Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
MELOXISTAD 7,5 mg tabletės
MELOXISTAD 15 mg tabletės
meloksikamas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis nenurodytas šiame lapelyje), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Lapelio turinys
1. Kas yra MELOXISTAD ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant MELOXISTAD
3. Kaip vartoti MELOXISTAD
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti MELOXISTAD
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
MELOXISTAD yra skausmą malšinantis ir uždegimą slopinantis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupės vaistas, kuriais slopinamas sąnarių ir raumenų uždegimas bei malšinamas sąnarių ir raumenų skausmas.
MELOXISTAD vartojimo indikacijos:
MELOXISTAD vartoti draudžiama:
- paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius (žr. poskyrį ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
- vaikams ir paaugliams jaunesniems nei 16 metų;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) meloksikamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), arba panašiai veikiančioms medžiagoms (pvz., NVNU, aspirinui). Meloksikamo negalima vartoti pacientams, kuriems pavartojus acetilsalicilo rūgšties (pvz.: aspirino) ar kitų NVNU, atsirado astmos požymių (kvėpavimo sutrikimas, pasireiškiantis dusuliu), nosies polipų (nosies gleivinės paburkimas), audinių patinimas ar dilgėlinė;
- jeigu sergate aktyvia virškinimo trakto opa (peptine opa, skrandžio ir žarnų uždegimu bei opa) arba yra kraujavimas iš skrandžio ar žarnų (tuštinatės juodomis išmatomis);
- jeigu anksčiau buvo pasikartojančių virškinimo trakto opų ar kraujavimas iš skrandžio ar žarnų (du ar daugiau patvirtinti atskiri išopėjimo ar kraujavimo atvejai);
- jeigu yra buvęs kraujavimas į smegenis;
- jeigu yra bet koks kraujavimo sutrikimas;
- jeigu anksčiau yra buvęs kraujavimas iš skrandžio ar žarnų ar šių organų prakiurimas, susijęs su ankstesniu gydymu nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU);
- jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu;
- jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir Jums neatliekamos dializės;
- jeigu sergate sunkiu širdies nepakankamumu (sutrikusi širdies veikla).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jeigu kada nors sirgote ezofagitu (stemplės uždegimu) ar gastritu (skrandžio uždegimu) ir (arba) pepsine opa, prieš pradėdami gydytis meloksikamu, turite kreiptis į gydytoją, kad nustatytų, ar visiškai pasveikote.
Kraujavimas iš skrandžio ar žarnų /išopėjimas ar perforacijos(prakiurimas)
Jeigu Jums yra buvusi virškinimo trakto liga (opinis kolitas, Krono liga), jūsų gydytojo paskirtą MELOXISTAD vartoti reikia atsargiai, kadangi Jūsų liga gali paūmėti (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Meloksikamas ir kiti tai pačiai grupei priklausantys vaistai (NVNU) gali sukelti kraujavimą iš virškinimo trakto, jo išopėjimą ar prakiurimą, kartais gali būti mirtini. Šie simptomai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo laikotarpiu, su arba be ispėjamųjų simptomų ar anksčiau buvusių tokių virškinimo trakto sutrikimų.
Jeigu Jums buvo virškinimo trakto sutrikimų simptomų (skrandžio ir žarnyno sutrikimų simptomų) arba sirgote virškinimo trakto liga (pvz.: opiniu kolitu, Krono liga (lėtiniu žarnų uždegimu ir pasikartojančia žarnų liga)), gydytojas stebės, ar neatsiranda virškinimo sutrikimų, ypač, ar nekraujuojate iš virškinimo trakto (kraujavimas iš skrandžio ar žarnų, dėl kurio būna juodos išmatos).
Kraujavimo (iš skrandžio ar žarnų), išopėjimų ar perforacijų (prakiurimų) pavojus yra didesnis
Šie pacientai turi pradėti gydymą mažiausia galima doze. Gydytojas gali nuspręsti dėl gydymo derinimo šiems pacientams su apsaugančiais vaistais (vaistais kurie apsaugo skrandį). Tai reikia nuspręsti ir tais atvejais, kai pacientai vartoja mažas aspirino arba kitų vaistų, didinančių virškinimo trakto pažeidimo pavojų, dozes. Pasikonsultuokite su gydytoju.
Jei Jums yra buvę skrandžio ar žarnų pažeidimų, ypač jei Jūs esate senyvas pacientas, turite pranešti apie neįprastus virškinimo trakto simptomus (būtent apie kraujavimą ar juodas išmatas ar kraują vėmaluose) ypač vaisto vartojimo pradžioje.
Patartina vartoti atsargiai, jei jūs kartu vartojate vaistus, kurie didina opų (prakiurimų) ar kraujavimo riziką:
(taip pat žr. 2 skyrių “Kitų vaistų vartojimas”).
Jei vartojant MELOXISTAD kraujuoja iš skrandžio ar žarnų (ir dėl to išmatose yra kraujo arba jos yra juodos spalvos arba jūsų vėmaluose yra kraujo), nedelsiant pasakykite gydytojui ir nutraukite šio vaisto vartojimą.
Reikia vengti vartoti MELOXISTAD kartu su kitais vaistais, priklausančiais nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei, įskaitant COX-2-inhibitorius (ciklooksigenazės-2 inhibitorius; uždegimą gydančius vaistus).
Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Tokie vaistai, kaip MELOXISTAD, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo trukmės.
Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.
Jei jums yra buvę hipertenzija (aukštas kraujo spaudimas) ar širdies nepakankamumas (sumažėjęs širdies pajėgumas varinėti pakankamą kraujo kiekį jūsų kūne), jūsų gydytojas atidžiai Jus seks.
Sunkios odos reakcijos/ padidėjusio jautrumo reakcijos
Buvo pranešimų apie gyvybei pavojingą odos bėrimą (eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę; žr. 4 skyrių), vartojant meloksikamo. Pradžioje atsirasdavo rausvos disko formos dėmės arba apvalūs plotai dažniausiai su centre esančiomis pūslėmis.
Papildomi požymiai, kuriuos reikia stebėti, yra burnos, gerklės, nosies, lytinių organų opos ir konjunktyvitas (paraudusios ir patinusios akys).
Šie gyvybei pavojingi odos bėrimai, dažnai pasireiškia kartu su panašiais į gripą simptomais,. Bėrimas gali progresuoti iki plačiai išplitusių pūslių ar besilupančios odos.
Didžiausia sunkių odos reakcijos atsiradimo rizika yra per pirmąsias gydymo savaites.
Bet kuriuo metu atnaujinti MELOXISTAD vartojimo negalima, jeigu Jums yra buvęs Stivenso-Džonsono sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė.
Jei Jums pasireiškė bėrimas ar šie odos simptomai ar bet kokie kiti padidėjusio jautrumo požymiai (pavyzdžiui, pasunkėjęs kvėpavimas, gerklės užtinimas, lūpų, liežuvio ar veido patinimas, ar dilgėlinė) MELOXISTAD vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant pasitarti su gydytoju bei pasakyti jam, kad vartojate šį vaistą.
Kiti įspėjimai
Meloksikamo poveikis pasireiškia ne iš karto. Pasikonsultuokite su gydytoju jei MELOXISTAD poveikis yra per silpnas arba jums reikia greito nuskausminimo.
Meloksikamas gali pakeisti laboratorinių tyrimų rodmenis. Šie sutrikimai dažniausiai yra nežymūs ir praeinantys. Jei bet kos žymus ar pastovus tyrimų sutrikimas atsiras, jūsų daktaras nutrauks šio vaisto vartojimą ir atliks reikiamus tyrimus.
Gydymo pradžioje ar padidinus dozę, atidžiai matuoti išsiskyrusio šlapimo kiekį ir stebėti inkstų funkciją rekomenduojama:
- senyviems pacientams;
- jeigu kartu vartojate kitų vaistų, tokių kaip AKF inhibitorių, angiotenzino II antagonistų, sartanų, diuretikų (vaistų aukštam kraujo spaudimui gydyti);
- jeigu sumažėjęs kraujo tūris;
- jeigu sergate širdies nepakankamumu;
- jeigu sergate inkstų liga (inkstų funkcijos nepakankamumu, nefroziniu sindromu, inkstų pažeidimu, sergant sistemine raudonąja vilklige);
- jeigu sergate sunkia kepenų liga.
Reikia reguliariai nustatinėti kalio koncentraciją pacientams, sergantiems diabetu ir vartojantiems kalio koncentraciją didinančių vaistų.
Meloksikamas gali paslėpti užkrečiamųjų ligų simptomus.
Meloksikamas gali apsunkinti pastojimą. Jūs turite informuoti Jūsų gydytoją, jei planuojate pastoti ar turite problemų pastojant.
Nepageidaujamas poveikis gali būti sumažintas, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei.
Rekomeduojama maksimali dienos dozė neturi būti viršyta esant nepakankamam terapiniam poveikiui, taip pat negalima papildomai vartoti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU). Jei per keletą dienų nepagerėjo, kreipkitės į savo gydytoją!
Senyvi pacientai
Didesnė rizika nepageidaujamų reakcijų (ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacijos), kurios gali būti gyvybiškai pavojingos senyviems pacientams. Kraujavimas iš virškinimo trakto arba išopėjimai ir (ar) perforacijos paprastai turi sunkesnes pasekmes senyvo amžiaus pacientams. Todėl, juos gydytojas turi atidžiai stebėti.
Jūsų gydytojas atidžiai jus stebės, ypač jei jums yra inkstų funkcijos nepakankamumas, susilpnėjusi kepenų funkcija ar širdies nepakankamumas (sumažėjęs širdies pajėgumas varinėti pakankamą kraujo kiekį jūsų kūne).
Kiti vaistai ir MELOXISTAD
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Toliau išvardyti vaistai gali padidinti susijusių su skrandžiu ir žarnomis nepageidaujamų reakcijų riziką:
Sąveika taip pat gali pasireikšti su šiais vaistais:
- Geriamaisiais kraujo krešėjimą mažinančiais vaistais (antikoaguliantais). NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų poveikį (pvz.,varfarino) NVNU, tokių kaip meloksikamas, vartoti kartu su geriamaisiais antikoaguliantais nerekomenduojama. Jeigu geriate antikoaguliantų, kreipkitės į gydytoją!
- Heparinu (leidžiamas antikoaguliantas).
MELOXISTAD vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletes reikia išgerti vieną kartą per parą valgant, užgeriant vandeniu ar kitu skysčiu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nevartokite MELOXISTAD paskutiniųjų trijų mėnesių nėštumo laikotarpiu, kadangi jis gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui arba sukelti problemų gimdymo metu. Tai gali sukelti inkstų ir širdies problemų jūsų negimusiam kūdikiui. Tai gali turėti įtakos Jūsų ir Jūsų kūdikio polinkiui kraujuoti ir sukelti gimdymą vėliau arba ilgiau nei tikėtasi.
Pirmuosius 6 nėštumo mėnesius MELOXISTAD vartoti draudžiama, nebent tai neabejotinai būtina ir vartojama gydytojo nurodymu. Jei šiuo laikotarpiu arba bandant pastoti Jums reikalingas gydymas, reikia vartoti mažiausią dozę trumpiausią įmanomą laiką.
Jei MELOXISTAD vartojamas ilgiau nei kelias dienas nuo 20-tos nėštumo savaitės, jis gali sukelti Jūsų negimusio kūdikio inkstų sutrikimų, dėl kurių gali sumažėti vaisiaus vandenų kiekis aplink kūdikį (oligohidramnionas) arba susiaurėti kraujagyslė (ductus arteriosus) kūdikio širdyje. Jei Jums reikalingas gydymas ilgiau nei kelias dienas, gydytojas gali rekomenduoti papildomą stebėjimą.
Meloksikamas gali pasunkinti pastojimą (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės”).
Žindymo laikotarpis
Žindymo laikotarpiu MELOXISTAD vartoti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Meloksikamas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Visgi, geriant meloksikamą, gali atsirasti centrinės nervų sistemos sutrikimų (pvz., regos sutrikimai, mieguistumas, galvos sukimasis (vertigo) ar kitų simptomų). Tokiam poveikiu pasireiškus, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
MELOXISTAD sudėtyje yra laktozės ir natrio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė paros dozė yra:
1 tabletė per parą (7,5 mg meloksikamo).
Jeigu būtina, nesant pagerėjimo, dozę galima padidinti iki 2 tablečių per parą (15 mg meloksikamo).
2 tabletės per parą (15 mg meloksikamo) (žr. poskyrį ,,Specialių grupių pacientai“).
Atsižvelgiant į organizmo atsaką, gydytojas dozę gali sumažinti ir skirti vartoti po 1 tabletę per parą (7,5 mg meloksikamo).
1/2 tabletės per parą (7,5 mg meloksikamo).
Jeigu būtina, nesant pagerėjimo dozę galima padidinti ir vartoti po 1 tabletę per parą (15 mg meloksikamo).
1 tabletę per parą (15 mg meloksikamo) (žr. poskyrį ,,Specialių grupių pacientai“).
Atsižvelgiant į organizmo reakciją, gydytojas dozę gali sumažinti ir skirti vartoti 1/2 tabletės per parą (7,5 mg meloksikamo).
Negalima vartoti daugiau kaip 2 tabletes MELOXISTAD 7,5 mg arba 1 tabletę MELOXISTAD 15 mg (15 mg meloksikamo dozę) per parą.
Vartojimo būdas
Tabletes reikia gerti.
Tabletę (tabletes) reikia gerti vieną kartą per parą valgant, užgeriant pakankamu skysčio kiekiu (pvz., 1 stikline vandens).
Didinant dozę ir ilginant gydymo trukmę, didėja su meloksikamo vartojimu susijusi rizika, todėl gydytojas parinks trumpiausią įmanomą vartojimo laiką ir mažiausią veiksmingą paros dozę.Todėl, Jūs turite reguliariai lankytis pas gydytoją.
Specialių grupių pacientai
Senyvi ir pacientai, kuriems yra padidėjusi šalutinių reakcijų rizika
Rekomenduojama dozė ilgalaikiam senyvų pacientų gydymui – 1 tabletė MELOXISTAD 7,5 mg, arba 1/2 tabletės MELOXISTAD 15 mg (7,5 mg meloksikamo) per parą.
Pacientams, kuriems yra padidėjusi šalutinių reakcijų rizika, gydymo pradžioje reikia vartoti po 1 tabletę MELOXISTAD 7,5 mg arba 1/2 tabletės MELOXISTAD 15 mg (7,5 mg meloksikamo) per parą.
Pacientai, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu
Pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir atliekamos hemodializės, negalima vartoti daugiau kaip 1 tabletės MELOXISTAD 7,5 mg arba 1/2 tabletės MELOXISTAD 15 mg (7,5 mg meloksikamo) per parą.
Pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir hemodializės neatliekamos, meloksikamo vartoti negalima (žr. ,,MELOXISTAD vartoti negalima“).
Pacientai, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu
Pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu dozės keisti nereikia. Pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, meloksikamo vartoti negalima (žr. ,,MELOXISTAD vartoti negalima“).
Vartojimas vaikams ir paaugliams (< 16 metų)
Jaunesniems kaip 16 metų vaikams ir paaugliams vartoti negalima.
Jaunesni kaip 16 metų vaikai ir paaugliai turi būti gydomi mažesnio stiprumo ar kita farmacine forma nei MELOXISTAD.
Pavartojus per didelę MELOXISTAD dozę
Jeigu išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Meloksikamo perdozavimo simptomai yra šie:
Sunkus apsinuodijimas gali sukelti sunkias reakcijas į vaistą:
Pamiršus pavartoti MELOXISTAD
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vaistą toliau reikia vartoti pagal gydytojo nurodytą schemą.
Nustojus vartoti MELOXISTAD
Gydymo pertraukti ar nutraukti nepasitarus su gydytoju negalima.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių jeigu pastebite:
Bet kokias alergines (padidėjusios jautrumo) reakcijas, kurios gali pasireikšti tokiomis formomis:
- kvėpavinmo pasunkėjimą, gerklės užsidarymas, lūpų, liežuvio ar veido patinimas arba dilgėlinė;
- patinimas ar greitas svorio didėjimas (skysčių susilaikymas);
- pastovus nuovargis ar silpnumas;
- gelsvas odos ar akių atspalvis;
- labai stiprus niežulys;
- į gripo panašūs simptomai;
- raumenų mėšlungis, tirpimas arba dilgčiojimas;
- priepuoliai;
- klausos susilpnėjimas ar spengimas ausyse;
- neįprastas nuovargis ar silpnumas.
Bet kokį poveikį virškinimo traktui, ypač:
- pilvo spazmai, rėmuo arba nevirškinimas;
- pilvo skausmas ar jautrumas;
- kraujingos, juodos ar dervingos išmatos;
- vėmimas krauju.
Šie simptomai gali rodytu sunkų šalutinį poveikį (pvz., pepsines opas, prakiurimą ar kraujavimą iš skrandžio ar žarnų). Kartas šis poveikis gali būti sunkus, ypač senyviems asmenims. Toks poveikis gali pasireikšti nepriklausomai nuo gydymo laikotarpio; tiek pacientams, kuriems buvo perspėjamųjų simptomų ar sunkių virškinamojo trakto reiškinių praeityje, tiek pacientams be jų. Senyviems žmonėms pasekmės būna sunkesnės.
Bendrieji nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) šalutiniai poveikiai:
Kai kurių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimas gali būti susijęs su nedideliu arterinių kraujagyslių užsikimšimo rizikos padidėjimu (arteriniai tromboziniai reiškiniai), pvz., širdies smūgiu (miokardo infarktu) arba insultu (apopleksija), ypač vartojant dideles dozes ilgą laiką.
Gydymo NVNU metu buvo pranešta apie skysčių susilaikymą (edemą), didelį kraujospūdį (hipertenziją) ir širdies nepakankamumą.
Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos susijusios su skrandžiu ir žarnomis. Gali pasireikšti virškinimo trakto opos (peptinės opos), perforacijos (prakiurimai) ar kraujavimas, kartais pavojingi gyvybei, ypač senyviems pacientams (žr. 2 skyrių “Specialios atsargumo priemonės, vartojant MELOXISTAD”).
Pavartojus NVNU pranešta apie toliau išvardintus šalutinius poveikius:
Rečiau pranešta apie skrandžio uždegimą (gastritą).
MELOXISTAD veikliosios medžiagos – meloksikamo - šalutinis poveikis
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- virškinimo trakto sutrikimai tokie kaip
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- mažas raudonųjų kraujo kūneklių skaičius (anemija);
- svaigulys;
- galvos skausmas;
- niežulys (pruritas);
- išbėrimas;
- skysčių susikaupimas (edema), pasireiškiantis kojų patinimu.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- kraujo sutrikimas (kraujo ląstelių kiekio sutrikimai, tokie kaip leukocitopenija, trombocitopenija, agranuliocitozė);
- spengimas ar švilpimas ausyse(tinnitus);
- galvos svaigimo arba sukimosi jausmas (vertigo);
- mieguistumas (somnolencija);
- jaučiamas širdies plakimas (palpitacija);
- kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija);
- paraudimas;
- kraujavimas iš skrandžio ar žarnų ir virškinimo trakto opos (išmatos tampa tamsios spalvos arba vėmaluose gali būti kraujo);
- skrandžio uždegimas (gastritas);
- atsirūgimas;
- stemplės uždegimas (ezofagitas);
- burnos skausmas, burnos gleivinės uždegimas (stomatitas);
- odos ir gleivinės patinimas (angioneurozinė edema);
- dilgėlinė;
- natrio ir vandens susikaupimas;
- kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas (hiperkalemija);
- trumpalaikis kepenų ir inkstų veiklos rodiklių pakitimas;
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- anafilaksinės reakcijos (ūminės alerginės reakcijos), įskaitant šiuos simptomus: odos uždegimą ar pūslių atsiradimą, lūpų ar liežuvio patinimą, kvėpavimo pasunkėjimą, kraujospūdžio sumažėjimą, apalpimą. Jeigu pasireiškė tokių simptomų, nedelsdami kreikitės į gydytoją.
- gyvybei pavojingas, pūslinis odos bėrimas su paraudimais ir pūslelėmis (pvz., Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio (Lyell) sindromas)) (žr. 2 skyrių);
- odos reakcijos, pavyzdžiui, daugiaformė raudonė (eritema);
- padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos;
- nuotaikos sutrikimai;
- nemiga ir košmariški sapnai;
- sumišimas;
- regos sutrikimai, įskaitant matymą lyg per miglą;
- akių sudirginimą (konjunktyvitą);
- astmos priepuolių atsiradimas kai kuriems asmenims, alergiškiems acetilsalicilo rūgščiai (pvz., aspirinui) arba kitiems NVNU;
- skrandžio ar žarnų sienelių prakiurimas (virškinimo trakto perforacija). Tai gali sukelti pilvaplėvės uždegimą (peritonitą) ir prireikti skubios operacijos;
- žarnų uždegimas (kolitas);
- kepenų uždegimas (hepatitas);
- ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, ypač pacientams, kuriems yra rizikos veiksnių.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Šalutiniai poveikiai, sukelti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), bet kurie nepastebėti vartojant MELOXISTAD:
Inkstų struktūros pakitimai, turintys įtakos ūminio inkstų nepakankamumo atsiradimui:
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės po ,,EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MELOXISTAD vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
MELOXISTAD sudėtis
- Veiklioji medžiaga – meloksikamas.
Vienoje MELOXISTAD 7,5 mg tabletėje yra 7,5 mg meloksikamo.
Vienoje MELOXISTAD 15 mg tabletėje yra 15 mg meloksikamo.
- Pagalbinės medžiagos:
Mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kukurūzų krakmolas, natrio citratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, laktozės monohidratas.
MELOXISTAD išvaizda ir kiekis pakuotėje
Šviesiai geltonos, plokščios, nuožulniais kraštais tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje, kita tablečių pusė lygi.
Tiekiamos 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 ar 1000 tablečių PVC/PVDC/Aliuminio lizdinės plokštelės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
D-61118 Bad Vilbel
Vokietija
Gamintojai
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
D-61118 Bad Vilbel
Vokietija
Chanelle Medical
Loughrea, Co. Galway
Airija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB „STADA Baltics“
A. Goštauto g. 40A
03163 Vilnius
Lietuva
Tel. +37052603926
El. paštas: stada.baltics@stada.com
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Belgija: Meloxicam 15 mg tabletten
Vokietija: Meloxicam AL 7,5/15 mg Tabletten
Danija: Meloxicam STADA
Estija: MELOXISTAD 7,5/15 mg tabletid
Ispanija: Meloxicam STADA 7.5/15 mg comprimidos EFG
Italija: Meloxicam EG 7,5/15 mg Compresse
Latvija: MELOXISTAD 7,5/15 mg tabletes
Lenkija: Meloxistad
Lietuva: MELOXISTAD 7,5/15 mg tabletės
Liuksemburgas: Meloxicam EG 7,5/15 mg comprimés
Portugalija:Meloxicam Ciclum 7,5/15 mg comprimidos
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-09.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.