Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
MELOX 7,5 mg tabletės
MELOX 15 mg tabletės
meloksikamas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra MELOX ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant MELOX
3. Kaip vartoti MELOX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti MELOX
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra MELOX ir kam jis vartojamas
MELOX yra veikliosios medžiagos meloksikamo. Meloksikamas priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei. Šie vaistai vartojami sąnarių ir raumenų uždegimui ir skausmui malšinti.
MELOX vartojamas:
- trumpalaikiam osteoartrito paūmėjimo gydymui;
- ilgalaikiam reumatoidinio artrito ar ankilozinio spondilito (taip pat žinomo kaip Bechterevo liga) gydymui.
2. Kas žinotina prieš vartojant MELOX
MELOX vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija meloksikamui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- per paskutinius 3 nėštumo mėnesius;
- jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas;
- jeigu sergate sunkiu inkstų nepakankamumu, tačiau nesate gydomas dialize;
- jeigu neseniai kraujavo į smegenis (cerebrovaskulinis kraujavimas);
- jeigu yra bet kokios rūšies kraujavimo sutrikimas;
- jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas.
Jeigu abejojate, ar kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, kreipkitės į savo gydytoją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MELOX.
Įspėjimai
Tokie vaistai, kaip MELOX, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizikos padidėjimu. Bet kokia rizika yra labiau tikėtina vartojant vaistą didelėmis dozėmis ir užsitęsusio gydymo atveju. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.
Nevartokite MELOX ilgiau, negu Jums paskirta.
Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba manote, kad Jums gali būti šių būklių rizika, turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.
Pavyzdžiui, jeigu:
Gydymą MELOX nedelsiant nutraukite, kai tik pastebėsite kraujavimą (nudažantį išmatas deguto spalva) ar virškinimo trakto išopėjimą (sukeliantį pilvo skausmą).
Buvo pranešta, kad vartojant meloksikamo pasireiškė sunki, gyvybei pavojinga odos reakcija (, pvz., Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė). Pradžioje, liemens srityje atsiranda rausvos į taikinius panašios dėmės arba apskritos dėmės dažnai su pūslėmis centre.
Papildomi požymiai, kurių reikia ieškoti yra opos burnoje, ryklėje, nosyje, lyties organų gleivinėje, bei akių gleivinės uždegimas (raudonos ir paburkusios akys). Šie galimai gyvybei pavojingi odos išbėrimai dažnai lydimi į gripą panašių simptomų. Išbėrimas gali sunkėti ir pasireikšti išplitęs pūslėtumas arba odos lupimasis.
Didžiausia rizika sunkioms odos reakcijoms pasireikšti yra pirmųjų gydymo savaičių laikotarpis. Jei vartojant meloksikamo Jums buvo pasireiškęs Stivenso- Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė, Jums daugiau niekada negalima vartoti meloksikamo.
Jeigu Jums atsirado išbėrimas arba minėtų odos simptomų, nedelsiant pasikonsultuokite su gydytoju ir pasakykite jam, kad vartojate šio vaisto.
MELOX netinka, jeigu Jums reikia skubiai malšinti ūminį skausmą.
MELOX gali daryti mažiau pastebimus infekcinės ligos simptomus (pvz., karščiavimą). Jeigu manote, kad susirgote infekcine liga, turite kreiptis į savo gydytoją.
Atsargumo priemonės
Kadangi gali būti reikalingas gydymo koregavimas, prieš pradedant vartoti MELOX, pasitarkite su savo gydytoju, jeigu:
- esate sirgę stemplės uždegimu (ezofagitu), skrandžio uždegimu (gastritu) ar bet kokia kita virškinimo trakto liga, pvz., Krono liga, opiniu kolitu;
- Jūsų kraujospūdis didelis (sergate hipertenzija);
- esate senyvas;
- sergate širdies, kepenų ar inkstų liga;
- Jūsų kraujyje yra daug cukraus (sergate cukriniu diabetu);
- sumažėjęs Jūsų kraujo tūris (yra hipovolemija), jis gali sumažėti, pavyzdžiui, daug nukraujavus, nudegus, po operacijos arba geriant mažai skysčio;
- Jūsų gydytojas anksčiau buvo nustatęs, kad Jūsų kraujyje yra daug kalio.
Gydymo metu Jūsų gydytojui reikės stebėti Jūsų ligos eigą.
Kiti vaistai ir MELOX
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu geriate (turite gerti) ar vartojate kurio nors iš šių vaistų:
- kitų NVNU;
- kurie trukdo kraujui krešėti;
- kurie ardo krešulius (tromboliziniai vaistai);
- vartojamų nuo širdies ir inkstų ligų;
- kortikosteroidų (pvz., vartojamų nuo uždegimo arba alerginių reakcijų);
- ciklosporino (vaisto, vartojamo po organo persodinimo arba sunkiems odos sutrikimams, reumatoidiniam artritui ar nefroziniam sindromui gydyti);
- bet kokių diuretikų (šlapimą varančių tablečių). Jeigu vartojate diuretikų, Jūsų gydytojas gali stebėti Jūsų inkstų veiklą;
- vartojamų nuo didelio kraujospūdžio (beta adrenoblokatorių);
- ličio (vartojamo nuotaikos sutrikimams gydyti);
- selektyvių a serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), vartojamų depresijai gydyti;
- metotreksato (vartojamo navikams ar sunkioms nekontroliuojamoms odos ligoms bei aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti);
- kolestiramino (vartojamo cholesterolio kiekiui mažinti);
- kontraceptinę vartojimo į gimdą sistemą (ji paprastai vadinama gimdos spirale), jeigu esate moteris.
Jeigu abejojate, klauskite savo gydytojo arba vaistininko.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vaisingumas
MELOX gali pasunkinti pastojimą. Jeigu planuojate nėštumą arba yra problemų tapti nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui.
Nėštumas
Nevartokite meloksikamo, paskutinių trijų nėštumo mėnesių metu, nes šis vaistas gali pakenkti Jūsų vaisiui (būsimam kūdikiui) arba sukelti problemų gimdymo metu. Šis vaistas gali sukelti vaisiaus inkstų ir širdies sutrikimų. Jis gali paveikti Jūsų ir Jūsų kūdikio polinkį kraujuoti ir dėl jo gimdymas gali būti vėlesnis arba ilgesnis, nei tikėtasi. Pirmus 6 nėštumo mėnesius meloksikamo vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina ir taip pataria gydytojas. Jei šiuo laikotarpiu arba bandant pastoti Jums reikalingas gydymas, reikia vartoti mažiausią dozę trumpiausią įmanomą laiką. Nuo 20-osios nėštumo savaitės meloksikamas, jei vartojamas ilgiau nei kelias dienas, gali sukelti vaisiaus inkstų sutrikimų, o dėl to gali sumažėti kūdikį supančio amniono skysčio kiekis (oligohidramnionas) arba susiaurėti kraujagyslė (arterinis latakas) kūdikio širdyje. Jei Jums reikalingas ilgesnis nei kelių dienų gydymas, gydytojas gali rekomenduoti papildomą stebėseną.
Žindymas
Žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant šio vaisto gali pasireikšti regos sutrikimas (įskaitant daiktų matymą lyg per miglą), apsnūdimas, galvos sukimasis arba kitokie centrinės nervų sistemos sutrikimai. Jeigu toks poveikis pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
MELOX sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti MELOX
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra:
Osteoartrito paūmėjimas:
7,5 mg kartą per parą. Ši dozė gali būti padidinta iki 15 mg kartą per parą.
Reumatoidinis artritas:
15 mg kartą per parą. Ši dozė gali būti sumažinta iki 7,5 mg kartą per parą.
Ankilozinis spondilitas:
15 mg kartą per parą. Ši dozė gali būti sumažinta iki 7,5 mg kartą per parą.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
MELOX negalima duoti vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams.
Tabletes nurykite, užgerdami vandeniu arba kitokiu skysčiu, valgio metu.
Neviršykite rekomenduojamos didžiausios 15 mg paros dozės.
Jeigu kuri nors iš poskyryje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ išvardytų būklių Jums tinka, Jūsų gydytojas meloksikamo paros dozę Jums gali sumažinti iki 7,5 mg.
Jeigu manote, kad MELOX veikia per stipriai ar per silpnai, arba jeigu per kelias paras Jūsų būklė nepagerėjo, pasikalbėkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Ką daryti pavartojus per didelę MELOX dozę
Jeigu pavartojote per daug tablečių arba įtariate perdozavimą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Ūminio NVNU perdozavimo simptomai paprastai būna tik šie:
MELOX vartojimą nutraukus, šie simptomai paprastai susilpnėja. Be to, gali pasireikšti skrandžio ar žarnų kraujavimas (virškinimo trakto kraujavimas).
Sunkaus apsinuodijimo atveju galima sunki reakcija į vaistą (žr. 4 skyrių):
- alpulį,
- dusulį,
- odos reakcijas.
Pamiršus pavartoti MELOX
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog kitą dozę gerkite tik įprastiniu laiku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
MELOX vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu pastebėjote žemiau išvardytą poveikį.
Bet kokia alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, kuri gali pasireikšti:
- odos ar akių baltymo pageltimas (geltą),
- pilvo skausmas,
- apetito netekimas.
Bet koks šalutinis poveikis virškinimo traktui, ypač:
Virškinimo trakto kraujavimas (skrandžio ir žarnų kraujavimas) opų ar kiaurymės (prakiurimo) susiformavimas virškinimo trakte kartais gali būti sunkūs ir galimai mirtini, ypač senyviems žmonėms.
Jeigu anksčiau esate patyrę virškinimo trakto simptomų dėl ilgalaikio NVNU vartojimo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją patarimo, ypač jeigu esate senyvas. Jūsų gydytojas gydymo metu gali stebėti Jūsų ligos eigą.
Jeigu Jums sutriko rega, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Įprastinis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) šalutinis poveikis
Kai kurių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimas, ypač didelėmis dozėmis ir ilgai, gali būti susijęs su arterijų užkimšimo (arterijų trombozės) reiškinių, pvz., širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar smegenų insulto (apopleksijos) rizikos nedideliu padidėjimu.
Buvo pranešimų apie su gydymu NVNU susijusius skysčio susilaikymo (pabrinkimo), didelio kraujospūdžio (hipertenzijos) ir širdies nepakankamumo atvejus.
Dažniausias pastebėtas šalutinis poveikis virškinimo traktui (virškinimo trakto reiškiniai):
Po NVNU pavartojimo buvo pranešimų apie šį šalutinį poveikį:
- pykinimą (šleikštulį) ir vėmimą;
- tuštinimąsi beformėmis išmatomis (viduriavimą);
- dujų susikaupimą virškinimo trakte;
- vidurių užkietėjimą;
- nevirškinimą (dispepsija);
- pilvo skausmą;
- deguto spalvos išmatas dėl kraujavimo į virškinimo traktą (meleną);
- vėmimą krauju (hematemezę);
- burnos gleivinės uždegimą ir išopėjimą (opinį stomatitą);
- virškinimo trakto uždegimo pasunkėjimą (pvz., kolito ar Krono ligos paūmėjimą).
Rečiau buvo pastebėtas skrandžio uždegimas (gastritas).
Veikliosios MELOX medžiagos meloksikamo šalutinis poveikis
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- Jūsų širdies plakimo pokyčiai (aritmijos),
- palpitacija (kai jaučiate savo širdies plakimą labiau negu paprastai),
- raumenų silpnumas;
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Šis šalutinis poveikis gali sukelti infekcijos bei simptomų, tokių kaip mėlynės ar nosies kraujavimas, rizikos padidėjimą;
- daiktų matymą lyg per miglą,
- konjunktyvitą (akies obuolio arba vokų uždegimą);
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Daugiaformė eritema yra sunki alerginė reakcija, sukelianti odos dėmes, raudonus rumbus arba purpurinius ar pūslėjančius plotus. Ji gali pažeisti ir burną, akis bei kitus drėgnus kūno paviršius.
- odos arba akių obuolių pageltimas (gelta),
- pilvo skausmas,
- apetito netekimas;
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) sukeltas šalutinis poveikis, kuris po MELOX vartojimo iki šiol nepastebėtas
Inkstų struktūros pokyčiai, sukeliantys ūminį inkstų nepakankamumą:
- labai reti inkstų uždegimo (intersticinio nefrito) atvejai;
- kai kurių inkstų ląstelių žūtis (ūminė inkstų kanalėlių arba inkstų spenelių nekrozė);
- baltymas šlapime (nefrozinis sindromas su proteinurija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti MELOX
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
MELOX sudėtis
- Veiklioji jo medžiaga yra meloksikamas.
MELOX 7,5 mg tabletėje yra 7,5 mg meloksikamo.
MELOX 15 mg tabletėje yra 15 mg meloksikamo.
- Pagalbinės medžiagos yra:
MELOX 7,5 mg tabletėje taip pat yra natrio citrato dihidrato, laktozės monohidrato, mikrokristalinės celiuliozės, bevandenio koloidinio silicio dioksido, povidono, krospovidono ir magnio stearato.
MELOX 15 mg tabletėje taip pat yra natrio citrato dihidrato, laktozės monohidrato, mikrokristalinės celiuliozės, bevandenio koloidinio silicio dioksido, povidono, krospovidono ir magnio stearato.
MELOX išvaizda ir kiekis pakuotėje
MELOX 7,5 mg tabletės yra 7 mm skersmens, šviesiai geltonos, apvalios, plokščios, vienoje pusėje įspausta vagelė.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
MELOX 15 mg tabletės yra 10,5 mm skersmens, šviesiai geltonos, apvalios, plokščios, vienoje pusėje įspausta vagelė.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Pakuotės dydžiai
MELOX 7,5 mg: kartoninėje dėžutėje yra 30 arba 60 tablečių, supakuotų į PVC/PVDC/aliuminio lizdines plokšteles.
MELOX 15 mg: kartoninėje dėžutėje yra 20 arba 60 tablečių, supakuotų į PVC/PVDC/aliuminio lizdines plokšteles.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Street
3011 Limassol
Kipras
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Medochemie Lithuania“
Gintaro 9-36
LT – 47198 Kaunas
Tel. +370 37 338358
El. paštas: lithuania@medochemie.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-29.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.