A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Methylprednisolone SOPHARMA 40 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Metilprednizolonas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje ampulėje yra 40 mg metilprednizolono (natrio sukcinato pavidalu).
Ištirpinus 1 ml tirpiklio (injekcinio vandens), 1 ml tirpalo yra 40 mg metilprednizolono.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: dinatrio fosfatas dihidratas.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
10 ampulių miltelių
10 ampulių tirpiklio
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į raumenis arba į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP: {mm/MMMM}
Paruoštą ir praskiestą tirpalą vartoti nedelsiant.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB „TBS Pharma“
Vytauto str. 8-7A
LT- 08118, Vilnius
Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
LT/L/21/1556/001
13. SERIJOS NUMERIS
Lot: {numeris}
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas
SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str. 1220 Sofia, Bulgarija
Perpakavo UAB „ENTAFARMA“
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamame papildomai yra – dinatrio fosfato dihidrato, referenciniame - natrio-divandenilio fosfato monohidrato, bevandenio dinatrio fosfato, natrio hidroksido ir sacharozės; dozuočių skaičiumi pakuotėje: lygiagrečiai importuojamo – 10 miltelių (po 2 ml) ir tirpiklio (po 1 ml) ampulių, referencinio – 1 flakonas; tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo vaisto – 5 metai, paruošus ar praskiedus – mikrobiologiniu požiūriu reikia suvartoti nedelsiant, referencinio – 2 metai, paruošus: esant aukštesnei nei 25 °C temperatūrai – suvartoti nedelsiant, 2 ‑ 8°C temperatūrai – lieka stabilus 48 val., paruošus ir praskiedus – esant aukštesnei nei 25 °C temperatūrai – suvartoti nedelsiant, 2 ‑ 8°C temperatūrai – lieka stabilus 24 val.; laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą – laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti, referenciniam - specialių laikymo sąlygų nereikia.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Methylprednisolone SOPHARMA 40 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Metilprednizolonas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
1. Kas yra Methylprednisolone SOPHARMA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Methylprednisolone SOPHARMA
3. Kaip vartoti Methylprednisolone SOPHARMA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Methylprednisolone SOPHARMA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Methylprednisolone SOPHARMA ir kam jis vartojamas
Methylprednisolone SOPHARMA - tai sintetinio gliukokortikoido metilprednizolono forma. Šis labai koncentruotas vandeninis tirpalas ypač tinka gydyti patologinėms būklėms, kai reikia efektyvaus ir greito hormonų poveikio. Metilprednizolonas pasižymi stipriu antiuždegiminiu, imunosupresiniu ir antialerginiu poveikiu. Jis vartojamas šiais atvejais:
2. Kas žinotina prieš vartojant Methylprednisolone SOPHARMA
Methylprednisolone SOPHARMA vartoti negalima:
- jeigu sergant maliarija, atsirado smegenų edema.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Methylprednisolone SOPHARMA.
- Jeigu gliukokortikoidus vartojate ilgą laiką, nes susilpnėja antinksčių funkcija. Gydymo gliukokortikoidais negalima nutraukti staiga, o dozę reikia mažinti laipsniškai;
Taip pat specialių atsargumo priemonių ir nuolatinio stebėjimo reikia pacientams, sergantiems viena ar keliomis toliau išvardytomis ligomis:
Vartojant Methylprednisolone SOPHARMA, gali atsirasti psichikos sutrikimų, tokių kaip pakili nuotaika, nemiga, nuotaikos svyravimai, asmenybės pokyčiai, sunki depresija ir net akivaizdžių psichozės simptomų.
Jei atsiranda psichikos sutrikimų simptomų, ypač minčių apie savižudybę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Periodiškai leidžiant dideles Methylprednisolone SOPHARMA dozes į veną gali atsirasti kepenų pažeidimų, todėl gydytojas Jūsų būklę stebės atidžiau. Įprastai pažeidimai išnyksta nutraukus vaisto vartojimą.
Didelės kortikosteroidų dozės gali sukelti ūminį kasos uždegimą.
Gydymas gliukokortikoidais gali slopinti peptinės opos simptomus ir prakiurimas ar kraujavimas gali atsirasti nepasireiškiant reikšmingam skausmui. Gydymas gliukokortikoidais gali paslėpti peritonito (pilvo ertmės uždegimas) ar kitus požymius ar simptomus, susijusius su tokiais virškinimo trakto sutrikimais, kaip prakiurimas, obstrukcija ar kasos uždegimas.
Vaikams ir paaugliams
Gliukokortikoidai lėtina kūdikių ir vaikų augimą, todėl jie bus gydomi kuo mažesnėmis dozėmis ir kuo trumpiau. Methylprednisolone SOPHARMA gydomiems vaikams gali padidėti spaudimas kaukolės ertmėje (būdingi simptomai yra galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas) ir pasireikšti pankreatitas (kasos uždegimas).
Jei Methylprednisolone SOPHARMA skiriamas neišnešiotam kūdikiui, gali prireikti stebėti širdies funkciją ir struktūrą.
Senyviems (> 65 metų) pacientams
Senyviems pacientams padidėja kai kurių nepageidaujamų reakcijų pavojus: peptinės opos, aukšto kraujospūdžio, osteoporozės, sumažėjusio kalio kiekio kraujyje, cukrinio diabeto ir kt.
Kiti vaistai ir Methylprednisolone SOPHARMA
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų.
Methylprednisolone SOPHARMA negalima maišyti su kitais vaistais, nes galimas nesuderinamumas.
Methylprednisolone SOPHARMA vartojimas su maistu ir gėrimais
Methylprednisolone SOPHARMA vartojimo laikotarpiu negalima gerti greipfrutų sulčių.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Prieš skiriant vartoti šį vaistą nėščioms ir planuojančioms pastoti moterims, reikia gerai apsvarstyti, ar laukiama nauda bus didesnė už galimą pavojų motinai, embrionui ir vaisiui. Kadangi nenustatyta, ar saugu vartoti šį vaistą nėštumo metu, juo galima gydyti, tik tada, jei būtinai reikia.
Gliukokortikoidai greitai prasiskverbia pro placentą. Jei nėščia moteris vartojo gliukokortikoidus didelėmis dozėmis, naujagimį reikia atidžiai stebėti.
Gliukokortikoidai išsiskiria su motinos pienu. Žindymo laikotarpiu gydyti metilprednizolonu galima tik gerai apsvarsčius, ar laukiama nauda bus didesnė už galimą pavojų motinai ir kūdikiui.
Gliukokortikoidai nepalankiai veikia vaisingumą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo Methylprednisolone SOPHARMA metu gali pasireikšti toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas, galvos sukimasis, regos sutrikimas ar nuovargis. Tokiu atveju vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima.
Methylprednisolone SOPHARMA sudėtyje yra natrio
1 ml paruošto tirpalo yra 16,85 mg natrio.
3. Kaip vartoti Methylprednisolone SOPHARMA
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Rekomenduojamos metilprednizolono natrio sukcinato dozės
Alerginės būklės. Suleidus Methylprednisolone SOPHARMA, alerginė būklė po vienos arba dviejų valandų gali palengvėti. Pacientams, sergantiems astma, gali būti į veną paskirta 40 mg Methylprednisolone SOPHARMA dozė, kuri suleidžiama iš karto, ir kartojama atsižvelgiant į Jūsų būklę. Kai kuriems pacientams, sergantiems astma, vaistas gali būti lėtai (kelias valandas) infuzuojamas.
Persodintų organų atmetimo profilaktika. Slopinant imunitetą – persodintų organų atmetimo profilaktikai (ypač inkstų) – metilprednizolono infuzuojama į veną po 0,5–1 g kas 24–48 valandas, kol paciento būklė stabilizuojasi, tačiau tokiomis dozėmis gydymas turėtų būti tęsiamas ne ilgiau kaip 48‑72 valandas.
Anafilaksinė reakcija. Esant anafilaksinėms reakcijoms, pirmiausia turi būti švirkščiamas adrenalinas ar noradrenalinas, po to leidžiamas metilprednizolonas.
Kaip papildomas gydymas prie kitų indikacijų. Pradinė dozė nuo 10 iki 500 mg, priklausomai nuo gydomos ligos ir būklės. Trumpalaikiam sunkių, ūminių ligų gydymui gali reikėti ir didesnių šio vaisto dozių. Jei pradinė dozė iki 250 mg, ji suleidžiama į veną ne greičiau kaip per 5 min., jei didesnė kaip 250 mg – ne greičiau kaip per 30 min. Kitas dozes galima vartoti į veną ar į raumenis intervalais, kurių trukmė priklauso nuo organizmo atsako ir klinikinės būklės.
