Medaxone

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Medaxone 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

ceftriaksonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Medaxone ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Medaxone

3. Kaip vartoti Medaxone

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Medaxone

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Medaxone ir kam jis vartojamas

Medaxone yra antibiotikas, skiriamas suaugusiesiems ir vaikams (įskaitant naujagimius). Jis veikia naikindamas infekciją sukeliančias bakterijas. Jis priklauso antibiotikų grupei, kuri vadinama cefalosporinais.

Medaxone vartojamas gydymui jei yra:

• • smegenų infekcija (meningitas);
  • plaučių infekcija;
  • vidurinės ausies infekcija;
  • pilvo ertmės ir pilvo sienos infekcija (peritonitas);
  • šlapimo takų ir inkstų infekcija;
  • kaulų ir sąnarių infekcija;
  • odos ir poodinių audinių infekcija;
  • kraujo infekcija;
  • širdies infekcija.

Vaistas gali būti skiriamas:

• gydyti tam tikras lytiškai plintančias infekcijas (gonorėją ir sifilį);
• gydyti pacientus, kuriems yra sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija) ir kurie karščiuoja dėl bakterinės infekcijos;
• gydyti krūtinės ląstos infekcijas lėtiniu bronchitu sergantiems suaugusiems žmonėms;
• gydyti Laimo ligą (sukeltą erkės įkandimo) suaugusiems žmonėms ir vaikams, įskaitant naujagimius nuo 15 parų amžiaus;
• siekiant išvengti infekcijos operacijos metu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Medaxone

Medaxone vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei esate patyrę staigią ar sunkią alerginę reakciją dėl penicilino ar panašių antibiotikų vartojimo (pvz., cefalosporinų, karbapenemų ar monobaktamų). Tai apima tokius simptomus: staigus gerklės ar veido patinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ar ryti, staigus plaštakų, pėdų ir kulkšnių patinimas ir greitai plintantis sunkus išbėrimas;
• esate alergiški lidokainui ir Medaxone bus vartojamas kaip injekcija į raumenį.

Medaxone vartoti naujagimiams draudžiama, jei:

• naujagimis neišnešiotas;
• naujagimiui (iki 28 parų amžiaus) yra tam tikrų kraujo sistemos sutrikimų ar gelta (pageltusi oda ar akių odena (baltymas) arba jam į veną bus skiriamas kalcio turintis vaistas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Medaxone, jeigu:

• Jums yra arba anksčiau yra pasireiškęs bet kuris iš šių simptomų derinių: išbėrimas, raudona oda, pūslelės ant lūpų, akyse ar burnoje, odos lupimasis, didelis karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, padidėjęs kepenų fermentų kiekis (nustatomas kraujo tyrimu) ir padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių skaičius (eozinofilija) ir padidėję limfmazgiai (sunkių odos reakcijų požymiai taip pat yra aprašyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“). neseniai vartojote ar planuojate vartoti kalcio turinčių vaistų;
• neseniai po antibiotikų vartojimo viduriavote; jums buvo žarnų veiklos sutrikimų ar ligų, pvz., sirgote kolitu (žarnų uždegimu);
• Jums nustatyta kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimų (žr. 4 skyrių);
• Jūsų tulžies pūslėje ar inkstuose yra akmenų;
• sergate kitomis ligomis, pvz., hemolizine anemija (raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl ko Jūsų oda gali šiek tiek pagelsti, atsirasti silpnumas ar dusulys);
• laikotės dietos, su mažu natrio kiekiu maiste.

Jei reikia atlikti kraujo ar šlapimo tyrimą

Jei jums ilgą laiką skiriama Medaxone, reikia reguliariai atlikti kraujo tyrimus. Medaxone gali keisti kai kurių gliukozės koncentracijos tyrimų šlapime ir kraujo tyrimo, vadinamo Kumbso mėginiu, duomenims. Jei jums atliekami tyrimai:

• informuokite mėginį imantį asmenį, kad vartojote Medaxone.

Vaikams

Prieš vaikui skiriant Medaxone, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja, jei:

• jam ar jai neseniai į veną buvo skirtas ar bus skiriamas kalcio turintis vaistas.

Kiti vaistai ir Medaxone

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Svarbiausia, informuokite gydytoją ar vaistininką, jei vartojate bet kuriuos iš šių vaistų:

• antibiotikus, vadinamus aminoglikozidais;
• antibiotiką, vadinamą chloramfenikoliu (vartojamas gydant infekcijas, ypač akių).

Medaxone vartojimas su maistu ir gėrimais

Turite žinoti, kad vartojant šio vaisto reikia vengti gerti alkoholio, kadangi galima sąveika, dėl kurios kraujo serume padidėja ceftriaksono kiekis. Jeigu jums kyla bet kokių klausimų, aptarkite tai su savo gydytoju.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gydytojas įvertins Jūsų gydymo Medaxone naudą ir riziką kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Medaxone gali sukelti svaigimą. Jei jaučiatės apsvaigę, nevairuokite ir nenaudokite įrankių ar mechanizmų. Jei pasireiškia šie simptomai, pasitarkite su gydytoju.

Medaxone sudėtyje yra natrio

Vienoje Medaxone 1 g dozėje yra 83 mg (atitinka maždaug 3,6 mmol) natrio.

Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. Kaip vartoti Medaxone

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Medaxone paprastai duoda gydytojas arba slaugytoja. Jis gali būti skiriamas lašeline (infuzija į veną) arba injekcija tiesiogiai į veną ar raumenį. Medaxone paruošia gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja. Vaisto negalima maišyti ar skirti kartu su injekcijomis, kurių sudėtyje yra kalcio.

Įprastinė dozė

Gydytojas nustatys jums tinkamą Medaxone dozę. Dozė priklauso nuo infekcijos sunkumo ir tipo; nuo to, ar vartojate kitų antibiotikų; nuo kūno svorio ir amžiaus; nuo inkstų ir kepenų funkcijos. Dienų ar savaičių skaičius, kurį bus skiriamas Medaxone, priklauso nuo infekcijos, kuria sergate, rūšies.

Suaugusieji, senyvo amžiaus žmonės ir 12-os metų amžiaus ar vyresni vaikai, sveriantys 50 kg arba daugiau:

• 1–2 g per parą priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir tipo. Jei sergate sunkia infekcija, gydytojas skirs didesnę dozę (iki 4 g kartą per parą). Jeigu Jūsų paros dozė yra didesnė nei 2 g, ją galima suvartoti kaip vieną dozę arba per du kartus.

Naujagimiai, kūdikiai ir vaikai (nuo 15-os parų iki 12-os metų amžiaus), sveriantys mažiau nei 50 kg:

• 50–80 mg Medaxone kiekvienam kilogramui vaiko kūno masės kartą per parą priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir tipo. Jei vaikas serga sunkia infekcija, gydytojas skirs didesnę dozę (iki 100 mg kiekvienam kilogramui kūno masės, iš viso iki 4 g kartą per parą). Jeigu paros dozė yra didesnė nei 2 g, ją galima suvartoti kaip vieną dozę arba per du kartus.
• 50 kg ir daugiau sveriantiems vaikams turi būti skiriama įprastinė suaugusio žmogaus dozė.

Naujagimiai (0–14-os parų amžiaus)

• 20–50 mg Medaxone kiekvienam kilogramui naujagimio kūno masės kartą per parą priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir tipo.
• Didžiausia paros dozė negali viršyti 50 mg kiekvienam kilogramui naujagimio kūno masės.

Pacientai, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi

Jums gali būti skiriama kitokia nei įprastinė dozė. Jūsų gydytojas nuspręs, kokio kiekio Medaxone reikia ir atidžiai stebės gydymo eigą, tai priklauso nuo kepenų ir inkstų ligos sunkumo.

Ką daryti pavartojus per didelę Medaxone dozę

Jei dėl klaidos gavote didesnį vaisto kiekį, nei buvo išrašyta, iš karto susisiekite su gydytoju arba artimiausios ligoninės personalu.

Pamiršus pavartoti Medaxone

Jei užmiršote sušvirkšti injekciją, padarykite tai kuo greičiau. Tačiau jei netrukus bus laikas kitai injekcijai, praleiskite injekciją, kurią užmiršote sušvirkšti. Nebandykite kompensuoti praleistos dozės vartodami dvigubą dozę (dviejų injekcijų tuo pačiu metu).

Nustojus vartoti Medaxone

Nenutraukite gydymo Medaxone tol, kol to nenurodys gydytojas. Jei turite daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

Sunkios alerginės reakcijos (nežinomas, dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Jei pasireiškė sunki alerginė reakcija, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Tai apima tokius simptomus:

• staigus veido, gerklės, lūpų ar burnos patinimas. Dėl to gali būti sunku kvėpuoti ar ryti;
• staigus plaštakų, pėdų ir kulkšnių patinimas.

Sunkios odos reakcijos (nežinomas, dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Jei pasireiškė sunki odos reakcija, išbėrimas nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jos požymiai gali būti:

• Sunkus, greitai išsivystantis išbėrimas, pasireiškiantis pūslėmis ar odos lupimusi ir galimai pūslelėmis burnoje (Stevens-Johnson sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė, dar vadinamos SJS ir TEN).
• Bet kurių iš šių simptomų derinys: plačiai išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, nuokrypiai kraujo tyrime (eozinofilija), padidėję limfmazgiai ir sureagavę kiti kūno organai (Reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, taip pat vadinama DRESS arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromas).
• Jarisch-Herxheimer reakcija, kuri sukelia karščiavimą, šaltkrėtį, galvos skausmą, raumenų skausmą ir odos išbėrimą, kuri įprastai savaime praeina. Ji pasireiškia netrukus po spirochetų sukeltos infekcinės ligos, pvz., Laimo ligos.

Kiti galimi šalutiniai poveikiai

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• baltųjų kraujo ląstelių kiekio pokyčiai (pvz., leukocitų skaičiaus sumažėjimas ir eozinofilų skaičiaus padidėjimas) ir trombocitų kiekio pokyčiai (trombocitų skaičiaus sumažėjimas);
• tuštinimasis beformėmis išmatomis ar viduriavimas;
• kraujo tyrimų, kurie rodo kepenų funkciją, pokyčiai;
• išbėrimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• grybelinės infekcijos (pvz., pienligė);
• baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (granulocitopenija);
• raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija);
• kraujo krešėjimo sutrikimai. Tai apima tokius simptomus: lengvai atsirandančios kraujosruvos ir sąnarių skausmas bei patinimas;
• galvos skausmas;
• svaigulys;
• bloga savijauta;
• niežulys;
• skausmas ir deginimo jausmas venoje, į kurią buvo suleista Medaxone; skausmas injekcijos vietoje;
• aukšta kūno temperatūra (karščiavimas);
• nenormalūs inkstų funkcijos tyrimų rezultatai (padidėjusi kreatinino koncentracija serume).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• • storosios žarnos uždegimas. Tai apima tokius simptomus: viduriavimas, dažnai su kraujo ar gleivių priemaiša, pilvo skausmas ir karščiavimas;
  • apsunkintas kvėpavimas (bronchų spazmas);
  • reljefiškas išbėrimas (dilgėlinė), kuris gali apimti didelį kūno plotą, niežėjimas ir patinimas;
  • kraujas ar gliukozė šlapime;
  • edema (skysčių susikaupimas);
  • šaltkrėtis.

Gydymas ceftriaksonu, ypač senyviems pacientams, kuriems yra sunkių kepenų funkcijos arba nervų sistemos sutrikimų, retai gali sukelti sąmonės sutrikimą, neįprastus judesius, susijaudinimą ir traukulius.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• antrinė infekcija, galinti nereaguoti į gydymą anksčiau paskirtu antibiotiku;
• anemijos forma, kuriai esant yra raudonosios kraujo ląstelės (hemolizinė anemija);
• didelis baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (agranulocitozė).
• traukuliai;
• svaigimas (sukimosi pojūtis);
• kasos uždegimas (pankreatitas). Tai apima tokius simptomus: stiprus pilvo skausmas, plintantis į nugarą;
• burnos gleivinės uždegimas (stomatitas);
• liežuvio uždegimas (glositas). Tai apima tokius simptomus: liežuvio patinimas, paraudimas ir skausmas;
• tulžies pūslės ir (arba) kepenų sutrikimai, kurie gali sukelti skausmą, pykinimą, vėmimą, odos pageltimą, niežulį, neįprastai tamsų šlapimą ir balkšvos spalvos išmatas;
• neurologinis sutrikimas, galintis atsirasti naujagimiams, kuriems pasireiškė sunki branduolių gelta;
• inkstų sutrikimai, kuriuos sukėlė kalcio ceftriaksono druskos nuosėdos. Gali būti jaučiamas skausmas šlapinantis ar sumažėjęs šlapimo kiekis;
• klaidingai teigiami Kumbso testo duomenys (kai kuriems kraujo sutrikimams tirti naudojamas testas);
• klaidingai teigiami galaktozemijos (angliavandenio galaktozės pertekliaus kraujyje) tyrimo duomenys;
• Medaxone gali veikti kai kurių rūšių gliukozės kiekio kraujo serume nustatymo tyrimus – pasitarkite su gydytoju.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568.

5. Kaip laikyti Medaxone

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Kadangi Medaxone sudėtyje konservantų nėra, paruoštą tirpalą patariama tuoj pat leisti. Paruoštas tirpalas, laikomas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, stabilus išlieka 6 valandas, laikomas 2-8 °C temperatūroje – 24 valandas.

Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba i su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Medaxone sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ceftriaksonas. Viename flakone yra 1 g ceftriaksono (natrio druskos pavidalu).
• Pagalbinių medžiagų nėra.

Medaxone išvaizda ir kiekis pakuotėje

Medaxone yra beveik balti ar gelsvi kristaliniai milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui. Medaxone tiekiamas I tipo stiklo flakonais, kurių kiekviename yra sterilių miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui. Kiekvienas flakonas užkimštas gumos kamšteliu su sandarinamuoju aliumininiu dangteliu. Flakonai supakuoti į kartono dėžutes, kurių kiekvienoje yra 10 flakonų.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Kipras

Gamintojas

Medochemie Ltd., Factory C

Mich. Erakleous Str, Agios Athanasios Industrial Area

4101 Limassol

Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Medochemie Lithuania“

Gintaro 9-36

LT-47198 Kaunas

Tel. +370 37 338358

El. paštas: lithuania@medochemie.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-10-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Tirpalo injekcijai ar infuzijai ruošimas

Kad į tirpalą nepatektų mikroorganizmų, Medaxone miltelius reikia tirpinti tinkamomis sąlygomis ir laikantis aseptikos reikalavimų. Patariama paruoštą tirpalą vartoti nedelsiant, nors laikomas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, paruoštas tirpalas stabilus išlieka 6 valandas, o laikomas 2-8 °C temperatūroje – 24 valandas.

Tirpalas injekcijai į raumenis

Medaxone miltelius reikia tirpinti 1 % lidokaino injekciniame tirpale. 1 g ceftriaksono reikia tirpinti 3,5 ml tirpalo. Paruoštas tirpalas leidžiamas giliai į raumenis. Didesnę negu 1 g dozę reikia lygiomis dalimis leisti ne į vieną vietą.

Jeigu milteliai tirpinami lidokaino tirpale, paruošto tirpalo į veną leisti negalima.

Tirpalas injekcijai į veną

Medaxone miltelius reikia tirpinti injekciniame vandenyje. 1 g ceftriaksono reikia tirpinti 10 ml injekcinio vandens. Paruoštą tirpalą į veną reikia suleisti lėtai (per 2 – 4 minutes).

Tirpalas lašinimui į veną

2 g ceftriaksono reikia ištirpinti 40 ml vieno iš šių infuzinių tirpalų, kurių sudėtyje nėra kalcio: 5 % arba 10 % gliukozės infuzinio tirpalo; natrio chlorido infuzinio tirpalo; infuzinio tirpalo, kuriame yra 0,45 % natrio chlorido ir 2,5 % gliukozės; 5 % gliukozės tirpalo, kuriame yra 6 % dekstrano; arba
6 - 10% hidroksietilkrakmolo infuzinio tirpalo. Paruoštą tirpalą reikia lėtai, ne trumpiau kaip 30 minučių, sulašinti į veną.

Su tirpalais, kuriuose yra kitokių medžiagų, paruošto ceftriaksono tirpalo maišyti negalima. Ceftriaksonui tirpinti flakone ar infuzijai į veną ruošti šio vaisto negalima skiesti tirpalais turinčiais kalcio, kadangi gali susiformuoti nuosėdos. Nuosėdų gali atsirasti ir tuo atveju, jeigu toje pačioje vartojimo į veną sistemoje ceftriaksonas susimaišo su tirpalais, kuriuose yra kalcio, todėl ceftriaksono negalima lašinti ta pačia sistema, kurioje prieš tai buvo lašinami tirpalai, kuriuose yra kalcio.