MEDAPIA

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

MEDAPIA 200 mg plėvele dengtos tabletės

entakaponas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra MEDAPIA ir kam jis vartojimas

2. Kas žinotina prieš vartojant MEDAPIA

3. Kaip vartoti MEDAPIA

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti MEDAPIA

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra MEDAPIA ir kam jis vartojimas

MEDAPIA sudėtyje yra entakapono ir jis yra vartojamas kartu su levodopa Parkinsono ligai gydyti. MEDAPIA padeda levodopai lengvinti Parkinsono ligos simptomus. MEDAPIA, vartojama be levodopos, Parkinsono ligos simptomų nelengvina.

2. Kas žinotina prieš vartojant MEDAPIA

MEDAPIA vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija entakaponui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra antinksčių navikas (vadinamas feochromocitoma; tai gali padidinti ūmino kraujospūdžio padidėjimo riziką;
• jeigu vartojate kai kurių antidepresantų (paklauskite gydytojo ar vaistininko, ar galima Jūsų vaistų nuo depresijos vartoti kartu su MEDAPIA);
• jeigu sergate kepenų liga;
• jeigu Jums yra buvusi reta antipsichozinių vaistų sukelta reakcija, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu (PNS). Žr. 4 skyriuje esantį PNS apibūdinimą;
• jeigu kada nors yra buvęs ne pažeidimo sukeltas retas raumenų sutrikimas, vadinamas rabdomiolize.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MEDAPIA ir (arba) jeigu Jums tinka bet kuris toliau išvardytas atvejis:

• jeigu patyrėte širdies smūgį arba segate ar sirgote bet kokia širdies liga;
• jeigu vartojate vaistų, kurie gali sukelti galvos sukimąsi arba svaigulį (dėl kraujospūdžio sumažėjimo) keliantis nuo kėdės ar iš lovos;
• jeigu yra užsitęsęs viduriavimas, pasitarkite su gydytoju, nes tai gali būti storosios žarnos uždegimo požymis;
• jeigu viduriuojate, rekomenduojama stebėti kūno masę dėl galimo pernelyg didelio jos sumažėjimo;
• jeigu Jums per santykinai trumpą laiką labai pablogėjo apetitas, padidėjo silpnumas, išsekimas ar kūno svorio netekimas, turi būti apgalvotas bendras medicininis įvertinimas, įskaitant kepenų funkcijos ištyrimą.

Pasakykite gydytojui, jei Jūs, Jūsų šeimos narys ar globėjas pastebėsite, jog Jums atsiranda staigus noras ar potraukis elgtis neįprastai arba negalite atsispirti impulsui, paskatai ar pagundai atlikti tam tikrus veiksmus, kurie Jums ar kitiems gali pakenkti. Toks elgesys yra vadinamas impulsų kontrolės sutrikimu ir gali pasireikšti potraukiu lošti azartinius lošimus, daug valgyti arba leisti pinigus, nenormaliai dideliu lytiniu potraukiu ar nuolatinėmis sustiprėjusiomis seksualinio pobūdžio mintimis ar pojūčiais. Jūsų gydytojui gali reikėti peržiūrėti Jūsų gydymą.

Kadangi MEDAPIA tablečių vartosite kartu su levodopos preparatais, todėl prašom taip pat atidžiai perskaityti ir šių vaistų pakuotės lapelius.

Pradėjus vartoti MEDAPIA gali reikėti patikslinti kitų vaistų, vartojamų gydyti nuo Parkinsono ligos, dozę. Laikykitės Jūsų gydytojo Jums skirtų instrukcijų.

Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) yra sunki, bet reta reakcija į kai kuriuos vaistus. Jis gali pasireikšti, ypač kai staiga nutraukimas MEDAPIA ir kitokių vaistų, vartojamų gydyti nuo Parkinsono ligos, derinio vartojimas ar sumažinama dozė. Žr. 4 skyriuje esantį PNS apibūdinimą.

Gydytojas gali Jums patarti lėtai nutraukti MEDAPIA ir kitokių vaistų, vartojamų gydyti nuo Parkinsono ligos, vartojimą.

