MAXITROL

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MAXITROL akių lašai (suspensija)

Deksametazonas, neomicino sulfatas, polimiksino B sulfatas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml suspensijos yra 1 mg deksametazono, 3500 TV neomicino sulfato ir 6000 TV polimiksino B sulfato.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, polisorbatas 20, benzalkonio chloridas, hipromeliozė, vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas (pH reguliuoti), išgrynintas vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Akių lašai (suspensija)

5 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant akių. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM mm.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, suspensijos tinkamumo laikas – 28 dienos.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima šaldyti.

Buteliuką laikyti stačią.

Buteliuką laikyti sandarų.

Saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg. imp. Nr.: LT/L/12/0090/001.

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

maxitrol

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: SA Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgija.

Perpakavo: BĮ UAB „Norfachema“.
Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak. serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis: lyg. imp. vaist. prep. papildomai reikia saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

MAXITROL akių lašai (suspensija)

Deksametazonas, neomicino sulfatas, polimiksino B sulfatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra MAXITROL ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant MAXITROL

3. Kaip vartoti MAXITROL

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti MAXITROL

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra MAXITROL ir kam jis vartojamas

MAXITROL sudėtyje yra trys komponentai: kortikosteroidas deksametazonas, kuris mažina akių uždegimo simptomus ir du antibiotikai – polimiksino B sulfatas ir neomicino sulfatas, kurie veikia prieš mikroorganizmus, galinčius infekuoti akis.

MAXITROL vartojamas dėl akies infekcijos atsiradusiam lėtiniam blefaritui (akies voko uždegimui) gydyti, kurį sukėlė akies infekcija (mikroorganizmai, jautrūs neomicino sulfato ir polimiksino B deriniui).

MAXITROL taip pat yra skiriamas gydyti akies uždegimą ir apsaugoti nuo infekcinio uždegimo po kataraktos operacijos ir intraokulinio lęšio implantavimo.

2. Kas žinotina prieš vartojant MAXITROL

MAXITROL vartoti negalima, jeigu yra:

• alergija veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• Herpes simplex keratitas, galvijiniai raupai, vėjaraupiai ir kitos akies virusinės ligos,
• grybelinės akių audinių ligos arba yra negydyta parazitinė akių infekcija;
• akies tuberkuliozė;
• neišgydyta bakterinė akies infekcija;
• akies raudonio priežastis nežinoma.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MAXITROL:

• Jei vartojant MAXITROL pasireiškia alerginė reakcija, nutraukite vaisto vartojimą ir pasitarkite su gydytoju. Alerginė reakcija gali būti įvairi (nuo vietinio niežėjimo ar odos paraudimo iki sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos) ar sunkios odos reakcijos). Tokių alerginių reakcijų gali atsirasti ir vartojant kitokių tos pačios grupės vietinio ar sisteminio poveikio antibiotikų (aminoglikozidų).
• Vartojant šio vaisto, gali pasireikšti odos paraudimas, dirginimas ir nemalonus pojūtis.
• Jei kartu su MAXITROL vartojate kitokių antibiotikų, pasitarkite su gydytoju.
• Jei MAXITROL vartojate ilgai, gali:
  • padidėti akies (-ių) akispūdis. MAXITROL vartojimo laikotarpiu turi būti reguliariai matuojamas akispūdis. Tai ypač svarbu vaikams, nes jiems kortikosteroidų sukeltos glaukomos rizika yra didesnė ir šis sutrikimas gali pasireikšti anksčiau nei suaugusiems žmonėms; kortikosteroidų sukelto akispūdžio padidėjimo ir (arba) kataraktos rizika yra didesnė polinkį minėtų sutrikimų atsiradimui turintiems pacientams, pvz., sergantiems cukriniu;
  • pasireikšti katarakta;
• padidėti jautrumas akių infekcijoms;
• dėl vaisto patekimo į kraują pasireikšti Kušingo sindromas. Pasitarkite su gydytoju, jeigu atsiranda kūno svorio padidėjimas ir patinimas liemens ir veido srityje (paprastai tai būna pirmieji šio sindromo požymiai). Nutraukus ilgalaikį arba intensyvų gydymą MAXITROL, gali pasireikšti antinksčių veiklos slopinimas. Prieš nutraukdami gydymą, pasitarkite su gydytoju. Tokia rizika yra ypač svarbi vaikams ir pacientams, kurie yra gydomi vaistais, vadinamais ritonaviru arba kobicistatu.
• Jei Jūsų simptomai pasunkėja ar staiga atsinaujina, pasitarkite su gydytoju. Vartojant šį vaistą, galite tapti jautresni akių infekcijai.
• Ant akių vartojami kortikosteroidai gali lėtinti akių žaizdų gijimą. Be to, žinoma, kad gijimą lėtina arba vėlina lokaliai vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU). Jei tuo pat metu vartojama lokalaus poveikio NVNU ir kortikosteroidų, gali didėti gijimo sutrikimų rizika.
• Jei Jums yra sutrikimas, sukeliantis akies audinių suplonėjimą, prieš šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
• Jei nešiojate kontaktinius lęšius:
  • akių uždegimo ar infekcinės ligos gydymo metu kontaktinių lęšių (kietųjų ar minkštųjų) nešioti nerekomenduojama.

Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba jums pasireikštų kitų regėjimo sutrikimų, kreipkitės į savo gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

Maxitrol nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi yra abejonių dėl saugumo ir veiksmingumo.

Kiti vaistai ir MAXITROL

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būtinai pasakykite savo gydytojui:

• jeigu vartojate kitą bendrinio poveikio geriamąjį ar lokaliai vartojamą vaistą, kuris gali pažeisti nervų sistemą, ausis ar inkstus;
• jeigu kartu vartojama lokalaus poveikio NVNU ir kortikosteroidų, gali didėti žaizdų gijimo sutrikimų rizika;
• jeigu vartojate ritonavirą arba kobicistatą, kadangi tai gali didinti deksametazono kiekį kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

MAXITROL nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Maxitrol gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Įsilašinus MAXITROL regėjimas kuriam laikui gali pasidaryti miglotas. Nevairuokite automobilio ir nedirbkite su mechanizmais, kol regėjimas pagerės.

MAXITROL sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Jis gali sudirginti akis. Turi nepatekti ant minkštųjų kontaktinių lęšių. Prieš vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.). Keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.

3. Kaip vartoti MAXITROL

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems, įskaitant senyvus pacientus

Į kiekvieną nesveiką akį lašinti po vieną arba du lašus iki 4–6 kartų per parą. (Jei liga sunki, lašinti po vieną arba du lašus kas valandą; uždegimui rimstant lašinimą laipsniškai retinti ir nutraukti).

Pacientams, kurių kepenų ir inkstų veikla sutrikusi

Šių pacientų gydymas MAXITROL lašais netirtas.

Jūsų gydytojas pasakys, kaip ilgai Jums vartoti vaistą.

Jeigu kartu vartojama kitokių akių lašų ar tepalo, tarp jų vartojimo reikia daryti mažiausiai 5 min. pertrauką. Akių tepalą reikia vartoti paskiausiai.

MAXITROL lašinkite tik ant akių.

Įsilašinus vaisto rekomenduojama užsimerkti ir pirštu užspausti nosinį ašarų lataką, kad sumažėtų po akių lašų pavartojimo į kraują patenkantis vaisto kiekis.

DAUGIAU PATARIMŲ – KITOJE LAPELIO PUSĖJE

Apverskite lapelį.

