Mediran

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Mediran 150 mg plėvele dengtos tabletės

Ranitidinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
3. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
4. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Mediran ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Mediran

3. Kaip vartoti Mediran

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Mediran

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Mediran ir kam jis vartojamas

Mediran sudėtyje yra veikliosios medžiagos ranitidino, kuris priklauso vaistų, vadinamų H2 receptorių antagonistais, grupei. Šis vaistas veikia apsaugodamas skrandį nuo perteklinės rūgšties gamybos.

Suaugusiems (įskaitant senyvo amžiaus) pacientams Mediran vartojamas:

• skrandžio veiklos sutrikimo ir rėmens gydymui bei profilaktikai;
• skrandžio bei žarnyno dalies, į kurią maistas iš skrandžio patenka pirmiausia (dvylikapirštės žarnos) opų gydymui ir profilaktikai;
• skrandžio infekcinės ligos gydymui, vartojant kartu su antibiotikais (vaistais, skirtais mikroorganizmų naikinimui);
• skrandžio opų, atsirandančių dėl kai kurių vaistų šalutinio poveikio, profilaktikai;
• kraujavimo iš opų profilaktikai;
• sutrikimų, kurie gali kilti, kai stemplėje (virškinimo trakto dalyje, į kurią maistas iš burnos patenka pirmiausia) yra rūgšties arba kai skrandyje susidaro per daug rūgšties, lengvinimui; abiem atvejais gali atsirasti skausmas arba diskomforto jausmas, kurie dar kartais vadinami „nevirškinimu“, „virškinimo sutrikimu“ arba „ rėmeniu“;
• rūgšties ištekėjimo iš skrandžio profilaktikai anestezijos metu (atliekant chirurginę operaciją).

Vaikams (3-18 metų amžiaus) Mediran vartojamas:

• skrandžio bei žarnyno dalies, į kurią maistas iš skrandžio patenka pirmiausia (dvylikapirštės žarnos) opų gydymui;
• sutrikimų, kurie gali kilti, kai stemplėje (virškinimo trakto dalyje, į kurią maistas iš burnos patenka pirmiausia) yra rūgšties arba kai skrandyje susidaro per daug rūgšties, gydymui ir profilaktikai; abiem atvejais gali atsirasti skausmas arba diskomforto jausmas, kurie dar kartais vadinami „nevirškinimu“, „virškinimo sutrikimu“ arba „ rėmeniu“.

Jeigu per 14 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Mediran

Mediran vartoti negalima:

- jeigu yra alergija ranitidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Mediran kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Mediran, jeigu:

• jums diagnozuotas skrandžio vėžys;
• jums yra inkstų funkcijos sutrikimų; jums reikės vartoti kitokią Mediran dozę;
• yra buvę skrandžio opų ir vartojate vaistų, vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU);
• sergate reta liga, vaidinama ūmine porfirija;
• esate vyresnis kaip 65 metų amžiaus;
• sergate plaučių liga;
• sergate cukriniu diabetu;
• jums yra imuninės sistemos sutrikimų.

Jeigu abejojate, ar Jums tinka bet kuris iš aukščiau nurodytų įspėjimų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kiti vaistai ir Mediran

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto bei augalinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip yra todėl, kad Mediran tabletės gali pakeisti kitų vaistų poveikį. Kai kurie kiti vaistai taip pat gali pakeisti Mediran tablečių poveikį.

Ypatingai svarbu pranešti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų:

• skausmą arba uždegimą malšinančių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU);
• lokalaus anestetiko lidokaino;
• propranololio, prokainamido arba n-acetilprokainamido širdies sutrikimams gydyti;
• diazepamo jaudulio ar nerimo malšinimui;
• fenitoino epilepsijos gydymui;
• teofilino kvėpavimo sutrikimų (astmos) gydymui;
• varfarino kraujo krešėjimui mažinti;
• glipizido gliukozės kiekio kraujyje mažinimui;
• atazanaviro arba delaviridino ŽIV infekcijos gydymui;
• triazolamo nemigos gydymui;
• gefitnibo plaučių vėžio gydymui;
• ketokonazolo, priešgrybelinio vaisto, kartais vartojamo pienligės gydymui;
• sukralfato skrandžio opų gydymui;
• midazolamo, vaisto, kuris skiriamas prieš pat atliekant chirurginę operaciją. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate Mediran prieš operaciją, tuo atveju jeigu jis/ji nuspręstų Jums paskirti midazolamo.

Jeigu abejojate, ar vartojate bet kurio iš aukščiau nurodytų vaistų, prieš pradėdami vartoti Mediran pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Šio vaisto nėštumo metu galima vartoti tik tuo atveju, jeigu gydytojas patars, kad tai neabejotinai būtina.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mediran gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

3. Kaip vartoti Mediran

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas

• Šį vaistą reikia gerti.
• Nurykite tabletes užgerdami vandeniu.

Įprasta dozė suaugusiems (įskaitant senyvo amžiaus) žmonėms yra:

• 150 mg iš ryto ir 150 mg vakare arba
• 300 mg kartą per parą prieš miegą.

Tiksli dozė priklauso nuo konkrečios skrandžio būklės ir Jūsų gydytojas nurodys, kokią dozę ir kiek laiko vartoti.

Vartojimas vyresniems kaip 12 metų vaikams:

Vartojama tokia pati dozė kaip suaugusiems.

Vartojimas vaikams nuo 3 iki 11 metų, kurių kūno masė yra didesnė kaip 30 kg:

Reikiamą dozę, atsižvelgdamas į vaiko kūno masę, apskaičiuos gydytojas.

Skrandžio ir dvylikapirštės (plonosios) žarnos opų gydymas:

Įprastinė dozė yra 2 mg kiekvienam kilogramui kūno masės du kartus per parą keturias savaites. Šią dozę galima padidinti iki 4 mg kiekvienam kilogramui kūno masės du kartus per parą. Dozes reikia gerti maždaug kas 12 valandų. Gydymo trukmę galima pailginti iki 8 savaičių.

Rėmens, kuris pasireiškia dėl per didelio rūgšties kiekio, gydymas:

Įprastinė dozė yra 2,5 mg kiekvienam kilogramui kūno masės du kartus per parą dvi savaites. Šią dozę

galima padidinti iki 5 mg kiekvienam kilogramui kūno masės du kartus per parą. Dozes reikia gerti maždaug kas 12 valandų.

Ką daryti pavartojus per didelę Mediran dozę

Mediran perdozavimas neturėtų sukelti pavojaus, nebent vienu metu išgeriama labai daug tablečių. Jeigu išgėrėte per didelę dozę (arba kitas žmogus išgėrė per didelę dozę), nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Su savimi pasiimkite tabletes ir pakuotę, kad gydytojas žinotų, ko buvo perdozuota.

Pamiršus pavartoti Mediran

• Jeigu praleidote dozę, išgerkite ją kiek galima greičiau. Vis dėlto, jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštąją dozę praleiskite ir toliau vartokite vaistus pagal normalų dozavimo planą.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Mediran

Praėjus kelioms dienoms nuo vaisto vartojimo pradžios turėtume pasijusti geriau, tačiau nenutraukite vartojimo nepasitarę su gydytoju arba vaistininku, nes skausmas ir diskomfortas gali vėl atsirasti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant Mediran, pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Jeigu pasireiškė kuris nors iš toliau nurodytų sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami praneškite gydytojui, nes Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:

• alerginės reakcijos, kurių simptomai yra:
• odos išbėrimas, niežulys ar dilgėlinė;
• veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių tinimas;
• skausmas krūtinėje, dusulys, švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas;
• netikėtas karščiavimas ir svaigulys, ypač atsistojus;
• inkstų veiklos sutrikimai, dėl kurių gali atsirasti nugaros skausmas, karščiavimas, skausmas šlapinantis, kraujas šlapime ir kraujo tyrimų pakitimai;
• stiprus skrandžio skausmas, tai gali būti sutrikimo, vadinamo „pankreatitu“, požymis;
• lėtas arba nereguliarus širdies plakimas.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu pastebėjote kurį nors iš toliau nurodytų šalutinių poveikių:

Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• pilvo skausmas;
• vidurių užkietėjimas;
• šleikštulys (pykinimas).

Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• • odos išbėrimas.

Reti šalutiniai poveikiai, kurie gali būti nustatyti atliekant kraujo tyrimus:

• • kreatinino koncentracijos plazmoje padidėjimas (inkstų funkcijos tyrimas);
  • kepenų funkcijos pokyčiai.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu pastebėjote kurį nors iš toliau nurodytų šalutinių poveikių:

Labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

• • tam tikrų kraujo rodmenų pakitimai, dėl kurių gali pasireikšti neįprastas nuovargis, dusulys, lengviau susidaro kraujosruvos ar dažniau nei įprastai pasireiškia infekcijos;
  • depresija, sumišimas, nepaaiškinamų garsų girdėjimas ir vaizdinių matymas (haliucinacijos);
  • galvos skausmas (kartais sunkus);
  • svaigulys arba neryškus matymas;
  • sąnarių ar raumenų skausmas, tinimas arba nekontroliuojami judesiai;
  • smulkiųjų kraujagyslių patinimas (vaskulitas); požymiai gali būti: išbėrimas, ištinę sąnariai, inkstų veiklos sutrikimai;
  • kepenų patinimas; dėl to gali pasireikšti pykinimas arba vėmimas, apetito stoka, bendras negalavimas, niežulys, karščiavimas, geltonas odos ir akių atspalvis arba patamsėjęs šlapimas;
  • paraudimas ar raudonos dėmės ant odos;
  • nepaaiškinamas plaukų slinkimas;
  • viduriavimas;
  • impotencija;
  • krūtų jautrumas ir (arba) padidėjimas;
  • išskyros iš krūtų;
  • juntamas širdies plakimas ir (arba) pagreitėjęs širdies ritmas.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

• • pasunkėjęs kvėpavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Mediran

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Mediran sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ranitidinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg ranitidino (hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, kroskarmeliozės natrio druska. Tabletės plėvelė: ricinos aliejus, Opadry 02A58907 White (sudėtyje yra hipromeliozė, titano dioksidas (E171) ir talkas). Spausdinimo rašalas: Opacode S-1-17823 Black (sudėtyje yra šelako glazūra, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis.

Mediran išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės yra baltos ar beveik baltos spalvos, apvalios, abipusiai išgaubtos, juodu rašalu paženklintos „RAN 150”.

Lizdinėje plokštelėje yra 10 plėvele dengtų tablečių. Kartoninėje dėžutėje yra dvi lizdinės plokštelės po 10 tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Nyderlandai

Gamintojai

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp, Nyderlandai

TERAPIA S.A

124 Fabricii Street, 400632 Cluj Napoca, Rumunija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-10-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.