A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
Meropenem Hikma 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Meropenem Hikma 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Meropenemas
Kiekviename flakone yra 500 mg bevandenio meropenemo (meropenemo trihidrato pavidalu).
Kiekviename flakone yra 1 g bevandenio meropenemo (meropenemo trihidrato pavidalu).
Sudėtyje taip pat yra bevandenio natrio karbonato.
Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
10 flakonų
Paruoštą / praskiestą tirpalą leisti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą sunaikinti.
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Tinka iki: {mm/MMMM}
Paruoštas / praskiestas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant. Tirpalo negalima laikyti šaldytuve ar užšaldyti.
UAB „Edupharma“
K. Baršausko g. 80
LT-51440 Kaunas
Meropenem Hikma 500mg
LT/L/19/0978/001
Meropenem Hikma 1 g
LT/L/19/0979/001
Serija:
Receptinis vaistas.
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
PC:
SN:
NN:
Gamintojas
ACS DOBFAR SPA
Viale Addetta 4/12
20067 Tribiano (Milan)
Italija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio: galiojimo laiku – lygiagrečiai importuojamo – galiojimo laikas 3 metai, referencinio – 2 metai; laikymo sąlygomis- lygiagrečiai importuojamo – laikyti ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje. Negalima užšaldyti paruošto tirpalo, referencinio - specialių laikymo sąlygų nereikia.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Meropenem Hikma 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Meropenem Hikma 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Meropenemas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Meropenem Hikma sudėtyje yra veikliosios medžiagos meropenemo ir jis priklauso vaistų, vadinamų karbapenemų grupės antibiotikai, grupei. Šis vaistas naikina daugelį bakterijų, galinčių sukelti sunkias infekcines ligas.
Meropenemas vartojamas gydyti toliau išvardytas suaugusiųjų ir 3 mėnesių bei vyresnių vaikų infekcines ligas.
Meropenem Hikma gali būti vartojamas febriline neutropenija sergantiems pacientams gydyti tuo atveju, jei įtariama bakterijų sukelta infekcinė liga.
Meropenem Hikma galima vartoti bakterijų sukeltai kraujo infekcijai gydyti nustačius arba įtarus, kad ji susijusi su kuria nors iš anksčiau išvardytų infekcijų.
Meropenem Hikma vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Meropenem Hikma:
Gydymo meropenemu metu Jums gali pasireikšti teigiama Kumbso reakcija, rodanti antikūnų, galinčių ardyti raudonuosius kraujo kūnelius, atsiradimą. Jūsų gydytojas tai su Jumis aptars.
Jeigu abejojate, ar kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasikalbėkite su savo gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Meropenem Hikma.
Kiti vaistai ir Meropenem Hikma
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir augalinius preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Tai svarbu todėl, kad Meropenem Hikma gali keisti kitų vaistų poveikį, o kiti vaistai − Meropenem Hikma poveikį.
Ypatingai svarbu pasakyti savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku. Nėštumo metu meropenemo geriau nevartoti.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar turėtumėte vartoti meropenemo.
Prieš pradedant vartoti meropenemo svarbu pasakyti gydytojui, jeigu žindote arba ruošiatės žindyti. Nedidelis šio vaisto kiekis gali išsiskirti į motinos pieną. Todėl Jūsų gydytojas nuspręs, ar žindymo laikotarpiu galite vartoti meropenemo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto meropenemo vartojimas buvo susijęs su galvos skausmu, odos dilgčiojimu ar badymu (parestezija). Šie šalutiniai poveikiai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Meropenemas gali sukelti nevalingus raumenų judesius, sukeliančius greitą ir nekontroliuojamą kūno drebulį (traukulius) ir paprastai pasireiškiančius kartu su sąmonės sutrikimu. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu patiriate šių šalutinių poveikių.
Meropenem Hikma sudėtyje yra natrio
Meropenem Hikma 0,5 g: šio vaisto 500 mg dozėje yra maždaug 45 mg natrio. Tai reikia turėti omenyje pacientams, kurie kontroliuoja natrio kiekį maiste.
Meropenem Hikma 1 g: šio vaisto 1 g dozėje yra maždaug 90 mg natrio. Tai reikia turėti omenyje pacientams, kurie kontroliuoja natrio kiekį maiste.
Jeigu Jums pasireiškia būklė, dėl kurios reikia kontroliuoti natrio kiekį, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Vartojimas suaugusiesiems
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Kaip vartoti Meropenem Hikma
Ką daryti pavartojus per didelę Meropenem Hikma dozę?
Jeigu atsitiktinai pavartojote didesnę negu gydytojo skirta dozę, tuoj pat kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti Meropenem Hikma
Jei pamiršote pavartoti, prisiminus, suleiskite vaisto kaip galima greičiau. Jei jau beveik bus atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, praleiskite pamirštą dozę.
Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų injekcijų tuo pačiu metu) norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Meropenem Hikma
Kol Jūsų gydytojas nenurodė, nenuraukite Meropenem Hikma vartojimo.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkios alerginės reakcijos
Jei pasireiškė sunki alerginė reakcija, reikia nedelsiant nutraukti Meropenem Hikma vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Jums gali prireikti neatidėliotinos medicininės pagalbos. Gali staiga atsirasti tokių simptomų:
Raudonųjų kraujo ląstelių pažeidimas (dažnis nežinomas)
Požymiai gali būti:
Jeigu pastebėjote nors vieną iš išvardytų požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kitoks galimas šalutinis poveikis
Dažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių):
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių):
Retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių):
Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt) . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir flakono po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Paruoštas tirpalas: paruošus tirpalą intraveninei injekcijai ar infuzijai, jį reikia vartoti nedelsiant.
Prieš vartojimą vaistą būtina apžiūrėti, ar nėra matomų dalelių, flakono pažeidimų, spalvos pokyčių (tirpalas turi būti bespalvis ar vos gelsvas). Pastebėjus šių defektų vaistą reikia išmesti.
Laikas nuo miltelių tirpinimo pradžios iki injekcijos ar infuzijos į veną pabaigos negali būti ilgesnis kaip 1 val.
Praskiesto tirpalo negalima laikyti šaldytuve ar užšaldyti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Meropenem Hikma sudėtis
Veiklioji medžiaga yra meropenemas.
Kiekviename 500 mg flakone yra 500 mg bevandenio meropenemo (meropenemo trihidrato pavidalu).
Kiekviename 1 g flakone yra 1 g bevandenio meropenemo (meropenemo trihidrato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga yra bevandenis natrio karbonatas.
Meropenem Hikma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Meropenem Hikma yra balti arba gelsvi milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui, tiekiami stikliniuose flakonuose. Pakuotėje yra 10 flakonų.
Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje
Registruotojas
Hikma Farmaceutica, S.A.
Estrada do Rio da Mo, n8, 8A.8B Fervenca
2705-906 Terrugem SNT
Portugalija
Gamintojas
ACS DOBFAR SPA
Viale Addetta 4/12
20067 Tribiano (Milan)
Italija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Edupharma“
K. Baršausko g. 80
LT-51440 Kaunas
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio: galiojimo laiku – lygiagrečiai importuojamo – galiojimo laikas 3 metai, referencinio – 2 metai; laikymo sąlygomis- lygiagrečiai importuojamo – laikyti ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje. Negalima užšaldyti paruošto tirpalo, referencinio - specialių laikymo sąlygų nereikia.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-07-17.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Patarimai / medicininis švietimas
Antibiotikai yra skirti bakterijų sukeltai infekcinei ligai gydyti. Jie neveiksmingi prieš virusų sukeltą infekcinę ligą.
Kartais pasirinkti antibiotikai nėra veiksmingi prieš bakterijas, sukėlusias infekcinę ligą.
Viena iš dažniausių to priežasčių yra tai, kad infekcinę ligą sukėlusios bakterijos yra atsparios vartojamų antibiotikų poveikiui. Tai reiškia, kad bakterijos gali išgyventi ir daugintis nepaisant antibiotikų vartojimo.
Bakterijos gali tapti atspariomis antibiotikų poveikiui dėl įvairių priežasčių. Jei antibiotikų vartojama tinkamai, mažėja tikimybė, kad bakterijos taps atsparios jų poveikiui.
Kai Jūsų gydytojas Jums paskiria gydymo antibiotikais kursą, tai reiškia, jog vaistas yra skirtas gydyti tik Jūsų konkrečiai ligai. Atkreipkite dėmesį į toliau išvardytus patarimus – tai padės išvengti bakterijų atsparumo plitimo, kuris gali antibiotikus padaryti neveiksmingus.
1. Labai svarbu, kad Jūs vartotumėte tinkamą antibiotikų dozę tinkamu laiku ir nustatytą dienų skaičių. Perskaitykite pakuotės lapelyje pateiktus nurodymus ir, jei kas nors bus neaišku, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką, kad Jums paaiškintų.
2. Jeigu specialiai Jums nepaskirta vartoti antibiotikų, savo nuožiūra jų vartoti negalima. Šiuos antibiotikus turite vartoti tik tai infekcinei ligai gydyti, kuriai vaistas paskirtas.
3. Negalima vartoti antibiotikų, kurie yra paskirti kitiems žmonėms, nors jų infekcinė liga ir yra panaši į Jūsų.
4. Negalima duoti kitiems žmonėms Jums paskirtų antibiotikų.
5. Jei vartojant antibiotikų taip, kaip nurodyta gydytojo, liko jų likučių, juos reikia nunešti į vaistinę, kur šie likučiai bus tinkamai sunaikinti.
_______________________________________________________________________________________
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Instrukcija kaip susileisti Meropenem Hikma sau arba suleisti jo kitam žmogui namuose
Kai kurie pacientai, tėvai ir globėjai yra apmokyti leisti Meropenem Hikma namuose.
Įspėjimas: šio vaisto galima leistis sau arba leisti kitam žmogui namuose tik gydytojui arba slaugytojai apmokius.
