Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Meropenem Kalceks 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Meropenem Kalceks 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
meropenemas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Meropenem Kalceks sudėtyje yra veikliosios medžiagos meropenemo. Jis priklauso vaistų, vadinamų karbapenemų grupės antibiotikais, grupei. Šis vaistas naikina bakterijas, galinčias sukelti sunkias infekcines ligas.
Vaistas vartojamas gydyti šias suaugusiųjų ir 3 mėnesių bei vyresnių vaikų infekcines ligas:
Šis vaistas gali būti vartojamas gydant karščiuojančius pacientus, kuriems mažai baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų neutrofilais, jei įtariama, jog ligos priežastis yra bakterijų sukelta infekcinė liga.
Šį vaistą galima vartoti bakterijų sukeltai kraujo infekcijai gydyti nustačius arba įtarus, kad ji susijusi su kuria nors iš anksčiau išvardytų infekcinių ligų.
Meropenem Kalceks vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti šį vaistą:
Jums gali pasireikšti teigiama Kumbso reakcija, rodanti antikūnų, galinčių sunaikinti raudonuosius kraujo kūnelius, atsiradimą. Gydytojas tai su Jumis aptars.
Jums gali pasireikšti sunkių odos reakcijų požymių ir simptomų (žr. 4 skyrių). Jei taip atsitiktų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją dėl simptominio gydymo.
Jeigu abejojate, ar kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti ši vaistą.
Kiti vaistai ir Meropenem Kalceks
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Tai svarbu todėl, kad Meropenem Kalceks gali keisti kitų vaistų poveikį, o kiti vaistai − Meropenem Kalceks poveikį.
Visų pirma pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas
Nėštumo metu geriau vengti vartoti meropenemą. Jūsų gydytojas nuspręs, ar turėtumėte vartoti meropenemą.
Žindymas
Prieš pradedant vartoti meropenemą svarbu pasakyti gydytojui, jeigu žindote arba ruošiatės žindyti. Mažas šio vaisto kiekis patenka į moters pieną. Dėl to ar Jums vartoti meropenemą žindymo laikotarpiu, nuspręs gydytojas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.Tačiau meropenemas siejamas su galvos skausmu, odos dilgčiojimu ar badymu (parestezija). Šie šalutiniai efektai gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Šis vaistas gali sukelti nevalingus raumenų judesius, sukeliančius greitą ir nekontroliuojamą kūno drebulį (traukulius) ir paprastai pasireiškiančius kartu su sąmonės sutrikimu. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu patiriate šį šalutinį poveikį.
Meropenem Kalceks sudėtyje yra natrio
Meropenem Kalceks 500 mg: Kiekviename šio vaisto flakone yra maždaug 45 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 2,25 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Meropenem Kalceks 1 g: Kiekviename šio vaisto flakone yra maždaug 90 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 4,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Vartojimas suaugusiesiems
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Kaip vartoti Meropenem Kalceks
Ką daryti pavartojus per didelę Meropenem Kalceks dozę
Jeigu atsitiktinai pavartojote didesnę negu gydytojo skirta dozę, tuoj pat kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti Meropenem Kalceks
Jei pamiršote pavartoti, prisiminus, suleiskite vaisto kaip galima greičiau. Jei jau beveik bus atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, praleiskite pamirštą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų injekcijų tuo pačiu metu) norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Meropenem Kalceks
Kol gydytojas nenurodė, nenutraukite šio vaisto vartojimo.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkios alerginės reakcijos (nedažnos)
Jei pasireiškė bet kuris iš šių požymių ir simptomų, nedelsiant nutraukite šio vaisto vartojimą ir tuoj pat kreipkitės į gydytoją. Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos. Gali staigiai atsirasti toliau išvardytų simptomų:
Sunkios odos reakcijos, įskaitant:
Raudonųjų kraujo ląstelių pažeidimas (nedažnas). Požymiai gali būti:
Jeigu pastebėjote nors vieną iš išvardytų požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kitoks galimas šalutinis poveikis:
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Injekcija
Paruoštą tirpalą injekcijai į veną reikia suvartoti nedelsiant. Laikas nuo praskiedimo iki injekcijos į veną pabaigos turi būti ne ilgesnis kaip 1 val.
Infuzija
Paruoštą tirpalą po miltelių ištirpinimo reikia praskiesti nedelsiant. Laikas nuo praskiedimo iki infuzijos į veną pabaigos turi būti ne ilgesnis kaip 1 val.
Paruošto tirpalo negalima užšaldyti.
Ant kartono dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Meropenem Kalceks sudėtis
Meropenem Kalceks 500 mg
Kiekviename flakone yra meropenemo trihidrato, atitinkančio 500 mg meropenemo.
Meropenem Kalceks 1 g
Kiekviename flakone yra meropenemo trihidrato, atitinkančio 1 g meropenemo.
Meropenem Kalceks išvaizda ir kiekis pakuotėje
Meropenem Kalceks yra balti arba gelsvi milteliai stikliniame flakone. Flakonai supakuoti į kartono dėžutes.
Pakuotės dydžiai: 1 arba 10 flakonų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV‑1057 Rīga
Latvija
Tel.: +371 67083320
El. paštas: kalceks@kalceks.lv
Gamintojas
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto (loc. San Nicolò a Tordino)
64100 Teramo (TE), Italija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
AB „Grindeks“ filialas
Kalvarijų g. 300
LT-08318 Vilnius
Tel. + 370 5 2101401
Faksas + 370 5 2101402
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Danija Meropenem Kalceks
Austrija, Vokietija Meropenem Kalceks 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions‑/Infusionslösung
Meropenem Kalceks 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions‑/Infusionslösung
Italija, Norvegija, Švedija Meropenem Kalceks
Belgija Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion
Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions‑/Infusionslösung
Kroatija Meropenem Kalceks 500 mg, 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Suomija Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Prancūzija MEROPENEM KALCEKS 500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion
MEROPENEM KALCEKS 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion
Vengrija Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Airija Meropenem 500 mg, 1 g powder for solution for injection/infusion
Latvija Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Lietuva Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Nyderlandai Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Rumunija Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Slovėnija Meropenem Kalceks 500 mg, 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Slovakija Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Ispanija Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-07.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Patarimai/medicininis švietimas
Antibiotikai yra skirti bakterijų sukeltai infekcinei ligai gydyti. Jie neveiksmingi prieš virusų sukeltą infekcinę ligą.
Kartais pasirinkti antibiotikai nėra veiksmingi prieš bakterijas, sukėlusias infekcinę ligą. Viena iš dažniausių to priežasčių yra ta, kad infekcinę ligą sukėlusios bakterijos yra atsparios vartojamų antibiotikų poveikiui. Tai reiškia, kad bakterijos gali išgyventi ir daugintis nepaisant antibiotikų vartojimo.
Bakterijos gali tapti atspariomis antibiotikų poveikiui dėl įvairių priežasčių. Jei antibiotikai vartojami tinkamai, tikimybė, kad bakterijos taps atsparios jų poveikiui, mažėja.
Kuomet Jūsų gydytojas Jums paskiria gydymo antibiotikais kursą, tai reiškia, jog vaistas yra skirtas gydyti tik Jūsų konkrečiai ligai. Atkreipkite dėmesį į žemiau išvardintus patarimus, nes tai padės išvengti bakterijų atsparumo plitimo, kuris gali antibiotikus padaryti neveiksmingus.
Instrukcijos, kaip namuose sau ar kam nors kitam leisti Meropenem Kalceks
Kai kurie pacientai, giminaičiai ir globėjai gali būti išmokyti Meropenem Kalceks vartoti namuose.
Įspėjimas – šio vaisto gali leisti Jūs pats sau arba Jūsų namiškiai, tačiau tik tuo atveju, jei buvote apmokyti gydytojo arba slaugytojos.
Injekcija
Meropenemą skirtą vartoti boliusinei injekcijai į veną, reikia ištirpinti steriliame injekciniame vandenyje iki galutinės 50 mg/ml koncentracijos.
Paruošimo laikas yra ne ilgesnis nei 2 minutės.
Infuzija
Intraveninei infuzijai meropenemo flakono turinį galima tiesiogiai ištirpinti 0,9 % (9 mg/ml) natrio chlorido arba 5 % (50 mg/ml) gliukozės infuziniuose tirpaluose ir praskiesti tuo pačiu tirpalu iki galutinės 1–20 mg/ml koncentracijos.
Kaip paruošti šį vaistą
Meropenem Kalceks dozė | Tirpinimui reikalingas injekcinio vandens kiekis |
500 mg (miligramų) | 10 ml (mililitrų) |
1 g (gramas) | 20 ml |
1,5 g | 30 ml |
2 g | 40 ml |
Pastaba: Jei skirta didesnė kaip 1 g šio vaisto dozė, teks suvartoti daugiau kaip vieno Meropenem Kalceks flakono turinį. Flakonuose esantį skystį (tirpiklį) galima sutraukti į vieną švirkštą.
Injekcijos atlikimas
Vaisto galima leisti per trumpąją kaniulę arba venfloną, arba per jungtį ar centrinę liniją.
Meropenem Kalceks injekcija, naudojant trumpąją kaniulę arba venfloną (į veną įstatytą plastmasinį vamzdelį)
Meropenem Kalceks injekcija per jungtį arba centrinę liniją
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.