Metfogamma

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Metfogamma 500 mg plėvele dengtos tabletės

metformino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Metfogamma ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Metfogamma

3. Kaip vartoti Metfogamma

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Metfogamma

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Metfogamma ir kam jis vartojamas

Metfogamma savo sudėtyje turi metformino, vaisto, skirto cukriniam diabetui gydyti. Jis priklauso vaistų, vadinamų biguanidais, klasei.

Insulinas yra hormonas, kurį gamina kasa ir kuris padeda Jūsų organizmo ląstelėms įsisavinti gliukozę iš kraujo. Jūsų organizmas naudoja gliukozę energijai gaminti arba kaupia ją kaip energijos atsargas.

Jei sergate 2 tipo cukriniu diabetu, Jūsų kasa negamina pakankamai insulino arba Jūsų organizmas nesugeba tinkamai jo panaudoti. Tai ir sukelia gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimą. Metfogamma padeda sumažinti gliukozės koncentraciją kraujyje iki normalaus lygio (kiek tik įmanoma).

Jei esate antsvorio turintis suaugusysis, Metfogamma, vartojant jo ilgai, taip pat padeda sumažinti komplikacijų, susijusių su cukriniu diabetu, riziką. Metfogamma vartojimo metu svoris išlieka nepakitęs arba nedaug sumažėja.

Metfogamma vartojamas 2 tipo cukriniu diabetu (taip vadinamu nuo insulino nepriklausančiu) sergantiems pacientams gydyti, kai vien dieta ir mankšta nebuvo pakankamai veiksmingi kontroliuojant gliukozės koncentraciją kraujyje. Jis ypatingai tinka vartoti antsvorį turintiems pacientams.

Suaugusieji gali vartoti Metfogamma atskirai arba kartu su kitais vaistais cukriniam diabetui gydyti (geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto arba insulinu).

Vyresni nei 10 metų vaikai ir paaugliai gali vartoti Metfogamma atskirai arba kartu su insulinu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Metfogamma

Metfogamma vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija metforminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sutrikusi kepenų veikla;
• jeigu yra labai susilpnėjusi inkstų funkcija;
• jeigu sergate nekontroliuojamu diabetu ir yra, pvz., sunki hiperglikemija (didelis gliukozės kiekis kraujyje), pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas, greitas svorio kritimas, pieno rūgšties acidozė (žr. „Pieno rūgšties acidozės rizika“ toliau) arba ketoacidozė. Ketoacidozė yra būklė, kai kraujyje kaupiasi medžiagos, vadinamos „ketoniniais kūnais“, ji gali sukelti diabetinę prekomą. Simptomai gali būti pilvo skausmas, greitas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas arba neįprastas vaisių kvapas iš burnos;
• jeigu netekote per daug vandens iš organizmo (patyrėte dehidrataciją), pavyzdžiui, dėl ilgai trunkančio arba sunkaus viduriavimo, arba jei gausiai vėmėte keletą kartų iš eilės. Dehidratacija gali sukelti inkstų veiklos sutrikimų, ir dėl to pasireikšti pieno rūgšties acidozė (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ žemiau);
• jeigu sergate sunkia infekcine liga, kuri turi įtakos Jūsų plaučių ar bronchų sistemai ar inkstams. Sunkios infekcijos gali sukelti inkstų problemų, ir dėl to pasireikšti pieno rūgšties acidozė (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ žemiau);
• jeigu sergate ligomis, kurios gali sukelti deguonies tiekimo audiniams stoką, pvz., sergate ūmiu širdies nepakankamumu arba neseniai patyrėte miokardo infarktą, yra kraujo apytakos sutrikimas (pvz., šokas) arba Jūsų kvėpavimas sutrikęs. Tai gali sukelti pieno rūgšties acidozę (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ žemiau);
• jeigu geriate daug alkoholio.

Jeigu kuris nors iš aukščiau išvardytų požymių būdingas Jums, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Būtinai pasitarkite su gydytoju, jeigu:

• Jums reikia atlikti tyrimus rentgeno spinduliais arba atlikti skenavimą, kurių metu į kraujagysles leidžiama jodo turinčios kontrastinės medžiagos;
• jeigu Jums numatoma atlikti didelės apimties chirurginę operaciją.

Jūs turite nustoti vartoti Metfogamma tam tikrą laiką prieš ir po tyrimo ar operacijos. Gydytojas nuspręs, ar Jums reikia skirti kitą gydymą šiuo laikotarpiu. Svarbu, kad jūs tiksliai laikytumėtės visų gydytojo nurodymų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Metfogamma.

Pieno rūgšties acidozės rizika

Metfogamma gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei Jūsų inkstai neveikia tinkamai. Pieno rūgšties acidozės pasireiškimo rizika padidėja ir esant nekontroliuojamam diabetui, sunkioms infekcijoms, ilgalaikiam badavimui arba piktnaudžiavimui alkoholiu, dehidratacijai (žr. kitą informaciją toliau), kepenų funkcijos sutrikimams ir bet kurioms sveikatos būklėms, kai sumažėja organizmo dalies aprūpinimas deguonimi (pvz., ūminei sunkiai širdies ligai).

Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau nurodytų punktų, kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.

Trumpam nustokite vartoti Metfogamma, jeigu Jums yra būklė, kuri gali būti susijusi su dehidratacija (reikšmingu organizmo skysčių netekimu), pvz., sunkus vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, karščio poveikis arba mažesnis nei įprastai skysčių suvartojimas. Kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.

Nustokite vartoti Metfogamma ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireiškė pieno rūgšties acidozės simptomų, nes ši būklė gali sukelti komą.

Pieno rūgšties acidozės simptomai gali būti:

• vėmimas
• pilvo skausmas
• raumenų mėšlungis
• bendras prastos savijautos pojūtis su dideliu nuovargiu
• pasunkėjęs kvėpavimas
• sumažėjusi kūno temperatūra ir retas širdies plakimas

Pieno rūgšties acidozė yra rimtas sutrikimas, kuris turi būti gydomas ligoninėje.

Jeigu Jums numatoma atlikti didelės apimties chirurginę operaciją., turite nustoti vartoti Metfogamma procedūros metu ir kurį laiką po procedūros. Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Metfogamma.

Metfogamma pats hipoglikemijos (sumažėjusio gliukozės kiekio kraujyje) nesukelia. Tačiau, jeigu Jūs kartu vartojate Metfogamma kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto (sulfonilkarbamido vaistus, insuliną, meglitinidus) atsiranda hipoglikemijos rizika. Pajutus tokius hipoglikemijos simptomus kaip silpnumas, svaigulys, padidėjęs prakaitavimas, padažnėjęs širdies plakimas, regėjimo sutrikimas arba sutrikusi dėmesio koncentracija, dažnai padeda valgymas ar gėrimas, savo sudėtyje turintys cukraus.

Jeigu esate senyvo amžiaus ir (arba) Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydymo Metfogamma metu gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją mažiausiai kartą per metus arba dažniau.

Kiti vaistai ir Metfogamma

Jeigu Jums reikia į kraują suleisti kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo, pvz., atliekant rentgeno arba skenavimo tyrimą, prieš leidžiant arba leidimo metu turite nustoti vartoti Metfogamma. Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Metfogamma.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jums gali reikėti dažniau tirti gliukozės kiekį kraujyje ir inkstų funkciją arba gydytojui gali reikėti koreguoti Metfogamma dozavimą. Ypač svarbu paminėti:

• vaistus, kurie skatina šlapimo gamybą (diuretikai);
• vaistus, vartojamus skausmui ir uždegimui gydyti (NVNU ir COX-2 inhibitoriai, pvz., ibuprofenas ir celekoksibas);
• tam tikrus vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti (AKF inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių blokatoriai);
• beta-2 agonistus, pavyzdžiui, salbutamolį ar terbutaliną (vaistus, vartojamus astmai gydyti);
• kortikosteroidus (vaistus, vartojamus gydyti tam tikras būkles, pavyzdžiui, sunkų odos uždegimą arba astmą);
• vaistus, kurie gali pakeisti Metfogamma koncentraciją Jūsų kraujyje, ypač jei Jūsų inkstų funkcija susilpnėjusi (pvz., verapamilį, rifampiciną, cimetidiną, dolutegravirą, ranolaziną, trimetoprimą, vandetanibą, izavukonazolą, krizotinibą, olaparibą),
• kitus vaistus cukriniam diabetui gydyti.

Metfogamma su alkoholiu

Vartodami Metfogamma su alkoholiu, venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu gydyti diabetui Jūs turite vartoti insuliną.

Šis vaistas nerekomenduojamas, jei žindote kūdikį arba jeigu planuojate žindyti kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant vien tik Metfogamma, sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje (hipoglikemijos) nebūna, todėl vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Tačiau turite imtis specialių atsargumo priemonių, jei vartojate Metfogamma kartu su kitais vaistais diabetui gydyti, kurie gali sukelti hipoglikemiją (pavyzdžiui, sulfonilurėjos dariniais, insulinu, meglitinidais). Hipoglikemijos simptomai yra silpnumas, galvos svaigimas, padidėjęs prakaitavimas, greitas širdies plakimas, regos sutrikimai ar sunkumai bandant susikaupti. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei pajutote šiuos simptomus.

Metfogamma sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje (500 mg tabletėje) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Metfogamma

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Metfogamma negali pakeisti sveikos gyvensenos naudos. Toliau laikykitės patarimų apie sveiką mitybą, kuriuos Jums davė gydytojas ir reguliariai mankštinkitės.

Rekomenduojama dozė

Suaugusiesiems

Rekomenduojama pradinė dozė yra 500 mg ar 850 mg metformino hidrochlorido, vartojama du ar tris kartus per parą. Didžiausia paros dozė yra 3000 mg, suvartojama padalinus ją į tris atskiras dozes.

Ligoniams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu ir kurių glomerulų filtracijos greitis tarp 45 ir 60 ml/min, pradinė dozė yra 500 mg arba 850 mg metformino hidrochlorido kartą per parą. Didžiausia dozė yra 1000 mg per parą, vartojant per 2 kartus. Inkstų funkcija turi būti atidžiai stebima (kas 3-6 mėnesius).

Jeigu Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydytojas gali skirti mažesnę dozę.

Jeigu Jūs kartu vartojate insulino, Jūsų gydytojas Jums pasakys kaip pradėti vartoti Metfogamma.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vyresniems kaip 10 metų vaikams ir paaugliams

Pradinė rekomenduojama dozė yra 500 mg ar 850 mg metformino hidrochlorido, vartojama vieną kartą per parą. Didžiausia paros dozė yra 2000 mg, suvartojama padalinus į 2 ar 3 dozes. Gydymas vaikams nuo 10 iki 12 metų amžiaus yra tik rekomendacinio pobūdžio ir gali būti paskirtas tik gydytojo sprendimu, nes vartojimo patirtis šioje amžiaus grupėje yra ribota.

Jeigu Jūs vartojate ir insulino, gydytojas Jums pasakys, kaip pradėti vartoti Metfogamma.

Paciento stebėjimas

• Jūsų gydytojas reguliariai tikrins gliukozės kiekį kraujyje ir pritaikys metformino hidrochlorido dozę pagal gliukozės kiekį kraujyje. Būtinai reguliariai pasitarkite su gydytoju. Tai ypač aktualu vaikams, paaugliams arba jeigu esate senyvas asmuo.
• Jūsų gydytojas bent kartą per metus patikrins Jūsų inkstų funkciją. Jei esate senyvas asmuo arba jeigu inkstų veikla yra sutrikusi, Jums gali tekti tikrintis dažniau.

Metfogamma tabletes išgerkite valgio metu arba po valgio. Tai padės išvengti galimo šalutinio poveikio Jūsų virškinimo traktui.

Negalima kramtyti ar laužyti tablečių. Tabletę nurykite užsigerdami stikline vandens.

• Jei vartojate vieną dozę per parą, išgerkite ją ryte (pusryčių metu)
• Jei vartojate dvi dozes per parą, išgerkite jas ryte (pusryčių metu) ir vakare (vakarienės metu)
• Jei vartojate tris dozes per parą, išgerkite jas ryte (pusryčių metu), vidurdienį (pietų metu) ir vakare (vakarienės metu).

Jei, praėjus šiek tiek laiko po vartojimo, manote, kad Metfogamma veikia per stipriai ar per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Metfogamma dozę

Jei išgėrėte daugiau Metfogamma, nei turėtumėte, gali pasireikšti pieno rūgšties acidozė. Pieno rūgšties acidozės simptomai yra nespecifiniai, tokie kaip vėmimas, pilvo skausmas, raumenų mėšlungis, bendras silpnumas kartu su sunkiu nuovargiu ir pasunkėjęs kvėpavimas. Kiti simptomai yra sumažėjusi kūno temperatūra ir širdies plakimas. Jei pajusite tokus simptomus, Jums nedelsiant gali prireikti gydymo ligoninėje, nes pieno rūgšties acidozė gali sukelti komą. Todėl iš karto kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Metfogamma

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą vaisto dozę reikia vartoti įprastu laiku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Metfogamma gali sukelti labai retą (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių), tačiau labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Tokiu atveju turite nustoti vartoti Metfogamma ir nedelsdami kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes pieno rūgšties acidozės gali sukelti komą.

Toliau išvardinti galimi šalutiniai poveikiai:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• virškinimo sutrikimai: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito netekimas. Šie požymiai dažniausiai atsiranda pradėjus vartoti Metfogamma. Norint išvengti šių požymių, Metfogamma paros dozę padalyti į kelias dalis arba gerti pavalgius. Jeigu šie požymiai toliau tęsiasi, nutraukite Metfogamma vartojimą ir pasitarkite su savo gydytoju.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• skonio jutimo pakitimai.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• pieno rūgšties acidozė. Tai labai reta, bet sunki komplikacija, ypač jei Jūsų inkstų veikla yra sutrikusi. Pieno rūgšties acidozės simptomai yra nespecifiniai (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• kepenų funkcijos rodiklių pakitimai arba hepatitas (kepenų uždegimas; jis gali sukelti nuovargį, apetito netekimą, kūno svorio mažėjimą, gali pagelsti arba nepagelsti oda ir akių baltymas). Jei atsiranda šių požymių, nustokite vartoti šį vaistą ir pasitarkite su gydytoju;
• odos reakcijos, tokios kaip raudonė (eritema), niežulys arba išbėrimas su niežuliu (dilgėlinė);
• sumažėjusi vitamino B₁₂ koncentracija kraujyje.

Vaikai ir paaugliai

Riboti duomenys apie poveikį vaikams ir paaugliams parodė, kad šalutiniai poveikiai buvo panašaus pobūdžio ir sunkumo kaip suaugusiųjų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Metfogamma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Metfogamma sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra metformino hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg metformino hidrochlorido, atitinkančio 390 mg metformino.
• Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra karboksimetilkrakmolo natrio druska, kukurūzų krakmolas, povidonas K 30, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas; plėvelėje - hipromeliozė, titano dioksidas (E171), propilenglikolis, makrogolis 6000, talkas.

Metfogamma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos, lygiu blizgiu paviršiumi, apvalios plėvele dengtos tabletės.

Kartono dėžutėje yra 30 arba 120 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Vokietija

Gamintojas

Dragenopharm

Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Vokietija

Medis International a.s.

Výrobni závod Bolatice

Průmyslová 961/16,

747 23 Bolatice

Čekija

Wörwag Pharma Operations spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

ul. gen. Mariana Langiewicza 58

95-050 Konstantynów Łódzki

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-28.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.