Kartu su levodopa vartojamas MEDAPIA gali sukelti mieguistumą, dėl ko kartais galite staiga užmigti. Jeigu taip atsitinka, turite atsisakyti vairuoti ar dirbti su bet kokiomis staklėmis ar mechanizmais (žr. skyrių “Vairavimas ir mechanizmų valdymas”).

Kiti vaistai ir MEDAPIA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bent vieno iš toliau išvardytų vaistų:

• rimiterolio, izoprenalino, adrenalino, noradrenalino, dopamino, dobutamino, alfa metildopos ar apomorfino;
• vaistų nuo depresijos: dezipramino, maprotilino, venlafaksino, paroksetino;
• varfarino, vartojamo kraujui skystinti;
• geležies papildų. MEDAPIA gali pabloginti geležies pasisavinimą. Taigi, šio vaisto ir geležies papildų tuo pačiu metu vartoti negalima. Pavartojus vieno iš jų, palaukite bent 2-3 valandas prieš vartojant kito.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nevartokite MEDAPIA, jeigu esate nėščia arba žindyvė.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

MEDAPIA, vartojamas kartu su levodopa, gali sumažinti kraujospūdį, todėl galite jausti svaigimą ar galvos sukimąsi. Būkite ypač atsargus vairuojant automobilį arba dirbant su staklėmis ar mechanizmais.

Be to, vartojant MEDAPIA kartu su levodopa galite jaustis labai mieguistas ar kartais galite staigiai užmigti. Jeigu patiriate tokį šalutinį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti MEDAPIA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

MEDAPIA vartojamas kartu vaistais, kurių sudėtyje yra levodopos (arba levodopos/karbidopos, arba levodopos/ benserazido preparatais). Tuo pat metu galite vartoti ir kitų vaistų gydyti nuo Parkinsono ligos.

Rekomenduojama MEDAPIA dozė yra  200 mg su kiekviena levodopos doze. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 tablečių per parą, t.y. 2000 mg entakapono.

Jeigu Jums taikoma dializė dėl inkstų nepakankamumo, Jūsų gydytojas gali nurodyti pailginti laiką tarp dozių.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

MEDAPIA vartojimo jaunesniems kaip 18 metų pacientams patirtis nedidelė. Taigi, vaikams ir paaugliams MEDAPIA vartoti nerekomenduojama.

Ką daryti pavartojus per didelę MEDAPIA dozę

Jeigu išgėrėte per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti MEDAPIA

Jeigu pamiršote išgerti MEDAPIA tabletę su levodopos doze, turite tęsti gydymą išgeriant MEDAPIA tabletę kartu su kita levodopos doze.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti MEDAPIA

Nenustokite vartoti MEDAPIA, nebent Jūsų gydytojas nurodė tai padaryti.

Baigiant vartoti, Jūsų gydytojui gali reikėti patikslinti Jūsų kitų vaistų, vartojamų gydyti nuo Parkinsono ligos, dozę. Staiga nutraukus MEDAPIA ir kitų vaistų, vartojamų gydyti nuo Parkinsono ligos, vartojimą, gali pasireikšti nepageidaujamas šalutinis poveikis (Žr. 2 skyrių).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai MEDAPIA sukeltas šalutinis poveikis būna lengvas arba vidutinio sunkumo.

Tam tikras šalutinis poveikis dažnai pasireiškia dėl sustiprėjusio levodopos poveikio ir dažniausiai būna gydymo pradžioje. Jeigu pradėjus vartoti MEDAPIA Jums pasireiškia šalutinis poveikis, turite kreiptis į savo gydytoją, kuris gali nuspręsti pakeisti levodopos dozavimą.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• nekontroliuojami judesiai kartu su valingų judesių atlikimo apsunkinimu (diskinezijos);
• šleikštulys (pykinimas);
• pakitusi šlapimo spalva - rausvai ruda, šis pokytis nekenksmingas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pernelyg didelis judesių kiekis (hiperkinezijos), Parkinsono ligos simptomų pasunkėjimas, užsitęsę raumenų spazmai (distonija);
• žiaukčiojimas (vėmimas), viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas;
• galvos svaigimas, nuovargis, padidėjęs prakaitavimas, nukritimas (nugriuvimas);
• haliucinacijos (regėjimas/girdėjimas/jutimas/uodimas to, ko iš tikrųjų nėra), nemiga, vaizdingi sapnai ir sumišimas;
• širdies arba kraujagyslių ligos atvejai (pvz., krūtinės skausmas).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• širdies smūgis.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• išbėrimai;
• nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• susijaudinimas;
• pablogėjęs apetitas, sumažėjęs kūno svoris;
• dilgėlinė.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• storosios žarnos uždegimas (kolitas), kepenų uždegimas (hepatitas) pasireiškiantis kartu su odos ir akių baltymo pageltimu;
• pakitusi odos, plaukų, barzdos ir nagų spalvos pokytis.

Jeigu MEDAPIA vartojama didesnėmis dozėmis

Vartojant 1400 –2 000 mg paros dozę, dažniau pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis:

• nekontroliuojami judesiai;
• pykinimas;
• pilvo skausmas.

Kitas galimas reikšmingas šalutinis poveikis

• MEDAPIA vartojant kartu su levodopa retai galite jausti pernelyg didelį mieguistumą dieną, ir galite staiga užmigti;
• piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) yra reta sunki reakcija į vaistus, vartojamus gydyti nuo nervų sistemos ligų. Jis pasireiškia sustingimu, raumenų trūkčiojimu, drebuliu, susijaudinimu, sumišimu, koma, aukšta kūno temperatūra, padažnėjusiu širdies plakimu ir kraujospūdžio nestabilumu;
• retas sunkus raumenų sutrikimas (rabdomiolizė), pasireiškiantis raumenų skausmu, maudimu bei silpnumu ir galintis paskatinti inkstų veiklos sutrikimą;

Jums gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis

Negalėjimas atsispirti impulsui atlikti veiksmus, kurie gali būti žalingi, įskaitant:

• stiprų impulsą nevaldomai lošti azartinius žaidimus, nepaisant sunkių pasekmių sau ar šeimai;
• pakitusį ar padidėjusį su seksualiniu aktyvumu susijusį domėjimąsi ir elgesį, kurie kelia reikšmingų problemų Jums ar kitiems, pavyzdžiui, padidėjusį lytinį potraukį;
• nekontroliuojamą didelį apsipirkimą ar pinigų leidimą;
• persivalgymą (didelio maisto kiekio suvalgymą per trumpą laikotarpį) ar kompulsinį valgymą (didesnio nei įprasta bei pakanka alkiu numalšinti maisto kiekio vartojimą).

Jeigu Jums pasireiškia bet kuris minėtas elgesys, pasakykite savo gydytojui; jis su Jumis aptars, kaip valdyti ar lengvinti šiuos simptomus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti MEDAPIA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Rudo gintaro spalvos stiklo (III hidrolizinės klasės) buteliukas su baltu MTPE uždoriu: šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

PVC/PVDC-Al nepermatomos lizdinės plokštelės: laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ant išorinės dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

MEDAPIA sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra entakaponas. Vienoje tabletėje yra 200 mg entakapono.
• Pagalbinės medžiagos:
  Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė 102, manitolis E421, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas E572.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė 2910 5mPa•s E464, titano dioksidas E171, makrogolis 400, geltonasis geležies oksidas E172, raudonasis geležies oksidas E172, juodasis geležies oksidas E172, talkas E553b, makrogolis 6000.

MEDAPIA išvaizda ir kiekis pakuotėje

MEDAPIA yra rudos, kapsulės formos, išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių matmenys 19 x 10 mm.

Tabletės yra supakuotos į:

• rudo gintaro spalvos stiklo (III hidrolizinės klasės) buteliukus, kurių kiekviename yra 30 arba 60 tablečių, su baltu MTPE uždoriu ir viena balta cilindrine silikagelio sausiklio talpykle. Kiekviename buteliuke taip pat yra vienas baltų poliuretano putų įdėklas.
• PVC/PVDC-Al nepermatomos lizdinės plokštelės, kuriose yra 30, 60, 100 arba 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street,

3011 Limassol

Kipras

Gamintojas

Medochemie Ltd.

Central Factory: 1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Medochemie Lithuania“

Gintaro 9-36

LT – 47198 Kaunas

Tel. +370 37 338358

El. paštas: lithuania@medochemie.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Portugalija, Lietuva, Malta, Ispanija: MEDAPIA.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-20.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .http://www.vvkt.lt/.