PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mercurius-Heel S tabletės
2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis
1 tabletėje yra veikliųjų medžiagų:
Mercurius solubilis Hahnemanni D10 90 mg;
Hepar sulfuris D8 30 mg;
Lachesis mutus D12 30 mg;
Phytolacca americana D4 30 mg;
Ailanthus altissima D3 30 mg;
Echinacea angustifolia D3 30 mg;
Atropa bella-donna D4 60 mg.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas (300 mg tabletėje).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ forma
Tabletė.
Tabletės yra baltos arba gelsvai baltos, apvalios, plokščios, su nusklembtomis briaunomis (pavieniais atvejais gali būti rudų taškelių).
4. klinikinĖ informacija
4.1 Terapinės indikacijos
Odos ligų, susijusių su uždegimu arba pūliavimu (pvz., šunvočių ar piktvočių), bei tonzilių uždegimo ar supūliavimo papildomas gydymas.
Indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiems žmonėms ir vaikams nuo 12 metų vartoti po 1 tabletę 3 kartus per dieną, ūminių sutrikimų atvejais – pradžioje (pirmas dvi valandas) po 1 tabletę kas 15 min.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Tabletę laikyti burnoje, kol ištirps. Ją reikia vartoti ne valgio metu.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba astrinių (graižažiedžių) šeimos augalams.
Apskritai ežiuolių (Echinacea) negalima vartoti žmonėms, sergantiems progresuojančiomis sisteminėmis ligomis, pvz., tuberkulioze, leukemija ar į ją panašiomis ligomis, su uždegimu susijusia jungiamojo audinio liga (kolagenine liga), autoimuninėmis ligomis, išsėtine skleroze, AIDS, ŽIV infekcijos sukelta liga arba kitokiomis lėtinėmis virusinėmis ligomis.
Sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nežinoma.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Klinikinių duomenų apie vaistinio preparato vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra.
Iki šiol pranešimų apie nepageidaujamą poveikį negauta.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Mercurius-Heel S tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Labai retais atvejais (mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų) gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos.
Gydant kitokiais preparatais, kuriuose yra ežiuolių (Echinacea) ekstrakto, buvo odos išbėrimo ir
niežėjimo, retai – veido patinimo, kvėpavimo pasunkėjimo (dusulio), galvos svaigimo ir kraujospūdžio sumažėjimo atvejų.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
4.9 Perdozavimas
Pranešimų apie perdozavimą negauta.
5. FARMAKOLOGINĖS savybės
Duomenys nebūtini.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Duomenys nebūtini.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Duomenys nebūtini.
6. farmacinė informacija
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Laktozė monohidratas
Magnio stearatas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Kartoninė dėžutė, kurioje yra balta polipropileninė tablečių talpyklė su polipropileniniu kamščiu.
Pakuotėje yra 50 tablečių.
Specialių reikalavimų nėra.
7. REGISTRUOTOJAS
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
Tel. +49 7221 501 00
Faksas +49 7221 501 485
El. paštas info@heel.de
8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris
LT /1/98/0138/001
9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO data
Registravimo data 1998 m. kovo 31 d.
Paskutinio perregistravimo data 2012 m. liepos 25 d.
2016-08-30
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Nereceptinis vaistinis preparatas.
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Informacija ant IŠORINĖS pakuotės
1. vaistinio preparato pavadinimas
Mercurius-Heel S tabletės
Homeopatinis vaistinis preparatas
2. veikliOJI (-IOS) medžiagA (-OS) ir JOS (-Ų) kiekis (-IAI)
1 tabletėje yra veikliųjų medžiagų: Mercurius solubilis Hahnemanni D10 90 mg, Hepar sulfuris D8 30 mg, Lachesis mutus D12 30 mg, Phytolacca americana D4 30 mg, Ailanthus altissima D3 30 mg, Echinacea angustifolia D3 30 mg, Atropa bella-donna D4 60 mg.
3. pagalbinių medžiagų sąrašas
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
50 tablečių
5. vartojimo METODAS IR būdas (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)
8. tinkamumo laikas
Tinka iki {MMMM mm}
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11. rEGISTRUOtojo pavadinimas ir adresas
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)
LT/1/98/0138/001
13. serijos numeris
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Nereceptinis vaistinis preparatas.
15. vartojimo instrukcijA
Odos ligų, susijusių su uždegimu arba pūliavimu (pvz., šunvočių ar piktvočių), bei tonzilių uždegimo ar supūliavimo papildomas gydymas.
Indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais.
Dozavimas (žiūrėti pakuotės lapelį).
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
mercurius-heel s
Informacija ant VIDINĖS pakuotės
TALPYKLĖS ETIKETĖ
1. vaistinio preparato pavadinimas
Mercurius-Heel S tabletės
Homeopatinis vaistinis preparatas
2. veikliOJI (-IOS) medžiagA (-OS) ir JOS (-Ų) kiekis (-IAI)
1 tabletėje yra veikliųjų medžiagų: Mercurius solubilis Hahnemanni D10 90 mg, Hepar sulfuris D8
30 mg, Lachesis mutus D12 30 mg, Phytolacca americana D4 30 mg, Ailanthus altissima D3 30 mg, Echinacea angustifolia D3 30 mg, Atropa bella-donna D4 60 mg.
3. pagalbinių medžiagų sąrašas
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
50 tablečių
5. vartojimo METODAS IR būdas (-AI)
6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)
8. tinkamumo laikas
Tinka iki {MMMM mm}
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11. rEGISTRUOtojo pavadinimas ir adresas
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)
LT/1/98/0138/001
13. serijos numeris
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
15. vartojimo instrukcijA
Žiūrėti pakuotės lapelį.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Mercurius-Heel S tabletės
Homeopatinis vaistinis preparatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Mercurius-Heel S ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Mercurius-Heel S
3. Kaip vartoti Mercurius-Heel S
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Mercurius-Heel S
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Mercurius-Heel S yra homeopatinis vaistinis preparatas. Jis vartojamas odos ligų, susijusių su uždegimu arba pūliavimu (pvz., šunvočių ar piktvočių), bei tonzilių uždegimo ar supūliavimo papildomam gydymui.
Indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais.
Jeigu per 14 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Mercurius-Heel S vartoti negalima
Jeigu yra alergija:
- veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- astrinių (graižažiedžių) šeimos augalams.
Apskritai ežiuolių (Echinacea) negalima vartoti žmonėms, sergantiems progresuojančiomis sisteminėmis ligomis, pvz., tuberkulioze, leukemija ar į ją panašiomis ligomis, su uždegimu susijusia jungiamojo audinio liga (kolagenine liga), autoimuninėmis ligomis, išsėtine skleroze, AIDS, ŽIV infekcijos sukelta liga arba kitokiomis lėtinėmis virusinėmis ligomis.
Sąveika su kitais vaistais nežinoma.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Mercurius-Heel S gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė
Suaugusiems žmonėms ir vaikams nuo 12 metų vartoti po 1 tabletę 3 kartus per dieną, ūminių sutrikimų atvejais – pradžioje (pirmas dvi valandas) po 1 tabletę kas 15 min.
Tabletę laikyti burnoje, kol ištirps. Ją reikia vartoti ne valgio metu.
Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Pamiršus pavartoti Mercurius-Heel S
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Mercurius-Heel S
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai retais atvejais (mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų) gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos.
Gydant kitokiais preparatais, kuriuose yra ežiuolių (Echinacea) ekstrakto, buvo odos išbėrimo ir niežėjimo, retai – veido patinimo, kvėpavimo pasunkėjimo (dusulio), galvos svaigimo ir kraujospūdžio sumažėjimo atvejų.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba
vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73 568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Mercurius-Heel S
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir talpyklės etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Mercurius-Heel S sudėtis
- 1 tabletėje yra veikliųjų medžiagų: Mercurius solubilis Hahnemanni D10 90 mg, Hepar sulfuris D8
30 mg, Lachesis mutus D12 30 mg, Phytolacca americana D4 30 mg, Ailanthus altissima D3 30 mg, Echinacea angustifolia D3 30 mg, Atropa bella-donna D4 60 mg.
- Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, magnio stearatas.
Mercurius-Heel S išvaizda ir kiekis pakuotėje
Mercurius-Heel S tabletės yra baltos arba gelsvai baltos, apvalios, plokščios, su nusklembtomis briaunomis (pavieniais atvejais gali būti rudų taškelių).
Pakuotėje yra 50 tablečių.
Registruotojas ir gamintojas
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
Tel. +49 7221 501 00
Faksas +49 7221 501 485
El. paštas info@heel.de
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Farmahelis” Partizanų g. 198-5 LT-50324 Kaunas Tel., faksas + 370 37 452 559 El. paštas info@heel.lt |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-08-30
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.