Methotrexat-EBEWE

1. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. vaistinio preparato pavadinimas

Methotrexat-Ebewe 5 mg tabletės

Metotreksatas

2. veikliOJI (-IOS) medžiagA (-OS) ir JOS (-Ų) kiekis (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg metotreksato.

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

Pagalbinė medžiaga: laktozė monohidratas.

4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

50 tablečių

5. vartojimo METODAS IR būdas (-AI)

Vartoti per burną.

prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)

Dėl vaisto poveikio gali kisti budrumas, todėl vairuoti ar valdyti mechanizmus nereikėtų.

Gydant reumatoidinį artritą ar psoriazę, Methotrexat-Ebewe reikia vartoti tik kartą per savaitę.

8. tinkamumo laikas

Tinka iki/EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO numeris

Lyg. imp. Nr.: LT/L/20/1271/001

13. serijos numeris

Serija/Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

methotrexat-ebewe 5 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestraße 11, A-4866 Unterach, Austrija arba Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Vokietija arba Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovėnija

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“

Perpakavo UAB „Entafarma“

Perpakavo CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.

Perpak. serija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis (lyg. imp. vaistą papildomai laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos).

1. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Methotrexat-Ebewe 5 mg tabletės

Metotreksatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Methotrexat-Ebewe ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Methotrexat-Ebewe

3. Kaip vartoti Methotrexat-Ebewe

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Methotrexat-Ebewe

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Methotrexat-Ebewe ir kam jis vartojamas

Methotrexat-Ebewe priklauso citotoksinių vaistų, kurie vartojami ląstelėms ir augliams naikinti, grupei. Šis vaistas taip pat slopina imuninės sistemos veiklą.

Methotrexat-Ebewe tabletės vartojamos gydyti šias ligas:

• aktyvų reumatoidinį artritą (sąnarių uždegimą) suaugusiems žmonėms;
• išplitusią lėtinę žvynelinę (odos ligą) tuo atveju, jeigu įprastiniai vaistai gydomojo poveikio nesukelia;
• ūminę limfoleukozę (kraujo vėžį). Galima gydyti vien Methotrexat-Ebewe arba vartoti jo kartu su kitais vaistais nuo vėžio, spinduliniu gydymu arba operacija.

2. Kas žinotina prieš vartojant Methotrexat-Ebewe

Svarbus įspėjimas dėl Methotrexat-Ebewe (metotreksato) dozės

Gydant reumatoidinį artritą, psoriazę, Methotrexat-Ebewe vartojamas tik kartą per savaitę. Pavartota per didelė Methotrexat-Ebewe (metotreksato) dozė gali būti mirtina. Labai atidžiai perskaitykite šio lapelio 3 skyrių. Jeigu turite bet kokių klausimų, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Methotrexat-Ebewe vartoti negalima, jeigu:

• yra alergija metotreksatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• sergate vidutinio sunkumo arba sunkia kepenų liga arba, jei gydomas reumatoidinis artritas ar žvynelinė, bet kokio sunkumo kepenų liga;
• sergate vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų liga;
• yra labai sutrikusi kraujo gamyba, įskaitant per mažą leukocitų (baltųjų kraujo kūnelių), trombocitų (kraujo plokštelių) ar eritrocitų (raudonųjų kraujo kūnelių) kiekį kraujyje ir kaulų čiulpų veiklos susilpnėjimą (hipoplaziją);
• piktnaudžiaujate alkoholiu;
• virškinimo trakte yra opų;
• sergate aktyvia infekcine liga;
• yra sutrikusi imuninės sistemos veikla;
• jeigu esate nėščia ar krūtimi maitinate kūdikį ir esant su onkologinėmis ligomis nesusijusioms indikacijoms (kai vaistas skiriamas ne vėžiui gydyti) (žr. poskyrį „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Methotrexat-Ebewe galima gydytis tik prižiūrint kvalifikuotam ir patyrusiam gydyti chemoterapiniais vaistais gydytojui.