1 2 3 4

1. Paimkite MAXITROL talpyklę ir veidrodį.
2. Nusiplaukite rankas.
3. Gerai supurtykite talpyklę.
4. Atsukite talpyklės dangtelį. Pirmą kartą atidarę buteliuką prieš vartojimą nuimkite dangtelio žiedelį, jei jis atsilaisvina.
5. Laikykite apverstą talpyklę nykščiu ir didžiuoju pirštu (1 pav.).
6. Atloškite galvą. Švariu pirštu patraukite žemyn voką, kad tarp voko ir akies obuolio susidarytų kišenėlė; į ją lašinsite vaisto (2 pav.).
7. Laikykite lašintuvo galą prie pat akies. Naudokitės veidrodžiu, jei tai padeda.
8. Nelieskite lašintuvo galu akies, voko ar kito paviršiaus, nes lašai gali užsiteršti.
9. Lengvai paspaudus smiliumi apverstos talpyklės dugną išlašės vienas MAXITROL lašas (3 pav.).
10. Įsilašinę MAXITROL atleiskite apatinį voką, užsimerkite ir nestipriai užspauskite pirštu akies kampą prie nosies (4 pav.), kad mažiau MAXITROL patektų į visą organizmą.
11. Jei reikia, tokiu pačiu būdu įsilašinkite vaisto į kitą akį.
12. Tuoj pat uždėkite ir sandariai užsukite talpyklės dangtelį.
13. Vienu metu lašinkitės tik iš vienos talpyklės.

Jei nepataikėte įsilašinti, lašinkitės dar kartą.

Pamiršus pavartoti MAXITROL

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei pamiršote įsilašinti MAXITROL, kitą dozę vartokite taip, kaip suplanavę. Vis dėlto, jei beveik atėjęs laikas lašintis kitą kartą, praleiskite užmirštąją dozę ir toliau vartokite vaistą įprastu laiku.

Ką daryti pavartojus per didelę MAXITROL dozę?

Nuplaukite drungnu vandeniu. Lašų daugiau nelašinkite tol, kol neateis laikas vartoti kitą įprastą dozę.

Nustojus vartoti Maxitrol

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant MAXITROL, pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti 1‑10 vaisto vartojančių žmonių iš 1 000).

• Poveikis akims: akies ragenos uždegimas, akispūdžio padidėjimas, akies niežėjimas, nemalonus pojūtis akyje, akies dirginimas.

Papildomas šalutinis poveikis, apie kurį duomenų gauta po vaisto pateikimo į rinką.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

• Poveikis akims: akies ragenos opa, matomo vaizdo neryškumas, jautrumas šviesai, vyzdžių padidėjimas, voko nusileidimas, akies skausmas, akies patinimas, neįprastas pojūtis akyje, akies dirginimas, akies paraudimas, sustiprėjęs ašarojimas, regos nervo pažeidimas, miglotas matymas.
• Hormoniniai sutrikimai: papildomų kūno plaukų augimas (ypač moterims), raumenų silpnumas ir nykimas, violetinės tempimo žymės kūno odoje, padidėjęs kraujospūdis, nereguliarios menstruacijos arba jų išnykimas, baltymo ir kalcio kiekio organizme pokytis, sulėtėjęs vaikų bei paauglių augimas ir kūno svorio padidėjimas bei viso kūno ir veido patinimas (vadinamasis Kušingo sindromas) (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
• Bendrasis šalutinis poveikis: alergija, galvos skausmas, sunki odos reakcija (Stevens-Johnson sindromas).

Jei poveikis nelabai stiprus, galite toliau lašintis vaisto. Jei Jums neramu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti MAXITROL

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima šaldyti.

Buteliuką laikyti stačią.

Buteliuką laikyti sandarų.

Saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių

Praėjus 28 dienoms po buteliuko pirmo atidarymo, išmeskite jį ir naudokite naują.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

MAXITROL sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra: 1 mg/ml deksametazono, 3 500 TV/ml neomicino sulfato ir 6 000 TV/ml polimiksino B sulfato.

- Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, polisorbatas 20 (E432), benzalkonio chloridas, hipromeliozė (E464), vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas tinkamam rūgštingumui (pH) palaikyti ir išgrynintas vanduo.

MAXITROL išvaizda ir kiekis pakuotėje

MAXITROL yra skystis (balta arba gelsva neskaidri suspensija). Pakuotėje yra 5 ml plastiko buteliukas su lašintuvu (DROP-TAINER), užsuktas dangteliu, kurio nepažeidus neįmanoma atsukti.

Gamintojas

SA Alcon-Couvreur NV

Rijksweg 14, B-2870 Puurs

Belgija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3, Vilnius LT-03231,

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema”

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Rinkodaros teisės turėtojas eksportuojančioje valstybėje yra Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Jungtinė Karalystė.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-10-11.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis: lyg. imp. vaist. prep. papildomai reikia saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių.