METADOXIL

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

METADOXIL 500 mg tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg metadoksino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma

Tabletė.

METADOXIL tabletės yra baltos, apvalios, vienoje jų pusėje yra užrašas „METADOXIL“, kitoje − vagelė.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Simptomų, sukeltų lėtinės intoksikacijos etilo alkoholiu, lengvinimas.

Alkoholio sukeltos kepenų ligos gydymas (METADOXIL vartojamas kaip papildomas vaistinis preparatas).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiems žmonėms

Lėtinė intoksikacija etilo alkoholiu, alkoholio sukelta kepenų liga: dvi 500 mg tabletės per parą.

Senyviems žmonėms

Senyvus žmones metadoksinu galima gydyti saugiai, jiems specialus dozavimas nereikalingas.

Vaikai ir paaugliai

METADOXIL nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šio amžiaus grupių pacientams nėra.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Sergant kepenų ligomis, tokiomis kaip alkoholio sukelta kepenų liga, rekomenduojamą METADOXIL dozę vartoti galima. Pacientų, sergančių sunkiu kepenų nepakankamumu, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra. Įprastiniais atsargumo sumetimais patariama tokių pacientų ilgai šiuo vaistiniu preparatu negydyti.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Inkstų nepakankamumu sergančių pacientų gydymo METADOXIL patirties nėra. Atsižvelgiant į tai, kad iš organizmo vaistinis preparatas iš dalies išsiskiria pro inkstus, įprastiniais atsargumo sumetimais patariama tokiems pacientams mažinti dozę ir ilgai šiuo vaistiniu preparatu jų negydyti.

Gydymo trukmė

Jeigu per 7 METADOXIL vartojimo dienas paciento savijauta pagerėja, gydymą galima, jei reikia, tęsti 2–3 mėnesius, o, esant reikalui, gydymas gali būti pratęstas net iki 6 mėnesių.

Vartojimo metodas

Tabletes reikia vartoti per burną.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas metadoksinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

- Žindymo laikotarpis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsargiai METADOXIL reikia gydyti Parkinsono liga sergančius ligonius, vartojančius levodopos, kadangi gali silpnėti pastarojo vaistinio preparato poveikis.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

METADOXIL gali stiprinti levodopos dekarboksilinimą periferijoje ir tokiu būdu silpninti jos veiksmingumą.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie metadoksino vartojimą nėštumo metu nepakanka, todėl galima rizika nėštumui nėra žinoma.

Nėščioms moterims METADOXIL vartoti negalima, nebent tik būtiniausiu atveju.

Žindymas

Žindymo laikotarpiu METADOXIL vartoti draudžiama, kadangi metadoksinas mažina prolaktino kiekį kraujyje.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

METADOXIL gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Apie nepageidaujamas METADOXIL reakcijas pranešama labai retai. Reikėtų pažymėti, kad kartais nepageidaujamus reiškinius gali būti sunku atskirti nuo pačios ligos sukeltų simptomų.

Vaistiniu preparatu gydant ilgai, retais atvejais galima periferinė neuropatija. Gydymą nutraukus, ji po kurio laiko praeina.

Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo pastebėtos klinikinių tyrimų metu ir apie kurias savanoriškai pranešė sveikatos priežiūros specialistai, yra išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases bei dažnį.

Dažnis apibūdinimas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10),

nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo

tvarka.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje: http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta, todėl ūminio metadoksino perdozavimo patirties nėra.

Vaistinio preparato perdozavus, pacientą reikia prižiūrėti ir taikyti tinkamas palaikomąsias priemones bei simptominį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai alkoholizmui gydyti, ATC kodas – N07BB.

Eksperimentų duomenys

METADOXIL greitina alkoholio metabolizmą, didina jo ir toksinio metabolito acetaldehido išsiskyrimą su šlapimu, todėl mažėja alkoholio kiekis kraujyje, trumpėja žalingas jo poveikis audiniams. METADOXIL saugo ląsteles, stabdo jose pokyčius, atsirandančius dėl oksidacijos-redukcijos reakcijos sutrikimo, greitina nikotinamido ir adenino dinukleotido pertekliaus oksidaciją, palaiko didelį glutationo kiekį, todėl saugomos ląstelių membranos nuo lipoperoksidacijos metu sukeliamo pažeidimo. METADOXIL kepenų ir smegenų ląstelėse stimuliuoja iš naujo prasidedančią adenozin-5’-trifosfato sintezę, todėl saugo nuo šio nukleotido kiekio mažėjimo. Be to, medikamentas veikia neuromediatorių apykaitą: didina gama aminosviesto rūgšties ir acetilcholino išsiskyrimą. Įrodyta, jog METADOXIL slopina vėmimą.

