Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Meliterix 14 mg plėvele dengtų tablečių
teriflunomidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Meliterix ir kam jis vartojamas
Kas yra Meliterix
Meliterix sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriflunomido, kuris yra imuninę sistemą moduliuojanti medžiaga ir imuninę sistemą paveikia taip, kad būtų apribotos atakos prieš nervų sistemą.
Kam Meliterix vartojamas
Šis vaistas vartojamas gydyti suaugusius pacientus ir vaikus bei paauglius (vyresnius kaip 10 metų), sergančius recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS).
Kas yra išsėtinė sklerozė (IS)
IS yra ilgalaikė liga, paveikianti centrinę nervų sistemą (CNS). CNS sudaro galvos ir nugaros smegenys. Sergant išsėtine skleroze, uždegimas pažeidžia apsauginį CNS nervų dangalą (vadinamą mielinu). Toks mielino nykimas vadinamas demielinizacija. Tai stabdo tinkamą nervų veiklą.
Žmonės, sergantys recidyvuojančia išsėtinės sklerozės forma, patiria pasikartojančius fizinių simptomų priepuolius (atkryčius), kuriuos sukelia netinkama jų nervų veikla. Kiekvieno paciento simptomai gali būti skirtingi, bet paprastai būna:
Simptomai po atkryčio gali visiškai išnykti, tačiau laikui bėgant, kai kurios problemos tarp atkryčių gali išlikti. Tai gali sukelti fizinę negalią, galinčią trukdyti kasdieninei veiklai.
Kaip Meliterix veikia
Šis vaistas padeda apsisaugoti nuo imuninės sistemos atakų prieš centrinę nervų sistemą, kadangi ribojamas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) kiekio didėjimas. Tai apriboja uždegimą, kuris sukelia nervų pažeidimą sergant IS.
2. Kas žinotina prieš vartojant Meliterix
Meliterix vartoti draudžiama:
Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Meliterix:
Kvėpavimo sistemos reakcijos
Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikš neaiškių priežasčių sukeltas kosulys ir dispnėja (dusulys). Gydytojas gali atlikti papildomus tyrimus.
Vaikams ir paaugliams
Teriflunomidas nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 10 metų vaikams, kadangi tyrimų su tokio amžiaus IS sergančiais pacientais neatlikta.
Anksčiau paminėti įspėjimai ir atsargumo priemonės galioja ir vaikams. Toliau pateikiama informacija yra svarbi vaikams ir jų globėjams:
Kiti vaistai ir Meliterix
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartokit Meliterix, jei esate arba manote, kad galite būti nėščia. Jeigu esate nėščia arba pastojote vartodama Meliterix, padidėja rizika, kad vaikui atsiras apsigimimų. Vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms patikimų kontracepcijos priemonių, šio vaisto vartoti negalima.
Jeigu Jūsų dukrai vartojant Meliterix prasideda menstruacijos, apie tai turite pasakyti gydytojui, kuris pasirūpins, kad ji būtų pakonsultuota dėl kontracepcijos ir galimos rizikos pastojus.
Pasakykite savo gydytojui, jei po gydymo Meliterix nutraukimo planuojate pastoti, nes turite įsitikinti, kad prieš bandant pastoti, didžioji šio vaisto dalis iš Jūsų organizmo pasišalino. Toks savaiminis veikliosios medžiagos išsiskyrimas iš organizmo gali užtrukti iki 2 metų. Šį laikotarpį galima sutrumpinti iki kelių savaičių, vartojant tam tikrų vaistų, pagreitinančius Meliterix šalinimą iš organizmo. Bet kuriuo atveju kraujo tyrimas turi patvirtinti, kad pakankamai veikliosios medžiagos pasišalino iš organizmo, taip pat reikia gydančio gydytojo patvirtinimo, kad Meliterix kiekis kraujyje yra pakankamai mažas, kad būtų galima pastoti.
Daugiau informacijos apie laboratorinius tyrimus gali suteikti Jūsų gydytojas.
Jei vartodama Meliterix arba per dvejus metus po gydymo nutraukimo įtariate, kad esate nėščia, nutraukite Meliterix vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją, kad būtų atliktas nėštumo testas. Jei testas rodo, kad esate nėščia, gydytojas gali pasiūlyti gydymą tam tikrais vaistais, kad Meliterix greitai ir pakankamai pašalintų iš organizmo, nes tai gali sumažinti riziką Jūsų kūdikiui.
Kontracepcija
Gydymo Meliterix metu ir po jo turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Teriflunomidas kraujyje lieka ilgą laiką po to, kai nutraukiamas jo vartojimas. Baigusi gydymą, ir toliau naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą.
Nevartokite Meliterix žindymo metu, nes teriflunomidas išsiskiria į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Meliterix gali sukelti svaigulį, kuris gali sutrikdyti gebėjimą sutelkti dėmesį ir reaguoti. Jeigu pasireiškia toks poveikis, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Meliterix sudėtyje yra laktozės
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (tam tikro tipo cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Meliterix sudėtyje yra natrio
Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Gydymą Meliterix prižiūrės gydytojas, turintis išsėtinės sklerozės gydymo patirties.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Suaugusiesiems
Rekomenduojama dozė yra viena 14 mg tabletė per parą.
Vaikams ir paaugliams (10 metų ir vyresniems)
Dozė priklauso nuo kūno svorio:
Vaikams ir paaugliams, kurių stabilus kūno svoris tampa didesnis nei 40 kg, gydytojas nurodys dozę keisti į vieną 14 mg tabletę per parą.
Vartojimo būdas/ metodas
Šis vaistas skirtas vartoti per burną. Visa Meliterix išgeriama iš karto kasdien bet kuriuo paros laiku. Reikia nuryti visą tabletę užgeriant vandeniu.
Šį vaistą galite vartoti neatsižvelgdami į valgį.
Ką daryti pavartojus per didelę Meliterix dozę
Jei išgėrėte per daug Meliterix, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gali pasireikšti šalutinis poveikis, panašus į išvardytą toliau esančiame 4 skyriuje.
Pamiršus pavartoti Meliterix
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą dozę gerkite numatytu laiku.
Nustojus vartoti Meliterix
Nenustokite vartoti šio vaisto ir nekeiskite dozės prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant šį vaistą, galimas toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Sunkus šalutinis poveikis
Tam tikras šalutinis poveikis gali būti arba tapti sunkus, ir jei Jums pasireiškia bet kuris paminėtas poveikis, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Kitas šalutinis poveikis gali pasireikšti toliau išvardytu dažniu.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Šalutinis poveikis vaikams (10 metų ir vyresniems) ir paaugliams
Aukščiau paminėtas šalutinis poveikis pasireiškia ir vaikams bei paaugliams. Toliau pateikiama papildoma informacija yra svarbi vaikams, paaugliams ir jų globėjams.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Meliterix sudėtis
Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė (E463), natrio hidroksidas (E524), mikrokristalinė celiuliozė (E460), karboksimetilkrakmolo natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (E572).
Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), triacetinas (E1518), talkas (E553b), indigokarminas (E132).
Meliterix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Plėvele dengtos tabletės yra šviesiai mėlynos, abipus išgaubtos, penkiakampio formos, nominalus ilgis yra 7,4 mm ir vienoje pusėje įspausta „14“, o kita pusė lygi.
Meliterix 14 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos kartono dėžutėje, kurioje yra 28 tabletės lizdinėse plokštelėse.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
UAB Norameda
Meistrų g. 8A
LT-02189 Vilnius
Lietuva
Gamintojas
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Malta
arba
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Ave
Pallini Attiki, 15351
Graikija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB Norameda
Meistrų g. 8A
LT-02189 Vilnius
Tel. + 370 5 2306499
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:
Estija – Meliterix
Latvija – Meliterix 14 mg apvalkotās tabletes
Lietuva – Meliterix 14 mg plėvele dengtos tabletės
Švedija – Meliterix 14 mg filmdragerade tabletter
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-08.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/