Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
MEROPENEM SUN 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
MEROPENEM SUN 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Meropenemas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra MEROPENEM SUN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant MEROPENEM SUN
3. Kaip vartoti MEROPENEM SUN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti MEROPENEM SUN
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra MEROPENEM SUN ir kam jis vartojamas
MEROPENEM SUN sudėtyje yra veikliosios medžiagos meropenemo, kuris priklauso vaistų, vadinamų karbapenemų rūšies antibiotikais, grupei. Meropenemas veikia naikindamas bakterijas, kurios gali sukelti sunkias infekcines ligas.
Meropenemas vartojamas gydyti toliau išvardytas suaugusiųjų ir 3 mėnesių bei vyresnių vaikų infekcines ligas:
MEROPENEM SUN gali būti skiriamas febrilia neutropenija sergančių pacientų gydymui, jei įtariama, jog jos priežastis yra bakterijų sukelta infekcinė liga.
Meropenemo galima vartoti bakterijų sukeltai kraujo infekcijai gydyti nustačius arba įtarus, kad ji susijusi su kuria nors iš aukščiau išvardytų infekcinių ligų.
2. Kas žinotina prieš vartojant MEROPENEM SUN
MEROPENEM SUN vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jei Jūs esate alergiškas (Jūsų jautrumas padidėjęs) kitiems antibiotikams, tokiems kaip penicilinai, cefalosporinai arba karbapenemai, kadangi Jūs taip pat galite būti alergiškas ir meropenemui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti MEROPENEM SUN:
- jeigu Jūs turite sveikatos sutrikimų, tokių kaip kepenų ar inkstų liga;
- jei pavartojus kitų antibiotikų, atsirasdavo sunkus viduriavimas.
Jums gali būti teigiamas Kumbso testas, o tai reiškia, jog yra antikūnų, kurie ardo raudonuosius kraujo kūnelius. Jūsų gydytojas apie tai su Jumis pakalbės.
Gali atsirasti sunkių odos reakcijų požymių ir simptomų (žr. 4 skyrių). Jei taip atsitiks, nedelsiant praneškite savo gydytojui arba slaugytojui.
Jeigu kyla abejonių, ar tai yra aktualu Jums, prieš pradedant vartoti MEROPENEM SUN, pasitarkite su savo gydytoju slaugytoja.
Kiti vaistai ir Meropenem SUN
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir augalinius vaistus, pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Tai svarbu, nes MEROPENEM SUN gali trikdyti kitų vaistų poveikį arba tam tikri vaistai gali įtakoti MEROPENEM SUN poveikį.
Ypatingai svarbu pasakyti savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jei vartojate bet kurio iš toliau išvardytų medikamentų:
- probenecido (vartojamo podagrai gydyti);
- valproinės rūgšties, natrio valproato ar valpromido (vartojamo epilepsijai gydyti). MEROPENEM SUN vartoti negalima kadangi meropenemas gali mažinti natrio valproato poveikį jūsų kraujyje;
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu MEROPENEM SUN vartoti nepatartina.
Gydytojas nuspręs, ar Jums galima vartoti MEROPENEM SUN.
Prieš vartojant meropenemo svarbu pasakyti savo gydytojui, jei žindote kūdikį arba ruošiatės žindyti. Mažas šio vaisto kiekis patenka į motinos pieną. Dėl to, ar Jums vartoti meropenemą žindymo laikotarpiu, nuspręs gydytojas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
MEROPENEM SUN poveikis vairavimui ir mechanizmų valdymui netirtas. Tačiau meropenemas yra susijęs su galvos skausmu, spengimu ar odos perštėjimu (parestezija). Šie šalutiniai poveikiai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Meropenemas gali sukelti nevalingus raumenų judesius, vedančius į greitą ir nekontroliuojamą kūno drebulį (konvulsiją), ko pasekoje paprastai prarandama sąmonė. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu patiriate šių šalutinių poveikių.
MEROPENEM SUN sudėtyje yra natrio
MEROPENEM SUN 500 mg: kiekvienoje šio vaistinio 500 mg preparato dozėje yra 45 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 2,25 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
MEROPENEM SUN 1g: kiekvienoje šio vaistinio preparato 1000 mg dozėje yra apie 90 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 4,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Jei Jūsų būklė yra tokia, kad reikia kontroliuoti suvartojamo natrio kiekį, prašome apie tai informuoti savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartojimas suaugusiems žmonėms
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vartojimo metodas
Ką daryti pavartojus per didelę MEROPENEM SUN dozę?
Jei atsitiktinai pavartojote didesnę, negu jums paskirta dozė, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti MEROPENEM SUN
Jei pamiršote pavartoti, prisiminus, suleiskite vaisto kaip galima greičiau. Jei jau beveik bus atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, praleiskite pamirštą dozę.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę (dviejų injekcijų tuo pačiu metu).
Nustojus vartoti MEROPENEM SUN
Kol jūsų gydytojas nenurodė, nenutraukite MEROPENEM SUN vartojimo.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkios alerginės reakcijos
Jei pasireiškė toliau išvardyti požymiai ir simptomai, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar slaugytoją. Jums gali prireikti skubaus gydymo. Ūmiai gali atsirasti tokių požymių ir simptomų:
- sunkus odos išbėrimas, niežulys arba dilgėlinė;
- veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas;
- dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas;
Raudonųjų kraujo kūnelių pažeidimas (dažnis nežinomas)
Šiai būklei būdingi simptomai:
- dusulys, kuomet jo nesitikite.
- Raudonas arba rudas šlapimas.
Jei pastebėjote nors vieną iš išvardytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.
Kitas galimas šalutinis poveikis
Dažnas (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 10)
- Pilvo (skrandžio skausmas);
- šleikštulys (pykinimas);
- vėmimas;
- viduriavimas;
- galvos skausmas;
- odos bėrimas, niežėjimas;
- skausmas ir uždegimas;
- padidėjęs trombocitų kiekis (kraujo tyrimo duomenimis);
- pakinta kraujo tyrimų rodmenys, įskaitant tuos, kurie rodo kepenų veiklą.
Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 100)
- Kraujo pokyčiai: sumažėjęs trombocitų kiekis (lengviau atsiranda mėlynės), padidėjęs tam tikro pogrupio leukocitų skaičius, sumažėjęs leukocitų skaičius, padidėjęs tam tikros medžiagos, vadinamos bilirubinu, kiekis. Jūsų gydytojas gali laikas nuo laiko tikrinti Jūsų kraujo tyrimo rezultatus;
- kraujo tyrimo rodmenų, įskaitant ir rodančius kaip gerai veikia inkstai, pokyčiai;
- dilgčiojimo jausmas galūnėse (badymas ir dilgsėjimas);
- burnos ir makšties grybelių sukelta infekcija (pienligė);
- žarnų uždegimas su viduriavimu;
- venų, į kurias injekuojamas MEROPENEM SUN skausmas;
- kiti pokyčiai kraujyje, kurių simptomai tokie: dažnos infekcinės ligos, aukšta temperatūra ir gerklės skausmas. Jūsų gydytojas retkarčiais gali atlikti Jūsų kraujo tyrimus.
Retas (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 1000)
- traukuliai (konvulsijos);
- ūmi dezorientacija ir sumišimas (kliedesys).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti MEROPENEM SUN
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Paruoštas tirpalas: paruošus tirpalą injekcijai ar infuzijai į veną, jį reikia suvartoti nedelsiant. Laikotarpis nuo vaisto tirpinimo pradžios iki injekcijos ar infuzijos į veną pabaigos, turi būti ne ilgesnis, kaip 1 valanda.
Paruošto tirpalo negalima užšaldyti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
MEROPENEM SUN sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra meropenemas.
Kiekviename flakone yra meropenemo trihidrato, atitinkančio 500 mg bevandenio meropenemo.
Kiekviename flakone yra meropenemo trihidrato, atitinkančio 1 g bevandenio meropenemo.
- Pagalbinė medžiaga yra bevandenis natrio karbonatas.
MEROPENEM SUN išvaizda ir kiekis pakuotėje
MEROPENEM SUN yra balti arba gelsvi kristaliniai milteliai flakone, injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Pakuotėje yra 1 arba 10 flakonų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
Hoofddorp, 2132 JH
Nyderlandai
Gamintojas
Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Rumunija
arba
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201
D-51377 Leverkusen
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Sun Pharmaceutical Industries Limited atstovybė
Karaliaus Mindaugo pr. 68-3
Kaunas, Lietuva
Tel. +370-37-311843
El. paštas: info.baltics@ranbaxy.com
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
500 mg
1 g
|
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-04-01.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Mokomieji patarimai/medicininis švietimas
Antibiotikai yra skirti bakterijų sukeltai infekcinei ligai gydyti. Jie neveiksmingi prieš virusų sukeltą infekcinę ligą.
Kartais pasirinkti antibiotikai nėra veiksmingi prieš bakterijas, sukėlusias infekcinę ligą.
Viena iš dažniausių to priežasčių yra tai, kad infekcinę ligą sukėlusios bakterijos yra atsparios vartojamų antibiotikų poveikiui. Tai reiškia, kad bakterijos gali išgyventi ir daugintis nepaisant antibiotikų vartojimo.
Bakterijos gali tapti atspariomis antibiotikų poveikiui dėl įvairių priežasčių. Jei antibiotikai vartojami tinkamai, tikimybė, kad bakterijos taps atsparios jų poveikiui, mažėja.
Kuomet Jūsų gydytojas Jums paskiria gydymo antibiotikais kursą, tai reiškia, jog vaistas yra skirtas gydyti tik jūsų konkrečiai ligai. Atkreipkite dėmesį į žemiau išvardintus patarimus – tai padės išvengti bakterijų atsparumo plitimo, kuris gali antibiotikus padaryti neveiksmingus.
1. Labai svarbu, kad Jūs vartotumėte tinkamą antibiotikų dozę tinkamu laiku ir nustatytą dienų kiekį. Perskaitykite pakuotės lapelyje pateiktus nurodymus ir, jei kas nors bus neaišku, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką, kad Jums paaiškintų.
2. Jeigu specialiai Jums nepaskirta vartoti antibiotikų, savo nuožiūra jų vartoti negalima. Šiuos antibiotikus turite vartoti tik tai infekcinei ligai gydyti, kuriai vaistas paskirtas.
3. Negalima vartoti antibiotikų, kurie yra paskirti kitiems žmonėms, nors jų infekcinė liga ir yra panaši į Jūsų.
4. Negalima duoti kitiems žmonėms Jums paskirtų antibiotikų.
5. Jei taip, kaip nurodyta gydytojo vartojant antibiotikų, liko jų likučių, juos reikia nunešti į vaistinę, kur šie likučiai bus tinkamai utilizuoti.
Toliau pateikta informacija yra skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Taisyklės, kaip namuose sau ar kam nors kitam švirkšti MEROPENEM SUN
Kai kurie pacientai, tėvai ar globėjai yra išmokyti MEROPENEM SUN vartoti namuose.
Įspėjimas – šio vaisto Jums gali švirkšti Jūsų namiškiai arba Jūs pats sau, tačiau tik tuo atveju, jei buvote apmokyti gydytojo arba slaugytojos.
- Vaistą būtina maišyti su kitu skysčiu (tirpikliu). Gydytojas Jums nurodys, koks tirpiklio kiekis reikalingas.
- Paruoštą vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Jo negalima užšaldyti.
Meropenem injekcijos skyrimas
Meropenemas gali būti naudojamas kaip bolus injekcija į veną, praskiedus steriliu vandeniu injekcijoms iki galutinės 50 mg/ml koncentracijos.
Kaip paruošti vaistą
1. Nusiplaukite ir labai gerai nusisausinkite rankas. Paruoškite švarią darbo vietą.
2. Išimkite iš pakuotės MEROPENEM SUN flakoną. Flakoną apžiūrėkite ir patikrinkite tinkamumo laiką, nurodytą ant etiketės. Patikrinkite, ar flakonas neatidarytas ir nepažeistas.
3. Nuimkite spalvotą dangtelį ir nuvalykite pilką guminį kamštį alkoholiu suvilgytu tamponu. Palaukite, kol guminis kamštis nudžius.
4. Neliesdami naujos sterilios adatos ir naujo sterilaus švirkšto galiukų, juos sujunkite.
5. Pritraukite į švirkštą rekomenduojamą kiekį sterilaus injekcinio vandens. Reikalingas skysčio kiekis nurodytas lentelėje:
MEROPENEM SUN dozė | Tirpinimui reikalingas injekcinio vandens kiekis |
500 mg (miligramų) | 10 ml (mililitrų) |
1 g (gramas) | 20 ml |
1,5 g | 30 ml |
2 g | 40 ml |
Įsidėmėkite. Jei skirta didesnė kaip 1 g MEROPENEM SUN dozė, Jums reikės daugiau nei 1 flakono. Flakonuose esantį skystį galima sutraukti į vieną švirkštą.
6. Švirkšto adata perdurkite pilko guminio kamščio vidurį ir suleiskite rekomenduojamą injekcinio vandens kiekį į MEROPENEM SUN flakoną ar flakonus.
7. Ištraukite adatą iš flakono ir kratykite flakoną rankos delne apie minutę. Leiskite nusistovėti. Pakratykite flakoną dar minutę. Patikrinkite tirpalo skaidrumą. Jei reikia, pakratykite dar minutę, arba tol, kol visi milteliai ištirps. Dar kartą nuvalykite nauju, alkoholiu suvilgytu tamponu pilką guminį flakono kamštį ir leiskite kamščiui nudžiūti.
8. Švirkšto stūmoklį iki galo įstumkite į švirkštą ir vėl įdurkite adatą per pilką guminį kamštį. Kartu laikydami švirkštą ir flakoną, flakoną apverskite.
9. Adatos galiuką laikydami skystyje ir traukdami stūmoklį, visą flakone esantį skystį sutraukite į švirkštą.
10. Iš flakono ištraukę adatą su švirkštu, tuščią flakoną išmeskite į saugią vietą.
11. Laikydami švirkštą adata į viršų, pastuksenkite jį, kad skystyje esantys oro burbuliukai pakiltų į viršų.
12. Švelniai stumdami stūmoklį, pašalinkite visą orą esantį švirkšte.
13. Jei MEROPENEM SUN vartojate namie, panaudotas adatas ir infuzijų sistemas tvarkykite tinkamu būdu. Jei Jūsų gydytojas nutars Jums gydymą nutraukti, nesuvartotą MEROPENEM SUN tvarkykite tinkamu būdu.
Vaisto švirkštimas
Vaisto galima švirkšti per trumpąją kaniulę arba venfloną (į veną įstatytą vamzdelį) arba per jungtį ar centrinę sistemą.
MEROPENEM SUN švirkštimas, naudojant trumpąją kaniulę arba venfloną
1. Nuimkite adatą nuo švirkšto ir atsargiai išmeskite ją į aštrioms atliekoms skirtą šiukšlių dėžę.
2. Trumposios kaniulės arba venflono galiuką nuvalykite alkoholiu sudrėkintu tamponu ir leiskite nudžiūti. Atidarykite kaniulės gaubtelį ir prijunkite švirkštą.
3. Lėtai stumkite švirkšto stūmoklį, kad antibiotikai būtų švirkščiami vienodu greičiu per maždaug 5 minutes.
4. Kai baigsite antibiotikų injekciją ir švirkštas ištuštės, nuimkite švirkštą ir praskalaukite kaniulę taip, kaip nurodė gydytojas arba slaugytoja.
5. Uždarykite kaniulės gaubtelį ir atsargiai išmeskite švirkštą į aštrioms atliekoms skirtą šiukšlių dėžę.
MEROPENEM SUN švirkštimas per jungtį arba centrinę sistemą
1. Nuimkite gaubtelį nuo jungties arba sistemos, nuvalykite galiuką alkoholiu sudrėkintu tamponu ir leiskite jam nudžiūti.
2. Prijungę švirkštą, lėtai stumkite jo stūmoklį, kad antibiotikai būtų švirkščiami vienodu greičiu per maždaug 5 minutes.
3. Kai baigsite antibiotikų injekciją, nuimkite švirkštą ir praskalaukite kaniulę taip, kaip nurodė gydytojas arba slaugytoja.
4. Uždarykite centrinę sistemą nauju steriliu gaubteliu ir atsargiai išmeskite švirkštą į aštrioms atliekoms skirtą šiukšlių dėžę.
MEROPENEM SUN švirkštimas intraveninės infuzijos būdu
Meropenemas gali būti švirkščiamas į veną per maždaug 15 - 30 minučių. Prieš švirkščiant į veną, Meropenem flakono turinys turi būti ištirpintas 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpale arba 50 mg/ml (5%) gliukozės tirpale, iki galutinės 20 mg/ml koncentracijos.
Prieš naudojimą tirpalą reikia suplakti.