Meropenem Venus Pharma

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Meropenem Venus Pharma 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Meropenem Venus Pharma 1000 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

meropenemas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Meropenem Venus Pharma ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Meropenem Venus Pharma

3. Kaip vartoti Meropenem Venus Pharma

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Meropenem Venus Pharma

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Meropenem Venus Pharma ir kam jis vartojamas

Meropenem Venus Pharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos meropenemo ir jis priklauso karbapenemo grupės antibiotikų grupei. Jis veikia naikindamas bakterijas, kurios gali sukelti rimtas infekcijas.

Meropenem Venus Pharma vartojamas gydyti suaugusiesiems ir vyresniems kaip 3 mėnesių vaikams sergantiems šiomis infekcijomis:

• plaučius pažeidžianti infekcija (plaučių uždegimas);
• plaučių ir bronchų infekcijos pacientams, sergantiems cistine fibroze;
• komplikuotos šlapimo takų infekcijos;
• komplikuotos pilvo ertmės infekcijos;
• infekcijos, kuriomis galite susirgti gimdymo metu ar po jo;
• komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos;
• ūminė bakterinė smegenų infekcija (meningitas);

Meropenem Venus Pharma gali būti naudojamas gydant karščiuojančius pacientus su neutropenija (kuriems mažai baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų neutrofilais), kuriems karščiavimas yra dėl bakterinės infekcijos.

Meropenem Venus Pharma gali būti naudojamas gydant bakterinę kraujo infekciją, kuri gali būti susijusi su prieš tai minėtomis infekcijomis.

2. Kas žinotina prieš vartojant Meropenem Venus Pharma

Nenaudokite Meropenem Venus Pharma, jei:

• esate alergiškas (padidėjęs jautrumas) meropenemui arba bet kuriai Meropenem Venus Pharma pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• esate alergiškas (padidėjęs jautrumas) kitiems antibiotikams, pvz., penicilinams, cefalosporinams ar karbapenemams, nes taip pat galite būti alergiškas meropenemui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Meropenem Venus Pharma, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, jei:

• turite sveikatos problemų, tokių kaip kepenų ar inkstų sutrikimai;
• vartojant kitus antibiotikus, sunkiai viduriavote.

Jums gali būti teigiama Kumbso reakcija - parodo antikūnų buvimą, kurie gali sunaikinti raudonuosius kraujo kūnelius. Gydytojas aptars tai su Jumis.

Jums gali pasireikšti sunkių odos reakcijų požymiai ir simptomai (žr. 4 skyrių). Jei taip atsitiktų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, kad jie galėtų skirti gydymą.

Jei nesate tikri, ar kuri nors iš aukščiau išvardytų sąlygų jums tinka, prieš pradėdami vartoti Meropenem Venus Pharma, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.

Kiti vaistai ir Meropenem Venus Pharma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojai. Taip yra todėl, kad Meropenem Venus Pharma gali paveikti kai kurių vaistų veikimą, o kai kurie vaistai gali turėti įtakos Meropenem Venus Pharma.

Visų pirma pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojai, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų:

• probenecidas (vartojamas podagrai gydyti);
• valproinė rūgštis/natrio valproatas/valpromidas (vartojami epilepsijai gydyti). Meropenemo vartoti negalima, nes jis gali susilpninti natrio valproato poveikį;
• geriamieji antikoaguliantai (vartojami kraujo krešuliams gydyti ar jų išvengti).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia ar žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu geriau vengti vartoti Meropenem Venus Pharma. Gydytojas nuspręs, ar vartoti Meropenem Venus Pharma.

Prieš pradedant vartoti Meropenem Venus Pharma, svarbu pasakyti gydytojui, jei žindote ar ketinate žindyti. Nedideli šio vaisto kiekiai gali patekti į motinos pieną. Todėl gydytojas nuspręs, ar žindymo metu vartoti Meropenem Venus Pharma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tyrimų apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neatlikta.

Meropenem Venus Pharma siejamas su galvos skausmu ir odos dilgčiojimu ar badymo pojūčiu (parestezija). Bet kuris iš šių šalutinių poveikių gali turėti įtakos jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Meropenem Venus Pharma gali sukelti nevalingus raumenų judesius, dėl kurių žmogaus kūnas gali greitai ir nekontroliuojamai drebėti (sukelti traukulius). Paprastai tai lydi sąmonės praradimas. Jei pasireiškia šis šalutinis poveikis, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Meropenem Venus Pharma sudėtyje yra natrio

Meropenem Venus Pharma 500 mg: kiekviename šio vaisto flakone yra 45,1 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 2,25 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Meropenem Venus Pharma 1000 mg: kiekviename šio vaisto flakone yra 90,2 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 4,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Jei jūsų būklė tokia, dėl kurios turite stebėti natrio kiekį, praneškite apie tai savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

3. Kaip vartoti Meropenem Venus Pharma

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

Vartojimas suaugusiems

• Dozė priklauso nuo infekcijos tipo, nuo to kokia infekcija yra organizme ir nuo to, kiek ši infekcija yra sudėtinga. Gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums yra reikalinga.
• Dozė suaugusiesiems paprastai yra nuo 500 mg (miligramai) iki 2 g (gramai). Paprastai dozė skiriama kas 8 valandas. Vis dėlto, dozę galite gauti rečiau, jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

• Dozė vaikams nuo 3 mėnesių iki 12 metų nustatoma atsižvelgiant į vaiko amžių ir svorį. Įprasta Meropenem Venus Pharma dozė yra nuo 10 mg iki 40 mg kiekvienam vaiko svorio kilogramui (kg). Dozė paprastai skiriama kas 8 valandas. Vaikams, sveriantiems daugiau kaip 50 kg, bus skiriama suaugusiųjų dozė.

Kaip vartoti Meropenem Venus Pharma

• Meropenem Venus Pharma Jums bus leidžiamas arba infuzuojamas į veną.
• Vaistą Jums įprastai suleis gydytojas ar slaugytoja.
• Tačiau kai kurie pacientai, tėvai ar globėjai yra mokomi leisti Meropenem Venus Pharma namuose. Nurodymai, kaip tai padaryti, pateikiami šiame informaciniame lapelyje (skyriuje „Meropenemo vartojimas namie instrukcijos“). Meropenem Venus Pharma visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją.
• Jūsų Meropenem Venus pharma vaisto negalima maišyti ar pridėti prie tirpalų, kuriuose yra kitų vaistų.
• Vaisto suleidimas gali užtrukti apie 5 minutes arba nuo 15 iki 30 minučių. Jūsų gydytojas Jums pasakys, kaip teisingai suleisti Meropenem Venus Pharma.
• Paprastai turėtumėte vaistą leisti į veną tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.

Ką daryti pavartojus per didelę Meropenem Venus Pharma dozę?

Išgėrę per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Meropenem Venus Pharma

Jei praleidote vaisto leidimą, turėtumėte gauti praleistą dozę kuo greičiau. Tačiau, jeigu jau atėjo laikas kitai dozei, praleiskite praleistą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės (suleisti dvi dozes vienu metu) norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu Jūs nustojote vartoti Meropenem Venus Pharma

Nenutraukite Meropenem Venus Pharma vartojimo tol, kol to nenurodys gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkios alerginės reakcijos

Jei pasireiškia sunki alerginė reakcija, nutraukite Meropenem Venu Pharma vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos. Tai gali būti staiga atsiradę:

• stiprus odos išbėrimas, niežėjimas ar dilgėlinės tipo bėrimas;.
• veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas;
• dusulys, švokštimas ar sunkumas kvėpuoti;
• sunkios odos reakcijos, įskaitant nurodytas toliau.
  • o Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, susijusios su karščiavimu, odos bėrimu ir kraujo tyrimų pokyčiais, kuriais tikrinama kepenų veikla (padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas), padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis (eozinofilija) ir padidėję limfmazgiai. Tai gali būti daugelio organų jautrumo sutrikimo, vadinamo DRESS sindromu (angl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), požymiai.
  • Stiprus raudonas pleiskanojantis bėrimas, odos gumbai, kuriuose yra pūlių, pūslės ar odos lupimasis, kurie gali būti susiję su stipriu karščiavimu ir sąnarių skausmais.
  • Sunkūs odos bėrimai, kurie gali pasireikšti rausvomis dėmėmis, dažnai su pūslėmis jų centre liemens srityje, odos lupimusi, burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių išopėjimu, prieš kuriuos gali būti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (Stivenso Džonsono sindromas) ar sunkesnė forma (toksinė epidermio nekrolizė).

Raudonųjų kraujo kūnelių pažeidimas (dažnumas nežinomas)

Simptomai:

• oro trūkumas, kai to nesitiki;

• raudonas ar rudas šlapimas.

Jei pastebėjote bet kurį iš aukščiau išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kiti galimi šalutiniai poveikiai:

Dažnai pasireiškia (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• pilvo (skrandžio) skausmas,
• pykinimas,
• vėmimas,
• viduriavimas,
• galvos skausmas,
• odos bėrimas, odos niežėjimas,
• skausmas ir uždegimas,
• padidėjęs trombocitų kiekis kraujyje (nustatomas atlikus kraujo tyrimą),
• kraujo tyrimų pokyčiai, įskaitant tyrimus, rodančius Jūsų kepenų darbą.

Nedažnai pasireiškia (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Jūsų kraujo pokyčiai. Tai apima sumažėjusį trombocitų skaičių (dėl kurio lengviau susidaro mėlynės), padidėjusį tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių kiekį, sumažėjusį kitų baltųjų kraujo kūnelių kiekį ir padidėjusį medžiagos, vadinamos „bilirubinu“, kiekį. Jūsų gydytojas kartkartėmis gali atlikti kraujo tyrimus.
• Kraujo tyrimų pokyčiai, įskaitant tyrimus, rodančius jūsų inkstų darbą.
• Dilgčiojimo pojūtis (tarsi smeigtukai ir adatos).
• Burnos ar makšties infekcijos, kurias sukelia grybelis (pienligė).
• Žarnų uždegimas lydimas viduriavimo.
• Venų skausmingumas Meropenem Venus Pharma leidimo metu..
• Kiti kraujo pokyčiai. Simptomai būdingi infekcijoms: aukšta temperatūra ir gerklės skausmas. Jūsų gydytojas kartkartėmis gali atlikti kraujo tyrimus.

Retai pasireiškia (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• Priepuoliai (traukuliai).
• Ūmus dezorientavimas ir sumišimas (delyras).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Meropenem Venus Pharma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės arba flakono etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Leidimas į veną

Po paruošimo: paruoštą vaistą reikia nedelsiant suleisti. Laiko intervalas nuo injekcinio tirpalo paruošimo pradžios iki injekcijos negali viršyti:

• 3 valandų, laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje;

• 12 valandų, laikant šaldytuve (2-8 °C).

Infuzija

Po paruošimo: paruoštus intraveninius infuzinius tirpalus reikia vartoti nedelsiant. Laiko intervalas nuo infuzinio tirpalo paruošimo pradžios iki intraveninės infuzijos pabaigos neturi viršyti:

• 3 valandų, laikant ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje, kai vaistas ištirpinamas natrio chlorido tirpale;
• 24 valandų, laikant šaldytuve (2–8 ° C), kai vaistas ištirpinamas natrio chlorido tirpale;
• ištirpinus vaistą gliukozės tirpale, paruoštą infuzinį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.

Siekiant išvengti užteršimo mikroorganizmais, vaistą reikia vartoti nedelsiant, nebent atidarymo/ruošimo/skiedimo metodas užtikrina, kad užteršimo mikroorganizmais rizikos nėra.

Jei paruoštas tirpalas iškart nesuvartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Paruošto tirpalo negalima užšaldyti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Meropenem Venus Pharma sudėtis

Kiekviename flakone yra meropenemo trihidrato, atitinkančio 500 mg meropenemo

Kiekviename flakone yra meropenemo trihidrato, atitinkančio 1000 mg meropenemo

Pagalbinė medžiaga yra natrio karbonatas.

Meropenem Venus Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balti arba gelsvi kristaliniai milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui flakone. Pakuotėje yra 10 flakonų.

Registruotojas ir gamintojas

Venus Pharma GmbH,

Am-Bahnhof 1-3,

59368, Werne,

Vokietija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Airija: Meropenem Star Pharmasin 500 mg ir 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Italija: Meropenem Star Pharmasin 500 mg ir 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Portugalija: Meropenem Venus Pharma

Jungtinė Karalystė: Meropenem Star Pharmasin 500 mg ir 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Estija: Meropenem Venus Pharma

Latvija: Meropenem Wogen Pharm 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Meropenem Wogen Pharm 1 g Meropenem Wogen Pharm 500 mg and 1 g Powder for solution for injection/infusion

Lietuva: Meropenem Venus Pharma 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Meropenem Venus Pharma 1000 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-04-07.

Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos arba sveikatos priežiūros specialistams

Meropenem Venus Pharma vartojimo sau ar kitam namuose instrukcijos

Kai kurie pacientai, tėvai ir globėjai yra mokomi leisti Meropenem Venus Pharma namuose.

Įspėjimas - šį vaistą sau ar kam nors kitam namuose vartokite tik tada, kai jus apmokys gydytojas ar slaugytojas. Kaip paruošti šį vaistą

• Vaistas turi būti sumaišytas su kitu skysčiu (skiedikliu). Gydytojas jums pasakys, kiek skiediklio vartoti.
• Vaistą vartokite iškart po paruošimo. Negalima užšaldyti.

1. Nusiplaukite rankas ir labai gerai jas nusausinkite. Paruoškite švarią darbo vietą.

2. Išimkite iš pakuotės „Meropenem Venus Pharma“ flakoną iš pakuotės. Flakoną apžiūrėkite ir atikrinkite tinkamumo laiką. Patikrinkite, ar flakonas yra neatidarytas ir nepažeistas.

3. Nuimkite spalvotą dangtelį ir alkoholiu suvilgytu tamponu nuvalykite pilką butilo gumos kamštį. Leiskite guminiam kamščiui nudžiūti.

4. Prijunkite naują sterilią adatą prie naujo sterilaus švirkšto, neliesdami jų galiukų.

5. Pritraukite į švirkštą rekomenduojamą sterilaus injekcinio vandens kiekį. Reikalingo skysčio kiekis parodytas toliau pateiktoje lentelėje:

Įsidėmėkite: Jei skirta didesnė kaip 1 g meropenem Venus Pharma dozė Jums reikės daugiau nei 1 flakono. Flakonuose esantį skystį galima sutraukti į vieną švirkštą.

6. Švirkšto adata perdurkite pilko guminio kamščio vidurį ir suleiskite rekomenduojamą injekcinio vandens kiekį į Meropenem Venus Pharma flakoną ar flakonus.

7. Ištraukite adatą iš flakono ir jį apie 5 sekundes gerai supurtykite arba purtykite, kol milteliai ištirps. Dar kartą nuvalykite pilką guminį flakono kamštį nauju, alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite gumos kamščiui nudžiūti.

8. Švirkšto stūmoklį iki galo įstumkite į švirkštą, ir vėl įdurkite adatą per pilką guminį kamštį. Kartu laikydami švirkštą ir flakoną, flakoną apverskite.

9. Adatos galiuką laikydami skystyje ir traukdami stūmoklį, visą flakone esantį skystį sutraukite į švirkštą.

10. Iš flakono ištraukę adatą su švirkštu, tuščią flakoną išmeskite į saugią vietą.

11. Laikykite švirkštą adata į viršų, pastuksenkite jį, kad skystyje esantys oro burbuliukai pakiltų į viršų.

12. Švelniai stumdami stūmoklį, pašalinkite visą orą esantį švirkšte.

13.Jei Meropenem Venus Pharma vartojate namie, panaudotas adatas ir infuzines sistemas tvarkykite tinkamu būdu. Jei Jūsų gydytojas nutars Jums gydymą nutraukti, nesuvartotą Meropenem Venus Pharma tvarkykite tinkamu būdu.

Vaisto leidimas

Šis vaistas gali būti leidžiamas per trumpąją kaniulę/kateterį/venfloną arba per jungtį ar centrinę sistemą.

Meronem Venus Pharma leidimas naudojant trumpąją kaniulę arba venfloną

1. Nuimkite adatą nuo švirkšto ir atsargiai išmeskite ją į aštrioms atliekoms skirtą šiukšlių dėžę.

2. Trumposios kaniulės ar venflono galiuką nuvalykite alkoholiu sudrėkintu tamponu ir leiskite nudžiūti. Atidarykite kaniulės dangtelį ir prijunkite švirkštą.

3. Lėtai stumkite švirkšto stūmoklį, kad vaistas būtų leidžiamas vienodu greičiu maždaug 5 minutes.

4. Kai suleisite vaistą ir švirkštas ištutštės, nuimkite švirkštą ir praskalaukite kaniulę taip, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.

5. Uždarykite kaniulės dangtelį ir atsargiai išmeskite švirkštą į aštrioms atliekoms skirtą šiukšlių dėžę.

Meronem Venus Pharma leidimas per jungtį arba centrinę sistemą

1. Nuimkite dangtelį nuo jungties arba sistemos, nuvalykite galiuką alkoholiu sudrėkintu tamponu ir leiskite jam nudžiūti, o paskui palaukite, kol jis nudžius.

2. Prijungę švirkštą, lėtai stumkite jo stūmoklį, kad vaistas būtų leidžiamas vienodu greičiu maždaug 5 minutes.

3. Kai suleisite injekciją, nuimkite švirkštą ir praskalaukite taip, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.

4 Uždarykite centrinę sistemą nauju steriliu dangteliu ir atsargiai išmeskite švirkštą į aštrioms atliekoms skirtą šiukšlių dėžę.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistui. Visą išrašymo informaciją rasite SMPC.

Dozavimas ir vartojimo būdas

Dozavimas

Toliau pateiktose lentelėse pateikiamos bendrosios rekomendacijos dėl dozavimo.

Skiriant Meropenem Venus Pharma, gydymo dozė ir trukmė parenkama atsižvelgiant į gydomos infekcijos tipą, įskaitant jos sunkumą ir klinikinį atsaką.

Dozė iki 2 g tris kartus per parą suaugusiesiems ir paaugliams bei dozė iki 40 mg/kg kūno svorio tris kartus per parą, vaikams gali būti ypač tinkama gydant kai kurias infekcijas, pavyzdžiui, mažiau jautrių bakterijų rūšių sukeltas infekcijas (pvz., Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) arba labai sunkias infekcijas.

Gydant pacientus, kuriems yra inkstų nepakankamumas, reikia papildomai atsižvelgti į dozavimo rekomendacijas (žr. toliau)

Paprastai Meropenem Venus Pharma infuzuojams į veną per maždaug 15–30 minučių (žr. 6.2, 6.3 ir 6.6 skyrius).

Kaip alternatyva, ne didesnę kaip 1 g dozę galima iš karto suleisti į veną, maždaug per 5 minutes.

Ar saugu iš karto 2 g dozę suleisti suaugusiesiems, nežinoma, nes nepakanka saugumą patvirtinančių tyrimo duomenų..

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Dozę suaugusiesiems ir paaugliams reikia koreguoti, kai kreatinino klirensas yra mažesnis nei 51 ml/min., (žr. lentelę toliau). Duomenų, kad koreguojant dozę būtų galima taikyti 2 g dozės „vienetą“ nepakanka.

Meropenem Venus Pharma pašalinamas hemodializės ir hemofiltracijos būdu. Reikiama dozė turi būti skiriama užbaigus hemodializės ciklą.

Nustatytų dozių rekomendacijų pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė, nėra.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Kepenų funkcijos sutrikimą turintiems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių).

Senyvi pacientai

Vyresnio amžiaus žmonėms, kurių inkstų funkcija normali arba kreatinino klirenso vertė viršija 50 ml/min., dozės koreguoti nereikia.

Vaikų populiacija

Vaikai iki 3 mėnesių amžiaus

Meropenem Venus Pharma saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 3 mėnesių neištirtas ir optimalus dozės režimas nenustatytas.

Riboti farmakokinetikos duomenys rodo, kad 20 mg/kg kas 8 valandas gali būti tinkamas režimas šiems pacientams gydyti (žr. 5.2 skyrių).

Vaikai nuo 3 mėnesių iki 11 metų amžiaus ir iki 50 kg kūno svorio

Rekomenduojami dozių režimai pateikti toliau pateiktoje lentelėje.

Vaikai virš 50 kg kūno svorio

Reikia skirti suaugusiųjų dozę.

Patirties vaikams, turintiems inkstų funkcijos sutrikimą, nėra.

Vartojimo metodas

Paprastai Meropenem Venus Pharma į veną infuzuojama per maždaug 15–30 minučių (žr. 6.2, 6.3 ir 6.6 skyrius).

Kaip alternatyvą, ne didesnę kaip 20 mg/kg kūno svorio meropenemo dozę, galima iš karto suleisti į veną, maždaug per 5 minutes. Ar saugu iš karto 40 mg/kg kūno svorio dozę suleisti vaikams, nežinoma, nes nepakanka saugumą patvirtinančių tyrimo duomenų.

Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.

Tinkamumo laikas

2 metai

Po paruošimo:

Smūginės dozės suleidimas į veną (bolus)

Injekcinis tirpalas paruošiamas ištirpinant vaistinį preparatą injekciniame vandenyje iki galutinės 50 mg/ml koncentracijos. Įrodyta, kad paruošto injekcinio tirpalo cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 3 valandas, paruoštą injekcinį tirpalą laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, arba 12 valandų, laikant jį šaldytuve (2–8 °C). Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant, išskyrus atvejus, kai atidarymo/paruošimo/skiedimo metodas panaikina mikrobiologinio užteršimo pavojų. Jei paruoštas vaistinis preparatas nevartojamas nedelsiant, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Intraveninė infuzija

Infuzinis tirpalas paruošiamas ištirpinant vaistinį preparatą 0,9 % natrio chlorido infuziniame tirpale arba 5 % gliukozės infuziniame tirpale iki galutinės koncentracijos nuo 1 iki 20 mg/ml. Įrodyta, kad infuzinio tirpalo, paruošto naudojant 0,9 % natrio chlorido tirpalą, cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 3 valandas, paruoštą infuzinį tirpalą laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje arba 24 valandas, laikant jį šaldytuve (2-8 °C).

Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant, išskyrus atvejus, kai atidarymo/paruošimo/skiedimo metodas panaikina mikrobiologinio užteršimo pavojų. Jei paruoštas vaistinis preparatas nevartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Infuzinį tirpalą, paruoštą naudojant 5 % gliukozės tirpalą, reikia vartoti nedelsiant.

Paruoštų tirpalų negalima užšaldyti.

Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Paruošto tirpalo negalima užšaldyti.

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateiktos 6.3 skyriuje

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Meropenem Venus Pharma, vartojamą vienkartine smūgine doze (bolus) suleidžiant į veną, reikia ištirpinti steriliame injekciniame vandenyje.

Infuzija

Intraveninei infuzijai Meropenem Venus Pharma galima iš karto tirpinti 0,9 % natrio chlorido arba 5 % gliukozės infuziniame tirpale.

Kiekvienas flakonas yra skirtas vienkartiniam vartojimui.

Ruošiant ir leidžiant vaistinį preparatą būtina laikytis įprastų aseptikos reikalavimų.

Prieš vartojimą tirpalą reikia supurtyti.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.