Pacientams, sergantiems dėl naviko atsiradusia edema, gliukokortikoidų dozė bus mažinama laipsniškai, kad nepasireikštų nepageidaujamas poveikis. Jeigu sumažinus dozę pasireiškia smegenų patinimas (nesant kraujavimo į kaukolę), parenteraliai bus pradėtos skirti didesnės dozės ir dažniau.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Gydytojas dozę parinks atsižvelgdamas į paciento būklės sunkumą, ji neturėtų būti mažesnė kaip 0,5 mg/kg per parą. Ji vartojama tol, kol paciento būklė stabilizuojasi. Esant didelių dozių poreikiui, vaikams rekomenduojama paros dozė 30 mg/kg per parą iki 1 g per parą. Ši dozė gali būti kartojama 3 kartus iš eilės arba kas antrą parą. Persodintų organų atmetimo reakcijų gydymui gali būti vartojamos ir didelės metilprednizolono dozės – 10–20 mg/kg per parą iki 1 g per parą. Toks gydymas neturėtų būti tęsiamas ilgiau kaip tris paras. Esant astminei būklei, rekomenduojama dozė 1‑4 mg/kg per parą 1‑3 paras.
Senyviems (> 65 metų) pacientams, taip pat pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Gydant vyresnio amžiaus pacientus ir pacientus, kurių inkstų veikla sutrikusi, bus imtasi atsargumo priemonių. Ar šiems pacientams reikia mažinti metilprednizolono dozę, duomenų nėra.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, sergantiems kepenų ciroze arba kita sunkia kepenų liga, gydytojas gali sumažinti dozę, nes metilprednizolono poveikis gali sustiprėti.
Vartojimo metodas
Metilprednizolono natrio sukcinatas gali būti leidžiamas ir infuzuojamas į veną arba leidžiamas į raumenis. Vaisto dozės vaikams ir kūdikiams gali būti sumažinamos, bet jas parenkant yra labiau atsižvelgiama į ligos sunkumą ir organizmo atsaką į gydymą nei į paciento amžių ir svorį. Vaisto paros dozė vaikams turi būti ne mažesnė negu 0,5 mg/kg.
Vengiant problemų, susijusių su stabilumu ir suderinamumu, kai tik įmanoma, metilprednizolono natrio sukcinatas rekomenduojamas vartoti atskirai nuo kitų vaistų, išskyrus nurodytus šio pakuotės lapelio pabaigoje skyriuje „Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija“.
Ką daryti pavartojus per didelę Methylprednisolone SOPHARMA dozę?
Klinikinio metilprednizolono natrio sukcinato ūminio perdozavimo sindromo nėra. Ilgai vartotas per dideles dozes reikia mažinti laipsniškai, dozę sumažins gydytojas.
Pamiršus pavartoti Methylprednisolone SOPHARMA
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Methylprednisolone SOPHARMA
Staiga nutraukti Methylprednisolone SOPHARMA vartojimo negalima, nes gali atsirasti nutraukimo požymių (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Tiksliai vykdykite su gydymo nutraukimu susijusius gydytojo nurodymus.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nurodytų šalutinių poveikių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Nutraukimo požymiai: dėl per greito gliukokortikoidų dozės mažinimo po ilgalaikio gydymo gali išsivystyti ūmus antinksčių nepakankamumas, hipotenzija, mirtis. Nutraukimo sindromas taip pat gali pasireikšti apetito netekimu, vėmimu, stipriu mieguistumu, galvos skausmu, karščiavimu, raumenų skausmu, sąnarių skausmu, odos pleiskanojimu, sloga, akių uždegimu, skausmingais niežtinčiais odos mazgais, svorio kritimu, kraujospūdžio sumažėjimu.
Apie toliau išvardytas šalutines reakcijas buvo pranešta, pavartojus vaistą toliau nurodytais būdais, kuriais vaisto vartoti negalima, t. y. suleidus į povoratinklinę arba epidurinę ertmę: voratinklinio galvos smegenų dangalo uždegimas, virškinimo trakto veiklos sutrikimas ar šlapimo pūslės veiklos sutrikimas, galvos skausmas, meningitas (galvos smegenų dangalų uždegimas), paraparezė ar paraplegija (dalinis arba visiškas galūnių paralyžius), traukuliai, jutimų sutrikimai. Šių šalutinių reakcijų dažnis nežinomas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Methylprednisolone SOPHARMA
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.
Ant ampulės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Methylprednisolone SOPHARMA sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra metilprednizolonas. Vienoje miltelių ampulėje yra 40 mg metilprednizolono (metilprednizolono natrio sukcinato pavidalu). Ištirpinus 1 ml tirpiklio (injekcinio vandens), 1 ml tirpalo yra 40 mg metilprednizolono.
Methylprednisolone SOPHARMA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Methylprednisolone SOPHARMA 40 mg milteliai injekciniam tirpalui yra baltos arba beveik baltos spalvos milteliai, supilti į bespalvio skaidraus stiklo ampulę. Ant ampulės yra spalvotas taškas, žymintis laužimo vietą.
Methylprednisolone SOPHARMA 40 mg tirpiklis parenteriniam vartojimui yra bespalvis skaidrus skystis, supiltas į bespalvio skaidraus stiklo ampulę. Ant ampulės yra spalvotas taškas, žymintis laužimo vietą.
Kartono dėžutėje yra 10 miltelių ampulių ir 10 tirpiklio ampulių.
Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje
SOPHARMA AD
16, Iliensko shosse str.
1220 Sofia
Bulgaria
Lygiagretus importuotojas
UAB „TBS Pharma“
Vytauto str. 8-7A
LT- 08118, Vilnius
Lietuva
Perpakavo
UAB „ENTAFARMA“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamame papildomai yra – dinatrio fosfato dihidrato, referenciniame - natrio-divandenilio fosfato monohidrato, bevandenio dinatrio fosfato, natrio hidroksido ir sacharozės; dozuočių skaičiumi pakuotėje: lygiagrečiai importuojamo – 10 miltelių (po 2 ml) ir tirpiklio (po 1 ml) ampulių, referencinio – 1 flakonas; tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo vaisto – 5 metai, paruošus ar praskiedus – mikrobiologiniu požiūriu reikia suvartoti nedelsiant, referencinio – 2 metai, paruošus: esant aukštesnei nei 25 °C temperatūrai – suvartoti nedelsiant, 2 ‑ 8°C temperatūrai – lieka stabilus 48 val., paruošus ir praskiedus – esant aukštesnei nei 25 °C temperatūrai – suvartoti nedelsiant, 2 ‑ 8°C temperatūrai – lieka stabilus 24 val.; laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą – laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti, referenciniam - specialių laikymo sąlygų nereikia.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2021-07-09.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Paruoštas tirpalas:
Cheminiu ir fiziniu atžvilgiu ištirpintas vaistinis preparatas lieka stabilus 48 val, jei laikomas 2 - 8°C temperatūroje. Jis turi būti suvartojamas nedelsiant, jei laikomas aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Pirmąją intraveninę dozę galima suleisti ne greičiau kaip per 5 min. (jei ji mažesnė kaip 250 mg) ir ne greičiau kaip per 30 min. (jei ji lygi arba didesnė kaip 250 mg). Vėlesnės dozės ruošiamos ir vartojamos panašiai
Paruoštas ir praskiestas tirpalas:
Esant reikalui, galima vartoti praskiestus šio vaistinio preparato tirpalus. Tokiu atveju ištirpintas vaistinis preparatas sumaišomas su 5 proc. gliukozės tirpalu vandenyje, fiziologiniu natrio chlorido tirpalu arba 5 proc. gliukoze 0,45 proc. ar 0,9 proc. natrio chlorido tirpale.
Cheminiu ir fiziniu atžvilgiu ištirpintas tirpikliu ir praskiestas tirpalas lieka stabilus 24 val., jei laikomas 2 - 8°C temperatūroje. Jis turi būti suvartojamas nedelsiant, jei laikomas aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas turi būti suvartotas nedelsiant, nebent atidarymo / tirpinimo / skiedimo būdai užkerta kelią rizikai užteršti mikrobais.
Jei vaistinis preparatas tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas.