Melphalan Zentiva

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Melphalan Zentiva 50 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui

melfalanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Melphalan Zentiva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Melphalan Zentiva
3. Kaip bus skiriamas Melphalan Zentiva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Melphalan Zentiva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra Melphalan Zentiva ir kam jis vartojamas

Melphalan Zentiva sudėtyje yra vaisto, vadinamo melfalanu. Jis priklauso grupei vaistų, vadinamų citotoksiniais vaistais (dar vadinamų chemoterapija). Melfalanas vartojamas vėžiui gydyti. Jis veikia sumažindamas organizmo gaminamų nenormalių ląstelių kiekį.

Melphalan Zentiva vartojamas, kai gydoma:

• dauginė mieloma – vėžys, kuris išsivysto iš kaulų čiulpų ląstelių, vadinamų plazmocitais, gamindami antikūnus, plazmocitai padeda kovojant su infekcijomis ir ligomis;
• progresavęs kiaušidžių vėžys;
• vaikų neuroblastoma – nervų sistemą veikiančio vėžio rūšis;
• piktybinė melanoma – odos vėžio rūšis;
• minkštųjų audinių sarkoma – raumenų, riebalinio, skaidulinio audinio, kraujagyslių ar kito organizmo atraminio audinio vėžys.

Jei Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

1. Kas žinotina prieš Jums skiriant Melphalan Zentiva

Melfalano skirti negalima, jeigu Jums tinka kuris nors iš toliau išvardytų atvejų. Pasakykite gydytojui:

• jeigu yra alergija melfalanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu maitinate krūtimi.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš gydymą melfalanu, jeigu Jums tinka kuris nors iš šių atvejų:

• jeigu Jums šiuo metu taikoma ar neseniai buvo taikyta spindulinė terapija arba chemoterapija;
• jeigu sergate inkstų liga;
• jeigu ketinate skiepytis arba neseniai buvote paskiepyti – taip yra todėl, kad kai kurios vakcinos (pvz., nuo poliomielito, tymų, kiaulytės ir raudonukės) gali sukelti infekciją, jei būsite jomis paskiepyti, kol esate gydomi melfalanu;
• jeigu yra ar kada nors buvo kraujo krešulys kojoje (trombozė), plaučiuose (plaučių embolija) arba kurioje nors kitoje kūno vietoje;
• jeigu sergate liga, dėl kurios yra padidėjusi tikimybė, kad arterijose gali atsirasti kraujo krešulys;
• melfalanu gydomi vyrai neturi apvaisinti moters gydymo metu ir iki 3 mėnesių po to.

Kiti vaistai ir Melphalan Zentiva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant nereceptinius vaistus, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Ypač reikia pasakyti savo gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių:

• kitus citotoksinius vaistus (chemoterapija);
• nalidikso rūgštį (antibiotikas, vartojamas šlapimo takų infekcijoms gydyti);
• ciklosporiną (vartojamas siekiant išvengti organų ar audinių atmetimo po transplantacijos arba tam tikroms odos ligoms, pvz., psoriazei ir egzemai, bei reumatoidiniam artritui gydyti);
• vakcinas, kurių sudėtyje yra gyvų organizmų (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• vaikams: busulfaną (priešvėžinis vaistas).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Nerekomenduojama gydyti melfalanu nėštumo metu, nes jis gali sukelti nuolatinių vaisiaus pažeidimų. Jeigu jau esate nėščia, svarbu, kad pasikalbėtumėte su gydytoju prieš Jums skiriant melfalano. Gydytojas įvertins gydymo melfalanu riziką ir naudą Jums bei Jūsų kūdikiui.

Privaloma naudoti patikimas kontraceptines priemones, kad būtų išvengta nėštumo, kol Jums arba Jūsų partneriui (‑ei) skiriama ši injekcija ar infuzija.

Žindymas

Nežinoma, ar melfalano išsiskiria į motinos pieną. Nežindykite, kol Jums skiriama melfalano.

Vaisingumas

Melfalanas gali paveikti kiaušides arba spermą ir sukelti nevaisingumą (negalėjimą turėti vaikų). Dėl gydymo melfalanu moterims gali nutrūkti mėnesinės (amenorėja), o vyrai gali visiškai nebeturėti spermatozoidų (azoospermija). Todėl vyrams prieš pradedant gydymą rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos konservavimo.

Vyrų ir moterų kontracepcija

Rekomenduojama, kad melfalanu gydomi vyrai neapvaisintų moters gydymo metu ir iki 3 mėnesių po to. Pasikalbėkite su gydytoju, jeigu norite naudoti veiksmingas ir patikimas kontracepcijos priemones.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šį vaistą vartojantiems pacientams poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Nesitikima, kad šis vaistas veiks gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Melphalan Zentiva sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto flakone yra 53,5 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 2.7 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Melphalan Zentiva sudėtyje yra etanolio

Šio vaisto sudėtyje yra 5 % (pagal tūrį) etanolio (alkoholio), t. y. 0,4 g viename flakone (atitinka 10 ml alaus, 4 ml vyno).

Kenksmingas sergantiems alkoholizmu.

Būtina atsižvelgti nėščiosioms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali keisti kitų vaistų poveikį.

Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali trikdyti gebėjimą vairuoti ar dirbti su technika.

Melphalan Zentiva sudėtyje yra propilenglikolio

Kiekviename šio vaisto flakone yra 6,2 g propilenglikolio. Šio vaisto sudėtyje esantis propilenglikolis gali sukelti tokį patį poveikį kaip alkoholio gėrimas, ir didina šalutinio poveikio tikimybę.

Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia arba jeigu sergate kepenų arba inkstų liga, arba jeigu vartojate kitus vaistus, kuriuose yra alkoholio.

Vartojant šio vaisto gydytojas gali papildomai patikrinti Jūsų sveikatą.

1. Kaip bus skiriamas Melphalan Zentiva

Melfalano Jums skirti gali tik gydytojas arba slaugytojas, turintis gydymo chemoterapija patirties.

Vartojimo metodas

Melfalanas gali būti skiriamas:

• kaip infuzija (lašelinė) į veną;
• į arteriją, skiriamas į tam tikrą kūno dalį (perfuzija).

Kiek Melphalan Zentiva skiriama

Jūsų gydytojas nuspręs, kiek melfalano Jums skirti. Melfalano kiekis priklauso nuo:

• Jūsų kūno svorio arba kūno paviršiaus ploto (specifinio mato, kuriuo atsižvelgiama į Jūsų svorį ir dydį);
• kitų Jūsų vartojamų vaistų;
• Jūsų ligos;
• Jūsų amžiaus;
• ar sergate inkstų ligomis.

Kol Jums bus skiriamas melfalanas, gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują. Bus tikrinamas Jūsų kraujyje esančių ląstelių kiekis. Remdamasis šių tyrimų rezultatais gydytojas kartais gali pakeisti Jums skiriamą dozę.

Kraujo krešulių rizika (tromboemboliniai reiškiniai)

Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikės imtis profilaktinių priemonių nuo kraujo krešulių venose atsiradimo. Tai taikoma pirmiems 5 gydymo mėnesiams arba, jeigu Jums yra padidėjusi kraujo krešulių venose išsivystimo rizika.

Vartojimas vaikams

Melfalanas vaikams vartojamas retai. Dozavimo gairių vaikams nėra.

Vartojimas senyviems pacientams

Dozių senyviems pacientams koreguoti nereikia.

Vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu sergate inkstų liga, gydytojas paprastai skirs mažesnę dozę nei kitiems suaugusiesiems.

Ką daryti gavus per didelę Melphalan Zentiva dozę?

Melfalano Jums skirs gydytojas, todėl nėra tikėtina, kad bus paskirta per didelė dozė. Jeigu manote, kad buvo paskirta per daug arba praleidote dozę, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Pamiršus pavartoti Melphalan Zentiva

Melfalano Jums skirs gydytojas, todėl nėra tikėtina, kad praleisite šio vaisto dozę. Jeigu manote, kad praleidote dozę, nevartokite tos dozės ir Jums bus skirta kita dozė paskirtu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Melphalan Zentiva

Jeigu manote, kad Jums reiktų nustoti vartoti šį vaistą, pirmiausiai pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių reiškinių, nedelsiant pasikalbėkite su gydytoju specialistu arba važiuokite tiesiai į ligoninę:

• alerginė reakcija, galimi požymiai:
• odos išbėrimas, gumbeliai ar dilgėlinė;
• veido, akių vokų ar lūpų pabrinkimas;
• staigus gargimas (švokštimas) ir spaudimas krūtinėje;
• kolapsas (apalpimas) (dėl širdies sustojimo);
• bet kokie karščiavimo ar infekcijos požymiai (ryklės skausmas, burnos skausmas ar šlapimo takų sutrikimai);
• bet kokios netikėtos kraujosruvos ar kraujavimas arba didelis nuovargis, svaigulys ar dusulys, nes tai gali reikšti, kad gaminama per mažai konkrečios rūšies kraujo ląstelių;
• jei staiga prastai pasijutote (net ir esant normaliai kūno temperatūrai);
• jeigu raumenys skausmingi, sustingę arba silpni ir Jūsų šlapimas tamsesnis nei paprastai arba rudos ar raudonos spalvos, kai melfalano Jums leidžiama tiesiogiai į ranką arba koją.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė kraujo krešulių venose, ypač kojose, simptomų. Šie simptomai apima kojos pabrinkimą, skausmą ir paraudimą. Kraujo krešuliai gali kraujagyslėmis nukeliauti iki plaučių, sukelti skausmą krūtinėje ir kvėpavimo sunkumų.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 pacientų):

• karščiavimas;
• kraujo ląstelių ir trombocitų kiekio sumažėjimas;
• pykinimas, vėmimas ir viduriavimas;
• opos burnoje (vartojant dideles melfalano dozes);
• nuplikimas (vartojant dideles melfalano dozes);
• perštėjimo arba šilumos pojūtis melfalano injekcijos vietoje;
• raumenų sutrikimai, pvz., išsekimas ir skausmas, kai melfalano Jums leidžiama tiesiogiai į ranką arba koją.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 pacientų):

• nuplikimas, vartojant įprastas melfalano dozes;
• didelis kiekis šlapalu vadinamos cheminės medžiagos žmonių, sergančių inkstų ligomis ir gydomų nuo mielomos, kraujyje;
• raumenų sutrikimas, galintis sukelti skausmą, įsitempimą, perštėjimą, deginimą ar tirpimą, vadinamas vietinio suspaudimo sindromu – šis sutrikimas gali atsirasti, kai melfalano Jums leidžiama tiesiogiai į ranką arba koją.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 pacientų):

• liga, kai sumažėja raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, nes jos yra pirma laiko suardomos – dėl to galite jaustis labai pavargę, dusti arba Jums gali svaigti galva, gali atsirasti galvos skausmai arba pagelsti oda ar akys;
• plaučių sutrikimai, dėl kurių galite kosėti arba gargti (švokšti) ir Jums gali būti sunku kvėpuoti;
• kepenų sutrikimai, kuriuos gali rodyti Jūsų kraujo tyrimai arba kurie gali sukelti geltą (akių baltymų ir odos pageltimą);
• opos burnoje, vartojant įprastas melfalano dozes;
• odos išbėrimas arba odos niežėjimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• leukemija (kraujo vėžys);
• moterims: nutrūkusios mėnesinės (amenorėja);
• vyrams: spermatozoidų nebuvimas spermoje (azoospermija);
• raumenų audinio mirtis (raumenų nekrozė);
• raumenų skaidulų suirimas (rabdomiolizė);
• kraujo krešulio, vadinamo trombu, susiformavimas giliosiose venose, ypač kojose (giliųjų venų trombozė) ir plaučių arterijos užsikimšimas (plaučių embolija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT‑09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti Melphalan Zentiva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Melphalan Zentiva vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Melfalaną vartojimui paruoš sveikatos priežiūros specialistas. Paruošus, jį reikia suvartoti nedelsiant. Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Melphalan Zentiva sudėtis

Veiklioji medžiaga yra melfalanas. Kiekviename flakone yra 50 mg melfalano.

Pagalbinės medžiagos yra:

Flakonas su milteliais: povidonas K12 ir praskiesta vandenilio chlorido rūgštis.

Flakonas su tirpikliu: injekcinis vanduo, natrio citratas dihidratas, propilenglikolis ir etanolis.

Prieš injekciją melfalanas ištirpinamas tirpiklyje.

Melphalan Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kiekvienoje pakuotėje yra vienas melfalano flakonas ir vienas tirpiklio flakonas.

Miltelių flakone yra 50 mg veikliosios medžiagos melfalano miltelių pavidale, o tirpiklio flakone yra 10 ml tirpiklio, kuriame reikia ruošti (ištirpinti) miltelius. Kai melfalano milteliai flakone ištirpinami 10 ml tirpiklio, gautame tirpale yra 5 mg/ml bevandenio melfalano.

Milteliai: skaidrus I tipo formuoto stiklo flakonas, uždarytas omniflex 3G padengtu brombutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio žiedu, ant kurio yra oranžinės spalvos matinis polipropileno mygtukas. Flakonai gali būti įdėti arba neįdėti į numaunamas įmautes. Pakuotės dydis: 1 flakonas, kuriame yra 50 mg melfalano.

Tirpiklis: skaidrus I tipo formuoto stiklo flakonas, uždarytas brombutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio žiedu, ant kurio yra oranžinės spalvos matinės apdailos polipropileno mygtukas.

Pakuotės dydis: 1 flakonas, kuriame yra 10 ml.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

Gamintojas

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Airija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-12-03.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Reikia laikytis tinkamo darbo su citotoksiniais vaistiniais preparatais ir jų tvarkymo procedūrų.

1. Darbuotojams reikia nurodyti, kaip ruošti vaistinį preparatą.
2. Nėščioms moterims turi būti neleidžiama dirbti su šiuo vaistiniu preparatu.
3. Ruošdami vaistinį preparatą darbuotojai turi dėvėti tinkamus apsauginius drabužius su veido kaukėmis, apsauginiais akiniais ir pirštinėmis.
4. Bet kokius vaistinio preparato paruošimui ar valymui naudotus daiktus, įskaitant pirštines, reikia išmesti į šiukšlių konteinerius, skirtus užterštoms medžiagoms, kad būtų sudeginti aukštoje temperatūroje. Skystas atliekas galima išpilti į kanalizaciją, nuplaunant dideliu vandens kiekiu.

Jeigu melfalano atsitiktinai patenka į akis, reikia nedelsiant išplauti akį natrio chlorido tirpalu arba dideliu kiekiu vandens ir nedelsiant kreiptis pagalbos į gydytoją. Jeigu vaistinio preparato patenka ant odos, paveiktas vietas reikia nedelsiant nuplauti muilu ir dideliu šalto vandens kiekiu ir nedelsiant kreiptis pagalbos į gydytoją. Išsiliejusį tirpalą reikia nedelsiant nušluostyti drėgnu popieriniu rankšluosčiu, kurį po to reikia saugiai išmesti. Užterštus paviršius reikia nuplauti dideliu vandens kiekiu.

Ruošimas

Melfalanas turi būti ruošiamas kambario temperatūroje (apytiksliai 25 °C), miltelius ištirpinant pateiktame tirpiklyje‑skiediklyje.

Svarbu, kad ir tiekiami milteliai, ir tirpiklis būtų kambario temperatūroje (apytiksliai 25 °C) prieš pradedant ruošti.

10 ml tirpiklio turi būti greitai suleidžiama į flakoną su milteliais, naudojant sterilią adatą ir švirkštą. Ruošimo metu flakono kamščiui perdurti reikia naudoti 21 ar didesnio numerio adatą. Siekiant tolygaus ir veiksmingo perdūrimo, adata turi būti įvedama vertikalioje padėtyje į kamštį, ne per greitai ir ne per grubiai, jos nesukant. Nedelsdami energingai papurtykite flakoną (apytiksliai 5 minutes), kol tirpalas taps skaidrus, be matomų dalelių. Siekiant, kad dalelės tinkamai ištirptų, svarbu, kad tirpiklis būtų suleidžiamas greitai ir būtų energingai purtoma iš karto po to.

Purtant tirpalą susidaro daug labai mažų oro burbuliukų. Šie burbuliukai gali išlikti dar 2‑3 minutes, nes gautas tirpalas yra ganėtinai klampus. Todėl gali būti sunku įvertinti tirpalo skaidrumą.

Kiekvieną flakoną tokiu būtų reikia ruošti atskirai. Gautame tirpale yra 5 mg/ml bevandenio melfalano. Nesilaikant pirmiau aprašytų ruošimo žingsnių melfalanas gali nevisiškai ištirpti.

Melfalano tirpalas stabilus išlieka neilgai, todėl jį reikia ruošti prieš pat vartojimą.

Paruošto tirpalo negalima šaldyti, nes gali atsirasti nuosėdų.

Mišinys

Supilkite 10 ml pirmiau nurodyto paruošto tirpalo su 5 mg/ml bevandenio melfalano koncentracija į infuzijos maišelį, kuriame yra 100 ml 0,9 % natrio chlorido injekcinio tirpalo. Rūpestingai sumaišykite šį praskiestą tirpalą, kad jame būtų nominali 0,45 mg/ml bevandenio melfalano koncentracija.

Dar praskiedus infuzinį tirpalą, mažėja melfalano stabilumas, o kylant temperatūrai greitai silpnėja vaistinio preparato poveikis. Kai melfalano infuzuojama esant kambario temperatūrai, apytiksliai 25 °C, tai laikas nuo injekcinio tirpalo paruošimo iki infuzijos pabaigos turi neviršyti 1,5 valandos.

Melfalano negalima maišyti su infuziniais tirpalais, kuriuose yra gliukozės, ir jį rekomenduojama vartoti tik su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.

Jei paruoštame ar skiestame tirpale atsiranda bet kokių matomų drumzlių ar kristalų, vaistinį preparatą reikia išmesti.

Atliekų tvarkymas

Ilgiau kaip 1,5 valandos nesuvartotą tirpalą reikia išmesti laikantis darbo su citotoksiniais vaistiniais preparatais ir jų tvarkymo standartinių reikalavimų.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų citotoksniams vaistiniams preparatams.