Mepivastesin

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mepivastesin 30 mg/ml injekcinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml injekcinio tirpalo yra 30 mg mepivakaino hidrochlorido.

Kiekviename užtaise (1,7 ml injekcinio tirpalo) yra 51 mg mepivakaino hidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: užtaise yra 1,87 mg natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas

Tirpalas yra skaidrus, nedrumstas, bespalvis skystis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Infiltracinei ir laidinei anestezijai sukelti atliekant odontologines procedūras (nekomplikuotą dantų ekstrakciją, ertmių apdorojimo procedūras ar danties nuolaužų šalinimą).

Mepivatesin ypač tinka pacientams, kuriems draudžiama vartoti vaistinių preparatų su kraujagysles sutraukiančiomis veikliosiomis medžiagomis.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimo principai

• Reikia vartoti mažiausią vaistinio preparato kiekį, sukeliantį efektyvų skausmo malšinamajį poveikį. Įprasta dozė yra 1-4 ml.

Senyvi pacientai

• Dėl susilpnėjusio metabolizmo ir mažesnio pasiskirstymo tūrio senyviems pacientams gali padidėti Mepivastesin kiekis kraujo plazmoje. Ypač Mepivastesin kaupimosi pavojus padidėja po kartotinų injekcijų (pvz., po vienos injekcijos dar kartą suvirkštus vaistinio preparato).

Pacientai, kurių inkstų ir (arba) kepenų veikla sutrikusi

• Panašus poveikis gali pasireikšti blogai bendrai ligonio būklei, o taip pat jei inkstų ir kepenų funkcija labai sutrikusi. Todėl tokiais atvejais yra rekomenduojama vartoti mažesnę vaistinio preparato dozę (mažiausią kiekį, sukeliantį pakankamą nuskausminimo lygį).
• Mepivastesin dozę taip pat reikia sumažinti ligoniams, sergantiems tam tikromis gretutinėmis ligomis (krūtinės angina, ateroskleroze).

Didžiausia rekomenduojama dozė

Suaugusiems

Maksimali veikliosios medžiagos mepivakaino dozė suaugusiems yra 300 mg (10 ml Mepivastesin injekcinio tirpalo) arba 4 g/kg kūno svorio.

Vaikams

4 metų (sveriantys apie 20 kg) ir vyresni vaikai - žr. 4.3. skyrių.

Rekomenduojama terapinė dozė
Injekcijai naudotinas vaistinio preparato kiekis priklauso nuo vaiko amžiaus ir svorio bei nuo intervencijos apimties. Vidutinė dozė – 0,75 mg/kg = 0,025 ml mepivakaino tirpalo vienam kilogramui kūno svorio.

Didžiausia rekomenduojama dozė

Neturi viršyti 3 mg mepivakaino vienam kg kūno svorio (0,1 ml/kg kūno svorio).

Vartojimo metodas

Infiltracija.

Leisti aplink nervus.

VARTOJAMAS TIK DANTŲ ANESTEZIJAI.

Siekiant išvengti atsitiktinio preparato suleidimo į kraujagyslę, aspiracijos kontrolę reikia atlikti mažiausiai dviejose plokštumose (pasukant adatą 180° laipsnių kampu). Tačiau neigiamas aspiracinio mėginio rezultatas visiškai negarantuoja, kad vaistinis preparatas nebus netyčia ar nepastebėjus suleistas į kraujagyslę.

Injekcijos greitis neturėtų būti didesnis nei 0,5 ml per 15 sekundžių t.y. 1 užtaisas per minutę.

Vaistinio preparato iš atidaryto užtaiso negalima injekuoti kitam ligoniui..

Vaistinio preparato likučius reikia sunaikinti.44

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

• Padidėjęs jautrumas amidų tipo lokalaus poveikio anestetikams.
• Sunkus impulso laidumo sutrikimas širdies raumens ląstelėse (pvz., II ir III laipsnio atrioventrikulinio mazgo blokada, išreikšta bradikardija).
• Ūminis dekompensuotas širdies nepakankamumas (ūminis širdies išmetimo tūrio sumažėjimas).
• Sunki hipotenzija.