Šį vaistą reikia sumaišyti su kitu skysčiu (skiedikliu). Kiek skiediklio naudoti, pasakys gydytojas.
Paruošę vaistą, suvartokite jį nedelsiant. Vaisto negalima užšaldyti.
Meropenem Hikma sušvirkštimas
Meropenemo galima švirkšti į veną iš karto, praskiedus steriliu injekciniu vandeniu iki galutinės 50 mg/ml koncentracijos.
Kaip ruošti šį vaistą?
1. Nusiplaukite ir labai gerai išdžiovinkite rankas. Paruoškite švarią vietą darbui.
2. Iš pakuotės išėmę Meropenem Hikma buteliuką (flakoną) patikrinkite, ar nesibaigęs tinkamumo laikas. Patikrinkite, ar jis sandarus ir nepažeistas.
3. Nuėmę spalvotą dangtelį, alkoholiu sudrėkinta servetėle nuvalykite pilką guminį kamštį ir palaukite, kol kamštis nudžius.
4. Prie naujo sterilaus švirkšto pritvirtinkite naują sterilią adatą, neliesdami galų.
5. Į švirkštą sutraukite rekomenduojamą sterilaus injekcinio vandens tūrį. Reikiamas skysčio tūris nurodytas šioje lentelėje:
Meropenem Anfarm dozė | Tirpinimui reikiamas injekcinio vandens tūris |
500 mg (miligramų) | 10 ml (mililitrų) |
1000 mg | 20 ml |
1500 mg | 30 ml |
2000 mg | 40 ml |
Pastaba. Jei skirta didesnė kaip 1000 mg Meropenem Hikma dozė, Jums teks suvartoti daugiau kaip vieno flakono turinį. Flakonuose esantį skystį paskui galima sutraukti į vieną švirkštą.
6. Švirkšto adata pradūrę pilko guminio kamščio vidurį, sušvirkškite nurodytą injekcinio vandens tūrį į Meropenem Hikma flakoną arba flakonus.
7. Ištraukę adatą iš flakono, stipriai pakratykite jį maždaug 5 sekundes arba kol ištirps visi milteliai. Nauja alkoholiu sudrėkinta servetėle dar kartą nuvalykite pilką guminį kamštį ir palaukite, kol kamštis nudžius.
8. Laikydami stūmoklį iki galo įstumtą į švirkštą, vėl įdurkite adatą per pilką guminį kamštį. Kartu laikydami švirkštą ir flakoną, flakoną apverskite.
9. Adatos galiuką laikydami skystyje ir traukdami stūmoklį, visą flakone esantį skystį sutraukite į švirkštą.
10. Iš flakono ištraukę adatą su švirkštu, tuščią flakoną išmeskite į saugią vietą.
11. Laikydami švirkštą vertikaliai adata į viršų, švelniai pastuksenkite jį, kad skystyje esantys oro burbuliukai pakiltų į viršų.
12. Švelniai stumdami stūmoklį, pašalinkite visą švirkšte esantį orą.
Jei vartojate Meropenem Hikma namuose, tinkamu būdu išmeskite panaudotas adatas ir infuzinius rinkinius. Jeigu gydytojas nurodė šio vaisto vartojimą baigti, nesuvartotą Meropenem Hikma tinkamai išmeskite.
Vaisto švirkštimas
Šis vaistas gali būti švirkščiamas pro trumpą kaniulę arba venfloną, arba pro jungtį, arba centrinę sistemą.
Meropenem Hikma švirkštimas (injekcija) pro trumpą kaniulę arba venfloną
Meropenem Hikma švirkštimas pro jungtį arba centrinę sistemą
1. Nuėmę jungties ar centrinės sistemos gaubtelį, nuvalykite sistemos galiuką alkoholiu sudrėkinta servetėle, o paskui palaukite, kol jis nudžius.
2. Prijungę švirkštą, lėtai stumkite jo stūmoklį, kad antibiotikas būtų sušvirkštas tolygiu greičiu maždaug per 5 min.
3. Baigę švirkšti antibiotiką, nuimkite švirkštą ir praplaukite kaip nurodė gydytojas arba slaugytoja.
4. Uždarykite centrinę sistemą nauju švariu gaubteliu ir saugiai išmeskite švirkštą į aštrioms atliekoms skirtą šiukšlių dėžę.
Meropenem Hikma švirkštimas (injekcija) intraveninės infuzijos būdu
Meropenemą galima suleisti intraveninės infuzijos būdu, kurios trukmė yra maždaug 15-30 min. Tokiu atveju intraveninei infuzijai Meropenem Hikma flakonus galima tiesiogiai tirpinti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuziniu tirpalu arba gliukozės 50 mg/ml (5%) infuziniu tirpalu, kad būtų gauta galutinė 1-20 mg/ml koncentracija.
Prieš vartojimą tirpalą reikia supurtyti. Tirpalą būtina įvertinti vizualiai ar jame nėra kokių nors dalelyčių. Galima vartoti tik skaidrų šviesiai gelsvą be matomų dalelyčių tirpalą.
Flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.