Klinikinių tyrimų duomenys

Gydant ūminę intoksikaciją alkoholiu, metadoksinas darė veiksmingą poveikį, įskaitant ir alkoholio sukeltai motorinės funkcijos stimuliacijai. Gydant lėtinį alkoholizmą tuo atveju, kai gydymo metu abstinencijos nebuvo, pasireiškė statistiškai reikšminga tendencija į kraujo serumo biocheminių parametrų, pvz., γ-glutamiltransferazės (t. y. svarbiausio lėtinio alkoholizmo metu kintančio parametro), bilirubino ir aspartataminotransferazės kiekių normalizavimą. Tyrimų su sveikais savanoriais metu Metadoksinas greitino alkoholio šalinimą iš kraujo, mažino ornitino karbamiltransferazės, t. y. fermento, kurio padaugėjimas kepenyse pažeidžia cheminę energiją gaminančią mitochondrijų sistemą, kiekį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Metadoksino farmakokinetikos tyrimų gyvūnų organizme duomenys rodo, kad didelė per burną pavartotos dozės dalis (60–80%) žarnyne absorbuojama greitai (T_max yra 2–3 val.).

Pasiskirstymas

Metadoksinas pasiskirstė visuose tirtuose organuose (inkstuose, kepenyse, odoje, plaučiuose, širdyje, nugaros smegenyse), prasiskverbė į galvos smegenis.

Biotransformacija

Metadoksinas iš dalies metabolizuojamas į piridoksino ir pirolidono karboksirūgšties darinius.

Eliminacija

Iš organizmo metadoksinas išsiskiria su šlapimu ir išmatomis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksnis metadoksilio poveikis yra labai silpnas. Pelėms į veną injekuoto preparato LD₅₀ yra 3480 mg/kg kūno svorio, žiurkėms į pilvaplėvės ertmę suleisto − didesnė negu 6 g/kg kūno svorio.

Poūmis toksinis poveikis nustatinėtas 40 dienų trukusiais tyrimais su trimis gyvūnų rūšimis. Vartotos dvi skirtingos dozės. Didesnioji, t. y. 1,5 mg/kg kūno svorio, dozė vartota enteriniu būdu. Gyvūnų organizmo skysčiuose ir organuose patologinių pokyčių nerasta.

Lėtinis toksinis poveikis nustatinėtas su šunimis ir žiurkėmis. Gyvūnai medikamento per burną vartojo 26 savaites. Šunims, vartojusiems 0,5 g/kg kūno svorio dozę 2 kartus per parą, pasireiškė poveikis judrumui. Toks poveikis galimas ir po vienkartinio, ir po nuolatinio vartojimo.

Mutageninis poveikis

Tarptautinių tyrimų (Ames tyrimo bei žinduolių ląstelių tyrimų in vitro) duomenys mutageninio poveikio neparodė.

Teratogeninis poveikis

Vaikingoms žiurkių ir triušių patelėms žalingo poveikio metadoksinas nesukėlė, teratogeninio poveikio vaisiui ir jaunikliams nedarė.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių.

Kartono dėžutėje yra 10 arba 30 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRUOTOJAS

Laboratori Baldacci S.p.A

Via S. Michele degli Scalzi 73, 56100 Pisa

Italija

Tel. +39 050 31 32 71

Faksas +39 050 3 13 27 52

8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N10 – LT/1/98/2480/001

N30 – LT/1/98/2480/002

9. REGISTRAVIMO / PERREGSITRAVIMO DATA

Registravimo data: 1998 m. spalio mėn. 22 d.

Paskutinio perregistravimo data: 2011 m, gegužės mėn. 23 d.

10. teksto peržiūros data

2016 m. gegužės mėn. 16 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Laboratori Baldacci S.p.A.

Via S. Michele degli Scalzi 73, 56100 Pisa

Italija

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

METADOXIL 500 mg tabletės

Metadoksinas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg metadoksino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletės

10 tablečių

30 tablečių.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/ MMMM}

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas

Laboratori Baldacci S.p.A.

Via S. Michele degli Scalzi 73, 56100 Pisa

Italija

12. REGISTRACIJOS pažymėjimo numeris (-IAI)

N10 – LT/1/98/2480/001

N30 – LT/1/98/2480/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. vartojimo instrukcijA

METADOXIL tabletės vartojamos kaip papildomas vaistas lėtinio apsinuodijimo etilo alkoholiu sukeltiems simptomams lengvinti ir alkoholio sukeltai kepenų ligai gydyti. Rekomenduojama paros dozė − dvi 500 mg tabletės. Jeigu po 7 METADOXIL vartojimo dienų būklė palengvėjo, gydymą galima, jei reikia, tęsti 2–3 mėnesius.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

METADOXIL 500 mg tabletės

METADOXIL 500 mg tabletės

Metadoksinas

Laboratori Baldacci S.p.A.

EXP{mm/ MMMM}

Lot {numeris}

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

METADOXIL500 mg tabletės

Metadoksinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

• Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra METADOXIL ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant METADOXIL

3. Kaip vartoti METADOXIL

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti METADOXIL

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra METADOXIL ir kam jis vartojamas

METADOXIL sudėtyje yra veikliosios medžiagos metadoksino, kuris vartojamas apsinuodijus alkoholiu. Šis vaistas mažina alkoholio kiekį kraujyje ir padeda jį pašalinti su šlapimu.

METADOXIL tabletės vartojamos kaip papildomas vaistas lėtinio apsinuodijimo etilo alkoholiu sukeltiems simptomams lengvinti ir alkoholio sukeltai kepenų ligai gydyti.

Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, turite kreiptis į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant METADOXIL

METADOXIL vartoti negalima:

- jeigu yra alergija metadoksinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu krūtimi maitinate kūdikį (žr. poskyrį „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistiniku, prieš pradėdami vartoti METADOKSIL

Šį vaistą vartokite atsargiai ir pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate Parkinsono liga ir ji gydoma levodopa, kadangi metadoksinas gali silpninti šio vaisto poveikį (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir METADOXIL).

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams METADOXIL vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir METADOXIL

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šį vaistą vartokite atsargiai ir pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate Parkinsono liga ir ją gydote levodopa, kadangi metadoksinas gali silpninti šio vaisto poveikį.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėštumo metu METADOXIL galima vartoti tik būtiniausiu atveju ir tik tiesiogiai gydytojui prižiūrint.

Žindymo laikotarpis

Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, METADOXIL nevartokite, kadangi metadoksinas mažina hormono, kuris vadinamas prolaktinu, kiekį kraujyje (sukelia hipoprolaktineminį poveikį) (žr. poskyrį „METADOXIL vartoti negalima“).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

METADOXIL gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3. Kaip vartoti METADOXIL

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms

Lėtiniam apsinuodijimui etilo alkoholiu ir alkoholio sukeltai kepenų ligai gydyti rekomenduojama paros dozė yra dvi 500 mg tabletės.

Senyviems žmonėms

Senyviems žmonėms METADOXIL galima gydytis saugiai, specialiai dozės keisti nereikia.

Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi

Sergant kepenų ligomis, pvz., alkoholio sukelta kepenų liga, rekomenduojamą METADOXIL dozę vartoti galima. Pacientams, patiriantiems sunkų kepenų veiklos sutrikimą, patariama ilgai šiuo vaistu nesigydyti.

Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi

Pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, gydymo METADOXIL patirties nėra. Atsižvelgiant į tai, kad iš organizmo vaistas iš dalies išsiskiria pro inkstus, šiems pacientams patariama mažinti dozę ir ilgai šiuo vaistu nesigydyti.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

METADOXIL nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes saugumas ir veiksmingumas jiems neištirti

Gydymo trukmė

Jeigu po 7 METADOXIL vartojimo dienų būklė palengvėjo, gydymą galima, jei reikia, tęsti 2–3 mėnesius. Pasitarus su gydytoju, jį galima tęsti iki 6 mėnesių.

Ką daryti pavartojus per didelę METADOXIL dozę?

Perdozavimo atvejai nežinomi.

Jeigu iš karto išgėrėte per daug METADOXIL, nedelsdami susisiekite su gydytoju arba vykite į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti METADOXIL

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę dozę

Nustojus vartoti METADOXIL

METADOXIL veikia tol, kol vartojamas. Nustojus vartoti, jo sukeltas poveikis greitai išnyksta.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jums gali pasireikšti žemiau išvardytas šalutinis poveikis.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 000 žmonių):

• alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);
• rankų ir kojų tirpulys, dilgčiojimas, jautrumas ir silpnumas (periferinė neuropatija). Šių simptomų atsiranda ypač tada, kai vaisto vartojama ilgai, gydymą nutraukus, jie linkę išnykti;
• galvos svaigimas ir orientacijos sutrikimas;
• viduriavimas, vėmimas;
• veido, lūpų, burnos, liežuvio arba ryklės patinimas, kuris gali apsunkinti rijimą ir kvėpavimą (angioneurozinė edema), odos dirginimas (išbėrimas, dilgėlinė), niežėjimas;
• apetito sumažėjimas.

Šalutinį poveikį atskirti nuo sergamos ligos sukeliamų simptomų kai kuriais atvejais gali būti sunku.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti METADOXIL

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepaskiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

METADOXIL sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra metadoksinas. Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg metadoksino.

- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė ir magnio stearatas.

METADOXIL išvaizda ir kiekis pakuotėje

METADOXIL tabletės yra baltos, apvalios, vienoje jų pusėje yra užrašas „METADOXIL“, kitoje − vagelė. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

METADOXIL tiekiamas kartono dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 10 tablečių (1 PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė su 10 tablečių) arba 30 tablečių (3 PVC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės su 10 tablečių kiekvienoje jų).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Laboratori Baldacci S.p.A.

Via S. Michele degli Scalzi 73, 56100 Pisa

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „MRA“

Žirnių g. 26, LT-02120 Vilnius

Tel.: +370 5 2649010

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-05-16

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/