MEDOCLAV

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MEDOCLAV 125 mg /31,25 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai

MEDOCLAV FORTE 250 mg /62,5 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

MEDOCLAV 125 mg/31,25 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai.

5 ml paruoštos geriamosios suspensijos (viename matavimo šaukšte) yra 125 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 31,25 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu).

MEDOCLAV forte 250 mg /62,5 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai.

5 ml paruoštos geriamosios suspensijos (viename matavimo šaukšte) yra 250 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 62,5 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma

Milteliai geriamajai suspensijai.

Balti ar beveik balti, sausi, birūs milteliai.

4. klinikinĖ informacija

• 1. Terapinės indikacijos

Suaugusių ir vaikų infekcinių ligų sukeltų amoksicilino ir klavulano rūgšties deriniui jautrių mikroorganizmų (žr. 4.2, 4.4, ir 5.1 skyrius) gydymas:

- tinkamai diagnozuoto ūminio bakterinio sinusito;

- ūminio vidurinės ausies uždegimo;

- tinkamai diagnozuoto lėtinio paūmėjusio bronchito;

- bendruomenėje įgytos pneumonijos;

- cistito;

- pielonefrito;

- odos ir poodinio audinio infekcinių ligų, ypač celiulito, gyvūnų įkandimo, sunkaus dantų absceso, lydimo išplitusio celiulito.

- kaulų ir sąnarių infekcinių ligų, ypač osteomielito.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozavimas visur nurodytas atsižvelgiant į amokscilino ir klavulano rūgšties kiekį vaistiniame preparate, o ne į atskirų vaistinio preparato komponentų dozes.

Konkrečios infekcinės ligos gydymui MEDOCLAV dozė parenkama individuliai, atsižvelgiant į:

• numanomus sukėlėjus ir jų jautrumą antimikrobiniams vaistiniams preparatams;
• infekcinės ligos lokalizaciją ir sunkumą;
• amžių, svorį ir inkstų funkciją.

Jei būtina, apsvarstytina galimybė vartoti kitų MEDOCLAV formų (pvz., tokių, kurių sudėtyje yra didesnė amoksicilino dozė ir (ar) kitoks amoksicilino ir klavulano rūgšties santykis (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Suaugusiems ir 40 kg ar daugiau sveriantiems vaikams vartojant šio vaistinio preparato taip, kaip nurodyta žemiau, užtikrinama 1500 mg amoksicilino ir 375 mg klavulano rūgšties paros dozė. Vartojant taip, kaip nurodyta žemiau, mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams vartojant šio vaistinio preparato susidaro didžiausia leistina dozė (2400 mg amoksicilino ir 600 mg klavulano rūgšties). Jei manoma, kad reikia didesnės amoksicilino paros dozės, rekomenduojama vartoti kito vaistinio preparato, kad būtų išvengta didelės klavulano rūgšties dozės vartojimo (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Gydymo trukmė nustatoma atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą. Kai kurių infekcinių ligų, pvz., osteomielitą, gydymui reikia ilgesnio gydymo kurso. Pakartotinai neištyrus, gydymo trukmė negali viršyti 14 parų.

Suaugusiesiems ir daugiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams

Įprastinis dozavimas suaugusiems pacientams ir daugiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams yra viena 500/125 mg dozė, vartojama tris kartus per parą.

Vaikų populiacija

Mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams

Nuo 20 mg/5 mg per parą iki 60 mg/15 mg per parą, išdalijus į tris lygias dalis.

Vaikai gali būti gydomi MEDOCLAV tabletėmis ar geriamąja suspensija. Jaunesnius kaip 6 metų vaikus būtų geriau gydyti MEDOCLAV geriamąja suspensija.

Nėra duomenų apie jaunesnių kaip 2 metų vaikų gydymą MEDOCLAV, kurio veikliųjų medžiagų santykis yra 4:1, dozėmis didesnėmis kaip 40 mg/10 mg per parą.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Dozės korekcija pagrįsta atsižvelgiant į didžiausią rekomenduojamos amoksicilino dozę.

Pacientams, kurių kreatinino klirensas didesnis kaip 30 ml /min., dozės keisti nereikia.

Suaugusiesiems ir 40 kg ar daugiau sveriantiems vaikams

Mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, vaistinio preparato reikia dozuoti atsargiai ir reguliariai tirti kepenų funkciją.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną

Kad sumažėtų galimas virškinimo trakto netoleravimas bei amoksicilinas ir klavulano rūgštis geriausiai absorbuotųsi, reikia vartoti valgymo pradžioje.

Gydymą galima pradėti leidžiamuoju vaistiniu preparatu (atsižvelgiant į veną vartojamo vaistinio preparato Preparato charakterisitkų santrauką) ir tęsti geriamuoju vaistiniu preparatu.

Norint paruošti geriamąją suspensiją, buteliuką su milteliais reikia sukratyti, kad milteliai išsipurentų, įpilti vandens tiek, kiek nurodyta, apversti ir sukratyti.

Pakratykite buteliuką kiekvieną kartą prieš vartojimą (žr. 6.6 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba bet kuriems penicilinų grupės antibiotikams.

Buvusios sunkios alerginės reakcijos pvz., anafilaksija, nuo kitų beta laktaminių antibiotikų (cefalosporinų, karbapenemų ar monobaktamų).

Anksčiau buvusi amoksicilino ir klavulano rūgšties sukelta gelta ar kepenų pažeidimas (žr. 4.8 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydymą amoksicilinu ir klavulano rūgštimi reikia detaliai apklausti apie buvusias alergines reakcijas į penicilinus, cefalosporinus ar kitus beta laktaminius antibiotikus (žr. 4. 3 ir 4.8 skyrius).

Buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant anafilaktoidines ir sunkias nepageidaujamas odos reakcijas) penicilinais gydytiems pacientams. Jos labiau tikėtinos alergiškiems žmonėms ar asmenims, kuriems anksčiau buvo jau buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija į peniciliną. Pasireiškus alerginei reakcijai, gydymą amoksicilinu ir klavulano rūgštimi būtina nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą kitu vaistiniu preparatu.

Jei patvirtinta, kad infekcinę ligą sukėlė amoksicilinui jautrūs mikroorganizmai, būtina pasvarstyti galimybę gydymą amoksicilinu ir klavulano rūgštimi keisti į gydymą vien tik amoksicilinu (atsižvelgiant į oficialias nuorodas).

Šis vaistinis preparatas netinkamas, kai yra didelė tikimybė, kad numanomų sukėlėjų jautrumas beta laktaminiams antibiotikams yra sumažėjęs arba jų atsparumas beta laktaminiams antibiotikams nesusijęs su beta laktamazėmis, kurios yra jautrios slopinamajam klavulano rūgšties poveikiui (pvz., penicilinui nejautrus S. pneumoniae ).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba didelėmis dozėmis gydomiems asmenims gali kilti traukulių (žr. 4.8 skyrių).

Amoksicilino ir klavulano rūgšties vartojimo būtina vengti segant infekcine mononukleoze, kadangi šios ligos metu vartojant amoksicilino atsiranda į tymus panašus bėrimas.

Kartu su amoksicilinu vartojant alopurinolio didėja alerginių odos reakcijų tikimybė.

Ilgalaikis antibiotiko vartojimas kartais sukelia jam nejautrių mikroorganizmų dauginimąsi.

Gydymo pradžioje atsiradusi išplitusi raudonė, lydima karščiavimo ir pustulių, gali būti ūminės išplitusios egzanteminės pustuliozės simptomas (žr. 4.8 skyrių). Atsiradus šiai reakcijai, būtina nutraukti MEDOCLAV vartojimą, o bet kada vėliau vartoti amoksicilino negalima.

Amoksicilino ir klavulano rūgšties būtina atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra kepenų pažeidimo požymių (žr. 4.2 skyrių).

Kepenų reiškiniai dažniausiai pasitaikė vyrams ir senyviems pacientams ir gali būti susiję su ilgalaikiu gydymu. Labai retai šie reiškiniai pasitaikė vaikams. Visų populiacijų pacientams kepenų pažeidimo simptomai ir požymiai dažniausiai atsiranda gydymo metu ar tuoj po gydymo, bet kai kuriais atvejais gali neišryškėti iki keleto savaičių po gydymo nutraukimo. Šie reiškiniai paprastai yra grįžtami. Kepenų reiškiniai gali būti sunkūs, o itin retai pasitaikė mirties atvejų. Tokie atvejai beveik visada pasitaikė sunkia liga sergantiems pacientams ar vartojantiems kitų vaistinių preparatų, kuriems būdingas galimas poveikis kepenų veiklai (žr. 4.8 skyrių).

Vartojant beveik visų antibakterinio poveikio vaistinių preparatų galimas su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas, kurio sunkumas gali svyruoti nuo lengvo iki keliančio pavojų gyvybei (žr. 4.8 skyrių). Jei vartojant ar nutraukus bet kokių antibiotikų vartojimą prasidėjo viduriavimas, būtina atsižvelgti į šią diagnozę. Atsiradus su antibiotikų vartojimu susijusiam kolitui, būtina nutraukti amoksicilino ir klavulano rūgšties vartojimą, konsultuotis su gydytoju ir padėti tinkamą gydymą. Žarnų peristaltiką slopinantys vaistiniai preaparatai tokiu atveju draudžiami.

Ilgalaikio gydymo atveju būtina periodiškai įvertinti inkstų, kepenų ir kraujodaros organų veiklą.

Pacientams, gydytiems amoksicilinu ir klavulano rūgštimi, retais atvejais pailgėjo protrombino laikas. Jei kartu vartojama antikoaguliantų, būtinas atitinkamas stebėjimas. Kad būtų palaikomas pageidaujamas nekrešumo lygis, būtina koreguoti geriamųjų antikoaguliantų dozę (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į sutrikimo sunkumą (žr. 4.2 skyrių).

Pacientams, kurių šlapimo išsiskyrimas susilpnėjęs, dažniausiai vaistinį preparatą vartojusiems parenteraliai, labai retai pasitaikydavo kristalurija. Vartojant didelę amoksicilino dozę, patariama gerti pakankamai skysčių ir palaikyti normalų šlapimo išskyrimą, kad sumažėtų amoksicilino sukeltos kristalurijos galimybė. Pacientams, kurių šlapimo pūslė kateterizuota, būtina reguliariai tikrinti kateterių praeinamumą (žr. 4.9 skyrių).

Vartojant amoksicilino, gliukozė šlapime turi būti nustatoma fermentiniu gliukozės oksidazės metodu, nes taikant nefermentinius metodus, tyrimo rodmenys gali būti tariamai teigiami.

Dėl MEDOCLAV sudėtyje esančios klavulano rūgšties galimas nespecifinis IgG ir albumino jungimasis su raudonaisiais kraujo kūneliais, sukeliantis tariamai teigiamą Kumbso mėginį.

Pacientams gavusiems amoksicilino ir klavulano rūgšties, naudojant Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA mėginį, nustatyti teigiami rezultatai, nors vėliau Aspergillus infekcijos jiems nebuvo. Nustatyta kryžminė reakcija su ne Aspergillus polisacharidais bei polifuranozėmis ir Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA mėginiais. Todėl teigiamus pacientų, vartojančių amoksicilino ir klavulano rūgšties, mėginių rezultatus būtina vertinti atsargiai ir patvirtinti juos kitais diagnostiniais metodais.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Geriamieji antikoaguliantai

Klinikinėje praktikoje geriamieji antikoaguliantai ir penicilinų grupės antibiotikai, nepranešant apie jų sąveiką. Tačiau literatūroje yra duomenų apie tarptautinio normalizuoto santykio padidėjimo atvejus pacientams vartojusiems acenokumalolio ar varfarino, kuriems buvo taikytas gydymo amoksicilinu kursas. Jei tokių vaistinių preparatų vartoti būtina, pradėjus vartoti amoksicilino ar jo vartojimą baigus, būtina atidžiai sekti protrombino laiką ar tarptautinį normalizuotą santykį. Be to, gali tekti koreguoti geriamųjų antikoaguliantų dozę (žr. 4.4 ir 4.8. skyrius).

Metotreksatas

Penicilinų grupės antibiotikai mažina metotreksato išsiskyrimą, todėl gali padidėti jo toksinis poveikis.

Probenecidas

Nerekomenduojama kartu vartoti probenecido. Probenecidas mažina amoksicilino sekreciją inkstų vamzdeliuose. Kartu vartojant probenecido, kraujyje gali padidėti ir ilgiau išsilaikyti amoksicilino, bet ne klavulano rūgšties, koncentracija.

Mikofenolato mofetilis

Buvo pranešta, kad mikofenolato mofetilį vartojantiems pacientams pradėjus gerti amoksicilino kartu su klavulano rūgštimi, maždaug 50 % sumažėjo veikliojo metabolito mikofenolio rūgšties (MFR) koncentracijos prieš dozę. Koncentracijos prieš dozę pokytis gali netiksliai atspindėti bendrosios MFR ekspozicijos pokyčius. Todėl paprastai, kai nėra persodinto organo funkcijos sutrikimą rodančių klinikinių duomenų, mikofenolato mofetilio dozės keisti nebūtina. Vis dėlto, gydant kartu ir trumpą laiką po gydymo antibiotikais, reikia atidžiai stebėti paciento klinikinę būklę.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, brendimui ar vystymuisi po gimimo, neparodė (žr. 5.3 skyrių). Nedaug tyrimų, kurių metu amoksicilino ir klavulano rūgšties buvo vartota žmonėms, įgimtų anomalijų padidėjimo rizikos neparodė. Vieno nėščiųjų, kurioms buvo diagnozuotas priešlaikinis vaisiaus dangalų plyšimas, tyrimo duomenimis, profilaktinis gydymas amoksicilinu ir klavulano rūgštimi gali būti susijęs su naujagimio nekrozinio enterokolito rizikos padidėjimu. Būtina vengti vaistinio preparato vartojimo nėštumo metu, nebent gydytojas nuspręstų, kad tai būtina.

Žindymas

Abi veikliosios medžiagos išsiskiria į motinos pieną, tačiau apie klavulano rūgšties poveikį žindomam kūdikiui nieko nežinoma. Žindomam kūdikiui galimas viduriavimas arba grybelinė gleivinių liga, todėl žindymą gali tekti nutraukti. Reikia atsižvelgti ir į galimą jautrumo padidėjimą. Amoksicilinas ir klavulano rūgštis gali būti vartojami žindymo laikotarpiu tik gydančiam gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis pvz., alerginės reakcijos, svaigulys, konvulsijos, kuris gali sukelti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą yra diarėja, pykinimas ir vėmimas.

Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, nustatytos klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką, suskirstytos pagal Med DRA organų sistemų klases, išvardytos žemiau.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000, labai retas (<1/10 000), nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo požymiai ir simptomai

Gali pasireikšti virškinimo trakto ir skysčių bei elektrolitų pusiausvyros sutrikimų. Nustatyta amoksicilino sukelta kristalurija, kai kada sukėlusi inkstų veiklos nepakankamumą (žr.4.4 skyrių).

Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi ar vartojantiems antibiotiko didelėmis dozėmis gali pasireikšti konvulsijos.

Amoksicilinas gali nusėsti ant šlapimo pūslės kateterių, ypač po didelių dozių vartojimo į veną, Būtina reguliariai tikrinti kateterių praeinamumą.

Intoksikacijos gydymas

Virškinimo trakto simptomų gydymas simptominis, atsižvelgiant į vandens ir elektrolitų pusiausvyros korekciją.

Amoksicilinas ir klavulano rūgštis iš kraujotakos gali būti pašalinami hemodializės būdu.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – penicilinų deriniai (taip pat ir beta laktamazių inhibitoriai). ATC kodas – J01C R02.

Veikimo mechanizmas

Amoksicilinas yra pusiau sintetinis penicilinas (beta laktaminis antibiotikas), bakterijų peptidoglikano (būtino bakterijų ląstelės sienelės struktūrinio komponento) biosintezės procese slopinantis vieną ar daugiau fermentų (dažnai nurodomų kaip susijusių su peniciliną prijungiančiais baltymais [PPB]). Peptidoglikano sintezės slopinimas silpnina ląstelės sienelę, o tai sukelia ląstelės lizę ir žūtį.

Amoksicilinas jautrus atsparių baterijų gaminamų beta laktamazių poveikiui, todėl vien tik amoksicilino poveikio spektras neapima mikroorganizmų, gaminančių šiuos fermentus.

Klavulano rūgštis yra beta laktamas, savo struktūra panašus į penicilinus. Jis padaro neveikliomis kai kurias beta laktamazes, taip apsaugodamas amoksiciliną nuo suardymo. Viena klavulano rūgštis klinikai reikšmingo antibakterinio poveikio nesukelia.

Farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykis

Svarbiausias amoksicilino veiksmingumo rodmuo yra laikas per kurį antibiotiko kocentracija išsilaiko didesnė už mažiausią slopinamąją koncentraciją (T>MSK).

Atsparumo atsiradimo mechanizmai

Yra du pagrindiniai atsparumo amoksicilinui ir klavulano rūgščiai mechanzimai.

• Išaktyvinimas beta laktamazėmis (įskaitant B, C ir D klasės), kurių neslopina klavulano rūgštis.
• PPB pokytis, kuris slopina antibakterinio vaistinio preparato trauką taikiniui.

Bakterijų atsparumą gali sukelti arba prie jo atsiradimo prisidėti bakterijų nepralaidumas antibiotikui arba jo išpumpavimas iš ląstelės, ypač jei tai gram neigiamos baterijos.

Koncentracijos ribos

Amoksicilino ir klavulano MSK nurodo Europos antimikrobinių jautrumo tyrimų komitetas (angl. EUCAST).

Tam tikrų mikrobų rūšių atsparumas gali skirtis priklausomai nuo vietovės ir laiko, todėl vietinė informacija apie bakterijų atsparumą antibiotikams ypač svarbi, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jei būtina, reikia kreiptis eksperto patarimo apie lokalų sukėlėjų atsparumą atveju, kai vaistinio preparato nauda bent keliems infekcinių ligų sukėlėjams yra abejotina.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Amoksicilinas ir klavulano rūgštis, visiškai disocijuoja vandeniniame tirpale fiziologinio pH sąlygomis. Abu komponentai greitai ir gerai pasisavinami juos išgėrus. Amoksicilino ir klavulano rūgšties pasisavinimas pagerėja, kai vaistinio preparato vartojamas valgymo pradžioje. Išgėrus amoksicilino ir klavulano rūgšties biologinis prieinamumas yra maždaug 70 proc. Abiejų komponentų rodmenų plazmoje pobūdis panašus, o didžiausia abiejų medžiagų koncentracija plazmoje (T_max) susidaro maždaug po vienos valandos.

Farmakokinetikos tyrimo, kurio metu sveikų nevalgiusių savanorių grupės vartojo amoksicilino ir klavulano rūgšties (250/125 mg tabletės vartotos tris kartus per parą), rodmenys pateikti žemiau.

Amoksicilino ir klavulano rūgšties derinio serumo koncentracija prilygsta koncentracijoms susidariusioms vartojant atitinkamomis dozėmis vien tik amokscilino ir klavulano rūgšties.

Pasiskirstymas

Maždaug 25% visos serumo klavulano rūgšties ir 18% viso plazmos amoksicilino jungiasi su baltymais. Menamas amoksicilino pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,3 - 0,4 l/kg, o klavulano rūgšties - maždaug 0,2 l/kg.

Pavartojus amoksicilino ir klavulano rūgšties į veną, abiejų medžiagų nustatyta tulžies pūslėje, pilvo audiniuose, odoje, riebaluose ir raumeniniame audinyje, sinovijos ir pilvaplėvės skysčiuose, tulžyje ir pūliuose. Amoksicilinas nepakankamai prasiskverbia į smegenų skystį.

Tyrimais su gyvūnais nenustatyta, kad organizmo audiniuose reikšmingai susilaikytų vaistinio preparato metabolitų ar kitų komponentų. Amoksicilino, kaip ir kitų penicilinų, gali būti nustatoma motinos piene. Motinos piene taip pat gali būti nustatoma labai mažai (pėdsakai) klavulano rūgšties (žr. 4.6 skyrių).

Amoksicilinas ir klavulano rūgštis praeina per placentos barjerą.

Biotransformacija

Amoksicilinas iš dalies išsiskiria su šlapimu neaktyvios peniciloinės rūgšties pavidalu. Su šlapimu išsiskiriantis kiekis sudaro 10-25 proc. vartotos dozės. Žmonėms klavulano rūgštis didžia dalimi metabolizuojama ir išsiskiria su šlapimu ir išmatomis ir anglies dioksidu pavidalu išsiskiria į iškvepiamąjį orą.

Eliminacija

Pagrindinis amoksicilino, kaip ir kitų penicilinų, išskyrimo būdas yra per inkstus, o klavulano rūgštis išskiriamas ir per inkstus, ir per kitus organus.

Vidutinis amoksicilino ir klavulano rūgšties pusinės eliminacijos laikas yra maždaug viena valanda, o bendrasis vidutinis klirensas sveikų savanorių organizme yra maždaug 25 l/val. Maždaug 60–70 proc. amoksicilino ir 40–65 proc. klavulano rūgšties išskiriami su šlapimu nepakitę per pirmąsias 6 valandas po vienos 250/125 mg ar vienos 500/125 mg tabletės suvartojimo. Įvairiais tyrimais nustatyta, kad per 24 valandas su šlapimu išsiskiria 50–85 proc. amoksicilino ir maždaug 27–60 proc. klavulano rūgšties.

Didžiausias klavulano rūgšties kiekis išsiskiria per pirmąsias dvi valandas po vaistinio preparato vartojimo.

Kartu vartojamas probenecidas lėtina amoksicilino išsiskyrimą, bet neveikia klavulano rūgšties šalinimo per inkstus (žr. 4.5 skyrių).

Amžius

Pusinės eliminacijos laikas yra toks pat maždaug 3 mėnesių - 2 metų bei vyresnių vaikų ir suaugusių organizme. Dėl inkstų funkcijos nebrandumo labai mažiems vaikams (taip pat ir neišnešiotiems naujagimiams) per pirmąją gyvenimo savaitę vaistinio preparato reikia vartoti ne dažniau kaip 2 kartus per parą. Kadangi senyvų pacientų inkstų funkcija dažniau būna sulėtėjusi, jiems reikia atidžiai parinkti dozę. Be to, gali būti naudinga sekti inkstų funkciją.

Lytis

Po geriamojo amoksicilino ir klavulano rūgšties vartojimo sveikiems vyrams ir moterims reikšmingo lyties poveikio amoksicilino ar klavulano rūgšties farmakokinetikai nenustatyta.

Sutrikusi inkstų funkcija

Amoksicilino ir klavulano rūgšties išsiskyrimas lėtėja proporcingai blogėjančiai inkstų funkcijai. Kadangi didesnė dalis amoksicilino išsiskiria per inkstus, pablogėjus inkstų funkcijai daugiau sutrinka amokscilino, o ne klavulano rūgšties, klirensas. Inkstų veiklai sutrikus, dozavimas turi apsaugoti nuo amoksicilino kaupimosi, tuo pačiu palaikant pakankamą klavulano rūgšties koncentraciją ( žr. 4.2 skyrių).

Sutrikusi kepenų funkcija

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, vaistinio preparato reikia dozuoti atsargiai ir reguliariai tikrinti kepenų funkciją.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių farmakologinio saugumo, genotoksinio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui neparodė.

Amoksicilino ir klavulano rūgšties toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimai atlikti su šunimis parodė skrandžio sudirginimą, vėmimą ir liežuvio spalvos pokytį.

Kancerogeninio poveikio tyrimai su amoksicilinu ir klavulano rūgštimi ar jų komponentais neatlikti.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Ksantano lipai

Hipromeliozė

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Siloidas A1-1

Sacharino natrio druska

Braškių, citrinų, persikų aromatinės medžiagos

Gintaro rūgštis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Paruoštos geriamosios suspensijos tinkamumo laikas yra 7 paros.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Paruoštą geriamąją suspensiją laikyti 2°C-8°C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

MEDOCLAV 125 mg/31,25 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai.

Tamsaus stiklo buteliukas, kurio kakliukas sandariai užspaustas aliuminine membrana.

Viename buteliuke yra tiek miltelių, kad paruoštos (taip, kaip nurodyta) geriamosios suspensijos būtų 60 ml arba 100 ml. Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 buteliukas, 1 plastmasinis matavimo šaukštas geriamąjai suspensijai seikėti ir pakuotės lapelis.

MEDOCLAV FORTE 250 mg/62,5 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai

Tamsaus stiklo buteliukas, kurio kakliukas sandariai užspaustas aliuminine membrana.

Viename buteliuke yra tiek miltelių, kad paruoštos (taip, kaip nurodyta) suspensijos būtų 60 ml arba 100 ml. Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 buteliukas, 1 plastmasinis matavimo šaukštas geriamąjai suspensijai seikėti ir pakuotės lapelis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Patikrinkite, ar nepažeistas uždoris. Pakratykite buteliuką, kad milteliai susipurentų. Įpilkite žemiau nurodytą vandens kiekį, apverskite buteliuką ir gerai pakratykite. Papildomai įpilkite vandens žemiau žymos ant buteliuko etiketės ir gerai supurtykite. Tada įpilkite vandens iki žymos ir dar kartą gerai supurtykite.

Paruošta geriamoji suspensija yra baltos arba beveik baltos išvaizdos su būdingu kvapu.

Kiekvieną kartą prieš vartojant pakratykite buteliuką.

7. REGISTRUOTOJAS

MEDOCHEMIE LTD

P. O. Box 51409

Limassol

Kipras

8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

MEDOCLAV 125/31,25 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai

60 ml – LT/1/2000/1061/001

100 ml – LT/1/2000/1061/002

MEDOCLAV FORTE 250/62,5 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai

60 ml – LT/1/2000/1061/003

100 ml – LT/1/2000/1061/004

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO data

Registravimo data 2000 m. sausio 28 d.

Paskutinio perregistravim o data 2008 m. kovo 06 d.

10. teksto peržiūros data

2017-12-14

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

MEDOCHEMIE LTD, P. O. Box 51409, Limassol,

Kipras

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

KARTONO DĖŽUTĖ

1. vaistinio preparato pavadinimas

MEDOCLAV 125 mg/31,25 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai

Amoksicilinas ir klavulano rūgštis

2. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

5 ml paruoštos geriamosios suspensijos (viename matavimo šaukšte) yra 125 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 31,25 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu).

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai geriamajai suspensijai

60 ml

100 ml

Pakuotėje yra matavimo šaukštas

5. vartojimo METODAS IR būdas (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS (-ŪS) Įspėjimas (-AI), KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)

8. tinkamumo laikas

Tinka iki {MMMM/mm}

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Paruoštą geriamąją suspensiją laikyti 2°C-8°C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti.

Jos tinkamumo laikas 7 dienos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas

MEDOCHEMIE LTD, P. O. Box 51409, Limassol,

Kipras

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

60 ml – LT/1/2000/1061/001

100 ml – LT/1/2000/1061/002

13. serijos numeris

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MEDOCLAV 125 mg/31,25 mg/5 ml

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

<2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>¹

<Duomenys nebūtini.>

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

<PC: {numeris} [vaistinio preparato kodas]

SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]

NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]>

<Duomenys nebūtini.>

_______________________

¹Pokyčiai bus įgyvendinti ne vėliau kaip 09.02.2019

MINIMALI informacija ant MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

buteliUKAs

1. Vaistinio preparato pavadinimas IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

MEDOCLAV 125 mg/31,25 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai

Amoksicilinas ir klavulano rūgštis

Vartoti per burną.

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

4. SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

60 ml

100 ml

6. KITA

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

KARTONO DĖŽUTĖ

1. vaistinio preparato pavadinimas

MEDOCLAV FORTE 250 mg/62,5 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai

Amoksicilinas ir klavulano rūgštis

2. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

5 ml paruoštos geriamosios suspensijos (viename matavimo šaukšte) yra 250 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 62,5 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu).

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai geriamajai suspensijai

60 ml

100 ml

Pakuotėje yra matavimo šaukštas

5. vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

8. tinkamumo laikas

Tinka iki {MMMM/mm}

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Paruoštą geriamąją suspensiją laikyti 2°C-8°C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti.

Jos tinkamumo laikas 7 dienos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas

MEDOCHEMIE LTD, P. O. Box 51409, Limassol,

Kipras

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

60 ml – LT/1/2000/1061/003

100 ml – LT/1/2000/1061/004

13. serijos numeris

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MEDOCLAV 250 mg/62,5 mg/5 ml

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

<2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>^[1]

<Duomenys nebūtini.>

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

<PC: {numeris} [vaistinio preparato kodas]

SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]

NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]>

<Duomenys nebūtini.>

MINIMALI informacija ant MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

buteliUKAs

1. Vaistinio preparato pavadinimas IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

MEDOCLAV FORTE 250 mg/62,5 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai

Amoksicilinas ir klavulano rūgštis

Vartoti per burną.

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

4. SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

60 ml

100 ml

6. KITA

B. Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

MEDOCLAV 125 mg/31,25 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai

MEDOCLAV FORTE 250 mg/62,5 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai

Amoksicilinas ir klavulano rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Lapelio turinys

1. Kas yra MEDOCLAV ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant MEDOCLAV

3. Kaip vartoti MEDOCLAV

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti MEDOCLAV

6. Kita informacija

1. Kas yra MEDOCLAV ir kam jis vartojamas

MEDOCLAV yra antibiotikas, kurio poveikis pasireiškia infekcines ligas sukeliančių bakterijų naikinimu. Jį sudaro dvi skirtingos medžiagos vadinamos amoksicilinu ir klavulano rūgštimi. Amoksicilinas priskiriamas taip vadinamai penicilinų grupei, kurie kai kada gali liautis veikę (tampa neveiksmingi). Nuo to apsaugo kita sudėtinė medžiaga - klavulano rūgštis.

MEDOCLAV vartojama gydant suaugusiųjų ir vaikų infekcines ligas:

• vidurinės ausies ir prienosinių ančių infekcines ligas;
• kvėpavimo takų infekcines ligas
• šlapimo takų infekcines ligas;
• odos ir poodinio audinio, o taip pat ir dantų infekcines ligas;
• kaulų ir sąnarių infekcines ligas.

2. Kas žinotina prieš vartojant MEDOCLAV

MEDOCLAV vartoti negalima:

• jei jūsų vaikas alergiškas (per daug jautrus) amoksicilinui, penicilinui ar bet kuriai pagalbinei MEDOCLAV medžiagai (išvardyta 6 skyriuje);
• jei Jūsų vaikui yra buvę sunkių alerginių reakcijų, tokių kaip odos bėrimas, veido arba kaklo patinimas, nuo bet kurių kitų antibiotikų;
• jei vartojant antibiotikų Jūsų vaikui kada nors yra buvę kepenų veiklos sutrikimas ar gelta (odos pageltimas).

Neduokite vaikui MEDOCLAV, jei jam yra buvusi bet kuri aukščiau nurodyta būklė. Jei nesate tikras, prieš duodami MEDOCLAV, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami duoti vaikui MEDOCLAV, jeigu jis:

• serga liaukų uždegimu (infekcine mononukleoze);
• buvo gydytas dėl inkstų ar kepenų ligų;
• nereguliariai šlapinasi.

Jei nesate tikras, ar bet kuri iš išvardytų būklių tinka Jūsų vaikui, prieš vartodami MEDOCLAV, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Tam tikrais atvejais Jūsų gydytojas gali nustatyti infekcinę ligą sukėlusių bakterijų tipą. Atsižvelgiant į tai, Jūsų vaikui gali skirti kito stiprumo MEDOCLAC arba kito vaisto.

Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį

MEDOCLAV gali pasunkinti kai kuriuos jau esančius sutrikimus ar sukelti sunkius nepageidaujamus poveikius. Tai alerginės reakcijos, traukuliai, storųjų žarnų uždegimas. Kad sumažėtų tokių sutrikimų pavojus, vartodami MEDOCLAV, turite sekti, ar neatsiranda tam tikrų simptomų (žr. 4 skyrių „Būklės į kurias reikia atkreipti dėmesį“).

Kraujo ir šlapimo tyrimai

Jei Jūsų vaikui atliekami kraujo tyrimai (raudonųjų kraujo kūnelių būklės nustatymas ar kepenų veiklos mėginiai) arba tiriamas šlapimas (gliukozės nustatymui), apie vartojamą MEDOCLAV įspėkite slaugytoją ar gydytoją. To reikia, nes MEDOCLAV gali paveikti tyrimų rezultatus.

Kiti vaistai ir MEDOCLAV

Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei Jūsų vaikas kartu su MEDOCLAV vartoja alopurinolio (vaistas nuo podagros), gali dažniau pasireikšti alerginės odos reakcijos.

Jei Jūsų vaikas vartoja probencido (vaistas nuo podagros) Jūsų gydytojas gali nuspręsti mažinti MEDOCLAV dozę.

Jei kartu su MEDOCLAV vartojami vaistai, apsaugantys nuo krešulių susidarymo, reikia papildomai tirti kraują.

MEDOCLAV gali paveikti metotreksato (vaisto vartojamo vėžio ar reumatinių ligų gydymui) poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu Jūsų dukra yra nėščia, žindo kūdikį, manote, kad galbūt yra nėščia arba planuoja pastoti, tai prieš duodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

MEDOCLAV gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali veikti gebėjimą vairuoti. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nepasijusite geriau.

3. Kaip vartoti MEDOCLAV

MEDOCLAV visada duokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji ir vaikai sveriantys 40 kg ar daugiau

Ši geriamoji suspensija paprastai nevartojama suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems 40 kg ar daugiau.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Mažiau kaip 40 kg sveriantys vaikai

Dozavimas nustatytas atsižvelgiant į kūno svorį kilogramais.

Gydytojas nurodys, kiek MEDOCLAV reikia duoti vaikui.

Būsite aprūpintas plastikiniu matavimo šaukštu . Naudokite juos, kad kūdikiui ar vaikui duotumėte teisingą dozę.

Įprastinė paros dozė yra nuo 20 mg/5 mg iki 60 mg/15 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui, išdalyta į tris lygias dalis.

Pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

• Jei Jūsų vaiko inkstų funkcija sutrikusi, būtina mažinti vaisto dozę. Gydytojas gali parinkti kito stiprumo MEDOCLAV ar kitą vaistą.
• Jei Jūsų vaiko kepenų funkcija sutrikusi, gali tekti dažniau tirti kraują, kad būtų nustatyta, kaip veikia kepenys.

Kaip paruošti MEDOCLAV

Patikrinkite, ar nepažeistas uždoris. Pakratykite buteliuką, kad milteliai susipurentų. Įpilkite žemiau nurodytą vandens kiekį, apverskite buteliuką ir gerai pakratykite. Papildomai įpilkite vandens žemiau žymos ant buteliuko etiketės ir gerai supurtykite. Tada įpilkite vandens iki žymos ir dar kartą gerai supurtykite.

Paruošta geriamoji suspensija yra baltos arba beveik baltos išvaizdos su būdingu kvapu.

Kiekvieną kartą prieš vartojant pakratykite buteliuką.

Kaip vartoti MEDOCLAV

• Kiekvieną kartą prieš vartojimą gerai sukratykite buteliuką.
• Duokite vaisto valgymo pradžioje ar tuoj po valgio.
• Duokite vaisto išdaliję lygiais intervalais per parą, ne mažiau kaip kas 4 valandas. Neduokite 2 dozių per viena valandą.
• Neduokite MEDOCLAV ilgiau kaip 2 savaites. Jei vaikas vis dar blogai jaučiasi, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę MEDOCLAV dozę

Jei davėte vaikui per daug MEDOCLAV, gali pasireikšti skrandžio sutrikimo simptomai (pykinimas, vėmimas, viduriavimas) ar traukuliai. Kiek galint greičiau kreikitės į gydytoją. Pasiimkite su savimi vaisto dėžutę ar buteliuką, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti MEDOCLAV

Jeigu pamiršote laiku sugirdyti vaisto, padarykite tai, vos prisiminę. Nevartokite sekančios dozės per greitai, palaukite maždaug 4 valandas.

Nustojus vartoti MEDOCLAV

Duokite vaikui MEDOCLAV, kol baigsis gydymo kursas, net jei jis jaučiasi geriau. Kiekviena dozė padeda nugalėti infekciją. Jei liks gyvų bakterijų, liga atsinaujins.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Būklės į kurias reikia atkreipti dėmesį

Alerginės reakcijos:

- odos bėrimas;

- kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kuris gali būti matomas kaip raudonos ar violetinės dėmės, pakilę virš odos paviršiaus, pažeidžiančios bet kurią kūno vietą;

- karščiavimas, sąnarių skausmas, padidėję kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgiai;

- kvėpavimą apsunkinantis pabrinkimas (angioneurozinė edema), kartais pasireiškiantis veido ar burnos srityse;

- ūminis kraujotakos nepakankamumas (kolapsas).

Atsiradus bet kuriam iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Nutraukite MEDOCLAV vartojimą.

Storosios žarnos uždegimas

Storosios žarnos uždegimas sukelia viduriavimą vandeningomis išmatomis su paprastai su kraujo ir gleivių priemaiša, skrandžio ar pilvo skausmą ir (ar) karščiavimą.

Atsiradus šių simptomų, kiek galint greičiau kreipkitės į gydytoją.

Labai dažnas nepageidaujamas poveikis

Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių.

- Viduriavimas (suaugusiems).

Dažnas nepageidaujamas poveikis

Gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių.

- Pienligė (candida –mieliagrybių infekcija, pažeidžianti makštį, burną ar odos klostes).

- Pykinimas, ypač vartojant dideles dozes.

! Atsiradus šių sutrikimų, vartokite vaisto valgymo pradžioje.

- Vėmimas.

- Viduriavimas (vaikams).

Nedažnas nepageidaujamas poveikis

Gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių.

- Odos bėrimas, niežulys.

- Dilgėlinė (niežtintis, virš odos paviršiaus pakilęs bėrimas).

- Nevirškinimas.

- Svaigulys.

- Galvos skausmas.

Nedažnas nepageidaujamas poveikis kraujo tyrimams

- Tam tikrų kepenų gaminamų medžiagų (fermentų), padidėjimas.

Retas nepageidaujamas poveikis

Gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių.

- Odos bėrimas, iš kurio gali susidaryti pūslės, atrodantis kaip maži „taikiniai“ (centre tamsi dėmė, apsupta blykšesniu plotu, kurį supa su tamsaus žiedo kraštas – daugiaformė raudonė).

Pasireiškus bet kuriam iš šių simptomų, skubiai kreipkitės į gydytoją.

Retas nepageidaujamas poveikis kraujo tyrimams:

- sumažėjęs ląstelių, dalyvaujančių krešėjime kiekis;

- sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis.

Kitas nepageidaujamas poveikis

Labai mažam žmonių kiekiui pasireiškė kitoks nepageidaujamas poveikis, bet tikslus jo dažnis nežinomas.

- Alerginės reakcijos (žr. aukščiau).

- Storosios žarnos uždegimas (žr. aukščiau).

- Sunkios odos reakcijos:

• plačiai išplitęs odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti pūslėmis ar odos lupimusi, ypač apie burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas) ir sunkesnėmis formomis, dėl kurių pasireiškia išplitęs odos lupimasis (daugiau kaip 30 % kūno paviršiaus ploto – toksinė epidermio nekrolizė);
• plačiai išplitęs raudonas odos išbėrimas, pasireiškiantis mažomis pūlingomis pūslėmis (buliozinis eksfoliacinis dermatitas);
• raudonas, žvynuotas išbėrimas su poodiniais guzeliais ir pūslėmis (egzanteminė pustuliozė)
• į gripą panašūs simptomai, pasireiškiantys kartu su išbėrimu, karščiavimu, patinusiais limfmazgiais, taip pat nuo normos nukrypę kraujo tyrimų rezultatai (įskaitant baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimą (eozinofiliją) ir kepenų fermentų kiekio padidėjimą) (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS).

Pasireiškus bet kuriam iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

- Kepenų uždegimas (hepatitas).

- Padidėjusio bilirubino (kepenų gaminama medžiaga) kiekio sukelta gelta, dėl ko oda ir akių baltymai atrodo geltoni.

- Inkstų vamzdelių uždegimas.

- Pailgėjęs krešėjimo laikas.

- Padidėjęs aktyvumas.

- Traukuliai (vartojantiems dideles MEDOCLAV dozes arba žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi)

- Juodas, gauruotas liežuvis.

- Dantų dėmėtumas (vaikams), paprastai pašalinamas šveičiant.

Nepageidaujamas poveikis kraujo ir šlapimo tyrimams:

- sunkus baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas;

- mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (hemolizinė mažakraujystė);

- kristalai šlapime.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti MEDOCLAV

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Paruoštą geriamąją suspensiją laikyti 2°C-8°C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti.

Paruoštos geriamosios suspensijos tinkamumo laikas yra 7 paros.

Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

MEDOCLAV sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra amoksicilinas (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir klavulano rūgštis (kalio klavulanato pavidalu).

MEDOCLAV 125 mg/31,25 mg milteliai geriamajai suspensijai yra 125 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 31,25  mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu).

MEDOCLAV 250 mg/62,5 mg milteliai geriamajai suspensijai yra 250 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 62,5  mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos: ksantano lipai, hipromeliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, siloidas A1-1, sacharino natrio druska, braškių, citrinų, persikų aromatinės medžiagos, gintaro rūgštis

MEDOCLAV išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balti ar beveik balti, sausi, birūs milteliai geriamajai suspensijai.

Tiekiama tamsaus stiklo buteliukais, kuriuose yra tiek miltelių, kad paruoštos (taip, kaip nurodyta) geriamosios suspensijos būtų 60 ml arba 100 ml. Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 buteliukas, 1 plastmasinis matavimo šaukštas geriamąjai suspensijai seikėti ir pakuotės lapelis lapelis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

MEDOCHEMIE LTD

P. O. Box 51409

Limassol

Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2017-12-14.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

1. Pokyčiai bus įgyvendinti ne vėliau kaip 09.02.2019 ↑