Meriofert

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Meriofert 75 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Meriofert 150 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

menotropinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Šiame lapelyje Meriofert 75 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ir Meriofert 150 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui vadinami Meriofert.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Meriofert ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Meriofert

3. Kaip vartoti Meriofert

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Meriofert

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Meriofert ir kam jis vartojamas

• Meriofert yra vartojamas ovuliacijai skatinti moterims, kurioms ji nevyksta, kai kitas gydymas (klomifeno citratu) buvo neveiksmingas.
• Meriofert yra vartojamas kelių folikulų (ir todėl kelių kiaušinėlių) vystymuisi sukelti moterims, kurioms taikomas nevaisingumo gydymas.

Meriofert yra labai išgrynintas žmogaus menopauzinis gonadotropinas, priklausantis vaistų grupei, vadinamai gonadotropinais.

Kiekviename flakone yra liofilizuotų miltelių, kurių aktyvumas atitinka 75 TV žmogaus folikulus stimuliuojančio hormono aktyvumo (FSH) ir 75 TV žmogaus liuteinizuojančio hormono aktyvumo (LH).

Žmogaus menopauzinis gonadotropinas (žMG) yra išskiriamas iš moterų po menopauzės šlapimo. Žmogaus chorioninis gonadotropinas (žCG), išskiriamas iš nėščių moterų šlapimo, pridedamas siekiant padidinti bendrąjį LH aktyvumą.

Kiekviename flakone yra liofilizuotų miltelių, kurių aktyvumas atitinka 150 TV žmogaus folikulus stimuliuojančio hormono aktyvumo (FSH) ir 150 TV žmogaus liuteinizuojančio hormono aktyvumo (LH).

Žmogaus menopauzinis gonadotropinas (žMG) yra išskiriamas iš moterų po menopauzės šlapimo. Žmogaus chorioninis gonadotropinas (žCG), išskiriamas iš nėščių moterų šlapimo, pridedamas siekiant padidinti bendrąjį LH aktyvumą.

Šį vaistą galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.

1. Kas žinotina prieš vartojant Meriofert

Prieš pradedant gydymą, bus įvertintas Jūsų ir Jūsų partnerio vaisingumas.

Nevartokite Meriofert, jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių:

• • ne dėl hormonų sutrikimų (kiaušidžių policistozės) padidėjusios kiaušidės ar cistos;
  • neaiškios kilmės kraujavimas;
  • kiaušidžių, gimdos ar krūties vėžys;
  • hipofizės arba pogumburio (smegenų) nenormalus patinimas (auglys);
  • padidėjęs jautrumas (alergija) menotropinui ar bet kuriai Meriofert pagalbinei medžiagai.

Šio vaisto negalima vartoti, jei Jums prasidėjusi ankstyvoji menopauzė, nustatytas lytinių organų formavimosi ydos arba yra tam tikrų gimdos navikų, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nors dar nebuvo pranešta apie jokias alergines reakcijas į Meriofert, turite pasakyti savo gydytojui, jei Jums pasireiškė alerginių reakcijų vartojant panašius vaistus.

Šis gydymas padidina riziką išsivystyti būklei, vadinamai kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromu (KHSS) (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jei pasireiškia kiaušidžių hiperstimuliacija, gydymas bus nutrauktas ir išvengta nėštumo. Pirmieji kiaušidžių hiperstimuliacijos požymiai yra skausmas pilvo apačioje, taip pat pykinimas, vėmimas ir svorio didėjimas. Jei pasireiškė šie simptomai, Jus turi kuo skubiau apžiūrėti gydytojas. Rimtais, tačiau retais atvejais gali padidėti kiaušidės, o pilve arba krūtinėje imti kauptis skysčiai.

Vaistas, vartojamas galutiniam subrendusių kiaušinėlių išskyrimui (sudėtyje yra žmogaus chorioninio gonadotropino, žCG), gali padidinti KHSS tikimybę. Dėl to, išsivysčius KHSS, nepatartina vartoti žCG ir turėti lytinių santykių, net jei naudojate barjerinės kontracepcijos priemones, mažiausiai 4 dienas.

Reikia pažymėti, kad vaisingumo problemų turinčių moterų persileidimų skaičius yra didesnis nei normalioje populiacijoje.

Pacientėms, kurioms taikomas gydymas, stimuliuojantis ovuliaciją, daugiavaisių nėštumų ir gimdymų tikimybė yra didesnė, nei natūraliai pastojus. Tačiau laikantis rekomenduojamo dozavimo šią riziką galima sumažinti.

Moterims, kurių kiaušintakiai yra pažeisti, nėštumo ne gimdoje (negimdinio nėštumo) rizika yra šiek tiek didesnė.

Tiek daugiavaisis nėštumas, tiek nuo nevaisingumo gydytų pacientų ypatybės (pvz., moters amžius, spermos charakteristikos) gali būti susiję su didesne apsigimimų rizika.

Gydymas Meriofert, kaip ir pats nėštumas, gali padidinti trombozės tikimybę. Trombozė yra kraujo krešulio susidarymas kraujagyslėje, dažniausiai kojų ar plaučių venose.

Prieš pradėdamos gydymą, pasitarkite su gydytoju, ypač jeigu:

• jau žinote, kad Jums yra padidėjusi trombozės rizika;
• Jums ar artimiausiems šeimos nariams yra buvę trombozės atvejų;
• Jūs esate labai nutukusi.

Vaikų populiacija

Vaistas nėra skirtas vaikams.

Kiti vaistai ir Meriofert

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Meriofert vartoti negalima, jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Meriofert gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Meriofert sudėtyje yra natrio

Šio vaisto paruoštame tirpale yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

1. Kaip vartoti Meriofert

Dozavimas ir gydymo trukmė

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Moterims, kurioms nevyksta ovuliacija ir yra nereguliarios mėnesinės arba visai jų nėra

Paprastai pirmoji vieno Meriofert 75 TV flakono injekcija skiriama pirmąją ciklo savaitę po savaiminių ar sukeltų mėnesinių.

Vėliau kasdien leidžiama gydytojo paskirta Meriofert dozė ir gydymas tęsiamas tol, kol kiaušidėje subręs vienas ar daugiau folikulų. Jūsų gydytojas pareguliuos Meriofert dozę, priklausomai nuo kiaušidžių atsako, kuris nustatomas klinikinės apžiūros metu.

Kai vienas folikulas pasiekia reikiamą vystymosi stadiją, gydymas Meriofert bus nutrauktas ir ovuliacija bus skatinama kitu hormonu (chorioniniu gonadotropinu, žCG).

Ovuliacija paprastai įvyksta po 32–48 valandų.

Šiame gydymo etape galima apvaisinti. Jums bus patariama turėti lytinių santykių kiekvieną dieną, pradedant nuo tos dienos, kai pradėsite vartoti žCG. Jei nepastojama ovuliacijos metu, gydymą galima pakartoti.

Moterims, kurioms stimuliuojamos kiaušidės, siekiant sukelti keleto folikulų vystymąsi prieš apvaisinimą in vitro ar kitokį dirbtinį apvaisinimą

Šio metodo tikslas yra sukelti keleto folikulų vystymąsi. Gydymas prasidės 2-ą arba 3-ią ciklo dieną suleidžiant 150–300 TV Meriofert (1–2 Meriofert 150 TV flakonus). Jei reikia, gydytojas gali nuspręsti skirti didesnes dozes. Leidžiama Meriofert dozė yra didesnė nei natūralaus apvaisinimo metu. Gydymo trukmę gydytojas nustato individualiai.

Kai tik išsivysto pakankamas folikulų skaičius, gydymas Meriofert laikinai sustabdomas ir ovuliacija skatinama suleidžiant kitą hormoną (chorioninį gonadotropiną, žCG).

Kaip vartoti Meriofert

Meriofert leidžiamas po oda (injekcija po oda) arba į raumenis (injekcija į raumenis).

Kiekvieną flakoną galima naudoti tik vieną kartą, o vaistą reikia suleisti iškart po paruošimo.

Tinkamai pakonsultavęs ir išmokęs, gydytojas gali pasiūlyti Meriofert injekcijas atlikti savarankiškai.

Pirmą kartą gydytojas turi:

• leisti pasipraktikuoti atlikti injekciją po oda;
• parodyti galimas vietas, kur galite atlikti injekcijas;
• parodyti, kaip paruošti injekcinį tirpalą;
• paaiškinti, kaip paruošti reikiamą injekcijos dozę.

Prieš leidžiantis Meriofert sau, būtina atidžiai perskaityti šią instrukciją.

Kaip paruošti ir suleisti 1 flakoną Meriofert

Injekcijai reikia pasiruošti prieš pat ją atliekant, naudojant tirpikliu užpildytą švirkštą (9 mg/ml natrio chlorido tirpalą injekciniame vandenyje), kuris pridėtas kiekvienoje Meriofert pakuotėje.

Paruoškite švarų paviršių ir nusiplaukite rankas. Svarbu, kad Jūsų rankos ir naudojami daiktai būtų kuo švaresni.

Ant paviršiaus išdėliokite šiuos daiktus:

• du alkoholiu suvilgytus tamponėlius (nepateikti pakuotėje);
• vieną flakoną, kuriame yra Meriofert milteliai;
• vieną užpildytą švirkštą su tirpikliu;
• vieną adatą injekcijai paruošti;
• ploną adatą injekcijai po oda.

Injekcinio tirpalo paruošimas

Pasiruošimas injekcijai

• Nuimkite dangtelį nuo užpildyto švirkšto; uždėkite paruošimo adatą (ilgoji adata) ant švirkšto.

• Atsargiai padėkite švirkštą ant švaraus paviršiaus.

• Stenkitės neliesti adatos.

Injekcinio tirpalo paruošimas

• • • 1. • Nuimkite spalvotą plastikinį dangtelį (75 TV – šviesiai žalios spalvos, 150 TV – tamsiai žalios spalvos) nuo Meriofert flakono švelniai stumdami jį aukštyn.

• Guminę viršutinę dalį nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponėliu ir leiskite išdžiūti.

3. • Paimkite švirkštą, nuimkite apsauginį dangtelį nuo adatos ir durkite adatą per guminės Meriofert flakono dalies vidurį.

• Tvirtai nuspauskite stūmoklį, kad visas tirpalas išsisklaidytų ant miltelių.

• NEPURTYKITE, o švelniai sukiokite tol, kol tirpalas taps skaidrus.

Paprastai Meriofert ištirpsta iškart.

4. • Kol adata vis dar įdurta, apverskite flakoną.

• Įsitikinkite, kad adatos galiukas yra žemiau skysčio lygio.

• Švelniai traukdami stūmoklį sutraukite visą Meriofert tirpalą į švirkštą.

• Patikrinkite, ar paruoštas tirpalas yra skaidrus.

Ruošdami daugiau nei 1 flakoną Meriofert, sutraukite paruoštą pirmojo flakono turinį į švirkštą ir pakartoję 2–4 veiksmus neskubėdami suleiskite į antrą flakoną.

Vaisto leidimas po oda

• Kai švirkšte bus nurodyta dozė, uždėkite apsauginį adatos dangtelį. Nuimkite adatą nuo švirkšto ir pakeiskite ją plona adata, pritaikyta injekcijoms po oda, su apsauginiu dangteliu.
• Tvirtai užmaukite ploną adatą ant švirkšto cilindro, tada šiek tiek pasukite, kad įsitikintumėte, jog ji uždėta iki galo ir sandariai.
• Nuo adatos nuimkite apsauginį dangtelį. Laikykite švirkštą adata į viršų ir lengvai pastuksenkite švirkšto šoną, kad visi oro burbuliukai iškiltų į viršų.
• Stumkite stūmoklį į viršų, kol pasirodys skysčio lašelis adatos viršuje.
• Jeigu jame yra dalelių ar jis yra drumstas, vartoti negalima.

Injekcijos vieta

• Jūsų gydytojas arba slaugytojas turi patarti, į kurią kūno vietą geriau suleisti vaistą. Įprastos vietos yra šlaunis arba apatinė pilvo dalis žemiau bambos.
• Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponėliu.

Adatos dūrimas

• Tvirtai suimkite odą. Kita ranka staigiu judesiu įdurkite adatą 45° arba 90° kampu.

Tirpalo leidimas

• Suleiskite po oda, kaip Jums buvo parodyta. Neleiskite vaisto tiesiai į veną. Stumkite stūmoklį lėtai ir stabiliai, kad tinkamai suleistumėte tirpalą ir nepažeistumėte odos audinių.

Skirkite tiek laiko, kiek Jums reikia, kad suleistumėte paskirtą tirpalo kiekį. Reikia atsižvelgti į gydytojo paskirtą dozę, o ne vartoti visą tirpalą.

Adatos ištraukimas

• Adatą reikia ištraukti greitai, po to injekcijos vietą užspausti dezinfekuojamuoju tirpalu suvilgytu tamponu. Injekcijos vietą švelniai pamasažavus (tuo pačiu metu spaudžiant), Meriofert tirpalas pasiskirsto geriau, todėl sumažėja diskomfortas.

Vaisto leidimas į raumenis

Leidžiant į raumenis, Jūsų sveikatos priežiūros specialistas paruoš Meriofert ir suleis į šlaunį ar sėdmenis.

Visų naudotų priemonių tvarkymas

Atlikę injekciją, išmeskite visas adatas, tuščius flakonus ir švirkštus į aštrių atliekų talpyklę. Nesuvartotą tirpalą ir atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Ką daryti pavartojus per didelę Meriofert dozę?

Nėra pranešimų apie poveikį dėl Meriofert perdozavimo, tačiau gali išsivystyti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Pavartojus per didelę Meriofert dozę, pasitarkite su savo gydytoju ar slaugytoja.

Pamiršus pavartoti Meriofert

Vartokite kitu įprastu injekcijos laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Meriofert

Vaisto vartojimo savavališkai nutraukti negalima. Visada pasitarkite su gydytoju, jei ketinate nutraukti šio vaisto vartojimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Meriofert, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra svarbus ir jam atsiradus nedelsiant reikia imtis veiksmų. Turite nustoti vartoti Meriofert ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių):

• kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (simptomai apima kiaušidžių cistų formavimąsi ar esamų cistų padidėjimą, pilvo apatinės dalies skausmą, troškulį ir pykinimą, o kartais ir vėmimą, sumažėjusį koncentruoto šlapimo kiekį ir padidėjusį svorį) (papildomos informacijos žr. 2 skyriuje).

Taip pat buvo pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį.

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 žmonių):

• galvos skausmas;
• patinęs ar išpūstas pilvas.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių):

• pilvo skausmas arba diskomfortas;
• dubens skausmas;
• nugaros skausmas;
• sunkumo pojūtis;
• krūtų diskomfortas;
• svaigulys;
• karščio pylimas;
• troškulys;
• pykinimas;
• nuovargis;
• bloga bendra savijauta;
• reakcija injekcijos vietoje, pvz., skausmas ir uždegimas (dažniau pasitaiko leidžiant į raumenis nei po oda).

Retas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1 000 žmonių):

• kiaušidės persisukimas (kiaušidės užsisukimas, sukeliantis stiprų skausmą pilvo apačioje).

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

• tromboembolija (kraujagyslėje susidarantis krešulys, kuris keliauja kraujotakos sistema ir užkemša kitą kraujagyslę).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Meriofert

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Flakoną ir tirpikliu užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos

Ant išorinės dėžutės, flakono ir tirpikliu užpildyto švirkšto po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant.

Nevartokite Meriofert, jei pastebite, kad tirpalas nėra skaidrus. Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Meriofert sudėtis

Veiklioji medžiaga yra žmogaus menopauzinis gonadotropinas (menotropinas).

Kiekviename flakone yra liofilizuotų miltelių, kurių aktyvumas atitinka 75 TV žmogaus folikulus stimuliuojančio hormono aktyvumo (FSH) ir 75 TV žmogaus liuteinizuojančio hormono aktyvumo (LH).

Žmogaus menopauzinis gonadotropinas (žMG) yra išskiriamas iš moterų po menopauzės šlapimo. Žmogaus chorioninis gonadotropinas (žCG) – hormonas, išskiriamas iš nėščių moterų šlapimo, pridedamas siekiant padidinti bendrąjį LH aktyvumą.

Kiekviename flakone yra liofilizuotų miltelių, kurių aktyvumas atitinka 150 TV žmogaus folikulus stimuliuojančio hormono aktyvumo (FSH) ir 150 TV žmogaus liuteinizuojančio hormono aktyvumo (LH).

Žmogaus menopauzinis gonadotropinas (žMG) yra išskiriamas iš moterų po menopauzės šlapimo. Žmogaus chorioninis gonadotropinas (žCG) – hormonas, išskiriamas iš nėščių moterų šlapimo, pridedamas siekiant padidinti bendrąjį LH aktyvumą.

Jei naudojami keli miltelių flakonai, žmogaus menopauzinio gonadotropino (menotropino) kiekis 1 ml paruošto tirpalo bus toks:

Pagalbinės medžiagos yra

Milteliai: laktozė monohidratas.

Tirpiklis: 9 mg/ml natrio chlorido tirpalas.

Meriofert išvaizda ir kiekis pakuotėje

Milteliai: balti arba beveik balti liofilizuoti milteliai.

Tirpiklis: skaidrus, bespalvis tirpalas.

Meriofert yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

1 rinkinyje yra:

• Vienas flakonas, kuriame yra balti arba beveik balti milteliai.
• Vienas užpildytas švirkštas (1 ml), kuriame yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
• Viena adata paruošimui ir injekcijai į raumenis (ilga adata).
• Viena adata injekcijai po oda (trumpa adata).

Vienoje pakuotėje yra 1, 5 arba 10 rinkinių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Lodi

Italija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais (stiprumas ir farmacinė forma yra vienodi visose šalyse, skiriasi tik sugalvotas pavadinimas):

Austrija: Meriofert PFS

Belgija: Fertinorm Kit

Bulgarija: Meriofert PFS

Kipras: Meriofert PFS

Čekija: Meriofert Set

Danija: Meriofert Set

Estija: Meriofert

Suomija: Meriofert

Prancūzija: Fertistartkit

Graikija: Meriofert

Vengrija: Meriofert Kit

Italija: Meriofert

Latvija: Meriofert

Lietuva: Meriofert

Liuksemburgas: Fertinorm Kit

Norvegija: Meriofert Set

Lenkija: Mensinorm

Rumunija: Meriofert PFS

Slovakija: Meriofert Kit

Ispanija: Meriofert Kit

Švedija: Meriofert

Nyderlandai: Meriofert spuit

Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija): Meriofert PFS

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-04-28.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.