METADOXIL

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

METADOXIL 300 mg/5 ml injekcinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje 5 ml ampulėje yra 300 mg metadoksino.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: natrio metabisulfitas (E223), metilo parahidroksibenzoatas (E218).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas.

Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba blankiai geltonos spalvos.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptomų, sukeltų ūminės arba lėtinės intoksikacijos etilo alkoholiu, lengvinimas.

Alkoholio sukeltos kepenų ligos gydymas (METADOXIL vartojamas kaip papildomas vaistinis preparatas).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiems žmonėms

Ūminė intoksikacija etilo alkoholiu: leisti 1–2 ampules į raumenis arba veną.

Lėtinė intoksikacija etilo alkoholiu, alkoholio sukelta kepenų liga: leisti po 1 ampulę į raumenis arba veną kartą per parą.

Senyviems žmonėms

Senyvus žmones metadoksinu galima gydyti saugiai, jiems specialus dozavimas nereikalingas.

Vaikai ir paaugliai

METADOXIL nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šio amžiaus grupių pacientams nėra.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Sergant kepenų ligomis, tokiomis kaip alkoholio sukelta kepenų liga, rekomenduojamą METADOXIL dozę vartoti galima. Pacientų, sergančių sunkiu kepenų nepakankamumu, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra. Įprastiniais atsargumo sumetimais patariama tokių pacientų ilgai šiuo vaistiniu preparatu negydyti.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Inkstų nepakankamumu sergančių pacientų gydymo METADOXIL patirties nėra. Atsižvelgiant į tai, kad iš organizmo vaistinis preparatas iš dalies išsiskiria pro inkstus, įprastiniais atsargumo sumetimais tokiems pacientams reikia mažinti dozę ir ilgai šiuo vaisiniu preparatu jų negydyti.

Vartojimo metodas Injekcinį tirpalą reikia leisti į raumenis arba veną.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas metadoksinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Žindymo laikotarpis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsargiai METADOXIL reikia gydyti Parkinsono liga sergančius ligonius, vartojančius levodopos, kadangi gali silpnėti pastarojo vaistinio preparato poveikis.

Įspėjimai, susiję su vaistinio preparato pagalbinėmis medžiagomis

METADOXIL sudėtyje yra natrio metabisulfito, kuris gali sukelti alergines reakcijas. Jautriems žmonėms, ypač bronchine astma sergantiems ligoniams, gali pasireikšti sunkus astmos priepuolis.

Be to, vaistiniame preparate yra metilo parahidroksibenzoato, galinčio sukelti alergines reakcijas (galbūt vėlyvąsias), išimtiniais atvejais − bronchų spazmą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

METADOXIL gali stiprinti levodopos dekarboksilinimą periferijoje ir tokiu būdu silpninti jos veiksmingumą.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie metadoksino vartojimą nėštumo metu nepakanka, todėl galima rizika nėštumui nėra žinoma. Nėščioms moterims METADOXIL vartoti negalima nebent tik būtiniausiu atveju.

Žindymas

Žindymo laikotarpiu METADOXIL vartoti draudžiama, kadangi metadoksinas mažina prolaktino kiekį kraujyje.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

METADOXIL poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Apie nepageidaujamas METADOXIL reakcijas pranešama labai retai. Reikėtų pažymėti, kad kartais nepageidaujamus reiškinius gali būti sunku atskirti nuo pačios ligos sukeltų simptomų.

Vaistiniu preparatu gydant ilgai, retais atvejais galima periferinė neuropatija. Gydymą nutraukus, ji po kurio laiko praeina.

Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo pastebėtos klinikinių tyrimų metu ir apie kurias savanoriškai pranešė sveikatos priežiūros specialistai, yra išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases bei dažnį.

Dažnis apibūdinimas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10),

nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo

tvarka.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje: http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta, todėl ūminio metadoksino perdozavimo patirties nėra.

Vaistinio preparato perdozavus, pacientą reikia prižiūrėti ir taikyti tinkamas palaikomąsias priemones bei simptominį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai alkoholizmui gydyti, ATC kodas – N07BB.

Eksperimentų duomenys

METADOXIL greitina alkoholio metabolizmą, didina jo ir toksinio metabolito acetaldehido išsiskyrimą su šlapimu, todėl mažėja alkoholio kiekis kraujyje, trumpėja žalingas jo poveikis audiniams. METADOXIL saugo ląsteles, stabdo jose pokyčius, atsirandančius dėl oksidacijos-redukcijos reakcijos sutrikimo, greitina nikotinamido ir adenino dinukleotido pertekliaus oksidaciją, palaiko didelį glutationo kiekį, todėl saugomos ląstelių membranos nuo lipoperoksidacijos metu sukeliamo pažeidimo. METADOXIL kepenų ir smegenų ląstelėse stimuliuoja iš naujo prasidedančią adenozin-5’-trifosfato sintezę, todėl saugo nuo šio nukleotido kiekio mažėjimo. Be to, medikamentas veikia neuromediatorių apykaitą: didina gama aminosviesto rūgšties ir acetilcholino išsiskyrimą. Įrodyta, jog METADOXIL slopina vėmimą.

Klinikinių tyrimų duomenys

Gydant ūminę intoksikaciją alkoholiu, metadoksinas darė veiksmingą poveikį, įskaitant ir alkoholio sukeltai motorinės funkcijos stimuliacijai. Gydant lėtinį alkoholizmą tuo atveju, kai gydymo metu abstinencijos nebuvo, pasireiškė statistiškai reikšminga tendencija į kraujo serumo biocheminių parametrų, pvz., γ-glutamiltransferazės (t. y. svarbiausio lėtinio alkoholizmo metu kintančio parametro), bilirubino ir aspartataminotransferazės kiekių normalizavimą. Tyrimų su sveikais savanoriais metu Metadoksinas greitino alkoholio šalinimą iš kraujo, mažino ornitino karbamiltransferazės, t. y. fermento, kurio padaugėjimas kepenyse pažeidžia cheminę energiją gaminančią mitochondrijų sistemą, kiekį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Pasiskirstymas

Į veną suleistos 50 mg/kg kūno svorio metadoksino dozės pusinės eliminacijos laikas gyvūnų kraujo plazmoje yra maždaug 1 val. Metadoksinas pasiskirstė visuose tirtuose organuose (inkstuose, kepenyse, odoje, plaučiuose, širdyje, nugaros smegenyse), prasiskverbė į galvos smegenis.

Biotransformacija

Metadoksinas iš dalies metabolizuojamas į piridoksino ir pirolidono karboksirūgšties darinius.

Eliminacija

Iš organizmo metadoksinas išsiskiria su šlapimu ir išmatomis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksnis METADOXIL poveikis yra labai silpnas. Pelėms į veną suleisto preparato LD₅₀ yra 3480 mg/kg kūno svorio, žiurkėms į pilvaplėvės ertmę suleisto − didesnė negu 6 g/kg kūno svorio. Poūmis toksinis poveikis nustatinėtas 40 parų trukusiais tyrimais su trimis gyvūnų rūšimis. Vartotos dvi skirtingos dozės. Didesnioji, t. y. 1,5 mg/kg kūno svorio, dozė vartota per burną. Gyvūnų organizmo skysčiuose ir organuose patologinių pokyčių nerasta. Lėtinis toksinis poveikis nustatinėtas su šunimis ir žiurkėmis. Gyvūnai medikamento per burną vartojo 26 savaites. Šunims, vartojusiems 0,5 g/kg kūno svorio dozę 2 kartus per parą, pasireiškė poveikis judrumui. Toks poveikis galimas ir po vienkartinio, ir po nuolatinio vartojimo.

Mutageninis poveikis

Tarptautinių tyrimų (Ames tyrimo bei žinduolių ląstelių tyrimų in vitro) duomenys mutageninio poveikio neparodė.

Teratogeninis poveikis

Vaikingoms žiurkių ir triušių patelėms žalingo poveikio metadoksinas nesukėlė, teratogeninio poveikio gyvūnų vaisiui ir jaunikliams nedarė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio metabisulfitas (E223)

Natrio edetatas

Metilo parahidroksibenzoatas (E218)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

METADOXIL tirpalo negalima maišyti su geležies druskomis, šarminiais ar oksidatorių tirpalais, kadangi galimas nesuderinamumas.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Gintaro spalvos stiklo ampulė, kurioje yra 5 ml injekcinio tirpalo.

Vienoje kartono dėžutėje yra 10 ampulių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRUOTOJAS

Laboratori Baldacci S.p.A.

Via S. Michele degli Scalzi 73, 56100 Pisa

Italija

Tel.: + 39 050 313271
Fax: + 39 050 3132752

8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/98/2480/003

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data:1998 m. spalio mėn. 22 d..

Paskutinio perregistravimo data: 2011 m. gegužės mėn. 23 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2016 m. gegužės mėn. 13 d.

Išsami informacija apie šš vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

DOPPEL Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno 48-20089 Quinto dè Stampi-Rozzano (MI)

Italija

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

METADOXIL 300 mg/5 ml injekcinis tirpalas

Metadoksinas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje 5 ml ampulėje yra 300 mg metadoksino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrio metabisulfitas (E223), natrio edetatas, metilo parahidroksibenzoatas (E218), injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas.

10 ampulių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į raumenis arba veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/ MMMM}

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Lakyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. REGISTRUOTOJAS

Laboratori Baldacci S.p.A.

Via S. Michele degli Scalzi 73, 56100 Pisa

Italija

12. REGISTRACIJOS pažymėjimo numeris

LT/1/98/2480/003

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

METADOXIL 300 mg/5 ml injekcinis tirpalas

METADOXIL 300 mg/5 ml injekcinis tirpalas

Metadoksinas

Laboratori Baldacci S.p.A.

EXP{mm/ MMMM}

Lot {numeris}

5 ml

6. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

METADOXIL 300 mg/5 ml injekcinis tirpalas

Metadoksinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra METADOXIL ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant METADOXIL

3. Kaip vartoti METADOXIL

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti METADOXIL

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra METADOXIL ir kam jis vartojamas

METADOXIL sudėtyje yra veikliosios medžiagos metadoksino, kuris vartojamas apsinuodijus alkoholiu. Šis vaistas mažina alkoholio kiekį kraujyje ir padeda jį pašalinti su šlapimu.

METADOXIL tirpalas vartojamas kaip papildomas vaistas ūminio arba lėtinio apsinuodijimo etilo alkoholiu sukeltiems simptomams lengvinti ir alkoholio sukeltai kepenų ligai gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant METADOXIL

METADOXIL vartoti negalima:

• jeigu yra alergija metadoksinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu krūtimi maitinate kūdikį (žr. poskyrį „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistiniku, prieš pradėdami vartoti METADOKSIL

Šį vaistą vartokite atsargiai ir pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate Parkinsono liga ir ji gydoma levodopa, kadangi metadoksinas gali silpninti šio vaisto poveikį (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir METADOXIL).

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams METADOXIL vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir METADOXIL

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šį vaistą vartokite atsargiai ir pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate Parkinsono liga ir ją gydote levodopa, kadangi metadoksinas gali silpninti šio vaisto poveikį.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėštumo metu METADOXIL galima vartoti tik būtiniausiu atveju ir tik tiesiogiai gydytojui prižiūrint.

Žindymo laikotarpis

Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, METADOXIL nevartokite, kadangi metadoksinas mažina hormono, kuris vadinamas prolaktinu, kiekį kraujyje (sukelia hipoprolaktineminį poveikį) (žr. poskyrį „METADOXIL vartoti negalima“).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

METADOXIL gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

METADOXIL sudėtyje yra natrio metabisulfito ir metilo parahidroksibenzoato

Šio vaisto sudėtyje yra natrio metabisulfito, kuris retais atvejais gali sukelti sunkų jautrumo padidėjimą ir bronchų spazmo reakcijas.

METADOXIL sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato, galinčio sukelti alergines reakcijas (galbūt vėlyvąsias), retais atvejais − net bronchų spazmą.

3. Kaip vartoti METADOXIL

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas turi būti leidžiamas į raumenis arba veną.

Suaugusiems žmonėms

Ūminio apsinuodijimo etilo alkoholiu gydymas

Rekomenduojama dozė yra 1–2 ampulės.

Lėtinio apsinuodijimo etilo alkoholiu ir alkoholio sukeltos kepenų ligos gydymas

Rekomenduojama dozė yra 1 ampulė per parą. Alkoholio sukeltai kepenų ligai gydyti dozę ir gydymo trukmę nustatys gydytojas.

Senyviems žmonėms

Senyviems žmonėms metadoksinu galima gydytis saugiai, specialiai dozės keisti nereikia.

Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi

Sergant kepenų ligomis, pvz., alkoholio sukelta kepenų liga, rekomenduojamą METADOXIL dozę vartoti galima.

Pacientams, patiriantiems sunkų kepenų veiklos sutrikimą, patariama ilgai šio vaisto nevartoti.

Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi

Pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, gydymo METADOXIL patirties nėra. Atsižvelgiant į tai, kad iš organizmo vaistas iš dalies išsiskiria pro inkstus, šiems pacientams patariama mažinti dozę ir ilgai šiuo vaistu nesigydyti.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

METADOXIL nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes saugumas ir veiksmingumas jiems neištirti

Ką daryti pavartojus per didelę METADOXIL dozę?

Perdozavimo atvejų nežinoma.

Jeigu iš karto suleidote per daug METADOXIL , nedelsdami susisiekite su gydytoju arba vykite į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti METADOXIL

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti METADOXIL

METADOXIL veikia tol, kol vartojamas. Nustojus vartoti, jo sukeltas poveikis greitai išnyksta.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jums gali pasireikšti žemiau išvardytas šalutinis poveikis.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 000 žmonių):

• alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);
• rankų ir kojų tirpulys, dilgčiojimas, jautrumas ir silpnumas (periferinė neuropatija). Šių simptomų atsiranda ypač tada, kai vaisto vartojama ilgai, gydymą nutraukus, jie linkę išnykti;
• galvos svaigimas ir orientacijos sutrikimas;
• viduriavimas, vėmimas;
• veido, lūpų, burnos, liežuvio arba ryklės patinimas, kuris gali apsunkinti rijimą ir kvėpavimą (angioneurozinė edema), odos dirginimas (išbėrimas, dilgėlinė), niežėjimas;
• apetito sumažėjimas.

Šalutinį poveikį atskirti nuo sergamos ligos sukeliamų simptomų kai kuriais atvejais gali būti sunku.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti METADOXIL

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti

nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

METADOXIL sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra metadoksinas. Kiekvienoje 5 ml ampulėje yra 300 mg metadoksino.

- Pagalbinės medžiagos yra natrio metabisulfitas (E223), natrio edetatas, metilo parahidroksibenzoatas (E218) ir injekcinis vanduo.

METADOXIL išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gintaro spalvos stiklo ampulės, kuriose yra skaidraus, bespalvio arba blankiai geltonos spalvos tirpalo.

METADOXIL tirpalas tiekiamas kartono dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 10 ampulių po 5 ml.

Registruotojas

Laboratori Baldacci S.p.A.

Via S. Michele degli Scalzi 73, 56100 Pisa

Italija

Tel.: + 39 050 313271
Fax: + 39 050 3132752

Gamintojas

DOPPEL Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno, 48 - 20089 Quinto dè Stampi –Rozzano (MI)

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-05-13

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/