MELENOR

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

MELENOR 35 mg plėvele dengtos tabletės

natrio rizedronatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra MELENOR 35 mg ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant MELENOR 35 mg

3. Kaip vartoti MELENOR 35 mg

4. Galimas šalutinis poveikis

1. Kaip laikyti MELENOR 35 mg

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra MELENOR 35 mg ir kam jis vartojamas

Kas yra MELENOR 35 mg

MELENOR 35 mg priskiriamas nehormoninių vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei; šie vaistai vartojami kaulų ligoms gydyti. Jie tiesiogiai veikia kaulus, juos sustiprina, todėl sumažina lūžių tikimybę.

Kaulas – gyvas audinys. Senas kaulinis audinys nuolat ardomas ir keičiamas nauju.

Osteoporozė po menopauzės – tai moterų būklė po menopauzės, kai kaulai susilpnėja, tampa trapesni ir lengviau lūžta nugriuvus arba pertempus.

Dėl įvairių priežasčių osteoporozė gali atsirasti ir vyrams, įskaitant amžių ir (arba) sumažėjus vyriško hormono testosterono koncentracijai.

Dažniausiai lūžta stuburas, šlaunikaulis ar riešas, nors lūžti gali bet kuris kaulas. Dėl osteoporozės įvykę lūžiai gali sukelti nugaros skausmus, ūgio sumažėjimą ar stuburo iškrypimą. Daug pacientų nejaučia jokių osteoporozės simptomų, ir Jūs galite net nežinoti, kad ja sergate.

Kam vartojamas MELENOR 35 mg

MELENOR 35 mg vartojamas osteoporozei gydyti:

• moterims po menopauzės, net esant sunkiai osteoporozei. Vaistas sumažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių pavojų;
• vyrams, kuriems yra didelė kaulų lūžių rizika.

2. Kas žinotina prieš vartojant MELENOR 35 mg

MELENOR 35 mg vartoti negalima:

• • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natrio rizedronatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu gydytojas Jums nurodė, kad sergate hipokalcemija (sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje);
  • jeigu Jūs manote ar esate nėščia arba planuojate pastoti;
  • žindymo laikotarpiu;
  • jeigu sergate sunkiomis inkstų ligomis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MELENOR 35 mg:

• jeigu vertikalioje padėtyje (sėdėdama arba stovėdama) negalite išbūti bent 30 minučių;
• jeigu yra kaulų medžiagų apykaitos ar mineralų apykaitos sutrikimų (pvz., vitamino D trūkumas, prieskydinių liaukų hormono sutrikimas; abu šie sutrikimai lemia mažą kalcio kiekį kraujyje);
• jeigu anksčiau turėjote stemplės (vamzdelis, jungiantis Jūsų burną su skrandžiu) sutrikimų, pavyzdžiui, jautėte skausmą arba sunkumą rydamas maistą arba Jums anksčiau buvo nustatyta Bareto stemplė (būklė, susijusi su apatinę stemplės dalį dengiančių ląstelių pokyčiais);
• jeigu Jūsų gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurios rūšies cukraus (pvz., laktozės);
• jeigu Jums skauda arba skaudėjo, patino arba nutirpo žandikaulis arba jaučiate „žandikaulio sunkumą“, arba jeigu Jums iškrito dantis;
• jeigu Jums gydo dantis arba darys dantų operaciją, pasakykite savo odontologui, kad esate gydoma MELENOR 35 mg.

Jeigu Jums tinka kuris nors išvardytas teiginys, gydytojas Jums pasakys, kokių atsargumo priemonių reikia vartojant MELENOR 35 mg.

Vaikams ir paaugliams

Natrio rizedronato nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Kiti vaistai ir MELENOR 35 mg

Vartojami tuo pačiu metu, vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra kuri nors iš toliau nurodytųjų medžiagų, susilpnina MELENOR 35 mg poveikį:

• kalcis;
• magnis;
• aliuminis (pvz., kai kurie mišiniai sutrikusiam virškinimui pagerinti);
• geležis.

Išgėrus MELENOR 35 mg, šiuos vaistinius preparatus gerkite ne anksčiau kaip po 30 minučių.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

MELENOR 35 mg vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Siekiant, kad vaistas veiktų tinkamai, labai svarbu, kad MELENOR 35 mg tabletė nebūtų geriama kartu su maistu ar gėrimais (išskyrus gryną vandenį). Ypač svarbu, kad šis vaistinis preparatas nebūtų vartojamas kartu su pieno produktais (pvz., pienu), kadangi jų sudėtyje yra kalcio (žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir MELENOR 35 mg“).

Išgėrus MELENOR 35 mg, mažiausiai 30 minučių negalima nieko valgyti ir gerti (išskyrus gryną vandenį).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

MELENOR 35 mg vartoti negalima, jei įtariate, jog pastojote, esate nėščia arba planuojate pastoti (žr. 2 skyrių „MELENOR 35 mg vartoti negalima“). Galimas natrio rizedronato vartojimo pavojus nėščioms moterims yra nežinomas.

MELENOR 35 mg vartoti negalima žindymo laikotarpiu (žr. 2 skyrių „MELENOR 35 mg vartoti negalima“).

MELENOR 35 mg yra skirtas tik moterų po menopauzės ir vyrų gydymui.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

MELENOR 35 mg nedaro poveikio vairavimui ir mechanizmų valdymui.

MELENOR 35 mg sudėtyje yra nedidelis laktozės kiekis.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šio vaistinio preparato.

Vienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3 Kaip vartoti MELENOR 35 mg

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Viena MELENOR 35 mg tabletė vieną kartą per savaitę.

Pasirinkite jums labiausiai tinkamą savaitės dieną. Gerkite MELENOR 35 kiekvienos savaitės Jūsų pasirinktą dieną.

Kada gerti MELENOR 35 mg tabletę

MELENOR 35 mg tabletę išgerkite ne vėliau kaip 30 minučių prieš pirmąjį dienos valgį ir gėrimą (išskyrus paprastą vandenį) bei kitų vaistų vartojimą.

Kaip gerti MELENOR 35 mg tabletę

• Tabletę išgerkite stačiomis (galite sėdėti arba stovėti). Tai padės išvengti rėmens.
• Tabletę nurykite užsigerdami ne mažiau kaip viena stikline (120 ml) paprasto vandens.
• Prarykite visą tabletę. Tabletės nečiulpkite ir nekramtykite.
• Išgėrus tabletę, 30 minučių negalima atsigulti.

Gydytojas pasakys, ar Jums reikia papildomai vartoti kalcio ir vitaminų, jei jų negaunate pakankamai su maistu.

Ką daryti pavartojus per didelę MELENOR 35 mg dozę?

Jei Jūs arba kas nors kitas netyčia išgėrė per daug MELENOR 35 mg tablečių, išgerkite vieną pilną stiklinę pieno ir kreipkitės į gydymo įstaigą.

Pamiršus pavartoti MELENOR 35 mg dozę

Jei pamiršote išgerti tabletę pasirinktą dieną, išgerkite ją tą dieną, kurią prisiminėte.

Toliau gerkite po vieną tabletę per savaitę tą dieną, kurią buvote numatę iš pradžių.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti MELENOR 35 mg dozę

Nutraukus gydymą, gali pradėti mažėti kaulinio audinio masė. Jei planuojate nutraukti gydymą, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti MELENOR 35 mg ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė:

• • • sunkiai alerginei reakcijai būdingi simptomai (angioneurozinė edema):
    • veido, liežuvio arba gerklės patinimas;
    • pasunkėjęs rijimas;
    • dilgėlinė ir pasunkėjęs kvėpavimas;
    • sunkios odos reakcijos, pvz., po oda gali atsirasti pūslių.

Kiek galima greičiau pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė šis šalutinis poveikis:

• • • akių uždegimas, paprastai su skausmu, paraudimu ir šviesos baime;
    • žandikaulio nekrozė (osteonekrozė), susijusi su sulėtėjusiu gijimu ir infekcija, dažnai pasireiškianti ištraukus dantį (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
    • stemplės simptomai, tokie kaip skausmas ryjant, rijimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas, atsiradęs ar pasunkėjęs rėmuo, arba buvote anksčiau įspėti, kad Jums yra Bareto (Barrett) stemplė (būklė, susijusi su ląstelių, išklojančių apatinę stemplę, pokyčiais).

Ilgai nuo osteoporozės gydomiems pacientams retais atvejais gali neįprastoje vietoje lūžti šlaunies kaulas. Jeigu jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, silpnumą ar diskomfortą, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvi galimo šlaunikaulio lūžio požymiai.

Vis dėlto klinikinių tyrimų metu pastebėti kiti šalutiniai poveikiai dažniausiai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, dėl jų pacientams nutraukti šių tablečių vartojimą nereikėdavo.

Kitas šalutinis poveikis

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• • • nevirškinimas, pykinimas, skrandžio skausmas, pilvo diegliai ar diskomfortas, vidurių užkietėjimas, sotumo jausmas, vidurių pūtimas, viduriavimas;
    • kaulų, raumenų ir sąnarių skausmas;
    • galvos skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• stemplės (vamzdelio, kuris sujungia burną su skrandžiu) uždegimas ar opos, dėl kurių pasunkėja rijimas ir atsiranda skausmas ryjant (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), skrandžio uždegimas, dvylikapirštės žarnos (ja maistas išteka iš skrandžio) uždegimas;
• spalvotosios akies dalies (rainelės) uždegimas, kai akys parausta, jas skauda, gali pakisti regėjimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• • • liežuvio uždegimas (liežuvis parausta, patinsta, kartais skauda), stemplės (vamzdelio, kuris sujungia burną su skrandžiu) susiaurėjimas;
    • nustatyti kepenų funkcijos sutrikimai, diagnozuojami tik kraujo tyrimu;

Vaistui jau esant rinkoje buvo pastebėti šie atvejai

• Labai retas: pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) Jums prasidėjęs ausies uždegimas. Tai gali būtų ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai.
• Dažnis nežinomas:
• plaukų slinkimas;
• kepenų sutrikimas, kartais sunkus.

Retai, gydymo pradžioje, gali sumažėti kalcio ir fosfatų koncentracija kraujyje.

Paprastai šie pokyčiai yra nedideli ir nesukelia jokių simptomų.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

• • • Praneškite savo gydytojui, jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) yra ausies infekcija. Tai gali būtų ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai.

Vaistui jau esant rinkoje buvo pastebėti šie atvejai (dažnis nežinomas)

• Akių uždegimas.
• Žandikaulio osteonekrozė (kaulinio audinio žūtis).
• Plaukų slinkimas.
• Alerginės odos reakcijos, pvz., dilgėlinė, odos bėrimas, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) kaklo patinimas, kvėpavimo arba rijimo sunkumai.
• Sunkios odos reakcijos, tarp jų poodinė vezikuliacija (pūslių susidarymas).
• Kepenų veiklos sutrikimas, kuris kai kuriais atvejais buvo sunkus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti MELENOR 35 mg

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

MELENOR 35 mg sudėtis

1. Veiklioji (-sios) medžiaga (-os) yra natrio rizedronatas. Kiekvienoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato, atitinkančio 32,5 mg rizedrono rūgšties.
2. Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra:

Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, krospovidonas, magnio stearatas ir mikrokristalinė celiuliozė.

Tabletės plėvelė: geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), hipromeliozė, makrogolis, hidroksipropilceliuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, titano dioksidas (E171)

MELENOR 35 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje

MELENOR 35 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai oranžinės spalvos, apvalios, 9,1 mm skersmens, vienoje jų pusėje įspausta raidė „J“, o kitoje skaičius „35”.

Jos tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėmis, kuriose yra 4 arba 12 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Kipras

Gamintojas

PSI supply nv

Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 – Block C

9820 Merelbeke

Belgija

arba

Medochemie Ltd – Factory AZ

2 Michael Erakleous street

Agios Athanassios Industrial Area

4101 Agios Athanassios

Limassol

Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Medochemie Lithuania“

Gintaro 9-36

Kaunas LT–47198

Tel. +370 37 338358

El. paštas: lithuania@medochemie.com

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Nyderlandai MELENOR

Kipras MELENOR

Čekija MELENOR 35 mg potahované tablety

Estija MELENOR

Graikija MELENOR

Latvija MELENOR

Lietuva MELENOR 35 mg plėvele dengtos tabletės

Slovakija MELENOR

Švedija MELENOR

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-04-05.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.