A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Maxilin 500 mg milteliai infuziniam tirpalui
Klaritromicinas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 flakone yra 500 mg klaritromicino.
Ištirpinus miltelius 10 ml injekcinio vandens, 1 ml tirpalo yra 50 mg klaritromicino.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Preparato sudėtyje yra laktobiono rūgšties ir natrio hidroksido.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai infuziniam tirpalui.
1 flakonas miltelių infuziniam tirpalui.
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Leisti į veną.
Prieš vartojimą ištirpinti ir praskiesti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm/MMMM}
Ištirpinto ir praskiesto tirpalo laikymo sąlygos nurodytos pakuotės lapelyje.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Adeofarma"
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS(-IAI)
LT/L/19/0837/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Maxilin
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: ANFARM HELLAS SA
61st km National Road
Athens-Lamia, 32009
Schimatari Viotias , Graikija
Perpakavo BĮ UAB “Norfachema” arba UAB “Entafarma“
Perpak. serija:
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi tinkamumo laiku po praskiedimo ir ištirpinimo :lygagrečiai importuojamas preparatas ištirpintas išlieka stabilus 24 valandas, esant ne aukštesnei kaip 25°C temperatūrai arba 48 valandas esant 2-8°C temperatūrai,
praskiestas 6 valandas, esant ne aukštesnei kaip 25°C temperatūrai, arba 48 valandas, esant 2-8°C temperatūrai, o referencinis vaistinis preparatas ištirpintas išlieka stabilus 24 valandas, esant
2 – 8°C temperatūrai, praskiestas išlieka stabilus 24 valandas, esant 2 – 8°C temperatūrai, ir 6 valandas, esant 25°C temperatūrai.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Maxilin 500 mg milteliai infuziniam tirpalui
Klaritromicinas
Atidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Maxilin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Maxilin
3. Kaip vartoti Maxilin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Maxilin
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Maxilin ir kam jis vartojamas
Maxilin yra makrolidų grupės antibiotikas. Jis stabdo bakterijų, sukeliančių infekcinę ligą, augimą ir dauginimąsi. Jis vartojamas taip, kaip nurodyta žemiau.
Maxilin gydomos toliau išvardytos sunkios infekcinės ligos, sukeltos preparatui jautrių mikroorganizmų, jei reikia vartoti į veną leidžiamų vaistų arba, kai pacientas negali nuryti tablečių:
viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, pvz., ryklės ir prienosinių ančių uždegimas;
apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, pvz., ūminis ar lėtinis paūmėjęs bronchitas, plaučių uždegimas;
odos ir poodinio audinio infekcinės ligos, pvz., pūlinėlinė; plauko maišelio uždegimas, puraus ląstelyno uždegimas, pūlinys.
2. Kas žinotina prieš vartojant Maxilin
Maxilin vartoti negalima:
jeigu yra alergija klaritromicinui ar kitiems makrolidų grupės antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei Maxilin medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu vartojate terfenadino arba astemizolo (vaistus nuo šienligės arba alergijos), cisaprido (skrandžio sutrikimams gydyti), pimozido (psichoziniams sutrikimams gydyti), jų vartojant kartu su Maxilin gali labai sutrikti širdies ritmas;
jeigu vartojate tikagreloro, ranolazino, midazolamo ar kolchicino;
jeigu vartojate skalsių darinių (vaistai migrenai gydyti);
jeigu Jums yra sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (hipokaliemija) ;
jeigu vartojate vaistų padidėjusio cholesterolio kiekio mažinimui (pvz., lovastatino ar simvastatino);
jeigu Jums yra kepenų ir (arba) inkstų sutrikimų;
jeigu Jums arba Jūsų šeimos nariams yra buvę tam tikrų širdies būklių, dėl kurių gali kilti sunkių širdies ritmo sutrikimų (pailgėjusio QT intervalo sindromas);
Jeigu manote, kad bet kuri iš aukščiau išvardintų sąlygų Jums tinka, prieš vartodami klaritromicino, pasitarkite su gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Maxilin.
jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
jei vartojant Maxilin arba po jo vartojimo atsirado stiprus ar užsitęsęs viduriavimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją; viduriavimas gali prasidėti praėjus net keliems mėnesiams po gydymo Maxilin;
jei Jums reikia vartoti triazolamo arba midazolamo (raminantys vaistai);
jeigu pasireiškia kepenų ligos požymių, tokių kaip apetito netekimas, odos ir akių baltymų pageltimas, tamsus šlapimas, niežulys ar pilvo skausmas.
jei Jūsų organizme yra nenormaliai mažas magnio kiekis kraujyje (hipomagnemija), prieš vartodami šias tabletes pasitarkite su gydytoju.
Kiti vaistai ir Maxilin
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasikonsultuokite su gydytoju, jei vartojate kurį nors iš išvardintų vaistų: digoksiną, chinidiną ar dizopiramidą (širdies vaistai), flukonazolį ar itrokonazolį (rimtoms grybelinėms infekcijoms gydyti), varfariną ar acenokumarolį (kraujui skystininti), ergotaminą ar dihidroergotaminą (migrenai gydyti), fenobarbitalį (vaistas nuo priepuolių), karbamazepiną, fenitoiną ar valproatus (epilepsijai gydyti), teofiliną (kvėpavimui palengvinti), terfenadiną ar astemizolą (šienligei ar alergijai gydyti), triazolamą, alprazolamą ar midazolamą (raminantys vaistai), statinus, ypač simvastatiną ar lovastatiną, (esant padidėjusiam cholesteroliui), cisapridą ar omeprazolą (skrandžio sutrikimams gydyti), ciklosporiną (imuninei sistemai slopinti), pimozidą (psichinėms ligoms gydyti), rifampiciną, rifabutiną ar rifapentiną (tuberkuliozei gydyti), jonažolės preparatus (depresijai gydyti), vinblastiną (vėžiui gydyti), metilprednizoloną (kortikosteroidas), takrolimuzą (jei persodinti organai), cilostazolą (kraujotakai pagerinti), kolchiciną (podagrai gydyti), sildenafilį, tadalafilį ar vardenafilį (erekcijos sutrikimui gydyti), tolterodiną (šlapimo nelaikymui gydyti), ritonavirą, efavirenzą, nevirapiną, atazanavirą, zidovudiną, dideoksiinoziną, sakvinavirą ar etaviriną (ŽIV infekcijai gydyti), bet kurių beta laktaminių antibiotikų (tam tikros rūšies penicilino ir cefalosporino), insuliną, nateglinidą, pioglitazoną, repaglinidą ar roziglitazoną (diabetui gydyti), verapamilį, amlodipiną ar diltiazemą (vaistai nuo padidėjusio kraujospūdžio) ir kvetiapiną. (psichikos sutrikimams gydyti).
Klaritromicino ir geriamųjų kontraceptikų sąveikos nepastebėta.
Maxilin vartojimas su maistu ar gėrimais
Sąveikos nėra.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininkui.
Ar Maxilin vartoti nėštumo ir kūdikio žindymo laikotarpiu saugu, nežinoma. Nėštumo ir žindymo laikotarpiais Maxilin reikėtų nevartoti, nebent teigiamas poveikis būtų svarbesnis už galimą pavojų. Klaritromicino patenka į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Maxilin gali sukelti galvos svaigimą. Tai gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
3. Kaip vartoti Maxilin
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Maxilin paruošiamas buteliuke, ištirpinant miltelius steriliame injekciniame vandenyje. Tuomet gautas nedidelis kiekis skysčio turi būti praskiestas didesniu kiekiu sterilaus skysčio, ir tik tuomet lėtai (kaip lašinant kraują) infuzuojamas į veną, netrumpiau kaip per valandą.
Suaugusieji
Įprastinė Maxilin dozė 12 metų ir vyresniems suaugusiesiems yra 500 mg kas 12 valandų (1 g/parą), 2-5 dienas. Kiekviena 500 mg dozė turi būti praskiesta tinkamu skiedikliu ir infuzuojama per 60 minučių.
Jūsų gydytojas paskirs Jums reikiamą dozę.
Jaunesni kaip 12 metų vaikai
Jaunesniems kaip 12 metų vaikams Maxilin neskiriamas. Jūsų gydytojas paskirs kitą vaistą, kuris bus tinkamas vaikui.
Senyvi žmonės
Reikia vartoti įprastinę suaugusių žmonių, kurių inkstų funkcija yra normali, dozę.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jeigu Jūs sergate inkstų funkcijos nepakankamumu, gydytojas parinks Jums tinkamą dozę.
Ką daryti pavartojus per didelę Maxilin dozę?
Jei vaikas netyčia prarijo šio vaisto, skubiai kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą.
Perdozavus Maxilin tablečių paprastai gali būti vėmimas ir pilvo skausmas.
Pamiršus pavartoti Maxilin
Jei pamiršote pavartoti Maxilin, vartokite ją iškart, kai prisiminėte, bet per dieną nevartokite daugiau dozių nei paskyrė gydytojas.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Nustojus vartoti Maxilin
Nenutraukite Maxilin vartojimo, jeigu pasijutote geriau. Svarbu vartoti jį tiek laiko, kiek nurodė gydytojas, kitaip būklė gali pablogėti.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažnas (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių)
Venos uždegimas (flebitas) injekcijos vietoje.
Dažnas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100 vaistą vartojusių žmonių)
Injekcijos vietos reakcijos (uždegimas, skausmas), pykinimas, vėmimas, pilvo skausmai, sutrikęs virškinimas, viduriavimas*, išbėrimas, padidėjęs prakaitavimas, kepenų veiklą rodančių tyrimų pakitimai (dažniausiai nesukelia jokių simptomų ir sunormalėja savaime), galvos skausmas, skonio sutrikimas, nemiga, kraujagyslių išsiplėtimas. Viduriavimas gali pasireikšti praėjus net keletui mėnesių po vaisto vartojimo. Jei Jums atsirado ūminis ar užsitęsęs viduriavimas, vartojant Maxilin ar po jo vartojimo, nedelsiant kreipkitės į gydantį gydytoją.
Nedažnas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 vaistą vartojusių žmonių)
Poodinio sluoksnio uždegimas (celiulitas), pienligė , gastroenteritas, infekcija, makšties infekcija, kraujo tyrimų pokyčiai (leukopenija, neutropenija, trombocitemija, eozinofilija), anafilaktoidinė reakcija, padidėjęs jautrumas, apetito išnykimas, apetito sumažėjimas, nerimas, nervingumas, sąmonės praradimas, judesių sutrikimas (diskinezija), svaigimas, mieguistumas, drebulys, galvos svaigimas (vertigo), klausos sutrikimas, spengimas, širdies sustojimas, prieširdžių virpėjimas, QT intervalo prailgėjimas elektrokardiogramoje, neritmiški širdies susitraukimai (ekstrasistolės), pagreitėjęs neritmiškas širdies plakimas (palpitacijos), astma, kraujavimas iš nosies, plaučių embolizmas, ezofagitas, gastroezofaginio refliukso liga, gastritas, proktalgija, stomatitas, liežuvio uždegimas (glositas), pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, raugėjimas, dujų kaupimasis, cholestazė, hepatitas, kepenų laboratorinių tyrimų pokyčiai, pūslinis dermatitas, niežėjimas, dilgėlinė, makulopapulinis bėrimas, raumenų spazmai, raumenų sustingimas, raumenų skausmas, inkstų laboratorinių tyrimų pokyčiai, negalavimas, karščiavimas, bendras silpnumas, krūtinės skausmas, drebulys, nuovargis, kitų laboratorinių tyrimų pokyčiai.
Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis)
Žarnų uždegimas, rožė, kraujo tyrimų pokyčiai (agranulocitozė, trombocitopenija), anafilaksinė reakcija, alerginis pabrinkimas, psichikos sutrikimas, depresija, haliucinacijos, nemalonūs sapnai, traukuliai, pojūčių sutrikimas ar netekimas, kurtumas, širdies ritmo sutrikimai, hemoragija, ūminis kasos uždegimas, liežuvio spalvos pakitimai, dantų spalvos pakitimai, kepenų funkcijos nepakankamumas, gelta, burnos, lūpų ir odos išopėjimas ar toksinė epidermio nekrolizė (sunkus susirgimas, kai lupasi oda), vaistų sukeltas odos išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, spuogai, raumenų sutrikimai, inkstų funkcijos nepakankamumas, instų uždegimas, laboratorinių tyrimų pokyčiai (kraujo krešumo rodmenų pokyčiai, šlapimo spalvos pokyčiai).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Maxilin
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Ištirpinto ir praskiesto vaisto laikymo sąlygos
Ištirpinto vaisto laikymo sąlygos
Mikrobiologiniu požiūriu, ištirpintas vaistas turi būti nedelsiant suvartotas. Nustatyta, kad cheminiu ir fiziniu požiūriu ištirpinto vaisto tirpalas išlieka stabilus 24 valandas, esant ne aukštesnei kaip 25°C temperatūrai arba 48 valandas esant 2-5°C temperaturai.
Praskiesto vaisto laikymo sąlygos
Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestas vaistas turi būti nedelsiant suvartotas. Nustatyta, kad cheminiu ir fiziniu požiūriu praskiestas tirpalas išlieka stabilus 6 valandas, esant ne aukštesnei kaip 25°C temperatūrai, arba 48 valandas, esant 2-5°C temperatūrai.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Maxilin sudėtis
Veiklioji medžiaga yra klaritromicinas. Viename flakone yra 500 mg klaritromicino.
Pagalbinės medžiagos yra laktobiono rūgštis ir natrio hidroksidas.
Maxilin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balti arba beveik balti liofilizuoti milteliai.
15 ml stiklo flakonas, užkimštas pilku halobutilo l kamščiu su atplėšiamuoju dangteliu.
Pakuotėje yra 1 flakonas.
Prieš vartojant, miltelius reikia ištirpinti injekciniame vandenyje.
Miltelių tirpinimas: ištirpinti klaritromicino miltelius injekciniame vandenyje (10 ml injekcinio vandens suleisti į flakoną, kuriame yra 500 mg klaritromicino miltelių). Vartokite tik injekcinį vandenį, nes kiti tirpikliai gali sudaryti nuosėdas. Nenaudokite tirpiklių, kuriuose yra konservantų ar neorganinių druskų. Kai milteliai ištirpinami, taip kaip nurodyta, 1ml ištirpinto vaisto tirpalo yra 50 mg klaritromicino.
Ištirpinto vaisto tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
Infuzinio tirpalo ruošimas: prieš vartojimą infuzijai, praskiesti paruoštą klaritromicino miltelių tirpalą (500 mg 10-yje ml injekcinio vandens) mažiausiai 250 ml vienu iš nurodytų intraveninių tirpiklių: 5 % dekstrozės ir Ringerio laktato tirpalu, 5 % dekstrozės tirpalu, Ringerio laktato tirpalu, 5% dekstrozės ir 0,3 % natrio chlorido tirpalu, Normosol-M ir 5 % dekstrozės tirpalu, Normosol-R ir 5 % dekstrozės tirpalu, 5 % dekstrozės ir 0,45 % natrio chlorido tirpalu, ir 0,9 % natrio chlorido tirpalu.
Ištirpinto vaisto tirpalas (500 mg klaritomicino miltelių 10 (-yje) ml injekcinio tirpalo) turi būti praskiestas mažiausiai 250 ml tinkamo intraveninio tirpiklio.
Prieš vartojant, pasižiūrėkite ar nėra susidarę nuosėdų. Gali būti vartojamas tik skaidrus ir bespalvis skystis.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje:
53-57, Perikleous str.
Gerakas 153 44, Athens
Graikija
Gamintojas:
ANFARM HELLAS SA
53-57, Perikleous str.
Gerakas 153 44, Athens
Graikija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Adeofarma“
Švitrigailos g. 11 A
Vilnius LT-03228
Lietuva
Perpakavo
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
arba
BĮ UAB „ Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi tinkamumo laiku po praskiedimo ir ištirpinimo :lygagrečiai importuojamas preparatas ištirpintas išlieka stabilus 24 valandas, esant ne aukštesnei kaip 25°C temperatūrai arba 48 valandas esant 2-8°C temperatūrai,
praskiestas 6 valandas, esant ne aukštesnei kaip 25°C temperatūrai, arba 48 valandas, esant 2-8°C temperatūrai, o referencinis vaistinis preparatas ištirpintas išlieka stabilus 24 valandas, esant
2 – 8°C temperatūrai, praskiestas išlieka stabilus 24 valandas, esant 2 – 8°C temperatūrai, ir 6 valandas, esant 25°C temperatūrai.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-02-14
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/