Meropenem Steriscience

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Meropenem Steriscience 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Meropenem Steriscience 1000 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

1. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Meropenem Steriscience 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Kiekviename flakone yra meropenemo trihidrato, atitinkančio 500 mg meropenemo.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekviename flakone yra 45 mg natrio (natrio karbonato pavidalu).

Meropenem Steriscience 1 000 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Kiekviename flakone yra meropenemo trihidrato, atitinkančio 1 000 mg meropenemo.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekviename flakone yra 90 mg natrio (natrio karbonato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

1. FARMACINĖ FORMA

Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui.

Balti arba gelsvi milteliai, bet matomų aglomeratų.

1. KLINIKINĖ INFORMACIJA
   1. Terapinės indikacijos

Meropenem Steriscience skirtas suaugusiųjų ir 3 mėnesių bei vyresnių vaikų toliau išvardytoms infekcinėms ligoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

• Sunkiai pneumonijai (įskaitant hospitalinę ir susijusią su dirbtine plaučių ventiliacija).
• Cistine fibroze sergančių pacientų infekcinėms bronchų ir plaučių ligoms.
• Komplikuotoms šlapimo takų infekcinėms ligoms.
• Komplikuotoms pilvo ertmės infekcinėms ligoms.
• Gimdymo metu ar po gimdymo pasireiškusioms infekcinėms ligoms.
• Komplikuotoms odos ir minkštųjų audinių infekcinėms ligoms.
• Ūminiam bakteriniam meningitui.

Bakteremijai gydyti nustačius arba įtarus, kad ji susijusi su kuria nors iš anksčiau išvardytų infekcinių ligų.

Meropenem Steriscience galima vartoti esant neutropenijai ir karščiavimui, kurio įtariama priežastis yra bakterijų sukelta infekcinė liga.

Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

• 1. Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Toliau pateikiamose lentelėse nurodomos bendros dozavimo rekomendacijos.

Paskiriant meropenemo dozę ir parenkant gydymo trukmę, reikia atsižvelgti į gydomos infekcinės ligos rūšį, įvertinant ligos sunkumą ir paciento reakciją į gydymą.

Gydant tam tikrų rūšių infekcines ligas, pvz., infekcines ligas, sukeltas mažiau jautrių bakterijų rūšių (pvz., Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter rūšys), arba gydant labai sunkias infekcines ligas gali tikti toks meropenemo dozavimas: suaugusiems žmonėms ir paaugliams reikia skirti ne daugiau kaip 2 000 mg tris kartus per parą, vaikams – ne daugiau kaip 40 mg/kg kūno masės.

Ypatingą dėmesį reikia skirti dozuojant vaistinį preparatą pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. toliau).

Suaugusieji ir paaugliai

Paprastai Meropenem Steriscience į veną infuzuojama per maždaug 15‑30 min. (žr. 6.2, 6.3 ir 6.6 skyrius).

Kaip alternatyvą, ne didesnę kaip 1 000 mg dozę, galima injekuoti iš karto, maždaug per 5 min. Ar saugu iš karto 2 000 mg dozę suleisti suaugusiems žmonėms, nežinoma, nes nepakanka saugumą patvirtinančių tyrimo duomenų.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Suaugusiesiems ir paaugliams dozę reikia keisti tuo atveju, kai kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 51 ml/min (kaip nurodyta toliau). Duomenų, kurie patvirtintų nurodytą dozės keitimą taikyti vienkartinei 2 000 mg dozei, yra mažai.

Meropenemas iš organizmo pašalinamas hemodializės ir hemofiltracijos metu. Reikiamą vaistinio preparato dozę būtina leisti baigus hemodializės ciklą.

Pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė, rekomenduojama meropenemo dozė nenustatyta.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių).

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi arba kreatinino klirensas yra didesnis kaip 50 ml/min, dozės koreguoti nereikia.

Vaikų populiacija

Jaunesni kaip 3 mėnesių kūdikiai

Meropenemo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams neištirti ir optimalus dozavimo režimas nenustatytas. Tačiau, remiantis ribotais farmakokinetikos duomenimis, tinkamas dozavimas galėtų būti 20 mg/kg kūno svorio kas 8 valandas (žr. 5.2 skyrių).

Vaikai nuo 3 mėnesių iki 11 metų amžiaus, sveriantys ne daugiau kaip 50 kg

Rekomenduojamas dozavimo režimas pateiktas toliau esančioje lentelėje.

Vaikai, sveriantys daugiau kaip 50 kg

Vartotina suaugusiems skirta dozė.

Vaistinio preparato vartojimo patirties vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nėra.

Vartojimo metodas

Paprastai Meropenem Steriscience į veną infuzuojamas per maždaug 15‑30 min. (žr. 6.2, 6.3 ir 6.6 skyrius). Kaip alternatyvą, ne didesnę kaip 20 mg/kg kūno svorio Meropenem Steriscience dozę, galima injekuoti iš karto, maždaug per 5 min. Ar saugu iš karto 40 mg/kg kūno svorio dozę suleisti vaikams, nežinoma, nes nepakanka saugumą patvirtinančių tyrimo duomenų.

Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

• 1. Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Padidėjęs jautrumas bet kokiam karbapenemų grupės antibakteriniam vaistiniam preparatui.

Sunki padidėjusio jautrumo reakcija (pvz., anafilaksinė reakcija, sunki odos reakcija) bet kuriam kitam beta laktaminiam antibakteriniam vaistiniam preparatui (pvz., penicilinams arba cefalosporinams).

• 1. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš skiriant Meropenem Steriscience konkrečiam pacientui gydyti, reikia atsižvelgti į karbapenemų grupės antibakterinių preparatų vartojimo tinkamumą, atsižvelgiant į tokius veiksnius, kaip infekcinės ligos sunkumas, sukėlėjų atsparumas kitiems tinkamiems antibakteriniams preparatams bei sukėlėjų atsparumo karbapenemams rizika.

Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa ir Acinetobacter rūšių atsparumas

Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa ir Acinetobacter rūšių atsparumas karbapenemams įvairiose Europos Sąjungos valstybėse skiriasi. Vaistinio preparato išrašantiems gydytojams patariama atsižvelgti į lokalaus šių bakterijų atsparumo karbapenemams paplitimo duomenis.

Padidėjusio jautrumo reakcijos

Yra duomenų, kad meropenemas, kaip ir visi beta laktaminiai antibiotikai, sukelia sunkias ir, retais atvejais, net mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).

Pacientai, kuriems buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas karbapenemams, penicilinams arba kitiems beta laktaminiams antibiotikams gali būti jautrūs ir meropenemui. Prieš pradedant gydyti meropenemu, reikia išsiaiškinti, ar pacientui anksčiau nebuvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija beta laktaminiams antibiotikams.

Jei pasireiškia sunki alerginė reakcija, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti taikyti tinkamą gydymą.

Buvo gauta pranešimų apie meropenemo vartojusiems pacientams pasireiškusias sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (angl. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), tokias kaip Stivenso-Džonsono sindromas (angl. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksinė epidermio nekrolizė (angl. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), daugiaformė raudonė (angl. erythema multiforme, EM) ir ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (angl. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) (žr. 4.8 skyrių). Jei atsiranda šių reakcijų požymių ir simptomų, meropenemo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir apsvarstyti alternatyvų gydymą.

Su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas

Yra duomenų, kad beveik visi antibiotikai, įskaitant ir meropenemą, sukėlė kolitą ar pseudomembraninį kolitą, kuris pasireiškė nuo lengvos iki gyvybei pavojingos formos. Todėl, šią diagnozę reikia įtarti, jeigu pacientas pradeda viduriuoti gydymo meropenemu metu arba po gydymo šiuo antibiotiku (žr. 4.8 skyrių). Tokiu atveju reikia apsvarstyti meropenemo vartojimo nutraukimą ir specifinio Clostridium difficile sukeltos infekcijos gydymo skyrimą. Negalima skirti vaistinių preparatų, kurie lėtina žarnų peristaltiką.

Traukuliai

Yra duomenų apie nedažnus trukulių atvejus, kuomet buvo gydoma karbapenemais, įskaitant ir meropenemą (žr. 4.8 skyrių).

Kepenų funkcijos tyrimai

Gydymo meropenemu laikotarpiu reikia atidžiai stebėti kepenų funkciją, kadangi gali pasireikšti toksinis poveikis kepenims (kepenų funkcijos sutrikimas su cholestaze ir citolize) (žr.4.8 skyrių).

Vartojimas pacientams, sergantiems kepenų liga: pacientams, kurių kepenų funkcija buvo sutrikusi prieš pradedant gydymą, gydymo meropenemu metu reikia stebėti kepenų funkciją. Dozės keisti nereikia (žr. 4.2 skyrių).

Tiesioginio antiglobulino tyrimo (Kumbso reakcija) serokonversija

Gydymo meropenemu metu gali tapti teigiama tiesioginė arba netiesioginė Kumbso reakcija.

Kartu su meropenemu vartojamos valpro rūgštis / natrio valproatas / volpramidas

Kartu su meropenemu vartoti valpro rūgšties / natrio valproato / valpromido nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Meropenem Steriscience sudėtyje yra natrio.

Meropenem Steriscience 500 mg: šio vaistinio preparato 500 mg flakone yra 45 mg natrio, tai atitinka 2,25 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Meropenem Steriscience 1 000 mg: šio vaistinio preparato 1 000 mg flakone yra 90 mg natrio, tai atitinka 4,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

• 1. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus probenecidą, specifinių tyrimų neatlikta.

Dėl aktyvios sekrecijos inkstų kanalėliuose probenecidas konkuruoja su meropenemu, todėl slopina meropenemo išsiskyrimą per inkstus, pailgina meropenemo pusinės eliminacijos laiką ir padidina jo koncentraciją kraujo plazmoje. Reikia laikytis atsargumo priemonių, kuomet su meropenemu kartu vartojama ir probenecido.

Galimas meropenemo poveikis kitų vaistinių preparatų jungimuisi prie baltymų ar metabolizmui netirtas. Tačiau meropenemo prie baltymų jungiasi labai mažai, todėl sąveika su kitais vaistiniais preparatais dėl šio mechanizmo nėra tikėtina.

Yra pranešimų, kad karbapenemų vartojant kartu su valpro rūgštimi, pastarosios koncentracija kraujo serume gali sumažėti. Maždaug per 2 paras kai kuriems pacientams ji gali sumažėti 60‑100 %. Kadangi poveikis prasideda greitai ir koncentracijos mažėjimas yra didelis, nemanoma, kad valpro rūgšties / natrio valproato / valpromido derinio su karbapenemais vartojimas yra veiksmingas, todėl šių vaistinių preparatų kartu vartoti reikėtų vengti (žr. 4.4 skyrių).

Geriamieji antikoaguliantai

Kartu vartojant antibiotikų ir varfarino, stiprėja antikoaguliacinis pastarojo vaistinio preparato poveikis. Yra daug pranešimų apie geriamųjų antikoaguliantų, įskaitant varfariną, antikoaguliacinio poveikio sustiprėjimą pacientams, kartu vartojantiems antibiotikų. Pavojus priklauso nuo pagrindinės infekcinės ligos, paciento amžiaus ir bendros būklės, todėl vertinti ar antibiotikas daro įtaką INR (tarptautinio normalizuoto santykio) reikšmės didėjimui, yra sunku. Pacientui pradėjus vartoti antibiotikų kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, rekomenduojama gydymo laikotarpiu ir tuoj pat po gydymo dažnai tirti INR.

Vaikų populiacija

Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimai atlikti tik su suaugusiaisiais.

• 1. Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie meropenemo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų yra nedaug.

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių).

Laikantis atsargumo priemonių, patariama vengti vartoti meropenemą nėštumo laikotarpiu.

Žindymas

Nustatyta, kad nedidelis kiekis meropenemo išsiskiria į motinos pieną. Meropenemas neturėtų būti vartojamas žindymo metu, nebent galima gydymo nauda motinai yra didesnė už galimą žalą kūdikiui.

Vaisingumas

Duomenų apie meropenemo įtaką žmonių vaisingumui nėra. Nepageidaujamo poveikio gyvūnų vaisingumui nenustatyta (žr. 5.3 skyrių).

• 1. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Meropenemo poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Vis dėlto vairuojant ir valdant mechanizmus reikia atsižvelgti į tai, kad yra gauta pranešimų apie galvos skausmo, parestezijų ir traukulių atvejus vartojant meropenemo.

• 1. Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

5 026 pacientų, iš kurių 4 872 buvo gydyti meropenemu, tyrimų duomenimis, dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis, susijęs su meropenemu, buvo viduriavimas (2,3 %), išbėrimas (1,4 %), pykinimas ir (arba) vėmimas (1,4 %) ir uždegimas injekcijos vietoje (1,1 %). Laboratoriniai tyrimai rodo, kad su meropenemo vartojimu dažniausiai susijęs nepageidaujamas poveikis yra trombocitozė (1,6 %) ir padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (1,5‑4,3 %).

Nepagaidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Toliau pateiktoje lentelėje visos nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

1 lentelė

Vaikų populiacija

Meropenem Steriscience yra patvirtintas vartoti vyresniems kaip 3 mėnesių vaikams. Remiantis turimais ribotais duomenimis, nėra duomenų apie bet kokios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą rizikos padidėjimą vaikams. Visi gauti pranešimai atitinka reiškinius, stebėtus suaugusiųjų populiacijoje.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt).

• 1. Perdozavimas

Nepakoregavus dozės taip, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, gali pasireikšti santykinis perdozavimas. Nedidelė patirtis, įgyta vaistiniam preparatui patekus į rinką, rodo, kad nepageidaujamos reakcijos, perdozavus meropenemo, būna panašios į išvardytas 4.8 skyriuje. Jos paprastai būna lengvos ir praeina nutraukus vaistinio preparato vartojimą ar sumažinus jo dozę. Perdozavus vaistinio preparato, taikomas simptominis gydymas.

Iš asmenų, kurių inkstų funkcija normali, organizmo vaistinis preparatas pašalinamas greitai.

Meropenemą ir jo metabolitus galima pašalinti hemodialize.

1. FARMAKOLOGINĖS savybės
   1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sisteminio poveikio antimikrobiniai vaistiniai preparatai, karbapenemai, ATC kodas – J01DH02.

Veikimo mechanizmas

Meropenem Steriscience veikia baktericidiškai trikdydamas gramneigiamų ir gramteigiamų bakterijų ląstelių sienelės sintezę, prisijungdamas prie penicilinus prijungiančių baltymų (PPB).

Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos (FK/FD)

Meropenem Steriscience, kaip ir kitų betalaktaminių antibakterinių vaistinių preparatų, laikas (angl. time, T), per kurį meropenemo koncentracija viršija mažiausią slopinamąją koncentraciją MSK (angl. minimal inhibitory concentration, MIC) (T>MSK), geriausiai koreliuoja su veiksmingumu. Ikiklinikinių modelių metu nustatyta, kad meropenemo poveikis pasireiškia, kai infekuoto organizmo kraujo plazmoje vaistinio preparato MSK viršijamas maždaug 40 %. Kliniškai tai nenustatyta.

Atsparumo mechanizmas

Bakterijų atsparumą Meropenem Steriscience gali lemti: (1) gramneigiamų bakterijų išorinės membranos laidumo sumažėjimas (dėl porinų gamybos sumažėjimo); (2) sumažėjęs PPB (taikinių) afinitetas; (3) išstūmimo iš ląstelės siurblio komponentų raiškos padidėjimas; (4) betalaktamazių, galinčių hidrolizuoti karbapenemus, gamyba.

Europos Sąjungoje paskelbta apie lokalias infekcines ligas. sukeltas karbapenemui atsparių bakterijų

Su taikiniu susijusio kryžminio atsparumo tarp meropenemo ir chinolonų, aminoglikozidų, makrolidų ar tetraciklinų nėra. Tačiau, bakterijos gali būti atsparios daugiau kaip vienai antibakterinių vaistinių preparatų grupei, kai atsparumo mechanizmas susijęs su išorinės membranos nepralaidumu ir (arba) išstūmimo siurbliu (-iais)

Jautrumo ribos

Toliau yra pateiktos Europos jautrumo antimikrobiniams vaistiniams preparatams tyrimų komiteto (EUCAST) nustatytos MSK tyrimų klinikinės ribos.

EUCAST meropenemo MSK tyrimų klinikinės ribos (2022-01-01, v 12.0)

¹ Stafilokokų jautrumas karbapenemams nustatomas pagal jautrumą cefoksitinui.

² A, B, C ir G grupių streptokokų jautrumas cefalosporinams nustatomas pagal jautrumą benzilpenicilinui.

³ Atsparių atrinktų padermių pasitaiko labai retai arba apie jas kol kas pranešimų negauta. Bet kurios tokios atrinktos padermės identifikavimo ir jautrumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimo rezultatai turi būti patvirtinti, o atrinkta padermė nusiųsta į etaloninę laboratoriją.

⁴ Sunkių N. meningitidis sisteminių infekcijų (meningitas su septicemija arba be jos) ribos nustatytos tik meropenemui.

⁵ Kai kurie izoliatai, kurių MSK yra 1 mg/l, gali turėti cfiA geną.

⁶ Šios ribos naudojamos tik tada, kai rūšims skirtose lentelėse nenurodyta konkrečių ribų arba kitų rekomendacijų (įrašytas brūkšnelis arba pastaba). Jei MSK yra didesnė už FK-FD atsparumo ribą, reikia patarti vaistinio preparato nevartoti. Jei MSK yra mažesnė už FK-FD jautrumo ribą arba jai lygi, reikia patarti vaistinį preparatą vartoti atsargiai. Taip pat gali būti nurodomos MSK vertės, nors tai nėra būtina. Reikia įtraukti pastabą, kad rekomendacijos pagrįstos tik FK-FD ribomis, ir nurodyti dozę, kuria pagrįsta FK-FD riba.

Įgyto konkrečių rūšių atsparumo paplitimas gali būti skirtingas įvairiose geografinėse srityse ir skirtingu laiku, todėl pageidautina turėti vietinę informaciją apie atsparumą, ypač kai gydomos sunkios infekcinės ligos. Jeigu vietinis vyraujantis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad vaistinio preparato veiksmingumas bent kai kurioms infekcinėms ligoms gydyti yra abejotinas, patarimo reikia kreiptis į specialistus.

Toliau lentelėje pateiktas patogeninių mikroorganizmų sąrašas, sudarytas remiantis klinikine patirtimi ir gydymo rekomendacijomis.

Dažniausiai jautrios rūšys

Gramteigiami aerobai

Enterococcus faecalis^$

Staphylococcus aureus (meticilinui jautrūs)^£

Staphylococcus rūšys (meticilinui jautrūs), įskaitant Staphylococcus epidermidis

Streptococcus agalactiae (B grupė)

Streptococcus milleri grupė (S. anginosus, S. Constellatus ir S. intermedius)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes (A grupė)

Gramneigiami aerobai

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Neisseria meningitides

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

Gramteigiami anaerobai

Clostridium perfringens

Peptoniphilus asaccharolyticus

Peptostreptococcus rūšys (įskaitant P. micros, P anaerobius, P. magnus)

Gramneigiami anaerobai

Bacteroides caccae

Bacteroides fragilis grupė

Prevotella bivia

Prevotella disiens

Rūšys, kurių įgytas atsparumas gali būti problema

Gramteigiami aerobai

Enterococcus faecium^$†

Gramneigiami aerobai

Acinetobacter rūšys

Burkholderia cepacia

Pseudomonas aeruginosa

Natūraliai (iš prigimties) atsparūs mikroorganizmai

Gramneigiami aerobai

Stenotrophomonas maltophilia

Legionella rūšys

Kiti mikroorganizmai

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetii

Mycoplasma pneumoniae

^$ Rūšys, kurių natūralus jautrumas vidutinis.

^£ Visi meticilinui atsparūs stafilokokai yra atsparūs meropenemui.

^† Atsparumo rodiklis vienoje ar daugiau ES valstybių ≥ 50 %.

