Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

KARTONO DĖŽUTĖ

1. vaistinio preparato pavadinimas

Meteospasmyl 60 mg/300 mg minkštosios kapsulės

alverino citratas/simetikonas

2. veikliOJI (-IOS) medžiagA (-OS) ir JOS (-Ų) kiekis (-IAI)

Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 60 mg alverino citrato ir 300 mg simetikono.

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

4. farmacinė forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

20 minkštųjų kapsulių.

5. vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

8. tinkamumo laikas

EXP: MMMM mm.

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO numeris

Lyg. imp. Nr.: LT/L/13/0162/001.

13. serijos numeris

Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Nereceptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

Žarnyno funkcijos sutrikimų, lydimų meteorizmo ir dujų kaupimosi žarnyne (esant dirgliosios žarnos sindromui) simptominis gydymas.

Dozavimas: suaugusiesiems nuo 18 metų amžiaus gerti po 1 kapsulę 2-3 kartus per dieną prieš valgį. Kapsulę nuryti nekramtant, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Meteospasmyl

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Laboratoires MAYOLY SPINDLER, 6, avenue de l` Europe – B.P. 51, 78 401 CHATOU CEDEX, Prancūzija.

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Perpakavimo serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto pagalbinėmis medžiagomis (referencinio vaisto sudėtyje papildomai yra išgrynintas vanduo) bei laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje; referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje).

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Meteospasmyl 60 mg/300 mg minkštosios kapsulės

alverino citratas/simetikonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
3. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
4. Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Meteospasmyl ir kam jis vartojamas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Meteospasmyl.

3. Kaip vartoti Meteospasmyl.

4. Galimas šalutinis poveikis.

5. Kaip laikyti Meteospasmyl

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Meteospasmyl ir kam jis vartojamas

Meteospasmyl yra sudėtinis vaistas, kurio sudėtyje yra alverino citrato, mažinančio skausmingus žarnų spazmus, ir simetikono, mažinančio pilvo pūtimą ir dujų kaupimąsi žarnyne. Išgėrus vaisto, simetikonas sudaro apsauginę plėvelę ant žarnų gleivinės, vėliau alverinas sumažina žarnų sienelių įsitempimą.

Meteospasmyl vartojamas žarnyno funkcijos sutrikimų, lydimų meteorizmo ir dujų kaupimosi žarnyne (esant dirgliosios žarnos sindromui) simptominiam gydymui. Dirgliosios žarnos sindromo simptomai yra pilvo skausmas arba net skausmingi žarnų spazmai, pilvo pūtimas, dujų kaupimasis žarnyne. Gali būti ir viduriavimas, besikaitaliojantis su vidurių užkietėjimu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Meteospasmyl

Meteospasmyl vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija alverino citratui, simetikonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei sergate žarnų nepraeinamumu;
• vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsargiai vaistą reikia vartoti tais atvejais, kai yra galimo žarnyno nepraeinamumo simptomai (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, dujų ir (arba) išmatų susilaikymas).

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Meteospasmyl.

Meteospasmyl gali padidinti kepenų fermentų koncentraciją kraujyje (žr. 4 skyrių). Gydymo eigoje norėdamas patikrinti kepenų būklę, Jūsų gydytojas gali skirti kraujo tyrimus. Esant padidėjusiai šių fermentų koncentracijai, Jūsų gydytojas gali nutraukti gydymą.

Kiti vaistai ir Meteospasmyl

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Meteospasmyl kapsulių ir kitų vaistų tarpusavio sąveikos nestebėta.

Meteospasmyl vartojimas su maistu ir gėrimais

Kapsulės yra geriamos prieš pradedant valgyti, jos yra nuryjamos nekramtytos užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nors atliekant ikiklinikinius tyrimus embriotoksinio ir teratogeninio vaisto poveikio nestebėta, tačiau nesant pakankamai klinikinių duomenų saugumo sumetimais nėščiosioms vaisto vartoti nerekomenduojama.

Nesant pakankamai klinikinių duomenų, vaisto nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Meteospasmyl gali turėti nedidelę įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Kai kuriems pacientams pasireiškė nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, galvos svaigimas (žr. 4 skyrių). Tokio pobūdžio sutrikimai gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti Meteospasmyl

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems nuo 18 metų amžiaus

Rekomenduojama dozė yra po 1 kapsulę 2-3 kartus per dieną pradedant valgyti. Vaistas vartojamas 3-4 savaites.

Meteospasmyl nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams.

Jeigu manote, kad Meteospasmyl veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Meteospasmyl dozę?

Pranešta apie galvos svaigimo atvejus, kai suvartojama didesnė, nei rekomenduojama dozė. Perdozavus vaisto arba atsitiktinai išgėrus vaikui kaip galima greičiau kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Meteospasmyl

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų sunkių šalutinių poveikių:

• Sunkios alerginės reakcijos požymiai, ypač veido, lūpų, burnos, liežuvio ir/ar gerklės tinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas, išbėrimas, niežulys, stiprus galvos svaigimas, pagreitėjęs širdies plakimas ir gausus prakaitavimas (sunki alerginė reakcija laikoma labai reta, t.y. gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).
• Požymiai, rodantys kepenų veiklos sutrikimą. Tokiems požymiams priskiriama pageltusi oda ar akių baltymai, tamsios spalvos šlapimas, apetito praradimas, pykinimas ar vėmimas (kepenų veiklos sutrikimas laikomas labai retu, t. y. gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).

Toliau išvardinti kiti šalutiniai poveikiai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• išbėrimas;
• dilgėlinė;
• niežulys;
• svaigulys;
• galvos skausmas;
• pykinimas;
• padidėjusi kepenų fermentų (transaminazių, šarminės fosfatazės) ir bilirubino koncentracija kraujyje (žr. 2 skyrių).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Meteospasmyl

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP:“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Meteospasmyl sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra alverino citratas ir simetikonas. Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 60 mg alverino citrato ir 300 mg simetikono.

- Pagalbinės medžiagos kapsulės korpuse yra želatina, glicerolis, titano dioksidas (E171).

Meteospasmyl išvaizda ir kiekis pakuotėje

Minkštos baltos spalvos vienspalvės želatinos kapsulės.

PVC/aliuminio lizdinės plokštelės, kuriose supakuota po 10 kapsulių.

Kartoninėje dėžutėje yra 20 kapsulių.

Gamintojas

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

6, avenue de l` Europe – B.P. 51

78 401 CHATOU CEDEX

Prancūzija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Laboratoires MAYOLY SPINDLER 6, avenue de l` Europe – B.P. 51 78 401 CHATOU CEDEX Prancūzija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-09-21.

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto pagalbinėmis medžiagomis (referencinio vaisto sudėtyje papildomai yra išgrynintas vanduo) bei laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje; referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje).