MELOXICAM Rompharm

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MELOXICAM Rompharm 15 mg/ 1,5 ml injekcinis tirpalas

Meloksikamas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml tirpalo yra 10 mg meloksikamo.

1 ampulėje (1,5 ml tirpalo) yra 15 mg meloksikamo.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: megliuminas, poloksameras 188, glicinas, natrio hidroksidas (pH koreguojanti medžiaga), natrio chloridas, glikofurolis, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5 ampulės, kuriose yra po 1,5 ml injekcinio tirpalo

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į raumenis.

Vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki / EXP: MMMM mm

Atidarius pirmą kartą, vaistą suvartoti nedelsiant.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Ampules laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg. imp. Nr. : LT/L/20/1311/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija / Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

meloxicam rompharm

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: S.C. Rompharm Company S.R.L., Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, cod 075100, jud. Ilfov, Rumunija.

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“

Perpakavo UAB „Entafarma“

Perpakavo CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.

Perpak. serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi laikymo sąlygomis. Referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje negu 25 °C temperatūroje, lyg. imp. vaistui specialių temperatūros sąlygų nereikia.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

MELOXICAM Rompharm 15 mg/ 1,5 ml injekcinis tirpalas

Meloksikamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra MELOXICAM Rompharm ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant MELOXICAM Rompharm

3. Kaip vartoti MELOXICAM Rompharm

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti MELOXICAM Rompharm

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra MELOXICAM Rompharm ir kam jis vartojamas

MELOXICAM Rompharm tirpalo sudėtyje yra veikliosios medžiagos meloksikamo. Meloksikamas priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei ir vartojamas sąnarių ir raumenų uždegimui ir skausmui mažinti.

MELOXICAM Rompharm 10 mg/ml injekciniu tirpalu trumpą laiką gydomas reumatoidinio artrito, osteoartrito ar ankilozinio spondilito (dar žinomo kaip Bechterevo liga) paūmėjimas, kai negalima vartoti meloksikamo per burną ar į tiesiąją žarną.

MELOXICAM Rompharm 10 mg/ml injekcinis tirpalas skirtas suaugusiesiems pacientams.

2. Kas žinotina prieš vartojant MELOXICAM Rompharm

MELOXICAM Rompharm vartoti negalima:

- jeigu yra alergija meloksikamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) acetilsalicilo rūgščiai arba bet kuriam kitam nesteroidiniam vaistui nuo uždegimo (NVNU);

- jeigu po acetilsalicilo rūgšties ar kitokių NVNU pavartojimo buvo atsiradęs bet kuris iš šių požymių:

• švokštimas, krūtinės spaudimas, dusulys (astma),
• nosies užgulimas dėl jos gleivinės paburkimo (nosies polipų),
• odos išbėrimas, dilgėlinis išbėrimas,
• staigus odos ar gleivinės sutinimas, pvz., sutinimas aplink akis, veido, lūpų, burnos ar gerklės sutinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas (angioneurozinė edema);

- jeigu yra kraujo krešėjimo sutrikimų arba vartojate antikoaguliantų;

- jeigu po ankstesnio gydymo NVNU yra buvę kraujavimo, skrandžio arba žarnų prakiurimo atvejų;

- jeigu yra (arba praeityje buvo du ar daugiau epizodų) pepsinė opa (opa skrandyje ar žarnose) ar kraujavimas iš virškinimo trakto;

- jeigu Jums neseniai buvo kraujavimas į smegenis arba bet koks kraujavimo sutrikimas;

- jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;

- jeigu yra sunkus, dialize negydomas inkstų nepakankamumas;

- jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas;

- paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu;

- vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams;

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti MELOXICAM Rompharm:

• jeigu yra buvęs stemplės uždegimas (ezofagitas), skrandžio uždegimas (gastritas) ar bet kokia kita virškinimo trakto liga., pvz., Krono liga ar opinis kolitas;
• jeigu sergate širdies liga:
• tokie vaistai, kaip MELOXICAM Rompharm, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti MELOXICAM Rompharm“);
• jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku;
• jeigu atsiranda odos sutrikimų:
• pranešta apie pavojų gyvybei kelti galinčio odos išbėrimo (Stivenso-Džonsono sindromo, toksinės epidermio nekrolizės) atvejus vartojant meloksikamo; toks pažeidimas iš pradžių pasireiškia kaip rausvos taikinio formos dėmės ar žiedinės juostos (dažnai centre būna pūslė) liemens srityje. Papildomi požymiai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį, yra opos burnoje, gerklėje, nosyje ir lytinių organų srityje bei konjunktyvitas (akių paraudimas ir patinimas). Toks gyvybei pavojų kelti galintis odos išbėrimas dažnai pasireiškia su į gripą panašiais simptomais. Išbėrimas gali progresuoti iki plačiai išplitusio odos pūslėjimo ar lupimosi. Didžiausia sunkių odos reakcijų pasireiškimo rizika būna pirmosiomis gydymo savaitėmis..
• jeigu vartojant MELOXICAM Rompharm buvo pasireiškęs Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė, MELOXICAM Rompharm vartojimo atnaujinti nebegalima;
• jeigu Jums pasireiškia išbėrimas ar minėti odos simptomai, nutraukite MELOXICAM Rompharm vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Pasakykite gydytojui, kad vartojate šį vaistą;
• jeigu yra sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija;
• jeigu sumažėjo kraujo tūris (pasireiškė hipovolemija); tai gali pasireikšti dėl didelio kraujo kiekio netekimo, nudegimo, operacijos ar per mažo skysčių suvartojimo;
• jeigu gydytojas jau anksčiau yra nustatęs, kad kalio kiekis kraujyje yra didelis;
• jeigu yra didelis kraujospūdis (hipertenzija);
• jeigu esate senyvas;
• jeigu sergate cukriniu diabetu ar vartojate kalio kiekį kraujyje didinančių vaistų. Gydytojas gali stebėti Jūsų būklės pokyčius gydymo metu.

Nusilpę ar smulkesnio kūno sudėjimo pacientai gali blogiau toleruoti galimas nepageidaujamas reakcijos, todėl jie turi būti atidžiai stebimi.

MELOXICAM Rompharm netinka vartoti, jei reikia nedelsiant malšinti ūminį skausmą.

MELOXICAM Rompharm gali slopinti infekcijos simptomus (pvz., karščiavimą). Jei manote, kad Jums yra infekcija, apie tai pasakykite gydytojui.

Šalutinį poveikį galima sumažinti iki minimumo, vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei.

Jei MELOXICAM Rompharm vartojančiam pacientui pasireiškia virškinimo trakto kraujavimas ar išopėjimas, gydymą būtina nutraukti.

Kiti vaistai ir MELOXICAM Rompharm

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu prieš MELOXICAM Rompharm vartojimą pasakyti gydytojui, jeigu vartojate ar anksčiau vartojote bet kurį iš šių vaistų:

• kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU);
• kraujo krešulių susidarymą slopinantys vaistai (antikoaguliantai), pvz., varfarinas, heparinas (injekcinis vaistas) ir trombocitų poveikį slopinantys vaistai, pvz., acetilsalicilo rūgštis;
• kraujo krešulius skaidantys vaistai (trombolitikai);
• kortikosteroidai (pvz., vartojami nuo uždegimo ar alerginių reakcijų);
• ciklosporinas, takrolimuzas, kurie vartojami po organų persodinimo ar nuo sunkių odos sutrikimų, reumatoidinio artrito ar nefrozinio sindromo;
• trimetoprimas (antibiotikas);
• bet koks diuretikas (šlapimo išsiskyrimą skatinantis vaistas). Vartojant tokių vaistų, gydytojas gali stebėti inkstų funkciją;
• vaistai nuo didelio kraujospūdžio (pvz., beta blokatoriai, AKF inhibitoriai ar angiotenzino II receptorių inhibitoriai);
• litis, vartojamas nuo nuotaikos sutrikimų;
• selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI), vartojami depresijai ar kitiems psichikos sutrikimams gydyti;
• deferaziroksas (vartojamas per dideliam geležies kiekiui organizme mažinti);
• metotreksatas, vartojamas navikams, sunkiems nekontroliuojamiems odos sutrikimams ir aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti;
• pemetreksedas (vartojamas navikams gydyti);
• kolestiraminas (vartojamas cholesterolio kiekiui mažinti);
• jeigu esate moteris ir naudojate į gimdą įkišamą kontracepcijos priemonę, paprastai vadinamą spirale.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

MELOXICAM Rompharm negalima vartoti tris paskutinius nėštumo mėnesius.

Pirmus šešis nėštumo mėnesius MELOXICAM Rompharm injekcinio tirpalo vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymas

Žindymo laikotarpiu MELOXICAM Rompharm vartoti nerekomenduojama.

Vaisingumas

Vartojant MELOXICAM Rompharm gali būti sunkiau pastoti. Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums sunku pastoti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti regos sutrikimų, įskaitant neryškų matymą, mieguistumą, galvos sukimąsi ar kitus centrinės nervų sistemos sutrikimus. Jei tai pasireikštų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

MELOXICAM Rompharm sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti MELOXICAM Rompharm

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šį vaistą suleisti gali tik sveikatos priežiūros specialistas.

Šio vaisto Jums lėtai suleis į sėdmenis. Jeigu Jums reikia daugiau negu vienos injekcijos, Jūsų gydytojas darys injekcijas, kaitaliodamas dešinę ir kairę sėdmenų puses.

Jeigu Jums pakeistas klubas, gydytojas vaisto leis į priešingą pusę. Jeigu injekcijos metu pajusite stiprų skausmą, gydytojas turi nutraukti injekciją.

Vartojimas yra apribotas iki vienos injekcijos gydymo pradžiai. Išimtiniais atvejais (pvz., tada, kai netinka gydymas tabletėmis arba žvakutėmis) jis gali būti pratęstas iki 2–3 parų.

Pacientams, kuriems yra padidėjusi šalutinių reiškinių rizika, gydymo pradžioje reikia vartoti 7,5 mg dozę per parą.

Negalima viršyti 15 mg meloksikamo dozės per 24 valandas.

Senyvi pacientai ir pacientai, kuriems yra didesnė nepageidaujamų reiškinių rizika

Jeigu esate senyvo amžiaus arba yra didesnė nepageidaujamų reiškinių rizika, rekomenduojama paros dozė yra 7,5 mg (pusė MELOXICAM Rompharm ampulės).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi arba esate gydomi dialize, negalima vartoti didesnės kaip 7,5 mg paros dozės (pusės MELOXICAM Rompharm ampulės).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams šio vaisto vartoti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę MELOXICAM Rompharm dozę?

Jeigu pavartojote daugiau MELOXICAM Rompharm negu reikia, nedelsdami kreipkitės skubios medicininės pagalbos. Perdozavimo simptomai yra energijos stoka, mieguistumas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, skausmas skrandžio srityje.

Sunkus apsinuodijimas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį:

- kraujospūdžio padidėjimą;

- ūminį inkstų nepakankamumą;

- kepenų veiklos pablogėjimą;

- kvėpavimo suretėjimą ar sustojimą;

- sąmonės praradimą;

- traukulius;

- kraujospūdžio sumažėjimą, širdies sustojimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėsite toliau išvardytą poveikį, nutraukite MELOXICAM Rompharm ir nedelsdami pasitarkite su gydytoju arba kreipkitės į artimiausią ligoninę.

Bet kokia alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, galinti pasireikšti kaip:

• odos reakcija, pvz., odos niežėjimas, pūslių atsiradimas ar lupimasis (tokia reakcija gali būti pavojinga gyvybei);
• odos išbėrimas (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), minkštųjų audinių pažeidimas (gleivinės pažeidimas) ar daugiaformė eritema (žr. 2 skyrių); daugiaformė eritema yra sunki alerginė odos reakcija, sukelianti dėmių, raudonų ruplių ir violetinių ar pūslėtų vietų atsiradimą. Be to, galimas burnos, akių ir kitų drėgnų kūno paviršių pažeidimas;
• odos ar gleivinės patinimas, pvz., srities aplink akis, veido, lūpų, burnos ar gerklės (gali pasunkėti kvėpavimas), kulkšnių ar kojų patinimas (kojų edema);
• dusulys arba astmos priepuolis;
• kepenų uždegimas (hepatitas). Tai gali sukelti tokius simptomus kaip:
• odos ir akių pageltimas (gelta);
• pilvo skausmas;
• apetito netekimas.

Bet koks su virškinimo traktu susijęs šalutinis poveikis, ypač:

• kraujavimas (dėl to išmatos tampa deguto spalvos);
• virškinimo trakto išopėjimas (sukeliantis pilvo skausmą).

Kraujavimas iš virškinimo trakto (kraujavimas iš skrandžio ir žarnyno), opų atsiradimas ar skylių atsiradimas virškinimo trakte (prakiurimas) kartais gali būti sunkūs ir sukelti mirtį, ypač senyviems žmonėms.

Jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškę bet kokių su ilgalaikiu NVNU vartojimu susijusių virškinimo trakto simptomų, nedelsdami kreipkitės į medikus, ypač jeigu esate senyvas. Gydytojas gali stebėti Jūsų būklės pokyčius gydymo metu.

Jei pasireiškia regos sutrikimų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, viduriavimas.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• galvos skausmas,
• skausmas ir patinimas injekcijos vietoje.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• mažakraujystė (raudonojo kraujo pigmento hemoglobino kiekio sumažėjimas);
• nedelsiama alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija;
• svaigulio (alpulio) ar sukimosi pojūtis, apsnūdimas;
• kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija);
• paraudimas;
• kraujavimas iš virškinimo trakto;
• burnos uždegimas (stomatitas);
• skandžio uždegimas (gastritas);
• raugėjimas;
• trumpalaikis nenormalus kepenų funkcijos tyrimų rezultatų pokytis (pvz., kepenų fermentų, tokių kaip transaminazės, aktyvumo ar tulžies pigmento bilirubino kiekio padidėjimas). Gydytojas tai gali nustatyti kraujo tyrimu;
• niežėjimas, išbėrimas;
• staigus odos ar gleivinės patinimas, pvz., srities aplink akis, veido, lūpų, burnos ar gerklės (gali pasunkėti kvėpavimas) patinimas (angioneurozinė edema);
• nenormalus inkstų funkciją atspindinčių laboratorinių tyrimų rezultatų pokytis (pvz., padidėjęs kreatinino ar šlapalo kiekis);
• natrio ir vandens susilaikymas;
• padidėjęs kalio kiekis (hiperkalemija). Tai gali sukelti tokių simptomų kaip:
• širdies ritmo pokytis (aritmija);
• palpitacijos (stipresnis nei įprasta širdies plakimo pojūtis);
• raumenų silpnumas;
• skysčio susilaikymo sukeltas patinimas (edema), įskaitant kulkšnių ar kojų patinimą (kojų edemą).

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• nenormalus kraujo ląstelių kiekis, įskaitant:
• nenormalią proporcinę kraujo ląstelių sudėtį;
• baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą (leukopeniją);
• trombocitų kiekio sumažėjimą (trombocitopeniją).

Toks šalutinis poveikis gali padidinti infekcijos ir tokių simptomų kaip kraujosruvų atsiradimas ar kraujavimas iš nosies riziką;

• nuotaikos pokyčiai, košmariški sapnai;
• regos sutrikimai, įskaitant:
• matomo vaizdo neryškumą;
• konjunktyvitą (akies ar vokų uždegimą);
• spengimas ausyse;
• širdies plakimo pojūtis (palpitacijos);
• astmos priepuolio pasireiškimas (pastebėtas žmonėms, kurie yra alergiški aspirinui ar kitiems NVNU);
• storosios žarnos uždegimas (kolitas);
• skrandžio ir viršutinės plonosios žarnos dalies opos (pepsinės ar virškinimo trakto opos);
• stemplės uždegimas (ezofagitas);
• pavojų gyvybei kelti galintis odos išbėrimas (Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė, žr. 2 skyrių);
• išbėrimas ruplėmis (dilgėlinė).

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

• pūslinės odos reakcijos (buliozinės reakcijos) ir daugiaformė eritema. Daugiaformė eritema yra sunki alerginė odos reakcija, sukelianti dėmių, raudonų ruplių ir violetinių ar pūslėtų vietų atsiradimą. Be to, galimas burnos, akių ir kitų drėgnų kūno paviršių pažeidimas;
• kepenų uždegimas (hepatitas). Tai gali sukelti tokius simptomus kaip:
• odos ir akių pageltimas (gelta);
• pilvo skausmas;
• apetito netekimas;
• ūminis inkstų nepakankamumas, ypač pacientams, kurie turi rizikos veiksnių, tokių kaip širdies liga, cukrinis diabetas ar inkstų liga;
• skylė žarnų sienelėje (prakiurimas).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• dusulys ir odos reakcijos (anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos);
• minčių susipainiojimas, orientacijos sutrikimas;
• buvimo saulės šviesoje sukeltas išbėrimas (jautrumo šviesai reakcijos);
• pankreatitas (kasos uždegimas);
• tokie vaistai, kaip MELOXICAM Rompharm, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti MELOXICAM Rompharm

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Ampules laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

MELOXICAM Rompharm sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra meloksikamas. Vienoje 1,5 ml ampulėje yra 15 mg meloksikamo.

- Pagalbinės medžiagos: megliuminas, poloksameras 188, glicinas, natrio hidroksidas, natrio chloridas, glikofurolis, injekcinis vanduo.

MELOXICAM Rompharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus gelsvas ar šiek tiek žalsvas tirpalas be matomų dalelių, skaidraus bespalvio stiklo ampulėse.

I tipo stiklo ampulės, kuriose yra 1,5 ml injekcinio tirpalo. Pakuotėje yra 5 ampulės.

Gamintojas

S.C. Rompharm Company S.R.L.,

Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni,

cod 075100, jud. Ilfov,

Rumunija

Lygiagretus importuotojas

UAB “Lex ano”

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.

Ul. Działkowa 56

02-234 Warszawa

Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra S.C. Rompharm Company S.R.L., Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, cod 075100, jud. Ilfov, Rumunija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-06-16

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi laikymo sąlygomis. Referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje negu 25 °C temperatūroje, lyg. imp. vaistui specialių temperatūros sąlygų nereikia.