Įnosės ir melioidozė: meropenemo vartojimas žmonėms yra pagrįstas B.mallei ir B. pseudomallei jautrumo in vitro duomenimis ir ribotu žmonių tyrimų duomenimis. Spręsdamas, kaip gydyti įnoses ar melioidozę, gydytojas turi atsižvelgti į pripažintus nacionalinius ir (arba) tarptautinius dokumentus.

• 1. Farmakokinetinės savybės

Sveikiems savanoriams vidutinis plazmos pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 valanda, vidutinis pasiskirstymo tūris – apie 0,25 l/kg kūno svorio (11‑27 l) ir vidutinis klirensas, suvartojus 250 mg vaistinio preparato yra 287 ml/min ir sumažėja iki 205 ml/min suvartojus 2 000 mg. 30 minučių infuzavus į veną 500 mg, 1 000 mg arba 2 000 mg meropenemo, didžiausia vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje (C_max), pasiekia atitinkamai 23 μg/ml, 49 μg/ml arba 115 μg/ml, o AUC reikšmės atitinkamai yra tokios: 39,3, 62,3 ir 153 μg val./ml. Per 5 minutes infuzavus į veną 500 mg arba 1 000 mg meropenemo dozę, didžiausia vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje atitinkamai būna 52 μg/ml arba 112 μg/ml. Skiriant kartotines meropenemo dozes kas 8 valandas, asmenų organizme, kurių inkstų funkcija nepakitusi, vaistinio preparato nesikaupia.

Tyrimo metu 12 pacientų, kuriems po operacijos dėl pilvo ertmės infekcinės ligos kas 8 val. buvo leidžiama 1 000 mg Meropenem Steriscience dozė, organizme C_max ir pusinės eliminacijos laikas buvo toks pat, kaip sveikų asmenų organizme, tačiau pasiskirstymo tūris buvo didesnis − 27 l.

Pasiskirstymas

Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia apie 2 % meropenemo, ir šis procesas nuo vaistinio preparato koncentracijos kraujyje nepriklauso. Vaistinio preparato suleidus greitai (per 5 minutes ar trumpesnį laikotarpį), farmakokinetika buvo bieksponentinė, tačiau po 30 minučių trukmės injekcijos ji būna daug mažiau aiški. Meropenemo prasiskverbia į daugelį organizmo skysčių ir audinių: plaučius, bronchų sekretą, tulžį, galvos ir nugaros smegenų skystį, moters mažojo dubens organų audinius, odą, raiščius, raumenis ir pilvaplėvės eksudacinius skysčius

Biotransformacija

Meropenemas metabolizuojamas hidrolizuojant jo beta laktaminį žiedą. Šio proceso metu susiformuoja mikrobiologiškai neaktyvus metabolitas. In vitro meropenemo jautrumas žmogaus dehidropeptidazės – I (DHP-I) hidroliziniam poveikiui yra mažesnis, lyginant su imipenemu, todėl DHP-I inhibitorių kartu vartoti nereikia.

Eliminacija

Daugiausiai nepakitusio meropenemo pasišalina per inkstus. Apie 70 % (50‑75 %) suvartoto meropenemo dozės 12 valandų laikotarpiu pasišalina su šlapimu nepakitusiu pavidalu . Kiti jo 28 % randami neaktyvaus metabolito pavidalu. Su išmatomis jo išsiskiria maždaug tik 2 %. Išmatuotas inkstų klirensas bei probenecido efektas rodo, kad meropenemas išsiskiria tiek filtracijos, tiek ir kanalėlių sekrecijos būdu.

Sutrikusi inkstų funkcija

Dėl inkstų funkcijos sutrikimo kraujo plazmoje būna didesnis meropenemo AUC ir ilgesnis pusinės eliminacijos periodas. Pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas – 33-74 ml/min) AUC buvo 2,4 karto didesnis, pacientų, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas – 4‑23 ml/min.) – 5 kartus didesnis, o hemodializuojamų (kreatinino klirensas < 2 ml/min.) – 10 kartų didesnis, lyginant su sveikais žmonėmis (kreatinino klirensas > 80 ml/min). Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, mikrobiologiškai neaktyvaus atviro žiedo metabolito AUC kraujo plazmoje taip pat buvo gerokai didesnis. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama koreguoti meropenemo dozę (žr. 4.2 skyrių).

Meropenemas pašalinamas hemodializės būdu, o hemodializės klirensas būna maždaug 4 kartus didesnis negu pacientams, kuriems yra anurija.

Sutrikusi kepenų funkcija

Su pacientais, sergančiais alkoholine kepenų ciroze, atlikti tyrimai parodė, kad kepenų liga, skiriantmeropenemo kartojamomis dozėmis, įtakos farmakokinetikai nedaro.

Suaugę pacientai

Su pacientais atlikti farmakokinetiniai tyrimai parodė, kad lyginant su sveikais asmenimis, kurių inkstų funkcija buvo tokia pati, farmakokinetika reikšmingai nesiskyrė. Populiacijos modelis, sukurtas remiantis 79 pacientų, sergančių pilvo ertmės infekcine liga ar pneumonija, duomenimis, parodė centrinio tūrio priklausomumą nuo kūno svorio ir klirenso priklausomumą nuo kreatinino klirenso bei paciento amžiaus.

Vaikų populiacija

Tyrimai atlikti su kūdikiais ir vaikais, sergančiais infekcine liga, parodė, kad vartojant meropenemo 10, 20 ar 40 mg/kg kūno svorio dozėmis, farmakokinetika (C_max) jų organizme yra panaši į suaugusių žmonių, vartojančių, atitinkamai, 500 mg, 1 000 mg ar 2 000 mg meropenemo dozes. Palyginamieji tyrimai parodė, kad dozių farmakokinetika bei pusinės eliminacijos laikas yra panašus suaugusių žmonių ir vaikų, išskyrus jauniausius(jaunesniems kaip 6 mėnesių t _1/2 yra 1,6 val.). Vidutinės meropenemo klirenso reikšmės 6‑12 metų vaikų organizme buvo 5,8 ml/min/kg kūno svorio, 2‑5 metų - 6,2 ml/min/kg kūno svorio, 6‑23 mėnesių – 5,3 ml/min/kg kūno svorio. Maždaug 60 % pavartotos dozės per 12 valandų išsiskiria meropenemo pavidalu, kiti 12 % - metabolito pavidalu. Vaikams, sergantiems meningitu, meropenemo koncentracija smegenų skystyje būna maždaug 20 % tos vaistinio preparato koncentracijos kuri yra plazmoje, tačiau šis rodiklis kiekvienam pacientui būna labai įvairus.

Naujagimių, kuriems reikalinga skirti gydymą prieš infekcinę ligą, meropenemo farmakokinetikos tyrimai rodo didesnį klirensą tų naujagimių organizme, kurie gimė išnešioti arba jų gestacinis amžius buvo didesnis. Jų organizme meropenemo pusinės eliminacijos laikas buvo 2,9 valandos. Populiaciniu farmakokinetikos modeliu pagrįsta Monte Karlo simuliacija parodė kad kas 8 valandas vartojant 20 mg/kg kūno svorio meropenemo dozę, pasiekiama 60 % (T>MSK) P.aeruginosa, todėl vaistinis preparatas veiksmingas 95 % prieš laiką gimusių naujagimių ir 91 % išnešiotų naujagimių.

Senyvi pacientai

Sveikų senyvų (65‑80 metų) asmenų farmakokinetiniai tyrimai parodė, kad plazmos klirensas mažėja ir koreliuoja su kreatinino klirenso mažėjimu, kuris susijęs su amžiumi, bei mažiau su ne inkstiniu klirensu. Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia, išskyrus tuos atvejus, kai inkstų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo arba sunkus (žr. 4.2 skyrių).

• 1. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad inkstai meropenemą toleruoja gerai. Histologiniais tyrimais nustatyta, kad pelių ir šunų inkstų kanalėlius pažeidžia tik 2 000 mg/kg kūno svorio arba didesnė vienkartinė dozė, o beždžionių – joms 7 paras vartojant 500 mg/kg kūno svorio dozę.

Meropenemas centrinės nervų sistemos dažniausiai toleruojamas gerai. Su graužikais atliktų ūminio toksiškumo tyrimų metu poveikis pastebėtas tik tais atvejais, kuomet buvo skiriama didesnė kaip 1 000 mg/kg kūno svorio dozė.

Meropenemo suminė LD₅₀ į veną leidžiama dozė graužikams yra didesnė kaip 2 000 mg/kg kūno svorio.

Iki 6 mėnesių trukmės kartotinių dozių poveikio tyrimų metu, nustatyti tik nedideli pokyčiai, įskaitant šunų eritrocitų parametrų sumažėjimą.

Potencialaus mutageninio poveikio, poveikio vaisingumui, įskaitant teratogeninį poveikį, ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Šie rezultatai gauti tyrimų, kurių metu žiurkėms buvo duodama ne didesnės kaip 750 mg/kg kūno svorio ir beždžionėms ne didesnės kaip 360 mg/kg kūno svorio dozės, metu.

Duomenų, kurie rodytų didesnį jaunų gyvūnų jautrumą meropenemui, palyginti su suaugusiais gyvūnais, negauta. Tyrimų metu į veną vartojamo šio vaistinio preparato formą gyvūnai toleravo gerai.

Vienintelio meropenemo metabolito toksiškumo pobūdis tyrimų su gyvūnais metu buvo panašus.

1. FARMACINĖ INFORMACIJA
   1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio karbonatas

• 1. Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.

• 1. Tinkamumo laikas

2 metai

Po paruošimo:

Boliusinės injekcijos į veną suleidimas

Nustatyta, kad paruoštas naudoti tirpalas, skirtas boliusinei injekcijai, cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka stabilus 3 valandas laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje arba 6 valandas šaldytuve (2–8 °C).

Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant, nebent paruošimo metodas pašalina mikrobiologinės taršos riziką.

Jeigu jis iš karto nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas.

Infuzijos į veną suleidimas

Nustatyta, kad infuzinis tirpalas, paruoštas naudojant 0,9 % natrio chlorido tirpalą (9 mg/ml), cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka stabilus 3 valandas laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje arba 24 valandas šaldytuve (2–8 °C).

Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant, nebent paruošimo metodas pašalina mikrobiologinės taršos riziką.

Jeigu jis iš karto nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas.

Meropenem Steriscience tirpalą, paruoštą naudojant 5 % gliukozės (dekstrozės) tirpalą (50 mg/ml), reikia vartoti nedelsiant.

Paruošto tirpalo negalima užšaldyti.

• 1. Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

• 1. Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Meropenem Steriscience 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Stiklinis flakonas su brombutilo gumos kamščiu su aliuminio sandarikliu ir mėlynos spalvos plastikiniu numaunamu dangteliu.

Meropenem Steriscience 1000 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Stiklinis flakonas su brombutilo gumos kamščiu su aliuminio sandarikliu ir raudonu plastikiniu numaunamu dangteliu.

Vaistinis preparatas tiekiamas 1 arba 10 flakonų pakuotėmis. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

• 1. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Injekcija

Meropenem Steriscience, skirtą vartoti boliusinei injekcijai į veną, reikia paruošti naudojant sterilų injekcinį vandenį. Tirpalas boliusinei injekcijai ruošiamas ištirpinant vaistinį preparatą Meropenem Steriscience steriliame injekciniame vandenyje iki galutinės 50 mg/ml koncentracijos.

Infuzija

Intraveninei infuzijai Meropenem Steriscience flakoną galima tiesiogiai paruošti naudojant 0,9 % natrio chlorido (9 mg/ml) arba 5 % gliukozės (dekstrozės) (50 mg/ml) infuzinį tirpalą. Infuzinis tirpalas ruošiamas ištirpinant vaistinį preparatą Meropenem Steriscience 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniame tirpale arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės (dekstrozės) infuziniame tirpale iki galutinės 1–20 mg/ml koncentracijos.

Kiekvienas flakonas skirtas vartoti tik vieną kartą.

Ruošiant ir leidžiant tirpalą reikia taikyti standartinius aseptinius metodus.

Prieš vartojimą tirpalą reikia suplakti.

Prieš vartojimą tirpalus reikia apžiūrėti, ar juose nėra dalelių ir ar nepasikeitė spalva. Tirpalą vartoti galima tik jeigu jis skaidrus, nuo bespalvės iki geltonos spalvos, be dalelių.

Tirpalo pH yra nuo 7,3 iki 8,3.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

1. REGISTRUOTOJAS

Steriscience B.V.

Kingsfordweg 151

1043GR Amsterdam

Nyderlandai

1. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

1. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2022 m. birželio 21 d.

1. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2022 m. birželio 21 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Pharma Pack Hungary Kft.

H-2040, Budaörs, Vasút út 13

Vengrija

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Meropenem Steriscience 1000 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

meropenemas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename flakone yra meropenemo trihidrato, atitinkančio 1000 mg meropenemo

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje taip pat yra natrio karbonato

Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

1 flakonas

10 flakonų

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Paruošus leisti į veną.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki{mm/MMMM}

Skaitykite pakuotės lapelį, kuriame nurodytas paruošto vaisto tinkamumo laikas.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Paruošto tirpalo negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Steriscience B.V.

Kingsfordweg 151

1043GR Amsterdam

Nyderlandai

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/22/4967/001 – N1

LT/1/22/4967/002 – N10

13. SERIJOS NUMERIS

Ser

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC {numeris}

SN {numeris}

NN {numeris}

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Meropenem Steriscience 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

meropenemas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename flakone yra meropenemo trihidrato, atitinkančio 500 mg meropenemo

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje taip pat yra natrio karbonato

Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

1 flakonas

10 flakonų

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Paruošus leisti į veną.

Tik vienkartiniam vartojimui

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

Skaitykite pakuotės lapelį, kuriame nurodytas paruošto vaisto tinkamumo laikas.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Paruošto tirpalo negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Steriscience B.V.

Kingsfordweg 151

1043GR Amsterdam

Nyderlandai

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/22/4966/001 – N1

LT/1/22/4966/002 – N10

13. SERIJOS NUMERIS

Ser

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC {numeris}

SN {numeris}

NN {numeris}

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

VIDINĖ PAKUOTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Meropenem Steriscience 1000 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

meropenemas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename flakone yra meropenemo trihidrato, atitinkančio 1000 mg meropenemo

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje taip pat yra natrio karbonato

Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

1000 mg

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Paruošus leisti į veną.

Vienkartiniam vartojimui

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki{mm/MMMM}

Apie laikymo sąlygas paruošus žr. pakuotės lapelyje.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Paruošus negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Steriscience B.V.

Kingsfordweg 151

1043GR Amsterdam

Nyderlandai

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/22/4967/001 – N1

LT/1/22/4967/002 – N10

13. SERIJOS NUMERIS

Ser

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

VIDINĖ PAKUOTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Meropenem Steriscience 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

meropenemas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename flakone yra meropenemo trihidrato, atitinkančio 500 mg meropenemo

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje taip pat yra natrio karbonato

Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

500 mg

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Paruošus leisti į veną.

Vienkartiniam vartojimui

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

Apie laikymo sąlygas paruošus žr. pakuotės lapelyje.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Paruošus negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Steriscience B.V.

Kingsfordweg 151

1043GR Amsterdam

Nyderlandai

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/22/4966/001 – N1

LT/1/22/4966/002 – N10

13. SERIJOS NUMERIS

Ser

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Meropenem Steriscience 500  mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Meropenem Steriscience 1000 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

meropenemas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Meropenem Steriscience ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Meropenem Steriscience
3. Kaip vartoti Meropenem Steriscience
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Meropenem Steriscience
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra Meropenem Steriscience ir kam jis vartojamas

Meropenem Steriscience sudėtyje yra veikliosios medžiagos meropenemo ir jis priklauso vaistų, vadinamų karbapenemų grupės antibiotikais, grupei. Šis vaistas naikina daugelį bakterijų, galinčių sukelti sunkias infekcines ligas.

Meropenemas Steriscience vartojamas gydyti toliau išvardytas suaugusiųjų ir 3 mėnesių bei vyresnių vaikų infekcines ligas.

• Plaučių uždegimas (pneumonija).
• Pacientų, sergančių cistine fibroze, plaučių ir bronchų infekcinės ligos.
• Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos.
• Komplikuotos pilvo ertmės infekcinės ligos.
• Gimdymo metu ar po gimdymo pasireiškusios infekcinės ligos.
• Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos.
• Ūminė bakterinė galvos smegenų infekcinė liga (meningitas).

Meropenem Steriscience gali būti vartojamas karščiuojantiems, neutropenija sergantiems pacientams gydyti tuo atveju, jei įtariama bakterijų sukelta infekcinė liga.

Meropenem Steriscience galima vartoti bakterijų sukeltai kraujo infekcinei ligai gydyti nustačius arba įtarus, kad ji susijusi su kuria nors iš anksčiau išvardytų infekcijų.

1. Kas žinotina prieš vartojant Meropenem Steriscience

Meropenem Steriscience vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) meropenemui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kitiems antibiotikams, tokiems kaip penicilinai, cefalosporinai ar karbapenemai, kadangi galite būti alergiškas ir meropenemui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Meropenem Steriscience:

• jeigu yra sveikatos sutrikimų, pvz., kepenų ar inkstų veiklos sutrikimas;
• jeigu po kitų antibiotikų vartojimo buvo pasireiškęs sunkus viduriavimas.

Gydymo meropenemu metu Jums gali pasireikšti teigiama Kumbso reakcija, rodanti antikūnų, galinčių ardyti raudonuosius kraujo kūnelius, atsiradimą. Gydytojas tai su Jumis aptars.

Jums gali pasireikšti sunkių odos reakcijų požymių ir simptomų (žr. 4 skyrių). Jei taip atsitiktų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją dėl simptominio gydymo.

Jeigu abejojate, ar kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasikalbėkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Meropenem Steriscience.

Vaikams

Meropenem Steriscience nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 3 mėnesių vaikams, nes meropenemo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 3 mėnesių vaikams neištirti.

Kiti vaistai ir Meropenem Steriscience

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Tai svarbu todėl, kad Meropenem Steriscience gali keisti kitų vaistų poveikį, o kiti vaistai − Meropenem Steriscience poveikį.

Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų:

• Probenecido (vartojamo podagrai gydyti).
• Valpro rūgšties / natrio valproato / valpromido (vartojamo epilepsijai gydyti). Meropenem Steriscience kartu vartoti negalima, kadangi jis gali silpninti natrio valproato poveikį.
• Geriamojo antikoagulianto (vartojamo kraujo krešuliams gydyti ar jų profilaktikai).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku. Nėštumo metu meropenemo geriau nevartoti. Gydytojas nuspręs, ar turėtumėte vartoti meropenemo.

Žindymo laikotarpis

Prieš pradedant vartoti meropenemo svarbu pasakyti gydytojui, jeigu žindote arba ruošiatės žindyti. Nedidelis šio vaisto kiekis gali išsiskirti į motinos pieną. Todėl gydytojas nuspręs, ar žindymo laikotarpiu galite vartoti meropenemo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Meropenem Steriscience vartojimas buvo susijęs su galvos skausmu, odos dilgčiojimu ar badymu (parestezija). Šie šalutiniai poveikiai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Meropenem Steriscience gali sukelti nevalingus raumenų judesius, sukeliančius greitą ir nekontroliuojamą kūno drebulį (traukulius) ir paprastai pasireiškiančius kartu su sąmonės sutrikimu. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu patiriate šių šalutinių poveikių.

Meropenem Steriscience sudėtyje yra natrio

Meropenem Steriscience 500 mg: kiekviename šio vaisto 500 mg flakone yra maždaug 45 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 2,25 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Meropenem Steriscience 1 000 mg: kiekviename šio vaisto 1 000 mg flakone yra maždaug 90 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 4,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

1. Kaip vartoti Meropenem Steriscience

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Vartojimas suaugusiesiems

• Dozė priklauso nuo infekcinės ligos, kuria Jūs sergate, , kokioje organizmo vietoje ir kokio sunkumo ji yra. Dozę, kuri Jums reikalinga, paskirs gydytojas.
• Paprastai suaugusiems žmonėms reikia vartoti 500 mg (miligramų) – 2 000 mg (miligramų). Tokia dozė leidžiama kas 8 valandas. Tačiau, jei Jūsų inkstų funkcija yra sutrikusi, vaisto Jums gali būti skiriama rečiau.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

• Vyresniems kaip 3 mėnesių kūdikiams ir ne vyresniems kaip 12 metų vaikams, dozė nustatoma atsižvelgiant į vaiko amžių ir kūno svorį. Įprastinė Meropenem Steriscience dozė yra 10–40 mg /kg kūno svorio. Tokia dozė leidžiama kas 8 valandas. Jei vaikas sveria daugiau kaip 50 kg, jam leidžiama suaugusiems žmonėms rekomenduojama dozė.

Kaip vartoti Meropenem Steriscience

• Meropenem Steriscience Jums injekuos arba infuzuos į stambią veną.
• Paprastai Meropenem Steriscience Jums suleis gydytojas arba slaugytojas.
• Vis dėlto kartais pacientai, tėvai ir slaugantys asmenys apmokomi Meropenem Steriscience leisti į veną namuose. Visada vartokite Meropenem Steriscience tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
• Jums skirto injekcinio tirpalo negalima maišyti ar pilti į tirpalus, kuriuose yra kitų vaistų.
• Injekcijos trukmė gali būti maždaug 5 minutės arba 15–30 minučių. Kaip leisti Meropenem Steriscience, paaiškins gydytojas.
• Paprastai leisti reikia kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Ką daryti pavartojus per didelę Meropenem Steriscience dozę?

Jeigu atsitiktinai pavartojote didesnę negu gydytojo skirta dozę, tuoj pat kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Meropenem Steriscience

Jei pamiršote pavartoti, prisiminus, suleiskite vaisto kaip galima greičiau. Jei jau beveik bus atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, praleiskite pamirštą dozę.

Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų injekcijų tuo pačiu metu) norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Meropenem Steriscience

Kol gydytojas nenurodė, nenutraukite Meropenem Steriscience vartojimo.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkios alerginės reakcijos

Jei pasireiškė bet kuris iš šių požymių ir simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos. Gali staiga atsirasti tokių požymių ir simptomų:

• sunkus odos išbėrimas, niežulys arba dilgėlinė;
• veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas;
• dusulys, švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas;
• sunkios odos reakcijos, įskaitant:
  • sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios pasireiškia karščiavimu, odos išbėrimu ir kraujo rodiklių, rodančių kepenų funkciją, pokyčiais (padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas); padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (eozinofilija) ir padidėję limfmazgiai. Tai gali būti daugybinio organų jautrumo sindromo sukeliamų sutrikimų, vadinamų DRESS sindromu, požymiai;
  • stiprų raudoną į žvynus panašų išbėrimą, odos iškilimus su pūliais, pūslelėmis ar odos lupimusi, kurie gali pasireikšti kartu su aukšta temperatūra ir sąnarių skausmu;
  • stiprų odos išbėrimą, kuris gali pasireikšti rausvomis apskritomis dėmėmis, dažnai su centrinėmis pūslėmis ant liemens, odos lupimusi, burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių opomis; prieš tai gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas) arba sunkesnė forma (toksinė epidermio nekrolizė).

Raudonųjų kraujo ląstelių pažeidimas (dažnis nežinomas)

Požymiai gali būti:

• netikėtas dusulys;
• raudonas arba rudas šlapimas.

Jeigu pastebėjote nors vieną iš išvardytų požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitoks galimas šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pilvo (skrandžio) skausmas;
• šleikštulys (pykinimas);
• vėmimas;
• viduriavimas;
• galvos skausmas;
• odos išbėrimas, niežulys;
• skausmas ir uždegimas;
• kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio padidėjimas kraujyje (nustatomas kraujo tyrimu);
• kraujo tyrimų rodmenų, įskaitant tuos, kurie rodo kepenų veiklą, pokytis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kraujo pokyčiai: sumažėjęs kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis (dėl to gali lengviau atsirasti kraujosruvų (mėlynių)), kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas, kitų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas ir medžiagos, vadinamos bilirubinu, kiekio padidėjimas. Gydytojas gali laikas nuo laiko Jums atlikti kraujo tyrimus;
• kraujo tyrimų, įskaitant inkstų funkcijos tyrimų, duomenų pokyčiai;
• dilgčiojimo pojūtis (badymas ir dilgsėjimas);
• grybelių sukeliama infekcinė burnos ar makšties liga (pienligė);
• žarnų uždegimas su viduriavimu;
• skausmas Meropenem Steriscience leidimo į veną vietoje;
• pokyčiai kraujyje, kurių simptomai yra tokie: dažnos infekcinės ligos, aukšta temperatūra ir gerklės skausmas. Gydytojas gali laikas nuo laiko Jums atlikti kraujo tyrimus.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• traukuliai (konvulsijos);
• ūmus orientacijos praradimas ir sumišimas (delyras).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą..

1. Kaip laikyti Meropenem Steriscience

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir flakono po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Injekcija

Po paruošimo:

Paruoštus tirpalus, skirtus leisti į veną, reikia vartoti nedelsiant.

Nustatyta, kad paruoštas naudoti tirpalas, skirtas boliusinei injekcijai, cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka stabilus:

• 3 valandas, laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje;
• 6 valandas, laikant šaldytuve (2–8 °C).

Infuzija

Po paruošimo:

Paruoštus tirpalus, skirtus infuzijai į veną, reikia vartoti nedelsiant.

Nustatyta, kad ištirpinus Meropenem Steriscience natrio chloride 0,9 % (9 mg/ml), paruoštas naudoti infuzinis tirpalas cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka stabilus:

• 3 valandas, laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje;
• 24 valandas, laikant šaldytuve (2–8 °C).

Kai Meropenem Steriscience ištirpinamas 5 % gliukozėje (dekstrozėje) (50 mg/ml), tirpalą reikia naudoti nedelsiant.

Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant, nebent paruošimo metodas pašalina mikrobiologinės taršos riziką.

Jeigu jis iš karto nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas.

Paruošto tirpalo negalima užšaldyti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

Meropenem Steriscience sudėtis

Veiklioji medžiaga yra meropenemas.

Kiekviename flakone yra meropenemo trihidrato, atitinkančio 500 mg arba 1000 mg meropenemo.

Pagalbinė medžiaga yra natrio karbonatas.

Meropenem Steriscience išvaizda ir kiekis pakuotėje

Meropenem Steriscience yra balti arba gelsvi milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui flakone.

Meropenem Steriscience 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Skaidrus stiklinis flakonas su brombutilo gumos kamščiu, uždarytas mėlynos spalvos aliumininiu numaunamu sandarikliu.

Meropenem Steriscience 1000 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Skaidrus stiklinis flakonas su brombutilo gumos kamščiu, uždarytas raudonos spalvos aliumininiu numaunamu sandarikliu.

Vaistas tiekiamas 1 arba 10 flakonų pakuotėmis. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Registruotojas

Steriscience B.V.

Kingsfordweg 151

1043GR Amsterdam

Nyderlandai

Gamintojas

Pharma Pack Hungary Kft.

H-2040, Budaörs, Vasút út 13

Vengrija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-06-21.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Visą informaciją apie dozavimą, įspėjimus ir atsargumo priemones, nurodymus dėl vaistinio preparato paruošimo prieš vartojimą ir kitą informaciją skaitykite preparato charakteristikų santraukoje.

Instrukcijos, kaip leisti Meropenem Steriscience sau ar kitam asmeniui namuose

Kai kurie pacientai, tėvai ir prižiūrintys asmenys išmokomi leisti Meropenem Steriscience namuose.

Įspėjimas. Šį vaistą sau ar kitam asmeniui namuose galite leisti tik po to, kai gydytojas ar slaugytojas Jus išmokė tai daryti.

Kaip paruošti šį vaistą

• Vaistą reikia sumaišyti su kitu skysčiu (skiedikliu). Gydytojas pasakys, kiek skiediklio reikia naudoti.
• Vaistą vartokite iš karto po to, kai jį paruošite. Jo negalima užšaldyti.

1. Nusiplaukite rankas ir labai kruopščiai jas nusausinkite. Paruoškite švarią darbo vietą.
2. Išimkite Meropenem Steriscience flakoną iš pakuotės. Patikrinkite flakoną ir tinkamumo laiką. Patikrinkite, ar flakonas sveikas ir nepažeistas.
3. Nuimkite spalvotą dangtelį ir alkoholiu suvilgytu tamponu nuvalykite pilką guminį kamštį. Leiskite guminiam kamščiui nudžiūti.
4. Pritvirtinkite naują sterilią adatą prie naujo sterilaus švirkšto, neliesdami galų.
5. Į švirkštą įtraukite rekomenduojamą sterilaus injekcinio vandens kiekį. Reikiamas skysčio kiekis nurodytas toliau pateiktoje lentelėje:

Įsidėmėkite: jei paskirta Meropenem Steriscience dozė yra didesnė nei 1 000 mg, Jums reikės naudoti daugiau nei 1 Meropenem Steriscience flakoną. Tuomet flakonuose esantį skystį galite sutraukti į vieną švirkštą.

1. Švirkšto adata pradurkite pilko guminio kamščio vidurį ir į Meropenem Steriscience flakoną ar flakonus įšvirkškite rekomenduojamą injekcinio vandens kiekį.
2. Ištraukite adatą iš flakono ir gerai pakratykite flakoną maždaug 5 sekundes arba tol, kol visi milteliai ištirps. Dar kartą nuvalykite pilką guminį kamštį nauju alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite guminiam kamščiui nudžiūti. Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra neištirpusių dalelių ir ar nepasikeitė spalva. Tirpalą vartoti galima tik jeigu jis skaidrus ir bespalvis arba geltonos spalvos, be neištirpusių dalelių.
3. Švirkšto stūmoklį iki galo įstūmę į švirkštą, vėl pradurkite adata pilką guminį kamštį. Laikydami švirkštą ir flakoną, apverskite flakoną dugnu į viršų.
4. Laikydami adatos galiuką skystyje, traukite stūmoklį atgal ir sutraukite visą flakone esantį skystį į švirkštą.
5. Ištraukite adatą ir švirkštą iš flakono, o tuščią flakoną išmeskite į saugią vietą.
6. Švirkštą laikykite vertikaliai, adata turi būti nukreipta į viršų. Pabaksnokite švirkštą, kad skysčio burbuliukai pakiltų į švirkšto viršų.
7. Švirkšte esantį orą pašalinkite švelniai stumdami stūmoklį, kol švirkšte oro nebeliks.
8. Jei Meropenem Steriscience vartojate namuose, visas panaudotas adatas ir infuzines žarneles išmeskite tinkamu būdu. Jei gydytojas nuspręs nutraukti gydymą, nepanaudotą Meropenem Steriscience išmeskite tinkamu būdu.

Injekcija (vaisto suleidimas)

Šį vaistą galite leisti per trumpą kaniulę ar venfloną (į veną įstatytą vamzdelį), arba per portą (implantuotas poodinis rezervuaras, per kurį suleisti vaistai patenka tiesiai į dešinį prieširdį) arcentrinės venos kateterį (per odos paviršių išvestas ilgalaikis kateteris, kuriuo vaistas patenka tiesiai į centrinę veną).

Meropenem Steriscience suleidimas per trumpą kaniulę arba venfloną

• 1. Nuimkite adatą nuo švirkšto ir atsargiai išmeskite ją į aštrių atliekų talpyklę.
  2. Nuvalykite trumposios kaniulės arba venflono galą alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite jam nudžiūti. Atidarykite kaniulės dangtelį ir prijunkite švirkštą.
  3. Lėtai spauskite švirkšto stūmoklį, kad antibiotikas būtų suleistas tolygiai maždaug per 5 minutes.
  4. Suleidę visą švirkšte esantį antibiotiką, ištraukite švirkštą ir panaudokite praplovimo priemonę, kaip rekomendavo gydytojas arba slaugytojas.
  5. Uždarykite kaniulės dangtelį ir atsargiai išmeskite švirkštą į aštrių atliekų talpyklę.

Meropenem Steriscience suleidimas per portą arba centrinės venos kateterį

1. Nuimkite porto arba centrinės venos kateterio dangtelį, nuvalykite jo galą alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite jam nudžiūti.
2. Prijunkite švirkštą ir lėtai spauskite švirkšto stūmoklį, kad antibiotikas būtų suleistas tolygiai maždaug per 5 minutes.
3. Baigę leisti antibiotiką, ištraukite švirkštą ir panaudokite praplovimo priemonę, kaip rekomendavo gydytojas arba slaugytojas.
4. Uždėkite naują, švarų dangtelį ant centrinės venos kateterio ir atsargiai išmeskite švirkštą į aštrių atliekų talpyklę.

Kiekvienas flakonas skirtas vartoti tik vieną kartą.

Prieš vartojimą tirpalą reikia suplakti. Prieš vartojimą tirpalus reikia apžiūrėti, ar juose nėra dalelių ir ar nepasikeitė spalva. Tirpalą vartoti galima tik jeigu jis skaidrus, nuo bespalvės iki geltonos spalvos, be dalelių.

Paruošto / praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 5 skyriuje.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų