

Camil Fabra, 58, El Masnou

08320 Barcelona

Ispanija

arba

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Vokietija

arba

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes

764, 08013, Barcelona

Ispanija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Ideal Trade Links“

Kerupės g. 17, Zapyškis

LT-53431 Kauno r.

Lietuva

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen.

Lietuva

arba

Cefea Sp. z o.o. S.K.

ul. Działkowa 56

02-234 Warszaw

Lenkija

arba

Medezin sp. z o.o.

Księdza Kazimierza Janika 14

Konstantynów Łódzki, Łódzkie, 95-050

Lenkija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku atidarius tūbelę: lygiagrečiai importuojamo – 15 dienų, referencinio – 28 dienos; laikymo sąlygomis: papildomai referencinio vaisto negalima šaldyti, tūbelę laikyti sandarią.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-21

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.