Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Metformin hydrochloride Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės
Metformin hydrochloride Accord 850 mg plėvele dengtos tabletės
Metformin hydrochloride Accord 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Metformino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Metformin hydrochloride Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Metformin hydrochloride Accord
3. Kaip vartoti Metformin hydrochloride Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Metformin hydrochloride Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Metformin hydrochloride Accord ir kam jis vartojamas
Metformin hydrochloride Accord sudėtyje yra metformino, vaisto, vartojamo cukriniam diabetui gydyti. Jis priklauso biguanidais vadinamų vaistų grupei.
Insulinas yra kasoje gaminamas hormonas, kurio dėka iš kraujo įsisavinama gliukozė (cukrus). Organizme gliukozė yra energijos šaltinis, jos atsargos kaupiamos ir sunaudojamos ateityje.
Jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu, kasa gamina nepakankamai insulino arba organizmas nesugeba tinkamai jo įsisavinti. Dėl to padidėja gliukozės koncentracija kraujyje. Metformin hydrochloride Accord pagal galimybę padeda sumažinti Jūsų kraujyje gliukozės koncentraciją iki normos.
Jeigu Jūs esate antsvorio turintis suaugęs asmuo, ilgalaikis Metformin hydrochloride Accord vartojimas taip pat padeda sumažinti su cukriniu diabetu susijusių komplikacijų riziką. Metformin hydrochloride Accord vartojimo metu svoris išlieka nepakitęs arba nedaug sumažėja.
Metformin hydrochloride Accord vartojamas 2 tipo cukriniu diabetu (dar vadinamu nuo insulino nepriklausančiu diabetu) sergančių pacientų gydymui, kai tik dieta ir fiziniu krūviu gliukozės kiekio kraujyje sureguliuoti nepavyksta. Jis ypač tinka vartoti antsvorio turintiems pacientams.
Suaugusieji gali vartoti vien tik Metformin hydrochloride Accord arba kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto arba kartu su insulinu.
10 metų ir vyresni vaikai ir paaugliai gali vartoti vien tik Metformin hydrochloride Accord arba kartu su insulinu.
2. Kas žinotina prieš vartojant Metformin hydrochloride Accord
Metformin hydrochloride Accord vartoti draudžiama:
Jeigu kuris nors iš aukščiau išvardytų požymių būdingas Jums, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Būtinai pasitarkite su gydytoju, jeigu:
Jūs turite nustoti vartoti Metformin hydrochloride Accord tam tikrą laiką prieš ir po tyrimo ar operacijos. Gydytojas nuspręs, ar Jums reikia skirti kitą gydymą šiuo laikotarpiu. Svarbu, kad jūs tiksliai laikytumėtės visų gydytojo nurodymų.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pieno rūgšties acidozės rizika
Metformin hydrochloride Accord gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei Jūsų inkstai neveikia tinkamai. Pieno rūgšties acidozės pasireiškimo rizika padidėja ir esant nekontroliuojamam diabetui, sunkioms infekcijoms, ilgalaikiam badavimui arba piktnaudžiavimui alkoholiu, dehidratacijai (žr. daugiau informacijos toliau), kepenų funkcijos sutrikimams ir bet kurioms sveikatos būklėms, kai sumažėja organizmo dalies aprūpinimas deguonimi (pvz., ūminei sunkiai širdies ligai).
Jeigu kuri nors iš anksčiau išvardintų būklių Jums tinka, dėl tolimesnių nurodymų pasitarkite su gydytoju.
Trumpam nustokite vartoti Metformin hydrochloride Accord, jeigu Jums yra būklė, kuri gali būti susijusi su dehidratacija (reikšmingu organizmo skysčių netekimu), pvz., sunkus vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, karščio poveikis arba mažesnis nei įprastai skysčių suvartojimas. Kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.
Nustokite vartoti Metformin hydrochloride Accord ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireiškė pieno rūgšties acidozės simptomų, nes ši būklė gali sukelti komą.
Pieno rūgšties acidozės simptomai gali būti:
Pieno rūgšties acidozė yra rimtas sutrikimas, kuris turi būti gydomas ligoninėje.
Jeigu Jums reikia atlikti didelę operaciją, turite nustoti vartoti Metformin hydrochloride Accord procedūros metu ir kurį laiką po procedūros. Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Metformin hydrochloride Accord.
Pats Metformin hydrochloride Accord nesukelia hipoglikemijos (pernelyg žymaus gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimo). Tačiau, jeigu Metformin hydrochloride Accord vartojate kartu su kitais diabetui gydyti vartojamais vaistais, kurie gali sukelti hipoglikemiją (tokiais kaip sulfonkarbamidai, insulinas, meglitinidai), yra hipoglikemijos rizika. Jeigu Jums atsiranda tokių hipoglikemijos simptomų kaip silpnumas, svaigulys, padidėjęs prakaitavimas, greitas širdies plakimas, regėjimo sutrikimų ar darosi sunku sukaupti dėmesį, suvalgykite cukraus ar išgerkite cukraus turinčio gėrimo – tai paprastai padeda.
Jeigu esate senyvo amžiaus ir (arba) Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydymo Metformin hydrochloride Accord metu gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją mažiausiai kartą per metus arba dažniau.
Kiti vaistai ir Metformin hydrochloride Accord
Jeigu Jums reikia į kraują suleisti kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo, pvz., atliekant rentgeno arba skenavimo tyrimą, prieš leidžiant arba leidimo metu turite nustoti vartoti Metformin hydrochloride Accord. Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Metformin hydrochloride Accord.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jums gali reikėti dažniau tirti gliukozės kiekį kraujyje ir inkstų funkciją arba gydytojui gali reikėti koreguoti Metformin hydrochloride Accord dozavimą. Ypač svarbu paminėti:
Metformin hydrochloride Accord vartojimas su alkoholiu
Vartodami Metformin hydrochloride Accord, venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju, jei prireiks kokių nors gydymo ar gliukozės kiekio kraujyje stebėjimo pokyčių.
Šis vaistas nerekomenduojamas, jei žindote kūdikį arba jeigu planuojate žindyti kūdikį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pats Metformin hydrochloride Accord nesukelia hipoglikemijos (sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje). Tai reiškia, kad jis neveiks Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Vis dėlto būkite ypač atsargūs, jei Metformin hydrochloride Accord vartojate kartu su kitais vaistais cukriniam diabetui gydyti, kurie gali sukelti hipoglikemiją (pavyzdžiui, sulfonilurėjos dariniais, insulinu, meglitinidais). Hipoglikemijos simptomai yra silpnumas, svaigulys, padidėjęs prakaitavimas, padažnėjęs širdies plakimas, regėjimo sutrikimai arba sunkesnė dėmesio koncentracija. Jei jaučiate tokius simptomus, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Pagalbinės medžiagos
Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Metformin hydrochloride Accord
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Metformin hydrochloride Accord negali pakeisti sveiko gyvenimo būdo privalumų. Laikykitės bet kurių Jūsų gydytojo nurodymų dėl dietos ir reguliariai mankštinkitės.
Rekomenduojama dozė
Vyresniems kaip 10 metų vaikams ir paaugliams pradinė rekomenduojama dozė paprastai yra 500 mg ar 850 mg Metformin hydrochloride Accord, vartojama vieną kartą per parą. Didžiausia paros dozė yra 2000 mg, suvartojama padalinus į 2 ar 3 dozes. Gydymas vaikams nuo 10 iki 12 metų amžiaus yra tik rekomendacinio pobūdžio ir gali būti paskirtas tik gydytojo sprendimu, nes vartojimo patirtis šioje amžiaus grupėje yra ribota.
Suaugusieji paprastai iš pradžių vartoja 500 mg ar 850 mg Metformin hydrochloride Accord du ar tris kartus per parą. Didžiausia paros dozė yra 3000 mg, suvartojama padalinus ją į 3 atskiras dozes. Jeigu Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydytojas gali skirti mažesnę dozę.
Jeigu Jūs kartu vartojate insulino, Jūsų gydytojas Jums pasakys kaip pradėti vartoti Metformin hydrochloride Accord.
Stebėjimas
Kiek vartoti?
Vartokite Metformin hydrochloride Accord tabletes valgio metu arba po valgio. Tai padės išvengti šalutinio poveikio Jūsų virškinimui.
Nelaužykite ir nekramtykite tablečių. Kiekvieną tabletę užsigerkite stikline vandens.
Jeigu praėjus kuriam laikui manote, kad Metformin hydrochloride Accord veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ką daryti pavartojus per didelę Metformin hydrochloride Accord dozę?
Pavartojus per didelę Metformin hydrochloride Accord dozę, gali pasireikšti pieno rūgšties acidozė. Pieno rūgšties acidozės požymiai yra nespecifiniai, tokie kaip vėmimas, pilvo skausmas su raumenų mėšlungiu, bendra bloga savijauta su išreikštu nuovargiu ir pasunkėjęs kvėpavimas. Kiti simptomai yra sumažėjusi kūno temperatūra ir širdies plakimas. Jei pajusite tokius simptomus, Jums nedelsiant gali prireikti gydymo ligoninėje, nes pieno rūgšties acidozė gali sukelti komą. Nedelsdami nutraukite Metformin hydrochloride Accord vartojimą ir iš karto kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti Metformin hydrochloride Accord
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Metformin hydrochloride Accord gali sukelti labai retą (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų), tačiau labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Tokiu atveju turite nustoti vartoti Metformin hydrochloride Accord ir nedelsdami kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes pieno rūgšties acidozė gali sukelti komą.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne račiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Vaikai ir paaugliai
Riboti duomenys apie poveikį vaikams ir paaugliams parodė, kad šalutinis poveikis buvo panašus į suaugusiųjų savo pobūdžiu ir sunkumu.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Metformin hydrochloride Accord
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės, buteliuko ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Metformin hydrochloride Accord sudėtis
Veiklioji medžiaga yra metformino hidrochloridas.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg metformino hidrochlorido, atitinkančio 390 mg metformino.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 850 mg metformino hidrochlorido, atitinkančio 662,9 mg metformino.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1000 mg metformino hidrochlorido, atitinkančio 780 mg metformino.
Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės branduolys: povidonas, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: Opadry White, kurio sudėtyje yra hipromeliozės, makrogolio, titano dioksido (E171).
Metformin hydrochloride Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
500 mg
Baltos arba balkšvos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „LA15“, o kita pusė lygi.
Lizdinė plokštelė:
skaidri PVC-aliuminio lizdinė plokštelė, pakuotėje yra 7, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 300, 400 tablečių.
DTPE buteliukas:
baltas nepermatomas DTPE buteliukas su baltu nepermatomu polipropileno vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, užsandarintu apsaugine plomba, pakuotėje yra 90, 100, 300, 400, 1000 tablečių.
850 mg
Baltos arba balkšvos, kapsulės formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „L01“, o kita pusė lygi.
Lizdinė plokštelė:
skaidri PVC-aliuminio lizdinė plokštelė, pakuotėje yra 7, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 200 tablečių.
DTPE buteliukas:
baltas nepermatomas DTPE buteliukas su baltu nepermatomu polipropileno vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, užsandarintu apsaugine plomba, pakuotėje yra 90, 100, 200 tablečių.
1000 mg
Baltos arba balkšvos, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės su vagele abiejose pusėse, vienoje tabletės pusėje abipus vagelės įspausta „LA“ ir „07“.
Lizdinė plokštelė:
skaidri PVC-aliuminio lizdinė plokštelė, pakuotėje yra 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 200 tablečių.
DTPE buteliukas:
baltas nepermatomas DTPE buteliukas su baltu nepermatomu polipropileno vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, užsandarintu apsaugine plomba, pakuotėje yra 60, 100, 200, 1000 tablečių.
Registruotojas
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nyderlandai
Gamintojas
Laboratori Fundacio Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Ispanija
arba
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Lenkija
arba
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nyderlandai
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Valstybės narės pavadinimas | Vaisto pavadinimas |
Nyderlandai | Metformine HCl Accord 500 mg filmomhulde tabletten Metformine HCl Accord 850 mg filmomhulde tabletten Metformine HCl Accord 1000 mg filmomhulde tabletten |
Austrija | Metformin Accord 500 mg/850 mg/1000 mg Filmtabletten |
Danija | Metformin Accord |
Estija | Metformin Accord |
Suomija | Metformin Accord 500 mg/850 mg/1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen |
Švedija | Metformin Accord |
Lietuva | Metformin hydrochloride Accord 500 mg/850 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės |
Latvija | Metformin Accord 500 mg/850 mg/1000 mg apvalkotās tabletes |
Kipras | Metformin Accord 500 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
Italija | Metformina Accord |
Airija | Metformin Accord 500 mg/850 mg/1000 mg film-coated tablets |
Malta | Metformin Accord 500 mg film-coated tablets |
Čekija | Metformin Accord |
Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija) | Metformin hydrochloride 500 mg/850 mg/1000 mg film-coated tablets |
Prancūzija | Metformine Accord 500 mg comprimé pelliculé Metformine Accord 850 mg comprimé pelliculé Metformine Accord 1000 mg comprimé pelliculé sécable |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-22.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.