ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MAXITROL akių tepalas

Deksametazonas, neomicino sulfatas, polimiksino B sulfatas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 g tepalo yra 1 mg deksametazono, 3500 TV neomicino sulfato ir 6000 TV polimiksino B sulfato.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinių medžiagų sąrašas: E 218, E216, vilnų riebalai, minkštasis baltas parafinas.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Akių tepalas

3,5 g

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant akių. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM/mm

Pirmą kartą atidarius tūbelę, tepalo tinkamumo laikas – 28 dienos.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Tūbelę laikyti sandarią.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima šaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO

PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Tojaris projektai“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

LT/L/15/0298/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Maxitrol

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Alcon-Couvreur N.V. Belgija arba Alcon Cusi S.A. Ispanija

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak.serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

MAXITROL akių tepalas

Deksametazonas, neomicino sulfatas, polimiksino B sulfatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra MAXITROL ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant MAXITROL

3. Kaip vartoti MAXITROL

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti MAXITROL

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra MAXITROL ir kam jis vartojamas

MAXITROL yra kortikosteroido ir antiinfekcinių vaistų derinys. Kortikosteroidai (šiuo atveju – deksametazonas) trukdo pasireikšti arba mažina akių uždegimą. Antiinfekciniai vaistai (šiuo atveju – neomicino sulfatas ir polimiksino B sulfatas) veikia mikroorganizmus, dažniausiai galinčius infekuoti akis.

MAXITROL skirtas uždegimo malšinimui ir infekcijos profilaktikai po akies operacijos (kataraktos, intraokulinio lęšio implantacijos).

2. Kas žinotina prieš vartojant MAXITROL

Maxitrol vartoti negalima, jeigu yra:

• alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai kitai šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• Herpes simplex keratitas, galvijiniai raupai, vėjaraupiai ir kitos akies virusinės ligos,
• grybelinės akių audinių ligos arba yra negydyta parazitinė akių infekcija;;
• akies tuberkuliozė;
• neišgydyta bakterinė akies infekcija;
• jei akies raudonio priežastis nežinoma.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MAXITROL:

• Jei vartojant MAXITROL pasireiškia alerginė reakcija, nutraukite vaisto vartojimą ir pasitarkite su gydytoju. Alerginė reakcija gali būti įvairi (nuo vietinio niežėjimo ar odos paraudimo iki sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos) ar sunkios odos reakcijos. Tokių alerginių reakcijų gali atsirasti ir vartojant kitokių tos pačios grupės vietinio ar sisteminio poveikio antibiotikų (aminoglikozidų).
• Vartojant šio vaisto, gali pasireikšti odos paraudimas, dirginimas ir nemalonus pojūtis.
• Jei kartu su MAXITROL vartojate kitokių antibiotikų, pasitarkite su gydytoju.
• Jei MAXITROL vartojate ilgai, gali:
  • padidėti akies (-ių) akispūdis. MAXITROL vartojimo laikotarpiu turi būti reguliariai matuojamas akispūdis. Tai ypač svarbu vaikams, nes jiems kortikosteroidų sukeltos glaukomos rizika yra didesnė ir šis sutrikimas gali pasireikšti anksčiau nei suaugusiems žmonėms; kortikosteroidų sukelto akispūdžio padidėjimo ir (arba) kataraktos rizika yra didesnė polinkį minėtų sutrikimų atsiradimui turintiems pacientams, pvz., sergantiems cukriniu diabetu ;
  • pasireikšti katarakta;
• padidėti jautrumas akių infekcijoms.
• dėl vaisto patekimo į kraują pasireikšti Kušingo sindromas. Pasitarkite su gydytoju, jeigu atsiranda kūno svorio padidėjimas ir patinimas liemens ir veido srityje , kadangi parastai tai yra pirmieji sindromo, vadinamo Kušingo sindromu, požymiai. Nutraukus ilgalaikį arba intensyvų gydymą MAXITROL, gali pasireikšti antinksčių liaukų funkcijos slopinimas. Prieš nutraukdami gydymą, pasitarkite su gydytoju. Į tokią riziką ypač svarbu atsižvelgti gydant vaikus ir pacientus, kurie vartoja vaisto, vadinamo ritonaviru arba kobicistatu.
• Jei Jūsų simptomai pasunkėja ar staiga atsinaujina, pasitarkite su gydytoju. Vartojant šį vaistą, galite tapti jautresni akių infekcijai.
• Ant akių vartojami kortikosteroidai gali lėtinti akių žaizdų gijimą. Be to, žinoma, kad gijimą lėtina arba vėlina lokaliai vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU). Jei tuo pat metu vartojama lokalaus poveikio NVNU ir kortikosteroidų, gali didėti gijimo sutrikimų rizika.
• Jei Jums yra sutrikimas, sukeliantis akies audinių suplonėjimą, prieš šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
• Jei nešiojate kontaktinius lęšius:
  • akių uždegimo ar infekcinės ligos gydymo metu kontaktinių lęšių (kietųjų ar minkštųjų) nešioti nerekomenduojama.

Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba jums pasireikštų kitų regėjimo sutrikimų, kreipkitės į savo gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

Maxitrol nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi yra abejonių dėl saugumo ir veiksmingumo.

Kiti vaistai ir MAXITROL

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būtinai pasakykite savo gydytojui:

• jeigu vartojate kitus vaistus sistemiškai, peroraliai ar vietiškai, kurie galėtų pakenkti nervinei sistemai, klausai arba inkstams;
• jeigu kartu vartojama lokalaus poveikio NVNU ir kortikosteroidų, gali didėti ragenos žaizdų gijimo sutrikimų rizika;
• jeigu vartojate ritonaviro, gali padidėti deksametazono kiekis kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

MAXITROL nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Maxitrol gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Įterpus MAXITROL regėjimas kuriam laikui gali pasidaryti miglotas. Nevairuokite automobilio ir nedirbkite su mechanizmais, kol regėjimas pagerės. Tepalai gali sukelti neryškų matymą ir neturi būti vartojami, kai planuojama vairuoti ar valdyti mechanizmus.

MAXITROL sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218), propilo parahidroksibenzoato (E216) ir vilnų riebalų (lanolino).

Metilo parahidroksibenzoatas ir propilo parahidroksibenzoatas gali sukelti lokalių alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos. Lanolinas gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą)..

3. Kaip vartoti MAXITROL

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems, įskaitant senyvus

Įprastas dozavimas yra: mažą tepalo kiekį (apie 1.5 cm juostelę) įterpti į pažeistos akies (abiejų akių) junginės maišelį iki 3-4 kartų per dieną.

Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko reikės gydytis.

Vartokite MAXITROL tik Jūsų akims gydyti.

Pacientams, kurių kepenų ir inkstų veikla sutrikusi

Šių pacientų gydymas MAXITROL tepalu netirtas. Tačiau atsižvelgiant į mažą šio lokaliai vartojamo vaisto veikliųjų medžiagų bendrąją absorbciją, dozės keisti nereikia.

Jeigu kartu vartojama kitokių akių lašų ar tepalo, tarp jų vartojimo reikia daryti mažiausiai 5 min. pertrauką. Tepalo reikia vartoti paskutinio.

DAUGIAU PATARIMŲ – KITOJE LAPELIO PUSĖJE

Apverskite lapelį.

3. Kaip vartoti MAXITROL (tęsinys)

paveikslėlis1 paveikslėlis 2

Kiek vartoti vaisto

Žr. 1 lapelio pusę

1. Paimkite MAXITROL tūbelę ir veidrodėlį.
2. Nusiplaukite rankas.
3. Atsukite dangtelį.
4. Laikykite tūbelę nykščiu ir didžiuoju pirštu.
5. Atloškite galvą. Švariu pirštu patraukite žemyn voką, kad tarp voko ir akies obuolio susidarytų „kišenėlė“; į ją ir įterpsite tepalo (1 pav.).
6. Laikykite tūbelės snapelį prie pat akies. Naudokitės veidrodėliu, jei tai padeda.
7. Nelieskite snapeliu akies, voko ar kito paviršiaus, nes tepalas gali užsiteršti.
8. Lengvai suspauskite tūbelę, kad išstumtumėte tepalo juostelę (2 pav.).
9. Įterpę MAXITROL atleiskite apatinį voką, pamirksėkite, kad tepalas padengtų visą akies paviršių. Švelniai kelioms sekundėms užmerkite akis, kad mažiau MAXITROL patektų į visą organizmą.
10. Jei reikia vartoti tepalą į abi akis,, tokiu pačiu būdu įterpkite tepalo į kitą akį.
11. Tuoj pat uždėkite ir sandariai užsukite tūbelės dangtelį.
12. Vienu metu vartokite vaisto tik iš vienos tūbelės.

Ką daryti pavartojus per didelę MAXITROL dozę?

Jei būtina, MAXITROL galima išplauti iš akies (ar abiejų akių) drungnu vandeniu. Vaisto daugiau nevartokite tol, kol neateis laikas vartoti kitą įprastą dozę.

Pamiršus pavartoti MAXITROL

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei užmiršote įterpti MAXITROL, kitą dozę vartokite taip, kaip suplanavę. Vis dėlto, jei beveik atėjęs laikas kitai dozei, praleiskite užmirštąją ir toliau vartokite vaistą įprastu laiku.

Nustojus vartoti Maxitrol

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant MAXITROL, pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti 1‑10 vaisto vartojančių žmonių iš 1 000)

• Poveikis akims: akies ragenos uždegimas, akispūdžio padidėjimas, akies niežėjimas, nemalonus pojūtis akyje, neįprastas pojūtis akyje, akies dirginimas.

Papildomas šalutinis poveikis, apie kurį duomenų gauta po vaisto pateikimo į rinką ir kurio dažnis nežinomas.

• Poveikis akims: akies ragenos opa, matomo vaizdo neryškumas, jautrumas šviesai, vyzdžių padidėjimas, voko nusileidimas, akies skausmas, akies patinimas, neįprastas pojūtis akyje, akies dirginimas, akies paraudimas, sustiprėjęs ašarojimas, regos nervo pažeidimas, miglotas matymas.
• Hormoniniai sutrikimai: papildomų kūno plaukų augimas (ypač moterims), raumenų silpnumas ir nykimas, violetinės tempimo žymės kūno odoje, padidėjęs kraujospūdis, nereguliarios menstruacijos arba jų išnykimas, baltymo ir kalcio kiekio organizme pokytis, sulėtėjęs vaikų bei paauglių augimas ir kūno svorio padidėjimas bei viso kūno ir veido patinimas (vadinamasis Kušingo sindromas) (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
• Bendrasis šalutinis poveikis: alergija, galvos skausmas, sunki odos reakcija (Stevens-Johnson sindromas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti MAXITROL

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant tūbelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima šaldyti.

Tūbelę laikyti sandarią.

Praėjus keturioms savaitėms po atidarymo, tūbelę reikia išmesti, kad vaistas nebūtų užterštas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

MAXITROL sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra: 1 mg/ml deksametazono, 3 500 TV/ml neomicino sulfato ir 6 000 TV/ml polimiksino B sulfato.

- Pagalbinės medžiagos yra: metilo parahidroksibenzoatas (E 218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), vilnų riebalai, minkštasis baltas parafinas.

MAXITROL išvaizda ir kiekis pakuotėje

MAXITROL yra vienalytis tepalas (riebus, permatomas arba matinis, baltos arba gelsvos spalvos).

Tiekiamas 3,5 g aliuminio tūbelėje su polietileniniu snapeliu ir užsukamu dangteliu.

Gamintojai

Alcon Cusi S.A.

Camil Fabra 58,

08320 El Masnou

Barselona

Ispanija

arba

Alcon-Couvreur n.v.

Rijksweg 14, B-2870 Puurs

Belgija

Lygiagretus importuotojas

UAB “TOJARIS PROJEKTAI ”

Ukmergės g. 369a

LT-12142 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra ALCON FARMACEUTIKA d.o.o. , Avenija Dubrovnik 16, Zagreb, Kroatija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-03-01

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.