Medikinet

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Medikinet 5 mg tabletės

Medikinet 10 mg tabletės

Medikinet 20 mg tabletės

metilfenidato hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Medikinet ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Medikinet

3. Kaip vartoti Medikinet

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Medikinet

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Medikinet ir kam jis vartojamas

Kam vartojamas šis vaistas

Medikinet vartojamas dėmesio trūkumo hiperaktyvumo (pernelyg didelio aktyvumo) sutrikimui (DTHS) gydyti.

• Vaistas vartojamas vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 18 metų;
• Vaistas vartojamas tik po to, kai išbandyti gydymo be vaistų būdai, pavyzdžiui, psichologo konsultacijos ir elgesio terapija.

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams ar suaugusiesiems, kuriems pasireiškia DTHS, gydymas Medikinet neskiriamas. Ar vaistas yra saugus ir naudingas tokiems žmonėms, nežinoma.

Kaip veikia vaistas

Medikinet pagerina tam tikrų smegenų sričių, kurių aktyvumas per mažas, veiklą. Vaistas gali padėti pagerinti dėmesį (dėmesio trukmę), susikaupimą ir mažinti impulsyvų elgesį.

Gydymas šiuo vaistu yra dalis visapusės gydymo programos, kuri apima:

• psichologinę,
• mokymo ir
• socialinę terapiją.

Gydymas Medikinet skiriamas tik gydytojo, kuris turi patirties gydant vaikų ar paauglių elgesio sutrikimus, ir tęsiamas jam prižiūrint. DTHS neišgydomas, bet, taikant gydymo programą, jį galima palengvinti.

Apie DTHS

Vaikams ir paaugliams, kuriems pasireiškia DTHS, yra:

• sunku ramiai pasėdėti ir
• sunku susikaupti.

Tai nėra jų kaltė, kad jie to nesugeba.

Su tokiais sunkumais susiduria daugelis vaikų ir paauglių, tačiau, sergant DTHS, tai gali trukdyti kasdieninei veiklai. Vaikams ir paaugliams, kuriems pasireiškia DTHS, gali būti sunku mokytis ir ruošti namų darbus. Jiems gali būti sunku tinkamai elgtis namuose, mokykloje ar kitose vietose.

DTHS neturi įtakos vaiko ar paauglio intelektui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Medikinet

Medikinet vartoti draudžiama

Jeigu Jums arba Jūsų vaikui:

• yra alergija (padidėjęs jautrumas) metilfenidatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• yra skydliaukės veiklos sutrikimų;
• yra padidėjęs akispūdis (glaukoma);
• yra antinksčių navikas (feochromocitoma);
• yra mitybos sutrikimų, kai nejaučiama alkio arba nebūna noro valgyti (pvz., nervinė anoreksija);
• yra labai padidėjęs kraujospūdis arba susiaurėjusios kraujagyslės. Tai gali sukelti rankų ar kojų skausmus;
• kada nors pasireiškė širdies sutrikimai, pavyzdžiui, širdies priepuolis, neritmiškas širdies plakimas, skausmas ir diskomfortas krūtinėje, širdies nepakankamumas, širdies liga arba įgimtas širdies sutrikimas;
• pasireiškė smegenų kraujotakos sutrikimai, pavyzdžiui, insultas, tam tikros kraujagyslių dalies išsipūtimas ir susilpnėjimas (aneurizma), kraujagyslių susiaurėjimas ar nepraeinamumas, kraujagyslių uždegimas (vaskulitas);
• šiuo metu vartojama arba per praėjusias 14 parų buvo vartota antidepresantų (vadinamų monoamino oksidazės inhibitoriais) (žr. skyrelį ,,Kiti vaistai ir Medikinet “);
• yra psichikos sutrikimų:

- psichopatija arba ribinis asmenybės sutrikimas;

- nenormalios mintys ar regėjimai, arba diagnozuota liga, vadinama šizofrenija;

- sunkaus nuotaikos sutrikimo požymiai, pavyzdžiui:

• savižudybės nuojauta;
• sunki depresija, kai jaučiatės labai liūdnas, bevertis ir beviltiškas;
• manija, kai jaučiatės neįprastai dirglus, pernelyg aktyvus ir nevaržomas.

Jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra anksčiau išvardytų būklių, metilfenidato vartoti negalima. Jeigu abejojate, prieš pradėdami arba prieš pradedant Jūsų vaikui vartoti metilfenidatą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Tai reikia padaryti dėl to, kad metilfenidatas gali pasunkinti šiuos sutrikimus.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant vartoti Medikinet, pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra:

• diagnozuota kepenų ar inkstų liga;
• sunku ryti arba nuryti visą tabletę;
• buvo pasireiškę priepuoliai (priepuoliai, traukuliai, epilepsija) arba yra kokių nors sutrikimų užrašytoje elektroencefalogramoje (EEG);
• kada nors pasireiškė piktnaudžiavimas ar priklausomybė nuo alkoholio, su receptu parduodamų vaistų ar narkotikų;
• prasidėjo mėnesinės (mergaitėms) (žr. toliau esantį skyrelį ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
• pasireiškia sunkiai kontroliuojami, pasikartojantys bet kurios kūno dalies trūkčiojimai arba garsų ar žodžių pakartojimai (tikai);
• yra padidėjęs kraujospūdis;
• diagnozuotas širdies sutrikimas, kuris nenurodytas anksčiau esančiame skyrelyje ,,Jums arba Jūsų vaikui Medikinet vartoti negalima“;
• diagnozuotas psichikos sutrikimas, kuris nenurodytas anksčiau esančiame skyrelyje ,,Jums arba Jūsų vaikui Medikinet vartoti negalima“. Kiti psichikos sutrikimai gali būti:
• nuotaikų kaita (po manijos pasireiškia depresija – toks sutrikimas vadinamas bipoliniu sutrikimu);
• pradeda reikštis agresyvumas ar pyktis arba pasireiškia agresyvumo pasunkėjimas;
• matote, girdite ar juntate nesančius reiškinius (haliucinacijos);
• tikite netikrais dalykais (kliedesiai);
• jaučiate neįprastą įtarumą (paranoja);
• jaučiatės susijaudinęs, neramus ar įsitempęs;
• jaučiatės nusiminęs ar kaltas.

Jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra anksčiau išvardytų būklių, prieš pradedant gydymą, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai padaryti reikia dėl to, kad metilfenidato vartojimas gali pasunkinti šiuos sutrikimus. Gydytojas stebės, kaip vaistas veikia Jus arba Jūsų vaiką.

Gydymo metu berniukams ir paaugliams netikėtai gali pasireikšti užsitęsusi erekcija. Tai gali būti skausminga ir gali pasireikšti bet kuriuo metu. Jei erekcija trunka ilgiau nei 2 valandas, ypač jei tai skausminga, svarbu nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Gydytojo patikra prieš Jums arba Jūsų vaikui pradedant vartoti metilfenidatą

Šios patikros tikslas yra išsiaiškinti, ar metilfenidatas yra tinkamas vaistas Jums arba Jūsų vaikui. Gydytojas pasikalbės su Jumis apie:

• kitus Jūsų arba Jūsų vaiko vartojamus vaistus;
• ar buvo staigios mirties dėl neišaiškintų priežasčių atvejų Jūsų kraujo giminaičiams;
• bet kuriuos kitus Jūsų arba Jūsų kraujo giminaičių sveikatos sutrikimus (pvz., širdies sutrikimus);
• tai, kaip jaučiatės arba jaučiasi Jūsų vaikas, pavyzdžiui, jaučiasi pakiliai ar yra prislėgtas, ar kyla keistų minčių, arba jei taip jautėtės arba Jūsų vaikas jautėsi kada nors anksčiau;
• tai, ar Jūsų kraujo giminaičiams buvo pasireiškę tikų (sunkiai kontroliuojami, pasikartojantys bet kurios kūno dalies trūkčiojimai arba garsų ar žodžių pakartojimas);
• bet kuriuos psichinės sveikatos ar elgesio sutrikimus, kurie kada nors pasireiškė Jums, Jūsų vaikui arba kitiems kraujo giminaičiams.

Jūsų gydytojas aptars ar Jums ar Jūsų vaikui yra rizika atsirasti nuotaikos svyravimams (po manijos pasireiškia depresija – toks sutrikimas vadinamas bipoliniu sutrikimu). Gydytojas patikrins Jūsų arba Jūsų vaiko psichinės sveikatos istoriją, o taip pat, ar Jūsų giminėje nubuvo savižudybių, bipolinio sutrikimo ar depresijos atvejų.

Labai svarbu, kad suteiktumėte gydytojui kiek galite daugiau informacijos apie save. Tai padės gydytojui nuspręsti, ar metilfenidatas yra tinkamas vaistas Jums arba Jūsų vaikui. Gydytojas gali skirti atlikti kitus medicininius tyrimus, prieš pradedant Jums arba Jūsų vaikui vartoti šį vaistą.

Vartojant vaistą, berniukams ir paaugliams gali netikėtai pasireikšti ilgalaikė erekcija. Erekcija gali būti skausminga ir pasireikšti bet kuriuo metu. Jeigu erekcija išlieka ilgiau kaip 2 valandas, svarbu nedelsiant kreiptis į gydytoją, ypač jei erekcija skausminga.

Vaistų nustatymo tyrimai

Vartojant šį vaistą, gali būti teigiami vaistų vartojimo nustatymo tyrimų duomenys. Jeigu esate sportininkas, turėkite omenyje, kad dėl šio preparato antidopingo testas gali būti teigiamas.

Kiti vaistai ir Medikinet

Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartoja kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Medikinet vartoti draudžiama, jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartoja:

• vaistų, vadinamų monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais, kuriais gydoma depresija, arba Jūs arba Jūsų vaikas vartojo MAO inhibitorių per praėjusias 14 parų. MAO inhibitorių vartojant kartu su metilfenidatu, gali staiga padidėti kraujospūdis.

Jeigu vartojate arba Jūsų vaikas vartoja kitų vaistų, metilfenidatas gali keisti šių vaistų veikimą arba sukelti šalutinį poveikį. Prieš pradedant vartoti metilfenidatą, pasitarkite su gydytoju, jeigu vartojate arba Jūsų vaikas vartoja:

• kitų vaistų nuo depresijos;
• vaistų nuo sunkių psichikos sutrikimų;
• vaistų nuo epilepsijos;
• vaistų, kurie mažina arba didina kraujospūdį;
• kai kurių vaistų nuo kosulio ir peršalimo, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, kurios gali veikti kraujospūdį. Perkant bet kuriuos iš šių vaistų, svarbu pasitarti su vaistininku;
• vaistų, kurie mažina kraujo krešėjimą ir neleidžia formuotis kraujo krešuliams.

Jeigu abejojate, ar vartojate arba Jūsų vaikas vartoja anksčiau išvardytų vaistų, prieš pradedant vartoti metilfenidatą, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.

Prieš operaciją

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums arba Jūsų vaikui planuojama atlikti chirurginę operaciją. Operacijos, kurios metu vartojama tam tikrų anestetikų, dieną metilfenidato vartoti negalima, nes būtų didesnė staigaus kraujospūdžio padidėjimo operacijos metu rizika.

Metilfenidato vartojimas su maistu ir gėrimais

Metilfenidato vartojimas su maistu gali sumažinti pilvo skausmus, pykinimą ar vėmimą.

Metilfenidato vartojimas kartu su alkoholiu

Vartojant šį vaistą, alkoholio gerti negalima. Alkoholis gali sustiprinti šio vaisto šalutinį poveikį. Prisiminkite, kad alkoholio gali būti ir kai kurių maisto produktų bei vaistų sudėtyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Turimi duomenys nerodo padidėjusios bendrosios apsigimimų rizikos, tačiau negalima atmesti nedidelio įgimtų širdies ydų rizikos padidėjimo vaisto vartojant pirmuosius tris nėštumo mėnesius. Gydytojas galės Jums pateikti daugiau informacijos apie šią riziką. Prieš pradedant vartoti metilfenidatą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

• jeigu Jūs arba Jūsų dukra turite lytinių santykių. Jūsų gydytojas aptars su Jumis kontracepcijos klausimus;
• jeigu Jūs arba Jūsų dukra esate arba galvojate, kad esate nėščia. Gydytojas nuspręs, ar galima vartoti metilfenidatą;
• jeigu Jūs arba Jūsų dukra žindote arba planuojate žindyti kūdikį. Metilfenidatas gali prasiskverbti į motinos pieną. Dėl to gydytojas nuspręs, ar Jūs arba Jūsų dukra galite žindyti vartojant metilfenidatą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant metilfenidatą, Jums arba Jūsų vaikui gali svaigti galva, galite jaustis mieguistas, gali būti sunku susikaupti, pasireikšti miglotas matymas, haliucinacijos ar kiti centrinės nervų sistemos šalutiniai reiškiniai. Atsiradus tokiam poveikiui gali būti pavojinga vairuoti, valdyti mechanizmus, važiuoti dviračiu arba jodinėti, kopti į medžius.

Medikinet sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums arba Jūsų vaikui yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradedant vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Medikinet

Kiek tablečių vartoti

Medikinet Jūs arba Jūsų vaikas visada turite vartoti tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Didžiausia paros dozė yra 60 mg.

• Pradžioje Jūsų gydytojas skirs vartoti mažą vaisto dozę ir vėliau, jeigu reikia, ją palaipsniui didins.
• Jūsų gydytojas pasakys, kokio stiprumo tabletes vartoti kiekvieną dieną.
• Paprastai paskutinės  dozės negalima vartoti likus 4 valandoms iki einant miegoti, kad nebūtų sunku užmigti.

Gydytojas atliks kai kuriuos tyrimus

• prieš pradedant Jūsų arba Jūsų vaiko gydymą, kad įsitikintų, ar Medikinet vartoti yra saugu ir bus naudinga;
• pradėjus Jūsų arba Jūsų vaiko gydymą, tyrimus kartos ne rečiau kaip kas 6 mėnesius, bet gali tai daryti ir dažniau. Tyrimai bus atliekami ir pakeitus vaisto dozę;
• tokie tyrimai yra:
• apetito patikrinimas;
• ūgio išmatavimas ir kūno svorio nustatymas;
• kraujospūdžio išmatavimas ir širdies plakimo dažnio suskaičiavimas;
• nuotaikos ir protinės būklės sutrikimų bei bet kurių neįprastų jutimų arba jų pasunkėjimo vartojant Medikinet išsiaiškinimas.

Kaip vartoti

Šis vaistas yra skirtas vartoti per burną.

Turite arba Jūsų vaikas turi išgerti Medikinet, užgerdami stikline vandens. Jei reikia, tabletes galima perlaužti per pusę. Tabletes galima gerti valgio metu arba po valgio.

Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas nesijaučiate geriau po 1 gydymo mėnesio

Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas nesijaučiate geriau po 1 gydymo mėnesio, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad Jums ar Jūsų vaikui reikia kito gydymo.

Ilgalaikis gydymas

Medikinet nebūtina vartoti visą gyvenimą. Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartojate Medikinet ilgiau nei vienerius metus, gydytojas gydymą trumpam nutrauks, pavyzdžiui, per mokinių atostogas. Tai parodys, ar vaisto vis dar reikia.

Netinkamai vartojant Medikinet

Jeigu Medikinet vartojamas netinkamai, tai gali lemti nenormalų elgesį. Toks elgesys gali rodyti, kad Jūs arba Jūsų vaikas tampate priklausomu nuo šio vaisto. Pasakykite gydytojui, jeigu kada nors Jūs arba Jūsų vaikas piktnaudžiavote ar buvote priklausomas nuo alkoholio, su receptais išduodamų vaistų ar narkotikų.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima, net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų.

Jums ar Jūsų vaikui pavartojus per didelę Medikinet dozę

Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas išgėrėte per didelę vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba skambinkite greitajai pagalbai. Pasakykite, kiek tablečių išgerta. Jums gali prireikti gydymo.

Perdozavimo požymiai yra: vėmimas, susijaudinimas, drebėjimas, nevalingų judesių sustiprėjimas, raumenų trūkčiojimas, traukuliai (po kurių gali ištikti koma), pernelyg didelis linksmumas, minčių susipainiojimas, nesamų reiškinių matymas, jutimas ar girdėjimas (haliucinacijos), prakaitavimas, paraudimas, galvos skausmas, karščiavimas, širdies plakimo pokyčiai (retas, dažnas ar nereguliarus pulsas), kraujospūdžio padidėjimas, vyzdžių išsiplėtimas, nosies ir burnos džiūvimas, raumenų spazmai, karščiavimas, raudonai rudas šlapimas, kurie gali būti nenormalaus raumenų irimo (rabdomiolizės) požymiai.

Jums ar Jūsų vaikui pamiršus pavartoti Medikinet

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas pamiršote išgerti dozę, palaukite, kol bus kitos dozės vartojimo laikas.

Jums ar Jūsų vaikui nustojus vartoti Medikinet

Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas staigiai nutrauksite šio vaisto vartojimą, DTHS simptomai gali atsinaujinti arba pasireikšti nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, gali pasireikšti depresija. Gydytojas rekomenduos palaipsniui kiekvieną dieną mažinti dozę prieš visiškai nutraukiant vaisto vartojimą. Prieš nutraukiant Medikinet vartojimą, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jūsų gydytojas paaiškins apie šalutinį poveikį.

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus. Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• neritmiško širdies plakimo jutimas (palpitacija);
• asmenybės pokyčiai;
• per dažnas griežimas dantimis (bruksizmas).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• mintys apie savižudybę arba savižudybės nuojauta;
• nesamų reiškinių girdėjimas arba jutimas (tai psichozės požymiai);
• nekontroliuojama kalba arba kūno judesiai (Tourette sindromas);
• alergijos požymiai, pavyzdžiui, odos išbėrimas, niežėjimas ar dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno vietų patinimas, dusulys, švokštimas arba kvėpavimo pasunkėjimas;
• nuotaikos pokyčiai, nuotaikų kaita.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• neįprastas susijaudinimas, pernelyg didelis aktyvumas ar nevaržomas elgesys (manija).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• širdies priepuolis;
• priepuoliai (traukuliai, epilepsija su traukuliais);
• odos lupimasis arba rausvai violetinės spalvos dėmės;
• nekontroliuojami raumenų spazmai, paveikiantys akis, galvą, kaklą, kūną ir nervų sistemą (dėl trumpalaikio smegenų aprūpinimo krauju sutrikimo);
• paralyžius arba judėjimo ir regėjimo sutrikimai, sutrikusi kalba (tai gali būti smegenų kraujagyslių sutrikimų požymiai);
• kraujo ląstelių (raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei kraujo plokštelių) kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali dažniau pasireikšti infekcijos, kraujavimas ir greičiau atsirasti mėlynių;
• staigus kūno temperatūros padidėjimas, labai didelis kraujospūdžio padidėjimas ir sunkūs traukuliai (piktybinis neurolepsinis sindromas). Neaišku, ar tokį šalutinį poveikį sukelia metilfenidatas, ar kiti kartu su metilfenidatu vartojami vaistai.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• nenorimos besikartojančios mintys;
• nepaaiškinamas nualpimas, krūtinės skausmas, dusulys (tai gali būti širdies sutrikimų požymiai);
• negebėjimas kontroliuoti šlapimo išsiskyrimo (šlapimo nelaikymas);
• žandikaulio raumenų spazmas, dėl kurio sunku atverti burną (trismus);
• mikčiojimas.

Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškia anksčiau išvardytas poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis, kuriam sunkėjant, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sumažėjęs apetitas;
• galvos skausmas;
• nervingumas;
• nemiga;
• vėmimas;
• sausa burna.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sąnarių skausmas;
• kūno temperatūros padidėjimas (karščiavimas);
• neįprastas plaukų slinkimas ar retėjimas;
• neįprastas mieguistumas ar apsnūdimas;
• apetito nebuvimas;
• panikos atakos;
• sumažėjęs lytinis potraukis;
• dantų skausmas;
• niežėjimas, išbėrimas arba iškilus rausvas niežtintis bėrimas (dilgėlinė);
• pagausėjęs prakaitavimas;
• kosulys, gerklės skausmas, nosies ir gerklės dirginimas, dusulys arba krūtinės skausmas;
• kraujospūdžio pakitimai (dažniausiai aukštas kraujospūdis, dažnas širdies plakimas (tachikardija), rankų ir kojų šalimas);
• drebėjimas arba virpėjimas, apsvaigimas, judesiai, kurių negalima kontroliuoti, vidinis nerimo jausmas, neįprastas aktyvumas;
• agresyvumas, susijaudinimas, nerimastingumas, nerimas, depresija, stresas, irzlumas ir nenormalus elgesys, miego sutrikimai, nuovargis;
• pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, nemalonūs jutimai pilve, nevirškinimas, troškulys ir vėmimas.

Šie šalutinio poveikio reiškiniai paprastai atsiranda gydymo pradžioje ir gali sumažėti vartojant vaistą valgio metu.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• vidurių užkietėjimas;
• skrandžio ir plonosios žarnos gleivinių uždegimas;
• krūtinės diskomfortas;
• kraujas šlapime;
• dvejinimasis akyse arba miglotas matymas;
• raumenų skausmas, raumenų trūkčiojimas, raumenų įtampa;
• kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas (pagal kraujo tyrimus);
• pyktis, verksmingumas, pernelyg didelis aplinkos sureikšminimas, miego sutrikimai, įtampa.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• lytinio potraukio pokyčiai;
• orientacijos sutrikimas;
• vyzdžių išsiplėtimas, regėjimo sutrikimas;
• krūtų pabrinkimas vyrams;
• odos paraudimas, raudonas iškilusis odos bėrimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• širdies priepuolis;
• staigi mirtis;
• raumenų spazmai;
• mažos raudonos odos dėmelės;
• smegenų arterijų uždegimas ar užkimšimas;
• nenormali kepenų funkcija, įskaitant kepenų nepakankamumą ir komą;
• tyrimų rodmenų pokyčiai, įskaitant kepenų funkcijos ir kraujo tyrimų rodmenis;
• bandymas žudytis (įskaitant įvykdytą savižudybę), nenormalus mąstymas, jausmų ar emocijų stoka, besikartojantys veiksmai, persekiojančios mintys vis apie tą patį;
• rankų ar kojų pirštų nutirpimas, dilgčiojimas arba spalvos pokytis šaltoje aplinkoje (nuo baltos iki melsvos, vėliau rausva [Raynaud fenomenas]).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• migrena;
• labai aukšta kūno temperatūra;
• retas arba dažnas širdies plakimas, ar papildomi širdies dūžiai;
• didieji priepuoliai (grand mal tipo traukuliai);
• tikėjimas netikrais dalykais, sumišimas;
• stiprus pilvo skausmas, dažnai susijęs su pykinimu ir vėmimu;
• smegenų kraujagyslių sutrikimai (insultas, smegenų arterijų uždegimas, smegenų arterijų užsikimšimas);
• erektilinė disfunkcija;
• ilgalaikė erekcija, kartais skausminga, arba dažniau pasireiškianti erekcija;
• nesulaikomas šnekumas;
• kraujavimas iš nosies.

Poveikis augimui

Metilfenidatą vartojant ilgiau nei vienerius metus, gali sulėtėti kai kurių vaikų augimas. Toks poveikis pasireiškė rečiau kaip 1 iš 10 vaikų.

• Gali būti nepakankamas kūno svorio arba ūgio prieaugis.
• Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jūsų arba Jūsų vaiko ūgį ir kūno svorį, taip pat kaip gerai Jūs ar Jūsų vaikas valgote.
• Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas augate lėčiau nei tikimasi, gydymas metilfenidatu gali būti trumpam nutrauktas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui, arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Medikinet

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po ,,EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Medikinet sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra metilfenidato hidrochloridas.

Medikinet 5 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg metilfenidato hidrochlorido, atitinkančio 4,35 mg metilfenidato.

Medikinet 10 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg metilfenidato hidrochlorido, atitinkančio 8,65 mg metilfenidato.

Medikinet 20 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg metilfenidato hidrochlorido, atitinkančio 17,30 mg metilfenidato.

- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, laktozė monohidratas, magnio stearatas.

Medikinet išvaizda ir kiekis pakuotėje

Medikinet 5 mg tabletės

Baltos, apvalios tabletės, su įspaudu “S”. Tabletę galima padalyti į lygias dozės.

Pakuočių dydžiai: 28 arba 30 tablečių.

Tabletės tiekiamos kartono dėžutėje supakuotos į PVC/PE/PVdC/Al folijos lizdines plokšteles.

Medikinet 10 mg tabletės

Baltos, apvalios tabletės, su įspaudu “M”. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Pakuočių dydžiai: 28 arba 30 tablečių.

Tabletės tiekiamos kartono dėžutėje supakuotos į PVC//PVdC/Al folijos lizdines plokšteles.

Medikinet 20 mg tabletės

Baltos, apvalios tabletės, su įspaudu “L”. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Pakuočių dydžiai: 28 arba 30 tablečių.

Tabletės tiekiamos kartono dėžutėje supakuotos į PVC/PVdC/Al folijos lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Biocodex UAB

Savanorių pr. 349

LT-51480 Kaunas

Lietuva

Tel. +370 37 408681

El. paštas info@biocodex.lt

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Vokietija – Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg Tabletten

Belgija – Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg

Estija –  Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg

Airija – Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg Tablets

Latvija – Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg

Lietuva – Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletės

Portugalija – Medicebran 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimidos

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-10-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.