Vartojimas jaunesniems nei 4 metų vaikams (sveriantiems apie 20 kg).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Mepivastesin ypač atsargiai reikia vartoti jeigu yra:

• sunkus inkstų ar kepenų funkcijos pažeidimas;
• krūtinės angina (spaudimas krūtinėje);
• aterosklerozė (kraujagyslių sklerozė);
• jeigu injekcija yra atliekama uždegimo apimtoje srityje;
• žymiai sutrikęs kraujo krešėjimas.
• Vengti vaistinio preparato suleidimo į kraujagyslę (žr. 4.2 skyrių “Dozavimas ir vartojimo metodas”).

Pagalbinės medžiagos

Šio vaistinio preparato 1,7 ml yra mažiau kaip 1 mmol natrio (atitinka 23 mg natrio), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tuo pačiu metu vartojant Mepivastesin ir aprindiną, gali sumuotis šalutinis poveikis. Dėl savo struktūros, panašios į lokaliųjų anestetikų struktūrą, aprindinas pasižymi tokiu pačiu šalutiniu poveikiu.

Yra aprašytas toksinis sinergistinis poveikis su centrinio poveikio analgetikais, chloroformu, eteriu ir tiopentaliu.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra klinikinės Mepivastesin vartojimo nėštumo ir laktacijos periodu patirties, todėl negalima įvertinti jo saugumo.

Šis vaistinis preparatas ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu turi būti vartojamas tik tuo atveju, jei laukiama nauda viršija galimą žalą.

Nėra žinoma, ar mepivakainas ir jo metabolitai patenka į motinos pieną, kadangi jie yra greitai suskaidomi ir pašalinami.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Jautriems ligoniams Mepivastesin injekcija gali sukelti laikiną reakcijos pablogėjimą, pvz., vairuojant automobilį. Gydytojas turi pagalvoti, apie saugumo sumažėjimą vairuojantiems transporto priemones ir dirbantiems su mechanizmais.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip.

Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti perdozavus vaistinio preparato, ypač netyčia suleidus į kraujagyslę arba esant padidėjusiai vaistinio preparato absorbcijai, pvz., uždegimo apimtuose audiniuose ar labai vaskuliarizuotuose audiniuose. Šis poveikis pasireiškia centrinės nervų sistemos arba kraujagyslių sutrikimais. Priemonės, kurių reikia imtis pasireiškus tokiems sutrikimams, yra aprašytos 4.9 skyriuje .„Perdozavimas”.

Dėl Mepivastesin sudėtyje esančio lokalaus poveikio anestetiko mepivakaino gali pasireikšti šie nepageidaujami reiškiniai:

Nervų sistemos sutrikimai

Reti. Metalo skonis burnoje, spengimas ausyse, galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, nemiga, nerimas, pradinis kvėpavimo dažnio padidėjimas. Sunkesni simptomai yra mieguistumas, orientacijos sutrikimas, drebulys, raumenų trukčiojimai, tonokloniniai traukuliai, koma ir kvėpavimo paralyžius.

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai

Reti. Ūmūs širdies kraujagyslių sutrikimai yra kraujo spaudimo kritimas, ritmo sutrikimai, bradikardija, širdies sustojimas.

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti.

Alerginės reakcijos mepivakainui.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Simptomai, kuriuos sukelia veiklioji medžiaga mepivakainas

• Lengvi nervų sistemos sutrikimai: metalo skonis burnoje, spengimas ausyse, galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, nemiga, nerimas, pradinis kvėpavimo dažnio padidėjimas. Sunkesni simptomai yra mieguistumas, orientacijos sutrikimas, drebulys, raumenų trukčiojimai, tonokloniniai traukuliai, koma ir kvėpavimo paralyžius;
• ūmūs širdies kraujagyslių sutrikimai yra kraujo spaudimo kritimas, ritmo sutrikimai, bradikardija, širdies sustojimas.

Gydymas

Bendrosios priemonės

Pasireiškus nepageidaujamam poveikiui lokalaus poveikio anestetiko vartojimą reikia nutraukti.

Diagnostika (kvėpavimo, kraujotakos, sąmonės), kvėpavimo ir kraujotakos gyvybinių funkcijų atstatymas ir palaikymas, deguonies skyrimas, venos kateterizavimas.

Specialiosios priemonės

• Traukulių priepuoliai: saugoti ligonį nuo galimų sužeidimų, jeigu reikia skirti į veną diazepamą.
• Hipotenzija: horizontali padėtis, jeigu reikia lašinė intraveninė elektrolitų, kraujagysles sutraukiančių vaistinių preparatų infuzija.
• Bradikardija: atropinas į veną..
• Anafilaksinis šokas: kviesti reanimatologą, tuo pat metu taikyti antišokines priemones, gausi elektrolitų infuzija, jeigu reikia į veną leidžiamas ir adrenalinas, ir kortizonas.
• Kardiogeninis šokas: viršutinės kūno dalies pakėlimas, kviesti reanimatologą.
• Širdies-kraujagyslių veiklos sustojimas: skubus plaučių ir širdies veiklos palaikymas, kviesti reanimatologą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – lokalaus poveikio anestetikai, ATC kodas – N01BB03.

Mepivastesin yra odontologijoje vartojamas lokalaus poveikio anestetikas. Jam yra būdinga greita nuskausminančio poveikio pradžia – latentinis periodas nuo 1 iki 3 minučių, patikimas ir stiprus nuskausminantis poveikis, jis yra gerai toleruojamas. Poveikio trukmė pulpos anestezijos atveju yra mažiausiai 20-40 minučių, o minkštų audinių anestezijos atveju - 45-90 minučių. Mepivakainas yra lokalaus poveikio amidų tipo anestetikas. Jam būdinga greita nuskausminamojo poveikio pradžia, kai yra grįžtamai slopinamos vegetacinės, sensorinės ir motorinės nervų skaidulos, taip pat ir širdies laidžioji sistema. Manoma, kad mepivakaino veikimo mechanizmas pagrįstas nervų skaidulų nuo įtampos priklausomų Na⁺ jonų kanalų blokavimu. Pirmiausia, pradinės struktūros vaistinis preparatas prasiskverbia per nervo membraną į nervo ląstelę, tačiau veikli o forma yra mepivakaino katijonas po pakartotinės protonacijos. Esant mažam pH, pvz., uždegimo audinyje metu, bazinė vaistinio preparato forma sudaro tik nedidelę dalį, todėl gali pasireikšti nepakankamas nuskausminantis poveikis.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Mepivastesin greitai ir intensyviai absorbuojamas.

Pasiskirstymas

60-78 % mepivakaino surišama su plazmos baltymais, pusinės eliminacijos periodas trunka apie 2 valandas.

Biotransformacija ir eliminacija

Svarbiausia mepivakaino metabolizmo vieta yra kepenys. Mepivakainas taip pat metabolizuojamas dalyvaujant plazmos cholinesterazei. Nedidelė nepakitusio vaistinio preparato dalis šalinama per inkstus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Natrio hidroksidas (9 % tirpalas) (pH koreguoti)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Užtaisas pagamintas iš bespalvio I tipo stiklo.

Kamštis ir gumos diskas pagaminti iš bromobutilo gumos.

Aliuminio gaubtelis pagamintas iš aliuminio-geležies-silicio lydinio.

Metalinėje dėžutėje yra 50 užtaisų, kurių kiekviename yra 1,7 ml injekcinio tirpalo.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Vartoti tik skaidrų, bespalvį, be matomų dalelių tirpalą.

Vienkartinio vartojimo preparatas.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

3M Deutschland GmbH

Carl-Schurz-Straße 1

41453 Neuss

Vokietija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/04/3406/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2004 m. vasario mėn. 10 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2013 m. spalio mėn. 18 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2013 m. spalio mėn. 18 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

1. A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
2. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

3M Deutschland GmbH

Carl-Schurz-Straße 1

41453 Neuss

Vokietija

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

METALINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mepivastesin 30 mg/ml injekcinis tirpalas

Mepivakaino hidrochloridas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml injekcinio tirpalo yra 30 mg mepivakaino hidrochlorido.

Kiekviename užtaise (1,7 ml injekcinio tirpalo) yra 51 mg mepivakaino hidrochlorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrio chloridas

Natrio hidroksidas (9 % tirpalas) (pH koreguoti)

Injekcinis vanduo

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas

50 x 1,7 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Infiltracija.

Leisti aplink nervus.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: (mm-MMMM)

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO

PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Vienkartinio vartojimo vaistas.

Nesuvartotą vaisto likutį išmesti.

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

3M Deutschland GmbH

Carl-Schurz-Straße 1

41453 Neuss

Vokietija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/04/3406/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.

• 1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

• 1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

UŽTAISAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Mepivastesin 30 mg/ml injekcinis tirpalas

Mepivakaino hidrochloridas

Infiltracija.

Leisti aplink nervus.

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm-MMMM}

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1,7 ml

6. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Mepivastesin 30 mg/ml injekcinis tirpalas

Mepivakaino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
• gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Mepivastesin ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Mepivastesin

3. Kaip vartoti Mepivastesin

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Mepivastesin

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Mepivastesin ir kam jis vartojamas

Mepivastesin yra lokalaus poveikio amidų tipo anestetikas (medžiaga, kuri sumažina arba panaikina jautrumą, veikiant tam tikrą sritį), vartojamas vietinei anestezijai (infiltracinei ar laidinei nejautrai) atliekant odontologines procedūras. Mepivastesin vartojamas atliekant tiek nekomplikuotus dantų išrovimus, tiek ertmių apdorojimą ir danties nuolaužų pašalinimą.

Ypač tinka pacientams, kuriems negalima vartoti vaistų su kraujagysles sutraukiančiomis veikliosiomis medžiagomis.

2. Kas žinotina prieš vartojant Mepivastesin

Mepivastesin vartoti negalima:

- jaunesniems nei 4 metų vaikams (sveriantiems apie 20 kg).

- jeigu yra alergija mepivakainui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu yra alergija amidų tipo lokalaus poveikio anestetikams;

- jeigu yra sunkus impulso laidumo sutrikimas širdies raumens ląstelėse (pvz., II ir III laipsnio atrioventrikulinio mazgo blokada, labai lėtas širdies ritmas);

- jeigu yra ūminis dekompensuotas širdies nepakankamumas (ūminis širdies veiklos susilpnėjimas);

- jeigu yra sunki hipotenzija (labai mažas kraujo spaudimas).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

• - jeigu Jums yra sunkus inkstų ar kepenų funkcijos pažeidimas;
• - jeigu Jūs sergate krūtinės angina (spaudimas krūtinėje);
• - jei Jūs sergate ateroskleroze (kraujagyslių skleroze);
• - jeigu injekcija yra atliekama uždegimo paveiktoje srityje;
• - jeigu Jums žymiai sutrikęs kraujo krešėjimas.

Reikia vengti atsitiktinio vaisto suleidimo į kraujagyslę..

Vaikams ir paaugliams

Vaisto galima vartoti 4 metų (sveriantiems apie 20 kg) ir vyresniems vaikams.

Kiti vaistai ir Mepivastesin

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tuo pačiu metu vartojant Mepivastesin ir aprindiną, gali sumuotis šalutinis poveikis. Dėl savo cheminės struktūros, panašios į lokalaus poveikio anestetikų struktūrą, aprindinas pasižymi tokiu pačiu šalutiniu poveikiu.

Yra aprašytas toksinis kartu veikiantis poveikis su centrinio poveikio analgetikais, chloroformu, eteriu ir tiopentaliu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nėra pakankamai duomenų apie Mepivastesin vartojimą nėštumo metu, todėl negalima įvertinti jo saugumo. Esant ankstyvoms nėštumo stadijoms Mepivastesin reikėtų vartoti tik gerai įvertinus jo laukiamos naudos ir rizikos santykį.

Nėra nustatyta tiesioginio veikliųjų medžiagų patekimo į motinos pieną, kadangi jos yra greitai suskaidomos ir pašalinamos.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jautriems ligoniams Mepivastesin injekcija gali sukelti laikiną reakcijos pablogėjimą, pvz., vairuojant automobilį. Gydytojas turi nuspręsti, kokiu atveju ir ar galima ligoniui leisti vairuoti, valdyti mechanizmus.

Mepivastesin sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Mepivastesin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Reikia dozuoti vaistą vadovaujantis šiomis nuorodomis.

• Reikia vartoti mažiausią vaisto kiekį, sukeliantį efektyvų skausmo malšinamąjį poveikį.

Senyvi pacientai

• Dėl susilpnėjusio metabolizmo ir mažesnio pasiskirstymo tūrio vyresniems pacientams gali padidėti Mepivastesin kiekis kraujyje. Ypač Mepivastesin kaupimosi pavojus padidėja pakartotinų injekcijų atvejais (pvz., po vienos injekcijos dar kartą sušvirkštus vaisto).

Pacientai, kurių inkstų ir (arba) kepenų veikla sutrikusi

• Panašus poveikis gali pasireikšti esant blogai bendrai ligonio būklei, o taip pat stipriai sutrikus inkstų ir kepenų funkcijai. Todėl tokiais atvejais yra rekomenduojama vartoti mažesnę vaisto dozę (mažiausią kiekį, sukeliantį pakankamą nuskausminimo lygį).
• Mepivastesin dozę taip pat reikia sumažinti ligoniams, sergantiems tam tikromis ligomis (krūtinės angina, ateroskleroze).
• Didžiausia veikliosios medžiagos mepivakaino dozė suaugusiesiems yra 300 mg (10 ml mepivastesin tirpalo) arba 4 mg/kg kūno svorio.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

4 metų (sveriantys apie 20 kg) ir vyresni vaikai

Injekcijai naudotinas vaisto kiekis priklauso nuo vaiko amžiaus ir svorio bei nuo intervencijos apimties. Vidutinė dozė – 0,75 mg/kg = 0,025 ml mepivakaino tirpalo vienam kilogramui kūno svorio.

• Didžiausia rekomenduojama dozė neturi viršyti 3 mg mepivakaino vienam kg kūno svorio (0,1 ml/kg kūno svorio).

Ką daryti pavartojus per didelę Mepivastesin dozę?

Pavartojus per didelę vaisto dozę bus taikomas perdozavimo simptomus malšinanis gydymas.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip.

Šalutinis poveikis gali pasireikšti perdozavus vaisto, ypač netyčia suleidus į kraujagyslę arba esant padidėjusiai vaisto prasiskverbimui, pvz. leidžiant vaisto uždegimo apimtuose ar labai gerai krauju aprūpinamuose audiniuose. Šis poveikis pasireiškia centrinės nervų sistemos arba kraujagyslių sutrikimais. Priemonės, kurių reikia imtis pasireiškus tokiems sutrikimams, yra aprašytos skyrelyje „ Ką daryti pavartojus per didelę Mepivastesin dozę“.

Dėl Mepivastesin sudėtyje esančio lokalaus poveikio anestetiko mepivakaino gali pasireikšti šie nepageidaujami reiškiniai.

Nervų sistemos sutrikimai

Ret. Metalo skonis burnoje, spengimas ausyse, galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, nemiga, nerimas, pradinis kvėpavimo dažnio padidėjimas. Sunkesni simptomai yra mieguistumas, orientacijos sutrikimas, drebulys, raumenų trūkčiojimai, traukuliai, koma ir kvėpavimo paralyžius.

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai

Reti. Ūminiai širdies kraujagyslių sutrikimai yra kraujo spaudimo kritimas, ritmo sutrikimai, bradikardija, širdies sustojimas.

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti. Alerginės reakcijos mepivakainui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Mepivastesin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant metalinės dėžutės po „Tinka iki“ ir užtaiso po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vienkartinio vartojimo preparatas. Nesuvartotą preparato likutį išmesti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Mepivastesin sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra mepivakaino hidrochloridas. 1 ml injekcinio tirpalo jo yra 30 mg.
• Kiekviename užtaise (1,7 ml injekcinio tirpalo) yra 51 mg mepivakaino hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas (9 % tirpalas) (pH koreguoti) bei injekcinis vanduo.

Mepivastesin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Mepivastesin tirpalas yra skaidrus, nedrumstas, bespalvis skystis.

Injekcinis tirpalas užtaisuose po 1,7 ml.

Metalinėje dėžutėje yra 50 užtaisų, kurių kiekviename yra 1,7 ml injekcinio tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

3M Deutschland GmbH

Carl-Schurz-Straße 1

41453 Neuss

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-10-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Tam, kad būtų išvengta vaistinio preparato suleidimo į kraujagyslę, reikia visada kruopščiai atlikti dviejų krypčių aspiracinę kontrolę (pasukant adatą 180° laipsnių kampu). Tačiau neigiamas aspiracinio mėginio rezultatas visiškai negarantuoja, kad vaistinis preparatas nebus netyčia ar nepastebėjus suleistas į kraujagyslę.

Injekcijos greitis neturėtų būti didesnis nei 0,5 ml per 15 sekundžių arba 1 užtaisas per minutę.

Atidarytų švirkštų negalima vartoti kitiems ligoniams. Likusį nesunaudotą vaistinį preparatą reikia išmesti.