Metformin-ratiopharm

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Metformin-ratiopharm 500 mg plėvele dengtos tabletės

Metformin-ratiopharm 850 mg plėvele dengtos tabletės

Metformino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Metformin-ratiopharm ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Metformin-ratiopharm

3. Kaip vartoti Metformin-ratiopharm

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Metformin-ratiopharm

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Metformin-ratiopharm ir kam jis vartojamas

Metformin-ratiopharm yra vaistas, mažinantis padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje suaugusiesiems, sergantiems cukriniu diabetu (2 tipo suaugusiųjų cukriniu diabetu). Ypač jis tinka gydyti nutukusius pacientus, kuriems dieta ir fiziniu aktyvumu nepavyksta koreguoti cukraus kiekio kraujyje. Metformin-ratiopharm galima vartoti vieną (monoterapija) arba derinant kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto ar kartu su insulinu.

Nutukusiems pacientams, sergantiems cukriniu diabetu (2 tipo cukriniu diabetu), kai gydymas dieta buvo nesėkmingas, gydant metforminu kaip pirmąja terapine priemone, galima sumažinti su diabetu susijusių komplikacijų dažnumą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Metformin-ratiopharm

Metformin-ratiopharm vartoti negalima:

1. jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
2. jeigu yra labai susilpnėjusi inkstų funkcija;
3. jei yra ūminės būklės, galinčios pakeisti inkstų funkciją, pvz.,

• skysčių netekimas dėl vėmimo ar smarkaus viduriavimo,
• sunki infekcija,
• kraujotakos sutrikimas (šokas),
• atliekami tyrimai, kai į veną švirkščiama rentgenokontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo – prieš tyrimą, jo metu ir praėjus mažiau kaip 48 valandoms;
  • • • jei sergate sunkia ūmine ar lėtine liga, galinčia sukelti deguonies stoką audiniuose, pvz.,
• širdies veiklos ar kvėpavimo funkcijos nepakankamumu,
• esate po tik ką įvykusio miokardo infarkto,
• sutrikusi kraujotaka;

1. jei nustatytas kepenų funkcijos nepakankamumas, yra ūmi intoksikacija alkoholiu;
2. sergate chroniniu alkoholizmu;
3. jei žindote kūdikį;
4. jeigu sergate nekontroliuojamu diabetu ir yra, pvz., sunki hiperglikemija (didelis gliukozės kiekis kraujyje), pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas, greitas svorio kritimas, pieno rūgšties acidozė (žr. „Pieno rūgšties acidozės rizika“ toliau) arba ketoacidozė. Ketoacidozė yra būklė, kai kraujyje kaupiasi medžiagos, vadinamos „ketoniniais kūnais“, ji gali sukelti diabetinę prekomą. Simptomai gali būti pilvo skausmas, greitas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas arba neįprastas vaisių kvapas iš burnos.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Metformin-ratiopharm.

Specialių atsargumo priemonių reikia esant žemiau nurodytoms būklėms.

- Kai negalima atmesti inkstų funkcijos sumažėjimo.

Jeigu esate senyvo amžiaus ir (arba) Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydymo Metformin-ratiopharm metu gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją mažiausiai kartą per metus arba dažniau.

Dėl nepakankamos inkstų funkcijos kraujyje gali susidaryti nepageidaujama pieno rūgšties sankaupa (pieno rūgšties acidozė), o tuo pačiu kilti kraujyje rūgštinės reakcijos pavojus, todėl, vartojant Metformin-ratiopharm, turi būti užtikrinta normali inkstų funkcija.

Inkstų funkciją galima įvertinti nustačius kreatinino kiekį kraujyje; tai reikia atlikti mažiausiai kartą per metus, o prireikus ir dažniau. Jei jūsų kraujyje kreatinino kiekis yra ties viršutine normos riba, tyrimus reikia atlikti mažiausiai 2-4 kartus per metus. Būtina atkreipti dėmesį, kad senyviems pacientams vien tik kraujo serumo kreatinino kiekis negali nurodyti inkstų būklės ir prieš pradedant vartoti vaisto reikia atlikti ir kitą tyrimą – kreatinino klirensą.

Ypatingo atsargumo reikia laikytis tuomet, kai jums gali sutrikti inkstų funkcija (pvz., kai pradedami vartoti vaistai nuo padidėjusio kraujospūdžio arba sergant reumatu).

- Kai sutrikusi kepenų funkcija.

- Kai skiriama kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo.

Atliekant radiologinius tyrimus, kurių metu į kraujagysles leidžiama kontrastinių medžiagų su jodu, gali ūmiai sutrikti inkstų funkcija. Tai gali sukelti metformino kaupimąsi, kuris gali padidinti pieno rūgšties acidozės atsiradimo riziką.Todėl prieš tokius tyrimus reikia nustoti vartoti Metformin-ratiopharm ir pradėti vartoti jį tik praėjus 2 dienoms po tyrimo, kai pakartotinai ištiriama inkstų funkcija ir nerandama jos pakitimų.

- Jei jums planuojama atlikti chirurginę operaciją, kurios metu bus taikoma bendroji nejautra. Jeigu Jums reikia atlikti didelę operaciją, turite nustoti vartoti Metformin-ratiopharm procedūros metu ir kurį laiką po procedūros. Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Metformin-ratiopharm.

- Jei sergate bakterijų ar virusų sukeltomis infekcinėmis ligomis (pvz., gripu, kvėpavimo takų uždegimu, šlapimo takų infekcija). Pasakykite apie tai savo gydytojui.

- Jei vartojate daug alkoholio. Didelis alkoholio kiekis sukelia cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo ir kraujo rūgštingumo padidėjimo pavojų, todėl, vartojant metformino, reikia vengti alkoholio.

Vartodami Metformin-ratiopharm, laikykitės nustatytos dietos ir atkreipkite dėmesį į tai, kad vartojamų angliavandenių kiekis tolygiai pasiskirstytų per visą dieną. Jei esate nutukęs, gydytojui prižiūrint reikia laikytis dietos, kuri mažina kūno svorį.

Pieno rūgšties acidozės rizika

Metformin-ratiopharm gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei Jūsų inkstai neveikia tinkamai. Pieno rūgšties acidozės pasireiškimo rizika padidėja ir esant nekontroliuojamam diabetui, sunkioms infekcijoms, ilgalaikiam badavimui arba piktnaudžiavimui alkoholiu, dehidratacijai (žr. kitą informaciją toliau), kepenų funkcijos sutrikimams ir bet kurioms sveikatos būklėms, kai sumažėja organizmo dalies aprūpinimas deguonimi (pvz., ūminei sunkiai širdies ligai).

Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau nurodytų punktų, kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.

Nustokite vartoti Metformin-ratiopharm ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireiškė pieno rūgšties acidozės simptomų, nes ši būklė gali sukelti komą.

Pieno rūgšties acidozės simptomai gali būti:

• vėmimas,
• pilvo skausmas,
• raumenų mėšlungis,
• bendras prastos savijautos pojūtis su dideliu nuovargiu,
• pasunkėjęs kvėpavimas,
• sumažėjusi kūno temperatūra ir retas širdies plakimas.

Pieno rūgšties acidozė yra rimtas sutrikimas, kuris turi būti gydomas ligoninėje.

Trumpam nustokite vartoti Metformin-ratiopharm jeigu Jums yra būklė, kuri gali būti susijusi su dehidratacija (reikšmingu organizmo skysčių netekimu), pvz., sunkus vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, karščio poveikis arba mažesnis nei įprastai skysčių suvartojimas. Kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.

Vaikams ir paaugliams

Prieš pradedant gydyti metforminu, būtina patvirtinti 2 tipo cukrinio diabeto diagnozę. Vienų metų trukmės kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu metformino poveikio augimui ir brendimui nenustatyta, bet ilgalaikio tyrimo duomenų nėra.

10-12 metų vaikams

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai ir paaugliai, metu stebėta tik 15 vaikų, kurių amžius buvo 10-12 metų. Nors metformino vartojimo saugumas ir veiksmingumas šiems vaikams nesiskyrė nuo vyresnių vaikų ir paauglių, gydant 10-12 metų vaikus rekomenduojama laikytis ypatingo atsargumo.

Kiti vaistai ir Metformin-ratiopharm

Jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai ilgą laiką vartojamas Metformin-ratiopharm, papildomų vaistų vartojimo pradžia arba pabaiga gali trikdyti gliukozės kiekio kraujyje reguliavimą.

Jei vartojate ar neseniai vartojote tokius vaistus: kortikosteroidus, kai kuriuos vaistus bronchinei astmai gydyti (β-simpatikomimetikus), cimetidiną (vaistą, slopinantį skrandžio rūgšties išsiskyrimą) pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu Jums reikia į kraują suleisti kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo, pvz., atliekant rentgeno arba skenavimo tyrimą, prieš leidžiant arba leidimo metu turite nustoti vartoti Metformin-ratiopharm. Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Metformin-ratiopharm.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jums gali reikėti dažniau tirti gliukozės kiekį kraujyje ir inkstų funkciją arba gydytojui gali reikėti koreguoti Metformin-ratiopharm dozavimą. Ypač svarbu paminėti:

• vaistus, kurie skatina šlapimo gamybą (diuretikai),
• vaistus, vartojamus skausmui ir uždegimui gydyti (NVNU ir COX-2 inhibitoriai, pvz., ibuprofenas ir celekoksibas),
• tam tikrus vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti (AKF inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių blokatoriai).

Metformin-ratiopharm vartojimas su alkoholiu

Vartodami Metformin-ratiopharm venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Sergančios cukriniu diabetu nėščiosios arba planuojančios pastoti moterys neturėtų vartoti Metformin-ratiopharm.

Nėštumo laikotarpiu, ketinant pastoti arba jei moteris įtaria esanti nėščia, Metformin-ratiopharm vartoti negalima. Gliukozės kiekis kraujo plazmoje turi būti reguliuojamas insulinu. Pasakykite apie nėštumą arba ketinimą pastoti gydytojui, kad jis paskirtų jums gydymą insulinu.

Žindymo laikotarpis

Metforminas išsiskiria į žindyvės pieną. Žindymo laikotarpiu moterims Metformin-ratiopharm vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vien Metformin-ratiopharm vartojimas (monoterapija) hipoglikemijos nesukelia ir vairavimui ar mechanizmų valdymui įtakos neturi. Kai metformino vartojama kartu su sulfonilkarbamido dariniais, insulinu arba kitais vaistais, mažinančiais cukraus kiekį kraujyje, dėl hipoglikemijos gali sutrikti vairavimas, mechanizmų valdymas, pavojinga dirbti esant nesaugioms sąlygoms. Cukraus kiekio sumažėjimo (hipoglikemijos) požymiai gali būti tokie: netikėtas prakaitavimas, drebulys, širdies plakimas, neramumas, padidėjęs alkio jausmas.

3. Kaip vartoti Metformin-ratiopharm

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Metformin-ratiopharm dozę, įvertinus gliukozės kiekį kraujyje, kiekvienam pacientui gydytojas turi nustatyti individualiai; gliukozės kiekį kraujyje reikia reguliariai kontroliuoti.

Individualiai dozei, kai reikia skirti vaisto ilgesniam palaikomajam gydymui, taip pat galima vartoti plėvele dengtas tabletes, kurių sudėtyje yra 1000 mg metformino.

Jei gydytojas nenurodė kitaip, dažniausiai vaisto dozė yra tokia:

Suaugusiems žmonėms

Metformin – ratiopharm 500 mg tabletės

• iš pradžių reikia gerti po 2-3 500 mg plėvele dengtas tabletes per parą (tai atitinka 1000-1500 mg metformino). Didžiausia paros dozė yra 6 Metformin-ratiopharm 500 mg plėvele dengtos tabletės per parą (tai atitinka 3 g metformino). Kai reikia gerti daug tablečių, visuomet reikia vartoti tabletes, kuriose yra didesnė vaisto dozė.

Metformin – ratiopharm 850 mg tabletės

• iš pradžių reikia gerti po 2-3 850 mg tabletes per parą (tai atitinka 1700-2550 mg metformino). Didžiausia paros dozė yra 3 Metformin-ratiopharm 850 mg plėvele dengtos tabletės per parą (tai atitinka 2550 mg metformino).

Vaikams ir paaugliams

Duomenų nėra.

Senyviems pacientams

Jeigu Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydytojas gali skirti mažesnę dozę. Dėl senyviems pacientams dažnai pasitaikančio inkstų funkcijos sumažėjimo, Metformin-ratiopharm dozė turi būti susieta su inkstų funkcija. Todėl gydytojas dažnai turi tirti jūsų inkstų funkciją.

Plėvele dengtą tabletę reikia nuryti nesukramtytą valgio metu arba pavalgius ir užsigerti pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens). Jei reikia gerti dvi ar daugiau tablečių, tai jų kiekį reikia išskirstyti į kelis kartus per parą, pvz., gerti vieną tabletę po pusryčių ir vieną – po vakarienės.

Jei manote, kad Metformin-ratiopharm veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Metformin-ratiopharm dozę?

Išgėrus didesnę negu reikia Metformin-ratiopharm dozę, nedelsiant praneškite apie tai gydytojui. Perdozavus Metformin-ratiopharm, gliukozės kiekio kraujyje žymiai nesumažėja, bet atsiranda padidėjusio kraujo rūgštingumo pavojus dėl pieno rūgšties susikaupimo. Pieno rūgšties kaupimosi kraujyje požymiai panašūs į metformino šalutinį poveikį virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Visas simptomų kompleksas, pasireiškiantis raumenų skausmu, mėšlungiu, padažnėjusiu kvėpavimu, sąmonės pritemimu ir koma gali atsirasti per kelias valandas ir jam atsiradus ligonį reikia nedelsiant guldyti į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Metformin-ratiopharm

Išgerkite paskirtą Metformin-ratiopharm kiekį nustatytu laiku ir stenkitės ateityje laikytis šios tvarkos. Jokių būdu negerkite papildomai pamirštos išgerti dozės, tai yra negerkite didesnio nei nustatyta tablečių kiekio.

Nustojus vartoti Metformin-ratiopharm

Jei jūs be gydytojo leidimo nutrauksite Metformin-ratiopharm vartojimą, turite prisiminti, kad sutriks gliukozės kiekio kraujyje kontrolė ir jos kiekis padidės, iš lėto pasireikš cukrinio diabeto šalutiniai reiškiniai, pvz., atsiras akių, inkstų, kraujagyslių pažeidimų.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms

Metformin-ratiopharm gali sukelti labai retą (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų), tačiau labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Tokiu atveju turite nustoti vartoti Metformin-ratiopharm ir nedelsdami kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes pieno rūgšties acidozės gali sukelti komą.

Įvertinus šalutinį poveikį nustatyta, kad jis gali pasitaikyti tokiu dažniu.

Labai dažni: virškinimo trakto simptomai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, apetito stoka. Jie dažniau būna pradėjus vaisto vartoti ir dažniausiai išnyksta savaime. Norint išvengti virškinimo trakto sutrikimų, patariama metformino gerti valgymo metu arba po valgio, padalijus paros dozę į 2 arba 3 dalis. Geresnė virškinimo trakto tolerancija būna tuomet, kai dozė didinama palengva.

Dažni: skonio jutimo sutrikimas, metalo skonio pojūtis.

Nedažni: galvos skausmas, svaigulys, nuovargio pojūtis.

Labai reti: Vartojant vaisto ilgai, gali sumažėti vitamino B₁₂ rezorbcija ir jo koncentracija kraujo plazmoje. Dažniausiai tai nesukelia jokių simptomų. Rekomenduojama atsižvelgti į tokią priežastį pacientui sergant megaloblastine anemija. Laktatacidozė. Kepenų veiklos rodmenų pokyčiai arba kepenų uždegimas (hepatitas), kurie nutraukus metformino hidrochlorido vartojimą išnyksta. Odos reakcijos, tokios kaip paraudimas, niežulys ir dilgėlinė.

Vaikai ir paaugliai

Straipsnių, po vaisto registracijos sukaupto patyrimo ir ribotos apimties kontroliuojamų 10-16 metų vaikų klinikinių tyrimų, kurių metu vaikai gydyti vienerius metus, duomenimis nepageidaujamo poveikio reiškinių išraiška ir sunkumas yra panašus į suaugusiųjų pacientų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Metformin-ratiopharm

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymų sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po ,,Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Metformin-ratiopharm sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra metformino hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg metformino hidrochlorido arba 850 mg metformino hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos: tabletės branduolyje yra povidonas K 30, bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, tabletės plėvelėje – Opadry White Y-1-7000H arba Aquarius^TM Prime BAP318014 White, kurio sudėtyje yra: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 400.

Metformin-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Metformin-ratiopharm 500 mg tabletės

Plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, ovalo formos, vienoje pusėje yra užrašas „93“, kitoje „48“.

Metformin-ratiopharm 850 mg tabletės

Plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, ovalo formos, vienoje pusėje yra užrašas „93“, kitoje „49“.

Pakuotėje yra 30 arba 120 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į permatomas PVC/PVDC-aliuminio arba nepermatomas PVC/PVDC-aliuminio lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Vokietija

Gamintojas

Merckle GmbH

Ludwig - Merckle - Str. 3

89143 Blaubeuren

Vokietija

arba

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042, Debrecen

Pallagi út 13

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-10-28.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.