Ypatingas atsargumas reikalingas gydant:

• mažus vaikus;
• senyvo amžiaus ligonius;
• dėl viduriavimo nusilpusius ligonius;
• ligonius, kurių kraujo gamyba yra sutrikusi;
• ligonius, kurių inkstų veikla yra sutrikusi;
• sergančius skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, opiniu žarnyno uždegimu (kolitu) ar opiniu burnos uždegimu (stomatitu).

Metotreksato vartojant pacientams, kuriems diagnozuota pagrindinė reumatologinė liga gauta pranešimų apie ūminį kraujavimą iš plaučių. Jeigu jūs pradėjote spjaudyti arba atsikosėti krauju, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Prieš pradedant gydymą Methotrexat-Ebewe ir gydymo metu gydytojas periodiškai atliks Jūsų šlapimo ir kraujo tyrimus, įvertins kraujo ląstelių kiekį kraujyje, taip pat stebės kepenų ir inkstų veiklos rodiklius, plaučių veiklą. Gali būti atliekamas plaučių rentgeno tyrimas. Jeigu vartojama didelė dozė, gali prireikti matuoti veikliosios medžiagos koncentraciją kraujyje. Įvertinęs tyrimų rezultatus, gydytojas nuspręs, ar galima tęsti gydymą, kokią dozę ir kaip dažnai vartoti.

Jeigu prieš gydymą krūtinplėvės arba pilvaplėvės ertmėje yra skysčio, gydytojas jį ištrauks. Jeigu skysčio atsiranda gydymo metu, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Jeigu vaisto vartojimo metu pastebėjote bet kurį iš žemiau išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

• burnos gleivinės paraudimą, paburkimą, opas, pūsleles, ar bet kokius virškinimo sistemos sutrikimų požymius;
• kosulį;
• kvėpavimo pasunkėjimą ar dusulį.

Siekiant išvengti inkstų pažaidos, didelėmis dozėmis gydomiems ligoniams reikia gerti daug skysčių. Gydytojas gali paskirti vaistų, kurie mažina šlapimo rūgštingumą.

Metotreksatas sukelia laikiną neigiamą poveikį spermatozoidų ir kiaušialąsčių gamybai, dauguma atvejų šis poveikis išnyksta. Metotreksatas gali sukelti persileidimą ir sunkius apsigimimus. Gydymo metotreksatu laikotarpiu ir bent 6 mėnesius po gydymo šiuo vaistu turite stengtis nepastoti. Taip pat skaitykite skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“.

Ypatingas atsargumas būtinas esant neaktyvioms lėtinėms infekcijoms (pvz., juostinei pūslelinei ar tuberkuliozei), kadangi šios infekcijos gali suaktyvėti.

Gydymo metotreksatu metu, gali pablogėti inkstų veikla ir padidėti kai kurie laboratoriniai duomenys (kreatinino, šlapalo ir šlapimo rūgšties koncentracija kraujo serume), bei pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas kartu su šlapimo kiekio sumažėjimu (oligurija) ar šlapimo neišskyrimu (anurija).

Po vienkartinio arba nuolatinio metotreksato vartojimo buvo sunkių, kartais mirtinų odos reakcijų, pvz., Stivenso – Džonsono (Stevens – Johnson) sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės (Lajelio (Lyell)) sindromo, atvejų.

Taikant UV spindulių terapiją ir kartu vartojant metotreksato, gali pasunkėti psoriazės pažaida. Vartojant metotreksatą, gali atsinaujinti spinduliuotės sukeltas dermatitas ir nudegimas nuo saulės (taip vadinama, pasikartojanti, angl. „recall“ reakcija).

Dėl padidėjusios infekcijos rizikos, metotreksatu gydomus ligonius vakcinuoti gyvosiomis vakcinomis negalima.

Gydymo metotreksatu metu, reikia vengti alkoholio vartojimo.

Kiti vaistai ir Methotrexat-Ebewe

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

• priešvėžinių vaistų, vadinamų žiemės alkaloidais (pvz., vinblastino, vinkristino, vinorelbino);
• kitų priešvėžinių vaistų (doksorubicino, ciklofosfamido, pemetreksedo);
• kai kurių antibiotikų (sulfamidų, tetraciklinų, penicilinų, pristinamicino, chloramfenikolio, sulfazolo, trimetoprimo ir sulfametoksazolo derinio);
• fenitoino (nuo epilepsijos);
• vaistų, vadinamų barbitūratais (vartojami kaip raminamieji, migdomieji vaistai, taip pat epilepsijai gydyti);
• probenecido (nuo podagros);
• vitaminų arba geriamųjų geležies preparatų, kuriuose yra folio rūgšties;
• acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ar kitų nesteroidiniai vaistų nuo skausmo ir uždegimo (pvz., ibuprofeno, diklofenako, indometacino, kt.);
• paracetamolio;
• etretinato (nuo žvynelinės);
• priešreumatinių vaistų (pvz., aukso preparatų, penicilamino, hidroksichlorokvino, sulfasalazino, azatioprino ar ciklosporino);
• vaistų astmai gydyti (teofilino).

Methotrexat-Ebewe gali pažeisti inkstus ir kepenis. Todėl reikia vengti kartu su juo vartoti alkoholio ar kitų vaistų, kurie gali pakenkti inkstams arba kepenims.

Dėl galimo poveikio imuninei sistemai, Methotrexat-Ebewe gali pakeisti organizmo reakciją į skiepus. Methotrexat-Ebewe vartojimo metu negalima skiepyti gyva vakcina.

Kartu vartojant eritrocitų koncentratus ir metotreksatą gali sustiprėti vaisto toksinis poveikis.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nevartokite Methotrexat-Ebewe nėštumo laikotarpiu, nebent gydytojas paskyrė šį vaistą nuo onkologinės ligos. Metotreksatas gali sukelti apsigimimus, pakenkti dar negimusiam vaikui arba sukelti persileidimą. Jis siejamas su kaukolės, veido, širdies ir kraujagyslių, galvos smegenų ir galūnių apsigimimų rizika. Todėl labai svarbu, kad metotreksato nevartotų nėščiosios arba pastoti planuojančios moterys, nebent šiuo vaistu gydoma onkologinė liga.

Esant neonkologinėms indikacijoms, prieš pradedant gydyti vaisingo amžiaus moteris, turi būti atmesta nėštumo galimybė, pvz., atliekant nėštumo tyrimus.

Nevartokite Methotrexat-Ebewe nėštumo metu arba jeigu planuojate pastoti. Gydymo metotreksatu laikotarpiu ir bent 6 mėnesius po gydymo pabaigos turite stengtis nepastoti. Todėl visą šį laikotarpį jūs būtinai turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (taip pat žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Jeigu gydymo laikotarpiu pastotumėte arba įtartumėte, kad pastojote, kuo skubiau pasitarkite su savo gydytoju. Jeigu jūs pastotumėte gydymo laikotarpiu, jūs turėtumėte būti informuota apie visą gydymo laikotarpį vaikui kylančią žalingo poveikio riziką.

Jeigu jūs norite pastoti, turėtumėte pasitarti su savo gydytoju, kuris gali prieš numatytą gydymo pradžią nusiųsti jus konsultacijos pas specialistą.

Vyrų vaisingumas

Turimi duomenys nerodo padidėjusios vaisiaus apsigimimų ar persileidimo rizikos, kai tėvas vartoja metotreksatą mažesnėmis nei 30 mg per savaitę dozėmis. Vis dėlto negalima visiškai atmesti rizikos galimybės ir nėra informacijos, susijusios su didesnėmis metotreksato dozėmis. Metotreksatas gali turėti genotoksinį poveikį. Tai reiškia, kad vaistas gali sukelti genetines mutacijas. Metotreksatas gali sukelti neigiam siejama su apsigimimų galimybe.

Gydymo metotreksatu laikotarpiu ir bent 6 mėnesius nuo gydymo pabaigos jums negalima susilaukti vaikų arba būti spermos donoru. Kadangi gydymas didesnėmis metotreksato dozėmis, kurios paprastai vartojamos gydant vėžį, gali sukelti nevaisingumą ir genetines mutacijas, didesnėmis nei 30 mg per savaitę dozėmis gydomiems pacientams galima rekomenduoti apsvarstyti galimybę prieš pradedant gydymą, išsaugoti spermos (taip pat žr. skyrių „Įspėjimai ir specialiosios priemonės“).

Žindymo laikotarpis

Veikliosios medžiagos patenka į motinos pieną, todėl gydymo Methotrexat-Ebewe metu draudžiama krūtimi maitinti kūdikį.

Methotrexat-Ebewe vartojimo metu gali pasireikšti šalutiniai poveikiai, kurie gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu jaučiate tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Methotrexat-Ebewe sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Methotrexat-Ebewe

Methotrexat-Ebewe tablečių galima vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo šiuo vaistu patirties.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas

Methotrexat-Ebewe tabletes reikia gerti vieną kartą per savaitę, likus vienai valandai iki valgio arba praėjus 1,5–2 val. po valgio.

Dozavimas

Gydytojas nustatys, kokią Methotrexat-Ebewe dozę ir kaip dažnai vartoti, įvertinęs Jūsų ligą, sveikatos būklę, kitus vartojamus vaistus, organizmo atsaką į gydymą.

Žvynelinė

Rekomenduojama pradinė dozė yra per savaitę tris kartus išgerti po 2,5 mg metotreksato kas 12 valandų arba viena 7,5 mg dozė iš karto.

Reumatoidinis artritas

Rekomenduojama pradinė dozė yra 7,5 mg metotreksato per savaitę.

Gydant tiek žvynelinę, tiek reumatoidinį artritą, gydomasis poveikis paprastai pasireiškia per 6 savaites, paciento būklė palengvėja per tolesnes 12 savaičių arba dar vėliau. Jeigu po 6–8 savaičių gydomasis poveikis nepasireiškia, tačiau vaistas gerai toleruojamas, gydytojas gali laipsniškai (po 2,5 mg kas savaitę) didinti Methotrexat-Ebewe dozę. Optimali savaitinė dozė yra 7,5–16 mg, didžiausia dozė – 20 mg per savaitę. Pasiekus pageidaujamą gydomąjį poveikį, jei įmanoma, dozė turėtų būti laipsniškai sumažinta iki mažiausios veiksmingos dozės. Jeigu didžiausia dozė per 8 savaites poveikio nesukelia, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Gydymo trukmė

Gydymas Methotrexat-Ebewe yra ilgalaikis. Pradinio gydymo metu sukeltą poveikį palaikomąja doze galima palaikyti mažiausiai dvejus metus. Vaisto vartojimą nutraukus, ligos simptomai gali atsinaujinti per 3–6 savaites.

Kraujo vėžys

Vaisto dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į kūno paviršiaus plotą. Dozė neturi būti didesnė kaip 30 mg metotreksato 1 m² kūno paviršiaus. Jeigu reikia gydyti didesne doze, skiriama leidžiama metotreksato forma.

Vaikams savaitinė dozė negali būti didesnė kaip 20 mg metotreksato 1 m² kūno paviršiaus. Kartu turi būti skiriama į veną arba nugaros smegenis leidžiama vaisto forma.

Ką daryti pavartojus per didelę Methotrexat-Ebewe dozę?

Pavartojus per didelę dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Methotrexat-Ebewe

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• atsparumo infekcijoms sumažėjimas;
• ryklės gleivinės uždegimas (faringitas);
• baltųjų kraujo kūnelių (leukocitų) sumažėjimas kraujyje (leukopenija);
• galvos svaigimas;
• galvos skausmas;
• kosulys;
• nuplikimas (alopecija);
• kalbos sutrikimas;
• raumenų aktyvių judesių silpnumas, vienos kūno pusės judesių silpnumas;
• traukuliai;
• skausmas ar nemalonus jausmas pilvo srityje;
• pykinimas;
• opinis burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), dantenų uždegimas;
• žarnyno uždegimas, žarnų išopėjimas bei kraujavimas;
• inkstų nepakankamumas;
• kraujas šlapime (hematurija);
• inkstų liga, vadinama nefropatija;
• makšties uždegimas (vaginitas);
• laikinas kepenų fermentų transaminazių kiekio padidėjimas kraujyje (nustatomas kraujo tyrimais).

Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• karščiavimas;
• kaulų čiulpų funkcijos slopinimas, dėl ko gali sumažėti tam tikrų kraujo ląstelių (leukocitų, trombocitų, eritrocitų) kiekis;
• apetito netekimas (anoreksija);
• mieguistumas;
• neryškus matymas;
• kraujagyslių uždegimas (angitas);
• kraujavimas iš odos, nosies ar kitų kūno vietų;
• lėtinis plaučių uždegimas (intersticinis pneumonitas);
• ūminis plaučių pabrinkimas (edema);
• vėmimas;
• viduriavimas;
• ženklus kepenų fermentų kiekio kraujyje padidėjimas (nustatomas kraujo tyrimais);
• kepenų sumažėjimas (ūminė kepenų atrofija);
• kepenų ląstelių virtimas riebalų ląstelėmis (riebalinė kepenų distrofija);
• jautrumo šviesai padidėjimas;
• odos pigmentacijos pokytis;
• kapiliarų išsiplėtimas;
• spuogai;
• sąnarių skausmas;
• apsinuodijimas medžiagų apykaitos produktais, sutrikus jų išskyrimui su šlapimu (uremija);
• šlapimo pūslės uždegimas (cistitas);
• šalčio krėtimas;
• didelis nuovargis;
• bendras negalavimas;
• akies junginės uždegimas (konjunktyvitas).

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• juostinė pūslelinė;
• plaučių uždegimas;
• infekcija;
• kraujo užkrėtimas (sepsis);
• tam tikrų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė);
• antikūnių, kurie padeda organizmui kovoti su infekcijomis sumažėjimas (hipogamaglobulinemija);
• depresija;
• sumišimas;
• nuotaikos pokytis;
• trumpalaikis silpnas pažinimo funkcijos sutrikimas;
• keistas kaukolės pojūtis;
• akių dirginimas;
• skysčio susikaupimas aplink širdį (širdiplėvės eksudacija) arba plaučius (krūtinplėvės eksudacija);
• plaučių surandėjimas (fibrozė);
• astma;
• niežėjimas;
• dilgėlinė;
• lytinio potraukio praradimas;
• erekcijos sutrikimas (impotencija);
• makšties išopėjimas;
• traukuliai, susiję su karščiavimu (pireksija).

Labai reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

• sunki alerginė (anafilaksinė) reakcija;
• reumatoidinių mazgelių padidėjimas (poodiniai gumbeliai);
• skausmas krūtinės srityje, pasireiškiantis dėl krūtinplėvės pažeidimo;
• medžiagų įsisavinimo žarnyne sutrikimas;
• staigus toksinis storosios žarnos išsiplėtimas;
• odos pūliniai (furunkuliozė);
• sunkus odos bėrimas su pūslelėmis ir odos lupimusi, ypač aplink burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso-Džonsono sindromas) arba dar sunkesnė forma, pasireiškianti odos lupimusi dideliame kūno plote (Lajelio sindromas);
• žvynelinės pasunkėjimas paveikus ultravioletiniais spinduliais;
• odos išopėjimas žvyneline sergantiems ligoniams;
• radiacijos ar šviesos sukeltos odos pažaidos atsinaujinimas;
• limfoproliferaciniai sutrikimai (pernelyg aktyvus baltųjų kraujo kūnelių augimas);
• žemas kraujospūdis (hipotenzija);
• Pneumocistis jirovecii sukelta pneumonija.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• pneumonija;
• kraujavimas iš plaučių*;
• žandikaulio kaulinio audinio pažeidimas (sukeltas pernelyg aktyvaus baltųjų kraujo ląstelių augimo);
• tinklainės kraujagyslių pažeidimas (retinopatija);
• krūtinės skausmas;
• hipoksija;
• urogenitaline disfunkcija;
• šaltkrėtis.

*Gauta pranešimų metotreksato vartojant pacientams, kuriems yra pagrindinė reumatologinė liga.

Šalutiniai poveikiai, pastebėti metotreksato leidžiant į stuburo smegenis:

• smegenų uždegimas (arachnoiditas), pasireiškiantis galvos, nugaros ir pečių skausmu, sprando stingimu ir karščiavimu;
• raumenų aktyvių judesių silpnumas;
• abiejų rankų arba kojų paralyžius;
• nervinis paralyžius;
• valingų raumenų judesių ir pusiausvyros sutrikimas dėl tam tikros smegenų srities (smegenėlių) veiklos sutrikimo;
• smegenų baltosios medžiagos pažeidimas (leukoencefalopatija), pasireiškianti dirglumu, sumišimu, ataksija, raumenų tonuso padidėjimu, kartais − traukuliais, demencija, mieguistumu, koma, retais atvejais gali ištikti mirtis. Leukoencefalopatija gali dažniau pasireikšti, jei taikomas kompleksinis gydymas, t. y. tuo atveju, kai galva švitinama radioaktyviaisiais spinduliais ir metotreksato suleidžiama į nugaros smegenis.

Kiti šalutiniai poveikiai:

• kaulų retėjimas, dėl kurio padidėja kaulų trapumas bei lūžių rizika (osteoporozė);
• raudonųjų kraujo kūnelių (eritrocitų) formos pokytis. Dažniausiai atsiranda neįprastai dideli eritrocitai – megaloblastai;
• diabeto pasunkėjimas;
• kitoks medžiagų apykaitos sutrikimas;
• staigi mirtis.

Šalutiniai poveikiai, pastebėti gydant reumatoidinį artritą

Galimas sunkus toksinis poveikis plaučiams (plaučių edema, plaučių fibrozė, intersticinis pneumonitas, pleuritui būdingas skausmas ir kt.). Jis gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu, todėl atsiradus dusuliui, kosuliui ar karščiavimui, būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją. Kiekvieno apsilankymo metu gydytojas ištirs, ar neatsirado plaučių pažaidos simptomų. Įtaręs pneumonitą, gydymą šiuo vaistu gydytojas nutrauks.

Galimas spjaudymas arba kosėjimas krauju (gauta pranešimų metotreksato vartojant pacientams, kuriems yra pagrindinė reumatologinė liga).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Methotrexat-Ebewe

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant etiketės ir kartono dėžutės po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Methotrexat-Ebewe sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra metotreksatas. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg metotreksato.

- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas.

Methotrexat-Ebewe išvaizda ir kiekis pakuotėje

Methotrexat-Ebewe 5 mg tabletės yra apvalios, šviesiai geltonos spalvos su vagele vienoje pusėje.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes. Paviršiuje gali būti geltonų arba oranžinių taškelių.

Tabletės tiekiamos baltose polipropileno talpyklėse su baltu polietileno kamščiu. Vienoje talpyklėje yra 50 tablečių.

Gamintojas

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestraße 11

A-4866 Unterach

Austrija

arba

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vokietija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.

Ul. Działkowa 56

02-234 Warszawa

Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Austrija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2020-04-22

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis (lyg. imp. vaistą papildomai laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos).