Pakuotės lapelis: informacija pacientui
MEDOCLAV 400 mg/57 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
amoksicilinas/klavulano rūgštis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą vaikui, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra MEDOCLAV ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant MEDOCLAV
3. Kaip vartoti MEDOCLAV
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti MEDOCLAV
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra MEDOCLAV ir kam jis vartojamas
MEDOCLAV yra antibiotikas, kuris naikina infekcines ligas sukeliančias bakterijas. Vaisto sudėtyje yra dviejų skirtingų vaistų: amoksicilino ir klavulano rūgšties. Amoksicilinas priklauso vaistų, vadinamų penicilinais, grupei. Kartais šis vaistas gali neveikti (tapti neveiksmingu). Kita veiklioji medžiaga (klavulano rūgštis) neleidžia taip atsitikti.
MEDOCLAV gydomos išvardytos kūdikių ir vaikų infekcinės ligos:
2. Kas žinotina prieš vartojant MEDOCLAV
MEDOCLAV vartoti draudžiama:
Jeigu vaikui yra anksčiau nurodytų aplinkybių, MEDOCLAV vartoti negalima.
Jeigu abejojate, prieš pradėdami vaikui vartoti MEDOCLAV, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti šį vaistą:
Jeigu abejojate, ar vaikui yra anksčiau nurodytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti MEDOCLAV, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tam tikrais atvejais gydytojas gali ištirti, kokios rūšies bakterijos vaikui sukėlė infekcinę ligą. Atsižvelgdamas į tyrimo rezultatus, gydytojas gali skirti vaikui kitokio stiprumo amoksicilino/klavulano rūgšties arba kitą vaistą.
Būklės, kurių turite saugotis
MEDOCLAV gali pasunkinti kai kurias esamas būkles arba sukelti sunkų šalutinį poveikį. Tokios būklės yra alerginės reakcijos, traukuliai (priepuoliai) ir storosios žarnos uždegimas. Turite stebėti, ar vartojant MEDOCLAV, vaikui neatsiranda tam tikrų simptomų, kad būtų kuo mažesnė bet kurių komplikacijų rizika. Žr. 4 skyriaus poskyrį ,,Būklės, kurių turite saugotis“.
Kraujo ir šlapimo tyrimai
Jeigu vaikui bus atliekami kraujo (pvz., raudonųjų kraujo ląstelių kiekiui nustatyti arba kepenų funkcijos tyrimai) arba šlapimo tyrimai (gliukozei nustatyti), pasakykite gydytojui arba slaugytojui, kad vaikas vartoja MEDOCLAV. Tai padaryti reikia dėl to, kad MEDOCLAV gali veikti šių tyrimų rodmenis.
Kiti vaistai ir MEDOCLAV
Jeigu Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu Jūsų vaikas vartoja MEDOCLAV kartu su alopurinoliu (gydoma podagra), padidėja alerginės odos reakcijos rizika.
Jeigu Jūsų vaikas vartoja MEDOCLAV kartu su probenecidu (gydoma podagra), gydytojas gali nuspręsti pakeisti MEDOCLAV dozę.
Jeigu MEDOCLAV vartojamas kartu su vaistais, kurie neleidžia susiformuoti kraujo krešuliams (pvz., varfarinu), gali prireikti papildomų kraujo tyrimų.
MEDOCLAV gali keisti metotreksato (vaisto, kuriuo gydomas vėžys arba reumatinės ligos) poveikį.
MEDOCLAV gali keisti mikofenolato mofetilio (vaisto, kuris vartojamas, norint apsisaugoti nuo persodinto organo atmetimo) poveikį.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu mergaitė, kuri bus gydoma šiuo vaistu, yra nėščia, žindo kūdikį, arba manote, kad ji yra nėščia, arba planuoja pastoti, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš jai vartojant šį vaistą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
MEDOCLAV gali sukelti šalutinį poveikį ir simptomus, dėl kurių gali sutrikti gebėjimas vairuoti. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, išskyrus atvejus, kai jaučiatės gerai.
MEDOCLAV sudėtyje yra sacharozės, kalio ir natrio
Jeigu gydytojas Jums yra sakes, kad netoleruojate (ar Jūsų vaikas netoleruoja) kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradedant vartoti šį vaistą.
Šio vaisto 16,7 ml yra 1 mmol (arba 39 mg) kalio. Būtina atsižvelgti, jei sutrikusi inkstų funkcija arba kontroliuojamas kalio kiekis maiste.
Šio vaisto 5 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti MEDOCLAV
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusieji ir vaikai, kurie sveria 40 kg ir daugiau
Vaikai, kurie sveria mažiau kaip 40 kg
Visos dozės yra paruoštos taip, kad būtų galima dozuoti pagal vaiko kūno svorį kilogramais.
Pacientai, kurie serga inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimais
Kaip vartoti MEDOCLAV
Ką daryti pavartojus per didelę MEDOCLAV dozę
Jeigu vaikui sugirdėte per daug MEDOCLAV, gali pasireikšti skrandžio negalavimas (pykinimas, vėmimas ar viduriavimas) ar traukuliai. Kiek galima greičiau pasakykite gydytojui. Pasiimkite vaisto buteliuką, kad galėtumėte parodyti gydytojui.
Pamiršus pavartoti MEDOCLAV
Jeigu pamiršote vaikui sugirdyti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Kitos dozės vaikui negalima sugirdyti per greitai. Kitą dozę galima gerti ne anksčiau, kaip po maždaug 4 valandų. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Vaikui nustojus vartoti MEDOCLAV
MEDOCLAV reikia vartoti tol, kol bus baigtas gydymo kursas, net jeigu vaikas jaučiasi gerai. Kad įveiktų infekcinę ligą, vaikas turi išgerti kiekvieną dozę. Jeigu organizme lieka bakterijų, liga gali atsinaujinti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Būklės, kurių turite saugotis
Alerginės reakcijos:
Jeigu vaikui pasireiškė tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nutraukite MEDOCLAV vartojimą.
Storosios žarnos uždegimas
Dėl storosios žarnos uždegimo gali pasireikšti viduriavimas vandeningomis išmatomis su krauju ir gleivėmis, pilvo skausmas ir (arba) karščiavimas.
Ūminis kasos uždegimas (ūminis pankreatitas)
Jei pajutote stiprų ir nepraeinantį skausmą pilvo srityje, tai gali būti ūminio pankreatito požymis.
Vaistų sukelto enterokolito sindromas (VSES)
Gauta pranešimų apie VSES, kuris daugiausiai pasireiškė amoksiciliną / klavulano rūgštį vartojantiems vaikams. Tai yra tam tikro tipo alerginė reakcija, kurios pagrindinis simptomas yra pasikartojantis vėmimas (1-4 valandas po vaisto pavartojimo). Kiti simptomai gali būti pilvo skausmas, letargija, viduriavimas ir kraujospūdžio sumažėjimas.
Jeigu vaikui pasireiškė tokių simptomų, kiek galima greičiau kreipkitės patarimo į gydytoją.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Retas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Jeigu vaikui pasireiškė bet kuris iš nurodytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti MEDOCLAV
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Tinkamumo laikas, kuris yra nurodytas ant buteliuko etiketės, nurodo neatidaryto buteliuko tinkamumo laiką. Paruošta vartoti geriamoji suspensija laikoma šaldytuve (2 °C – 8 °C), tinka vartoti 7 dienas.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
MEDOCLAV sudėtis
MEDOCLAV išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balti arba beveik balti birūs milteliai, kurie yra paruošiami vartoti į buteliuką įpilant geriamojo vandens. Paruošta vartoti geriamoji suspensija yra baltos arba beveik baltos spalvos.
Rudos spalvos, pusiau skaidrus, III tipo stiklo buteliukas su baltu aliumininiu dangteliu.
100 ml buteliukas, skirtas paruošti 70 ml suspensijos.
200 ml buteliukas, skirtas paruošti 140 ml suspensijos.
Pakuotėje yra geriamasis švirkštas, kuris yra sugraduotas nuo 0,5 ml iki 10 ml, skalės padalomis po 0,5 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Medochemie Ltd.
1 - 10 Constantinoupoleos Street
3011 Limassol
Kipras
Gamintojas
Medochemie Ltd (Factory B)
48 Iapetou street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios
4101 Limassol
Kipras
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Medochemie Lithuania“
Gintaro 9-36
LT-47198, Kaunas
Tel. +370 37 338358
El. paštas: lithuania@medochemie.com
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Bulgarija | MEDOCLAV BIS |
Kroatija | MEDOCLAV |
Čekija | MEDOCLAV |
Estija | MEDOCLAV |
Latvija | MEDOCLAV |
Lietuva | MEDOCLAV |
Slovakija | MEDOCLAV |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-30.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Patarimai/medicininis švietimas
Antibiotikais gydomos bakterijų sukeliamos infekcinės ligos. Jie neveikia virusų sukeltų infekcinių ligų.
Kartais infekcinės ligos, kurias sukėlė bakterijos, nereaguoja į antibiotikų kursą. Viena iš dažniausių šio reiškinio priežasčių yra ta, kad bakterijos, kurios sukelia infekcines ligas, yra atsparios vartojamam antibiotikui. Tai reiškia, kad jos išgyvena ir net dauginasi, nepaisant antibiotiko vartojimo.
Bakterijos gali tapti atspariomis antibiotikams dėl įvairių priežasčių. Atidus antibiotikų vartojimas gali padėti sumažinti bakterijų atsparumo jiems atsiradimo tikimybę.
Jeigu gydytojas skiria antibiotikų kursą, tai ketina gydyti tik ligą, kuria sergate šiuo metu. Išvardytų rekomendacijų paisymas padės išvengti atsparių bakterijų, kurios padaro antibiotiką neveiksmingu, atsiradimo.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Praskiedimo instrukcijos
Prieš vartojimą reikia patikrinti, ar nepažeista dangtelio plomba. Buteliuką reikia supurtyti, kad milteliai taptų birūs. Įpilti geriamojo vandens (pagal toliau esančius nurodymus), buteliuką apversti ir jo turinį gerai suplakti.
Stiprumas | Geriamojo vandens kiekis, kurį reikia įpilti, ruošiant suspensiją (ml) | Galutinis paruoštos geriamosios suspensijos kiekis (ml) |
400 mg/57 mg/5 ml | 60 | 70 |
120 | 140 |
Kitu atveju, buteliuką supurtykite, kad milteliai taptų birūs ir įpilkite vandens šiek tiek žemiau nei ant buteliuko etiketės esanti žyma. Buteliuką apverskite ir gerai supurtykite, tada pripilkite vandens tiksliai iki žymos. Buteliuką apverskite ir dar kartą gerai supurtykite.
Instrukcija kaip naudotis geriamuoju švirkštu MEDOCLAV vartojimui
Geriamasis švirkštas yra skirtas tik MEDOCLAV vartojimui. Nenaudokite jo kitų vaistų vartojimui, nes jis yra sugraduotas specialiai šiam vaistui.
Dozė ant geriamojo švirkšto yra nurodyta mililitrais (ml). Duokite vaikui tik tokią vaisto dozę, kokią rekomendavo jo gydytojas.
Prieš naudodami geriamąjį švirkštą patikrinkite, ar jis švarus. Jei reikia, išplaukite švariu vandeniu.
Buteliuką laikykite šaldytuve ir prieš vartojant kiekvieną dozę visada gerai supurtykite.
Paruošta geriamoji suspensija tinka vartoti 7 dienas.