Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Maysiglu 25 mg plėvele dengtos tabletės
Maysiglu 50 mg plėvele dengtos tabletės
Maysiglu 100 mg plėvele dengtos tabletės
sitagliptinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Maysiglu ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Maysiglu
3. Kaip vartoti Maysiglu
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Maysiglu
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Maysiglu ir kam jis vartojamas
Maysiglu sudėtyje yra veikliosios medžiagos sitagliptino, kuris yra vaistų klasės, vadinamos DPP‑4 inhibitoriais (dipeptidilpeptidazės‑4 inhibitoriais), atstovas ir mažina cukraus kiekį 2 tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusiųjų kraujyje.
Šis vaistas padeda padidinti insulino kiekį po valgio ir sumažina paties organizmo gaminamo cukraus kiekį.
Jūsų gydytojas skyrė šį vaistą, kad jis padėtų sumažinti cukraus kiekį kraujyje, kuris yra per didelis, nes sergate 2 tipo cukriniu diabetu. Šis vaistas gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais cukraus kiekį kraujyje mažinančiais vaistais (insulinu, metforminu, sulfonilurėjos dariniu ar glitazonais), kurių Jūs nuo cukrinio diabeto galbūt jau vartojate kartu vykdydami mitybos ir fizinio aktyvumo programą.
Kas yra 2 tipo cukrinis diabetas?
2 tipo cukrinis diabetas yra būklė, kai Jūsų organizmas gamina nepakankamai insulino, o tas insulinas, kurį Jūsų organizmas pagamina, neveikia taip gerai, kaip turėtų veikti. Be to, Jūsų organizmas gali gaminti per daug cukraus. Kai taip atsitinka, kraujyje cukraus (gliukozės) kiekis padidėja. Tai gali sukelti sunkių sveikatos sutrikimų, įskaitant širdies ligas, inkstų ligas, aklumą ar galūnių amputaciją.
2. Kas žinotina prieš vartojant Maysiglu
Maysiglu vartoti draudžiama
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pranešta apie kasos uždegimo (pankreatito) atvejus Maysiglu vartojusiems pacientams (žr. 4 skyrių).
Jeigu ant odos atsiranda pūslių, tai gali būti pūsliniu pemfigoidu vadinamos būklės požymis. Gydytojas gali Jums nurodyti nutraukti Maysiglu vartojimą.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums buvo arba yra:
- kasos liga (pavyzdžiui, pankreatitas);
- tulžies akmenų, priklausomybė nuo alkoholio ar labai didelis trigliceridų (tam tikros rūšies riebalų) kiekis kraujyje. Šie sutrikimai gali padidinti tikimybę susirgti pankreatitu (žr. 4 skyrių);
- 1 tipo cukrinis diabetas;
- diabetinė ketoacidozė (cukrinio diabeto komplikacija, kuomet labai padidėja cukraus kiekis kraujyje, greitai mažėja kūno svoris, pasireiškia pykinimas arba vėmimas);
- bet koks esamas ar buvęs inkstų sutrikimas;
- alerginė reakcija į Maysiglu (žr. 4 skyrių).
Nėra tikėtina, kad šis vaistas pernelyg sumažintų cukraus kiekį kraujyje, nes jis neveikia, kuomet cukraus kraujyje yra mažai. Vis dėlto jeigu šį vaistą vartojate kartu su sulfonilurėjos dariniu arba insulinu, gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti hipoglikemija). Gydytojas gali sumažinti vartojamo sulfonilurėjos darinio arba insulino dozę.
Vaikams ir paaugliams
Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams šio vaisto vartoti negalima. Vaistas nėra veiksmingas gydant vaikus ir paauglius nuo 10 iki 17 metų. Ar šis vaistas yra saugus ir veiksmingas jaunesniems kaip 10 metų vaikams, nėra žinoma.
Kiti vaistai ir Maysiglu
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Visų pirma pasakykite gydytojui, jei vartojate digoksiną (vaistą nereguliaraus širdies plakimo gydymui ir kitoms širdies problemos). Gali reikėti patikrinti digoksino kiekį jūsų kraujyje, jei kartu vartojate
Maysiglu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima.
Ar šis vaistas patenka į motinos pieną, nežinoma. Jei maitinate krūtimi ar planuojate tai daryti, šio vaisto vartoti negalite.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Maysiglu gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Vis dėlto buvo pranešta apie svaigulio ir apsnūdimo atvejus, o tai gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Šio vaisto vartojant kartu su vaistais, vadinamais sulfonilurėjos dariniais, arba kartu su insulinu gali pasireikšti hipoglikemija, kuri gali pakenkti gebėjimui vairuoti, valdyti mechanizmus arba dirbti, kai nėra saugios atramos kojoms.
Maysiglu sudėtyje yra natrio
Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Maysiglu
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastai rekomenduojama dozė yra:
Jeigu sergate inkstų ligomis, gydytojas gali Jums paskirti mažesnę dozę (pvz., 25 mg ar 50 mg).
Jūs galite šį vaistą vartoti nebūtinai valgio metu.
Maysiglu 50 mg ir 100 mg tabletes galima padalyti į lygias dozes.
Gydytojas Jums gali paskirti šio vaisto vartoti vieno arba kartu su kitais cukraus kiekį kraujyje mažinančiais vaistais.
Tinkama mityba ir fizinis aktyvumas gali padėti Jūsų organizmui geriau panaudoti kraujyje esantį cukrų. Vartojant Maysiglu yra labai svarbu ir toliau maitintis ir mankštintis, kaip rekomendavo Jūsų gydytojas.
Ką daryti pavartojus per didelę Maysiglu dozę
Jei pavartojote didesnę šio vaisto dozę nei skirta, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju.
Pamiršus pavartoti Maysiglu
Jei pamiršote pavartoti vaisto dozę, ją išgerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jei neprisiminsite, iki kol bus atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite ir kitas dozes vartokite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Maysiglu
Vartokite šio vaisto tiek laiko, kiek skyrė Jūsų gydytojas, kad galėtumėte toliau kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje. Nenustokite vartoti šio vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pastebėję bet kurį toliau išvardytą sunkų šalutinį poveikį, NUTRAUKITE Maysiglu vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją:
Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija (dažnis nežinomas, t. y. negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis), įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, pūsles ant odos ar odos lupimąsi bei veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimą, kuris gali pasunkinti kvėpavimą arba rijimą, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali Jums paskirti vaistų alerginei reakcijai gydyti ir kitų vaistų nuo cukrinio diabeto.
Kai kuriems pacientams, kurių gydymas metforminu buvo papildytas sitagliptinu, pasireiškė toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): mažas cukraus kiekis kraujyje, pykinimas, pilvo pūtimas, vėmimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): pilvo maudimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, apsnūdimas.
Kai kuriems sitagliptino ir metformino derinio vartoti pradėjusiems pacientams pasireiškė kitokio pobūdžio nemalonūs pojūčiai pilve (tokie sutrikimai yra dažni).
Kai kuriems pacientams, kurie sitagliprinto vartojo kartu su metforminu ir sulfonilurėjos dariniu, pasireiškė toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): mažas cukraus kiekis kraujyje.
Dažni: vidurių užkietėjimas.
Kai kuriems pacientams, kurie sitagliprinto vartojo kartu su pioglitazonu, pasireiškė toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai.
Dažni: pilvo pūtimas, plaštakų ar kojų pabrinkimas.
Kai kuriems pacientams, kurie sitagliprinto vartojo kartu su pioglitazonu ir metforminu, pasireiškė toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai.
Dažni: plaštakų ar kojų pabrinkimas.
Kai kuriems pacientams, kurie sitagliprinto vartojo su insulinu (kartu su metforminu arba be jo), pasireiškė toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai.
Dažni: gripas.
Nedažni: burnos džiūvimas.
Toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai, pasireiškę kai kuriems pacientams klinikinių tyrimų metu arba po vaisto registracijos vartojusiems vien sitagliptino ir (arba) jo kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto.
Dažni: mažas cukraus kiekis kraujyje, galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosies užsikimšimas ar išskyros ir ryklės skausmas, osteoartritas, rankos ar kojos skausmas.
Nedažni: svaigulys, vidurių užkietėjimas, niežėjimas.
Reti: sumažėjęs trombocitų skaičius.
Dažnis nežinomas: inkstų sutrikimai (kartais prireikė dializės), vėmimas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, nugaros skausmas, intersticinė plaučių liga, pūslinis pemfigoidas (tam tikro tipo pūslių susidarymas ant odos).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Maysiglu
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Maysiglu sudėtis
Maysiglu 25 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg sitagliptino.
Maysiglu 50 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg sitagliptino.
Maysiglu 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg sitagliptino.
Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, kalcio‑vandenilio fosfatas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio stearilfumaratas ir magnio stearatas
Tabletės plėvelė: Opadry 85F280010 II HP baltasis, kurio sudėtyje yra: polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), talkas, raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172) ( žr. 2 skyriaus poskyrį „Maysiglu sudėtyje yra natrio“).
Maysiglu išvaizda ir kiekis pakuotėje
Maysiglu 25 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės): rausvos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, vienoje tabletės pusėje įspausta žyma „K25“, skersmuo – apytiksliai 7 mm, storis 2,0 – 3,2 mm.
Maysiglu 50 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės): šviesiai oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, vienoje tabletės pusėje yra vagelė. Vienoje vagele padalintoje pusėje įspausta žyma „K“, kitoje pusėje − „50“. Skersmuo – apytiksliai 9 mm, storis 2,8 – 3,8 mm. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Maysiglu 100 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės): rusvai oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, vienoje tabletės pusėje yra vagelė. Vienoje vagele padalintoje pusėje įspausta žyma „K“, kitoje pusėje − „100“. Skersmuo – apytiksliai 11 mm, storis 3,3 – 4,5 mm. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Maysiglu tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra 14, 28, 30, 56, 60, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
KRKA d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija
Gamintojas
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija
arba
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann - Straβe 5
27472 Cuxhaven
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB KRKA Lietuva
Senasis Ukmergės kelias 4,
Užubalių km., Vilniaus r.
LT - 14013
Tel. + 370 5 236 27 40
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Valstybės narės pavadinimas | Vaisto pavadinimas |
Slovakija, Bulgarija, Čekija, Estija, Vengrija, Kroatija, Lietuva, Latvija, Lenkija, Rumunija, Slovėnija | Maysiglu |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-02-17.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.